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METRAN 0,5 g inyectable, 1 vial + 1 ampolla

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. Nombre del medicamentoMETRAN 0,5 g inyectable

2. Composición cualitativa y cuantitativaMETRAN 0,5 g inyectable : Sulfato de cefpiroma 596 mg, Cefpiroma base 500 mg ,Volumen dedisolvente 5 ml (concentración100 mg/ml)

3. Forma FarmacéuticaViales para inyección intravenosa.

4. Datos clínicos4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefpiroma tales como:

Infecciones de vías respiratorias bajas (bronconeumonía, neumonía lobar); infeccionescomplicadas de vías urinarias altas y bajas; infecciones de piel y tejidos blandos ybacteriemia/septicemia.

4.2 Posología y forma de administración

Cefpiroma debe ser utilizada por vía intravenosa; la dosis, modo de administración y duración deltratamiento dependen de la gravedad de la infección, sensibilidad de los patógenos, estado generaldel paciente y la función renal. Se recomienda la siguiente posología para infecciones moderadasa graves en pacientes con función renal normal:

Indicación Dosis Intervalo entre Dosis total

Infecciones complicadas de vía urinarias 1 12 2altas y bajas

Infecciones de piel y tejidos blandos 1 12 2

Infecciones de vías respiratorias bajas 1ó2 12 2ó4

Bacteriemia/septicemia 2 12 4

En infecciones urinarias, de piel y de tejidos blandos, la dosis unitaria puede incrementarse hasta2 g en casos muy graves.

POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: Cefpiroma se excretaprincipalmente por el riñón. La dosis debe por tanto reducirse en pacientes con insuficiencia renalpara compensar la excreción más lenta.

Se recomienda la siguiente pauta posológica:

Aclaramiento de creatinina Dosis total diaria recomendada

50 ml/min 1g dos veces al día 2g dos veces al día

50 - 20 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque

20 - 5 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque

< 5 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque(pacientes hemodializados) seguido de seguido de

POSOLOGÍA EN PACIENTES ANCIANOS: No se requiere ningún ajuste, a menos de existirinsuficiencia renal.

NIÑOS: Cefpiroma no debe utilizarse en niños, mientras no se disponga de la experienciaclínica adecuada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las cefalosporinas

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La aparición de determinadas reacciones de hipersensibilidad requiere la interrupción deltratamiento y el inicio de los cuidados terapéuticos adecuados. Las cefalosporinas debenutilizarse con extrema precaución en pacientes alérgicos a la penicilina, debido a la posibilidadde reacciones de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Esto aparece conmayor frecuencia en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la penicilina,otras alergias, asma, fiebre del heno o urticaria. Es necesario hacer un control exhaustivo deestos pacientes desde la primera administración.

FUNCIÓN RENAL: Se recomienda vigilarla cuando cefpiroma se administre conjuntamentecon aminoglucósidos o diuréticos del asa. En caso de función renal alterada se adaptará laposología en función del aclaramiento de creatinina.

COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA: Se ha observado diarrea grave y persistente durante eltratamiento, o en el curso de las primeras semanas subsiguientes con numerosos antibióticos degrupos diferentes. Ello puede ser sintomático de colitis pseudomembranosa, que podría tenerconsecuencias fatales. Se trata de una complicación poco frecuente con las cefalosporinas. Unavez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirsede inmediato iniciándose sin dilación la terapia antimicrobiana específica (ej. vancomicina ometronidazol). Debe evitarse la administración concomitante de fármacos que induzcan estasisfecal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones medicamentosas con cefpiroma. Aunque no existen evidenciasde que, a dosis terapéuticas normales cefpiroma produzca efectos adversos sobre la función renal,los antibióticos del grupo de las cefalosporinas pueden potenciar los efectos nefrotóxicos dedeterminados fármacos (ej. aminoglucósidos), si se administran concomitantemente.

