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ALOPURINOL TEVA 100 mg comprimidos, 25 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alopurinol Teva 100 mg comprimidos EFGAlopurinol Teva 300 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Alopurinol Teva 100 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:Alopurinol .............. 100 mg

Alopurinol Teva 300 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:Alopurinol .............. 300 mg

Excipientes:Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Alopurinol Teva 100 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción"4K1" por una cara y lisos por la otra.

Alopurinol Teva 300 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción"2K1" por una cara y lisos por la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alopurinol Teva comprimidos se utiliza para reducir las concentraciones de urato en los líquidoscorporales y/o en la orina para prevenir o eliminar los depósitos de ácido úrico y uratos.

Alopurinol Teva comprimidos está indicado para el tratamiento de las principales manifestacionesclínicas de depósito de ácido úrico/uratos. Estas manifestaciones son artritis gotosa, tofoscutáneos y/o afección renal con depósito de cristales o formación de cálculos.

Estas manifestaciones se producen en:· Gota idiopática.· Litiasis por ácido úrico.· Nefropatía aguda por ácido úrico.

· Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alta frecuencia de recambiocelular, en las que se producen altos niveles de urato, tanto espontáneamente como despuésde un tratamiento citotóxico.· Alteraciones enzimáticas que llevan a la sobreproducción de urato, que incluyen:· Hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan.· Glucosa-6-fosfatasa incluyendo enfermedad de almacenamiento de glucógeno.· Fosforribosilpirofosfato sintetasa.· Fosforribosilpirofosfato amido-transferasa.· Adenina fosforribosiltransferasa.· Glutatión reductasa.· Glutamato deshidrogenasa.

Alopurinol Teva comprimidos está indicado para el tratamiento de los cálculos renales de 2,8-dihidroxiadenina, relacionados con una actividad deficiente de adenina fosforribosil- transferasa.

Alopurinol Teva comprimidos está indicado para el tratamiento de litiasis renal mixta recurrentede oxalato cálcico, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas tales como ladieta, ingesta de líquidos u otras medidas terapéuticas.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis se debe ajustar mediante el control, a intervalos adecuados, de las concentracionesséricas de uratos y los niveles urinarios de uratos/ácido úrico.

Frecuencia de la dosificación: Alopurinol Teva comprimidos se puede administrar una vez al díadespués de las comidas. Se tolera bien, especialmente después de la ingesta de alimentos. Si ladosis excede los 300 mg, y se manifiesta intolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado repartirla dosis en varias tomas al día.

Adultos:2 a 10 mg/kg peso corporal/día o100 a 200 mg diarios en alteraciones leves300 a 600 mg diarios en alteraciones moderadas700 a 900 mg diarios en alteraciones graves.

Niños menores de 15 años:10 a 20 mg/kg de peso corporal/día o 100 a 400 mg diarios. El uso en niños está raramenteindicado, excepto en procesos malignos (especialmente, leucemia) y ciertas alteracionesenzimáticas tales como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Uso en ancianos:En ausencia de datos específicos, se deberá usar la dosis menor que produce una reducciónsatisfactoria de uratos. Se debe prestar atención especial a la dosis en los casos de alteración de lafunción renal.

Dosis recomendada en alteración de la función renal:Como el alopurinol y sus metabolitos se excretan por vía renal, la alteración de la función renalpuede conducir a la retención del fármaco y/o sus metabolitos con la consiguiente prolongaciónde su semivida plasmática. En presencia de alteración de la función renal, se deberá tener especialconsideración al iniciar el tratamiento con una dosis máxima de 100 mg/día e incrementar solo sila respuesta sérica y/o urinaria de uratos no es satisfactoria. En insuficiencia renal grave, puedeser aconsejable utilizar menos de 100 mg por día o usar dosis únicas de 100 mg a intervalosmayores de un día.

No se deben establecer pautas posológicas basadas en el aclaramiento de creatinina debido a laimprecisión de los valores bajos de aclaramiento.

Si se dispone de instalaciones, se deberán controlar las concentraciones plasmáticas de oxipurinol,y la dosis se ajustará para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por debajo de 100µmol/litro (15,5 µg/ml).

Dosis recomendada en casos de diálisis renal:Alopurinol y sus metabolitos se eliminan por diálisis renal. Si el tratamiento con diálisis se realiza2 ó 3 veces por semana, se deberá considerar la alternativa de una pauta posológica en la que seadministre una dosis de 300 a 400 mg de Alopurinol Teva comprimidos inmediatamente despuésde cada sesión de diálisis sin que se administre ningún tratamiento en los días en los que no seaplique la diálisis renal.

Dosis recomendada en alteración de la función hepática:En pacientes con alteración hepática se debe reducir la dosis.Se recomienda realizar pruebas periódicas de funcionalidad del hígado, durante las fases inicialesdel tratamiento.

Tratamiento en los casos de alto recambio de uratos, como neoplasia o síndrome de Lesch-Nyhan:Se aconseja corregir la hiperuricemia existente y/o la hiperuricosuria con Alopurinol Tevacomprimidos antes de empezar la terapia citotóxica. Es importante asegurar la hidrataciónadecuada para mantener la diuresis óptima e intentar la alcalinización de la orina para aumentar lasolubilidad de uratos/ácido úrico en orina. Se deberá mantener la dosis de Alopurinol Tevacomprimidos en el rango menor.

Si una nefropatía por uratos u otra patología ha comprometido la función renal, se deberá seguir laadvertencia incluida en el apartado "Dosis recomendada en los casos de alteración renal".

Estas medidas pueden reducir el riesgo de depósito de xantina y/u oxipurinol, que complica lasituación clínica (ver Interacciones y Reacciones adversas).

4.3 Contraindicaciones

Alopurinol Teva comprimidos no debe ser administrado a individuos con hipersensibilidadconocida al alopurinol o a cualquier componente de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alopurinol Teva comprimidos se deberá suspender INMEDIATAMENTE tan pronto comoaparezca una erupción ("rash") cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibilidad, lo quepuede suceder en cualquier momento durante el tratamiento (ver trastornos del sistemainmunológico).

Los corticoides pueden ser beneficiosos para tratar las reacciones de hipersensibilidad.

Una vez hayan remitido las reacciones cutáneas leves, en caso de presentarse, se puede reiniciarel tratamiento con Alopurinol Teva comprimidos, si es necesario, a una dosis menor (como 50mg/día), incrementándola de forma gradual.

En el caso de que se produzcan recidivas, se deberá suspender DEFINITIVAMENTE laadministración de Alopurinol Teva comprimidos, ya que, de lo contrario, puede dar lugar a laaparición de reacciones de hipersensibilidad más graves (ver trastornos del sistemainmunológico).

Si se produjera linfodenopatía angioinmunoblástica, ésta puede revertir tras la interrupción deltratamiento con alopurinol.

Se deberá considerar la reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal.Muy raramente se han recibido informes de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica,particularmente en individuos con la función renal y/o hepática alterada, remarcando la necesidadde precaución especial en este grupo de pacientes.Alopurinol debe utilizarse con cuidado en pacientes en tratamiento para la hipertensión oinsuficiencia cardiaca, por ejemplo con diuréticos o Inhibidores de la ECA, ya que puedenpresentar alteraciones concurrentes en la función renal.

La hiperuricemia asintomática per se no es una indicación de Alopurinol Teva comprimidos. Lasmodificaciones en la dieta, y en la ingesta de líquidos, junto con el control de la causa subyacente,pueden corregir la alteración clínica. Si otras situaciones sugieren la necesidad de AlopurinolTeva comprimidos, se debe empezar con dosis bajas (50 a 100 mg/día) para reducir el riesgo dereacciones adversas y solo se debe aumentar si la respuesta del urato sérico no es satisfactoria. Sedebe tener precaución especial si la función renal está alterada (ver Dosis recomendada en casosde alteración renal).

Alopurinol Teva comprimidos se deberá interrumpir inmediata y permanentemente en elmomento que aparezcan los primeros signos de intolerancia al fármaco.

Ataques agudos de gotaEl tratamiento con alopurinol no debería comenzar hasta que el ataque agudo de gota haya pasadocompletamente, ya que se podría producir ataques adicionales.

En las etapas iniciales de tratamiento con Alopurinol Teva comprimidos, así como con fármacosuricosúricos, se puede precipitar un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, se recomienda darcomo profilaxis un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina (0,5 mg 3 veces al día), durantealgunos meses.

Si se desarrolla un ataque agudo en pacientes que reciben alopurinol, el tratamiento deberíacontinuar a la misma dosis mientras que el ataque agudo se trate con un agente antiinflamatorioadecuado.

Depósito de xantinasEn los procesos clínicos en los que la tasa de formación de urato está muy aumentada (ej.,enfermedades malignas y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan, etc) la concentraciónabsoluta de xantina en la orina podría, en algunos casos, aumentar lo suficiente como parapermitir el depósito en el tracto urinario. Este riesgo se puede minimizar mediante una hidrataciónadecuada para alcanzar una dilución urinaria óptima.