Se pueden obtener resultados falsos positivos de la prueba de Coombs durante el tratamiento concefpiroma. La glucosuria debe determinarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento yaque los métodos no enzimáticos pueden dar resultados falsos positivos.

Cefpiroma produce una fuerte reacción, de tipo creatinina, cuando se emplean valoraciones decreatinina basadas en el método de picrato. Se recomienda el uso de un método enzimático paraevitar niveles falsamente altos de creatinina; si no se dispone de éste, la muestra de sangre setomará inmediatamente antes de la administración de cefpiroma, o no antes de transcurridas 6horas, cuando se prevé que los niveles séricos estén por debajo del límite de interferencia. No sedeben utilizar valoraciones basadas en el método con picrato en pacientes con niveles deaclaramiento de creatinina < 50 ml/min.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de esta especialidad farmacéutica en mujeres gestantes. Portanto, cefpiroma no debe ser utilizada durante el embarazo. La evaluación de los estudiosexperimentales en animales no indica efectos nocivos directos o indirectos con respecto a lareproducción, desarrollo del embrión o del feto, curso de la gestación y desarrollo perinatal ypostnatal. Las madres lactantes no deben ser tratadas con cefpiroma en tanto no se disponga demayor experiencia clínica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen evidencias de que cefpiroma altere la capacidad de conducción, o de utilización demaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Se pueden observar, durante el tratamiento con cefalosporinas:

REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: Reacciones cutáneas alérgicas: erupción, urticaria,prurito, fiebre medicamentosa; se pueden producir reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia)y requerir tratamiento de urgencia.

En contados casos, se ha observado durante el tratamiento con otras cefalosporinas la aparición denefritis intersticial.

EFECTOS SOBRE EL TRACTO GASTROINTESTINAL: Náuseas y vómitos; dolor abdominal;diarrea; en muy contados casos, colitis pseudomembranosa (ver advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN HEPATICA: Incremento sérico de enzimas hepáticos(ASAT[GOT], ALAT [GPT]) , fosfatasa alcalina).

EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN RENAL: En los ensayos clínicos se observaron ligerosincrementos de la creatinina sérica, que sólo excepcionalmente motivaron la interrupción deltratamiento.

CAMBIOS DEL CUADRO HEMÁTICO: Trombocitopenia; eosinofilia; muy raramente, anemiahemolítica. Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede desarrollar granulocitopenia y,más raramente, agranulocitosis durante el tratamiento con cefpiroma, particularmente si seadministra durante períodos prolongados. Por tanto, en tratamientos de más de 10 días deduración, el cuadro hemático debe ser objeto de control.

REACCIONES LOCALES: Irritación inflamatoria de la pared venosa y dolor en el punto deinyección.

OTROS: Al igual que con otros antibióticos, el empleo de METRAN, particularmente si ha sidoprolongado, puede inducir la aparición de patógenos no sensibles. En este caso, es esencialcontrolar repetidamente el estado del paciente. Caso de producirse sobreinfección durante eltratamiento, deberán adoptarse las medidas adecuadas; alteraciones del gusto poco después de lainyección.

4.8 Sobredosificación

Hasta el presente, no existe experiencia clínica por sobredosis de cefpiroma. Los niveles séricosde cefpiroma pueden reducirse por diálisis peritoneal y hemodiálisis.

5. Propiedades farmacológicas5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cefpiroma es un antibiótico, del grupo de las cefalosporinas, estable frente a las betalactamasas.Como betalactámico, actúa alterando la síntesis del principal polímero de la pared celularbacteriana, el peptidoglicano. Es bactericida a concentraciones bajas frente a un amplio espectrode patógenos gramnegativos y grampositivos dado que atraviesa la pared celular bacteriana deforma extremadamente rápida, uniéndose a los enzimas diana (proteínas fijadoras de penicilina)con elevada afinidad.