Papel del ácido úrico en la litiasis renalLa terapia adecuada con Alopurinol Teva comprimidos conduce a la disolución de los grandescálculos renales pélvicos de ácido úrico, con la posibilidad remota de que queden retenidos en eluréter.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

6-mercaptopurina y azatioprinaAzatioprina se metaboliza a 6-mercaptopurina, que se inactiva por acción de la xantina oxidasa.Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina por vía oral concomitantemente conAlopurinol Teva comprimidos, solo se debe administrar la cuarta parte de la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibición de la xantina oxidasa prolongará su actividad.

(Vidarabina) Arabinósido de adeninaLos datos disponibles sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta enpresencia de alopurinol. Cuando se usan los dos productos simultáneamente se necesita vigilanciaadicional, para reconocer un aumento de los efectos tóxicos.

Salicilatos y agentes úricosúricosOxipurinol, que es el principal metabolito de alopurinol y que es activo por sí mismo, se excretapor vía renal de forma similar a los uratos. Por ello, los fármacos con actividad uricosúrica comoprobenecid, o dosis altas de salicilatos, pueden acelerar la excreción de oxipurinol. Esto puededisminuir la actividad terapéutica de Alopurinol Teva comprimidos, aunque es preciso evaluar latrascendencia de este hecho en cada caso.

ClorpropamidaSi se administra Alopurinol Teva comprimidos concomitantemente con clorpropamida cuando lafunción renal está disminuida, puede incrementarse el riesgo de actividad hipoglucémicaprolongada debido a que alopurinol y clorpropamida pueden competir por su excreción en eltúbulo renal.

Anticoagulantes cumarínicosSe han descrito algunos casos de aumento del efecto anticoagulante de warfarina y cumarínicoscuando se administran conjuntamente con alopurinol. Por tanto, todos los pacientes que estén entratamiento con anticoagulantes se deberán controlar cuidadosamente.

FenitoínaAunque alopurinol puede inhibir la oxidación hepática de fenitoína, no se ha demostrado susignificación clínica.

TeofilinaSe ha descrito inhibición del metabolismo de la teofilina. El mecanismo de interacción puedeexplicarse por la xantina oxidasa implicada en la biotransformación de la teofilina en humanos.

Los niveles de teofilina deben ser controlados en pacientes que estén empezando o aumentando laterapia con alopurinol.

Ampicilina/amoxicilinaSe ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción ("rash") cutánea entre los pacientes quereciben ampicilina o amoxicilina concurrentemente con alopurinol en comparación con lospacientes que no reciben ambos fármacos. No se ha establecido la causa de la asociación descrita.Sin embargo, se recomienda que se utilice alguna alternativa disponible a la ampicilina oamoxicilina en aquellos pacientes sometidos a tratamiento con alopurinol.

Ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloretaminaSe ha descrito aumento en la supresión de médula ósea por ciclofosfamida y otros agentescitotóxicos entre pacientes con enfermedad neoplásica (distinta de leucemia) en presencia dealopurinol. Sin embargo, en un estudio controlado de pacientes tratados con ciclofosfamida,doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloretamina (hidrocluro de mustina) el alopurinolno pareció aumentar la reacción tóxica de estos agentes citotóxicos.

CiclosporinaAlgunos informes sugieren que la concentración plasmática de ciclosporina puede aumentardurante el tratamiento concomitante con alopurinol. Deberá considerarse la posibilidad de unaumento de la toxicidad de ciclosporina si los fármacos son administrados conjuntamente.

DidanosinaEn voluntarios sanos y pacientes VIH que reciben didanosina, las Cmax plasmáticas y los valoresAUC de didanosina aumentaron aproximadamente al doble al recibir tratamiento concomitantecon alopurinol (300 mg/día) sin afectar a la vida media terminal. Por ello, puede ser necesarioreducir la dosis de didanosina cuando se utiliza de forma concomitante con alopurinol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo y fertilidadNo hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Alopurinol Teva comprimidos en elembarazo en humanos.

Un estudio realizado en ratones que recibieron dosis altas por vía intraperitoneal en los días 10 ó13 del periodo de gravidez demostró la aparición de alteraciones fetales pero los estudiosrealizados en ratones, ratas y conejos a los que se administró dosis altas por vía oral durante losdías 8 a 16, pusieron de manifiesto la ausencia de efectos secundarios.

Sólo debe usarse en el embarazo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando laenfermedad por sí misma conlleve riesgos para la madre o el feto.