Los siguientes patógenos demuestran sensibilidad in vitro a cefpiroma:GRAMPOSITIVOS: Staphylococcus aureus (incl. cepas resistentes a la penicilina),Staphylococcus spp. coagulasa negativos (incl. cepas resistentes a la penicilina pero no resistentesa la meticilina), estreptococos Grupos A (Streptococcus pyogenes), B, (Streptococcus agalactiaeC, F y G, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Srteptococcuspneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacteriumdiphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

GRAMNEGATIVOS: Citrobacter spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,Klebsiella spp. (indol positivos e indol negativos), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia spp.,Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi,Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila.

La mayoría de las cepas de las siguientes especies demuestran sensibilidad in vitro a cefpiroma:

GRAMPOSITIVOS. Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

GRAMNEGATIVOS: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., ( no aeruginosa),Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis (cepas no productoras de betalactamasa).

La mayoría de las cepas de las siguientes especies son resistentes a cefpiroma in vitro:

GRAMPOSITIVOS: Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile.

GRAMNEGATIVOS: Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis(cepas productoras de betalactamasa).

Cefpiroma demuestra actividad sinérgica con los aminoglucósidos frente a numerosas bacterias.

En los ensayos clínicos, se han tratado con éxito infecciones causadas por los patógenos citados acontinuación:

GRAMPOSITIVOS: Staphylococcus aureus y Staphylococcus spp. coagulasa negativos(Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis,Staphylococcus warneri, estreptococos hemolíticos y no hemolíticos, Streptococcus pyogenes(Grupo A), estreptococos de los serogrupos B y F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcusagalactiae, estreptococos del grupo viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

GRAMNEGATIVOS: Escherihia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, spp. indol positivo e indolnegativo, y Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonellaspp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae y otrasespecies de Haemophilus, Moxarella catarrhalis, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonasaeruginosa y otras especies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

BIODISPONIBILIDAD Y ABSORCION: La biodisponibilidad después de administración i.m.es superior al 90%.

DISTRIBUCIÓN: El pico medio de concentración en suero transcurridos 5 minutos (C5 min)después de una dosis i.v. única de 1,0 g es de 80 - 90 mg/l. La farmacocinética es lineal conrespecto a la dosis. El volumen de distribución es de 14 - 19, 1/l. No se observa acumulacióndespués de dosis múltiples. La vida media de eliminación sérica es de 1,8 h - 2,2 h. La unión aproteínas séricas es inferior al 10% e independiente de la dosis. Se observa una penetración rápidaen los siguientes tejidos y líquidos del organismo:

Tejido/líquido Dosis Concentración media Relación tejido: suero o

2h < 8h 12 h 2h < 8h 12 h

Tejido (mg/kg)Próstata 1,0 12,9 6,1 1,7 0,3 0,4 0,6Mucosa 1,0 33,0 15,7 -- 0,6 0,6 --bronquial

Líquido (mg/l)Intersticial 1,0 32,9 13,3 2,9 1,9 2,3 3,0Peritoneal 1,0 46,3 10,6 -- 1,1 1,0 --Meninges- inflamadas 2,0 2,7 3,6 2,3 0,05 0,9 0,7- no inflamadas 2,0 0,5 0,8 -- 0,010,13 --

Los picos plasmáticos son superiores a las CIMs para todos los patógenos comúnmenteencontrados.

BIOTRANSFORMACION Y EXCRECIÓN: Cefpiroma se elimina principalmente por el riñón;el 80% - 90% del fármaco administrado se recupera en la orina. La medición de radiactividadrecuperada en orina es del 98% - 99% bajo forma de cefpiroma inalterada. Aproximadamente el30% de una dosis de 1,0 g se elimina por hemodiálisis.

Grupos especiales

ANCIANOS (> 65 AÑOS): El nivel plasmático C 5 min después de una dosis i.v. única de 2,0 g ensujetos sanos de edad avanzada es de 174 mg/l. La vida media de eliminación sérica es de 3,4horas, y la excreción urinaria del producto inalterado es de 71% después de 24 horas. En pacientesde más de 65 años, las C 5 min después de dosis i.v. de 2,0 y 2,0 g son de 127,1 mg/l y 231,1 mg/l,respectivamente. Las vidas medias de eliminación después de las mismas dosis son,respectivamente, de 4,4 ± 1,4 horas y 4,5± 1,6 horas.

PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: El promedio de vida media de eliminacióndespués de dosis únicas de 2,0 g i.v., en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, escomo sigue:

Aclaramiento de creatinina (ml/min)Vida media de eliminación (h) 2,6 9,2 9,8 14,5

Es necesario reajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal sólo cuando los niveles deaclaramiento de creatinina son inferiores a los 50 ml/min.

PACIENTES CON FIBROSIS QUISTICA: La farmacocinética de cefpiroma no sufrealteraciones en pacientes adultos con fibrosis quística.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad aguda de cefpiroma es baja tanto en animales jóvenes como en adultos.

Los resultados de los ensayos de toxicidad con dosis repetidas evidencian que la nefrotoxicidad decefpiroma es reducida, aunque puede potenciar los efectos nefrotóxicos de algunosaminoglucósidos.

Toxicidad en la reproducción

Cefpiroma no altera la capacidad reproductora no es teratogénica y tiene una baja toxicidad peri ypostnatal.

Inmunotoxicidad

No se ha observado evidencia de inducción de antigenidad a cefpiroma en su administración porla vía propuesta.

Mutagenicidad

Cefpiroma no posee potencial mutagénico.

6. Datos farmacéuticos6.1 Relación de excipientes

Carbonato sódico anhidro121 mg

6.2 Incompatibilidades

Cefpiroma no debe ser administrada en solución de bicarbonato sódico.

6.3 Período de validez

PRODUCTO TERMINADO (polvo estéril) ENVASADO PARA SU DISPENSACIÓN: 2 años.

PRODUCTO TERMINADO RECONSTITUIDO: Como norma general, las soluciones decefpiroma deben ser utilizadas lo antes posible después de ser reconstituidas. Se pueden mantener

MINISTERIOhasta 6 horas, a temperatura ambiente con luz de interior (sin exponer a la luz solar directa), obien durante 24 horas, protegidas de la luz, en el frigorífico entre +2 y 8º C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el producto terminado (polvo estéril) por debajo de + 25º C. Proteger de la luz. Nomantener el producto terminado reconstituido durante más de 6 horas a temperatura ambiente odurante 24 horas entre +2 y +8ºC. Puede producirse una intensificación del color de la soluciónreconstituida almacenada. Sin embargo, siempre que se observen las condiciones de conservaciónrecomendadas, este hecho no es indicativo de alteración de su potencia o seguridad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

METRAN polvo de cefpiroma para reconstitución, se presenta en viales de vidrio, tipo III (Ph.Eur. 2) provistos de tapones de goma sellados con cápsulas de aluminio. El agua para inyección sepresenta en ampollas/frascos de vidrio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

INYECCIÓN INTRAVENOSA: El contenido de un vial de METRAN 0,5 g se disuelve en 5 mlde agua para inyección, y se inyecta lentamente por vía intravenosa.

Al disolver cefpiroma se produce efervescencia, por lo que el vial debe inclinarsesuavemente de lado a lado, durante aproximadamente 5 minutos, hasta la completadisolución de cefpiroma.

Los viales son fabricados bajo ligera presión negativa. La presión negativa facilita la adición deldisolvente. Se libera dióxido de carbono cuando se mezclan el disolvente y el polvo parareconstitución, produciéndose un incremento de la presión. La solución puede seguir conteniendoburbujas de dióxido de carbono, que carecen de efectos adversos sobre la eficacia del producto.Los viales conteniendo el disolvente y el polvo para reconstitución deben mantenerse en posiciónhorizontal al preparar la solución para infusión; la cánula debe insertarse rápidamente.

6.7 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

Fecha de revisión del texto: 13.07.98

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