LactanciaAlgunos informes indican que alopurinol y oxipurinol se excretan por leche materna. Se handetectado concentraciones de alopurinol de 1,4 mg/L y oxipurinol 53,7 mg/L en leche materna deuna mujer que tomó Alopurinol Teva comprimidos 300 mg/día. Sin embargo, no hay datos conrespecto a los efectos del alopurinol o de sus metabolitos en lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puesto que se han descrito reacciones adversas tales como somnolencia, vértigo y ataxia enpacientes tratados con alopurinol, los pacientes no deberán conducir, utilizar maquinaria oparticipar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente convencidos de que elalopurinol no afecta adversamente su comportamiento.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada comobase para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas puedenvariar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación conotros fármacos.

La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de lasreacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuente: 1/10;Frecuente: 1/100 < 1/10Poco frecuente: 1/1.000, < 1/100;Raras: 1/10.000, < 1/1.000;Muy raras: < 1/10.000

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjuntode la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renaly/o hepática.Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras sucomercialización fueron consideradas raras o muy raras.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Infecciones e infestacionesMuy raras: Furunculosis

Trastornos de la sangre y sistema linfáticoMuy raras: Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.Muy raras: Linfadenopatía angioinmunoblástica

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación,fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisisepidérmica tóxica (ver trastornos en la piel y tejidos subcutáneos). La vasculitis asociada aalopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis,insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico.

Generalmente ha habido desórdenes renales y/o hepáticos cuando se han dado reacciones dehipersensibilidad generalizada, especialmente cuando el desenlace ha resultado fatal.

Muy raramente se han descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de unalinfadenopatía generalizada.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raras: Diabetes mellitus, hiperlipemia.

MINISTERIOTrastornos psiquiátricosMuy raras: Depresión.

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, alteración en elgusto.

Trastornos ocularesMuy raras: Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares.

Trastornos del oído y del laberintoMuy raras: Vértigo

Trastornos cardiacosMuy raras: Angina, bradicardia.

Trastornos vascularesMuy raras: Hipertensión

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: Nauseas, vómitosMuy raras: Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepáticaRaras: Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa).Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de unahipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Erupción cutánea (rash)Muy raras: Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia, decoloracióndel cabello.

Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momentodurante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo,otros purpúreo o raramente exfoliativo.

Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidadgeneralizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos renales y urinariosMuy raras: Hematuria y uremia

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy raras: Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras: Edema, malestar general, astenia, fiebre.

MINISTERIOSe han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidadgeneralizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

4.9 SobredosisSíntomas y signos:Se ha informado de la ingestión de hasta 22,5 g de alopurinol sin efectos adversos. Los síntomas ysignos incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento en pacientes que habían ingerido 20 gde alopurinol. La recuperación fue inmediata tras el tratamiento habitual en estos casos.

Tratamiento:La absorción masiva de Alopurinol Teva comprimidos puede llevar a una inhibición considerablede la actividad de la xantina oxidasa, que no deberá tener efectos adversos a menos que se tomemedicación concomitante especialmente 6-mercaptopurina o azatioprina. La hidratación adecuadapara mantener la diuresis óptima facilita la excreción de alopurinol y sus metabolitos. Si seconsidera necesario, se podrá hemodializar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Alopurinol. Código ATC: M04AA01.

Mecanismo de acción:Alopurinol es un inhibidor de la xantina oxidasa.Alopurinol y su principal metabolito oxipurinol disminuyen el nivel de ácido úrico en plasma yen orina por inhibición de la xantinoxidasa, enzima que cataliza la oxidación de hipoxantina axantina y de xantina a ácido úrico.

Efectos farmacodinámicosAdemás de inhibir el catabolismo de purinas, en algunos pero no en todos los pacientes conhiperuricemia, se deprime la biosíntesis de novo de purina por retroinhibición de hipoxantin-guaninfosforribosiltransferasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Alopurinol es activo cuando se administra por vía oral absorbiéndose rápidamente a través deltracto gastrointestinal superior. En algunos estudios se ha detectado alopurinol en sangre 30-60minutos después de su administración. Las determinaciones de biodisponibilidad varían entre el67% y el 90%.

Los niveles plasmáticos máximos de alopurinol generalmente aparecen 1,5 horas después de laadministración de Alopurinol Teva comprimidos por vía oral, pero disminuyen rápidamente yapenas pueden detectarse al cabo de 6 horas. Los niveles plasmáticos máximos de oxipurinolgeneralmente aparecen 3-5 horas después de la administración por vía oral de Alopurinol Tevacomprimidos y se mantienen mucho más.

Distribución

Alopurinol apenas se une a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, se piensa que las variaciones enla unión a proteínas no alteran el aclaramiento de forma significativa. El volumen de distribuciónaparente de alopurinol es de, aproximadamente 1,6 l/kg, lo cual sugiere una captaciónrelativamente alta por los tejidos. No se han recogido las concentraciones tisulares de alopurinolen humanos, pero es probable que alopurinol y oxipurinol estén presentes a las concentracionesmás altas en el hígado y en la mucosa intestinal donde la actividad de la xantina oxidasa eselevada.

Metabolismo

El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol. Otros metabolitos de alopurinol incluyenalopurinol-ribósido y oxipurinol-7-ribósido.

Eliminación

Aproximadamente un 20% del alopurinol ingerido se excreta con las heces. La eliminación dealopurinol tiene lugar principalmente por conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantinaoxidasa y la aldehído oxidasa, excretándose menos de un 10% del fármaco inalterado en orina.

Alopurinol presenta una semivida plasmática de 0.5 a 1.5 horas.

Oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina oxidasa que alopurinol, pero la semividaplasmática de oxipurinol es bastante más prolongada oscilando entre 13 y 30 horas en el hombre.Por lo tanto, se mantiene la inhibición eficaz de la xantina oxidasa durante un periodo de 24 horascon una sola dosis diaria de Alopurinol Teva comprimidos. Los pacientes con función renalnormal acumularán gradualmente oxipurinol hasta que se alcance la concentración en estado deequilibrio. Tales pacientes, tomando 300 mg de alopurinol al día presentarán generalmenteconcentraciones plasmáticas de oxipurinol de 5-10mg/litro

Oxipurinol se elimina inalterado por orina pero presenta una prolongada semivida de eliminaciónya que sufre reabsorción tubular. Los valores registrados para la semivida de eliminación oscilanentre 13,6 y 29 horas. Las grandes discrepancias en estos valores pueden deberse a variaciones enel diseño del estudio y/o aclaramiento de creatinina en los pacientes.

Grupos especiales de población

Pacientes con alteración renal.El aclaramiento de alopurinol y oxipurinol está muy reducido en pacientes con pobre funciónrenal, lo que conduce a niveles plasmáticos más elevados en tratamiento crónico. Los pacientescon alteración renal con valores de aclaramiento de creatinina entre 10 y 20 ml/min mostraronconcentraciones plasmáticas de oxipurinol de, aproximadamente, 30 mg/l tras tratamientoprolongado con 300 mg de alopurinol al día. Esta es aproximadamente la concentración que sealcanzaría con dosis de 600 mg/día en pacientes con función renal normal. En consecuencia, serequiere una reducción de dosis de Alopurinol Teva comprimidos en pacientes con alteraciónrenal.

AncianosNo es probable que se altere la cinética del fármaco si no es por deterioro de la función renal (verFarmacocinética en pacientes con alteración renal).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadMutagenicidadEstudios citogenéticos han demostrado que alopurinol no induce aberraciones cromosómicas encélulas sanguíneas humanas, in vitro a concentraciones superiores a 100 µg/ml e in vivo hastadosis de 600 mg/días durante una media de 40 meses.

Resultados de estudios bioquímicos o citológicos sugieren fuertemente que alopurinol no tieneefectos deletéreos sobre el ADN en cualquier estadio del ciclo celular y no es mutagénico.

CarcinogenicidadNo se ha encontrado evidencia de carcinogenicidad en ratones y ratas tratadas con alopurinoldurante 2 años.

TeratogenicidadAparecieron anormalidades fetales en un estudio en ratones tratados intraperitonealmente condosis de 50 ó 100 mg/kg los días 10 ó 13 de gestación. Sin embargo, no se observaronalteraciones en un estudio similar en ratas con una dosis de 120 mg/kg el día 12 de gestación. Nose produjeron efectos teratógenos en estudios con dosis altas de alopurinol por vía oral en ratoneshasta 100 mg/kg/día, ratas hasta 200 mg/kg/día y conejos hasta 150 mg/kg/día durante los días 8hasta 16 de gestación.

Un estudio in vitro empleando glándulas salivares de feto de ratón en cultivo para detectarembriotoxicidad indicó que no cabe esperar que el alopurinol cause embriotoxicidad sin causartambién toxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato,Almidón de maíz sin glutenCarboximetilalmidón sódico (tipo A)Celulosa en polvoSílice coloidal anhidraPovidona (K30)Laurilsulfato de sodioEstearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No son necesarias.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseAlopurinol Teva 100 mg comprimidos: Blister PVC/PVdC/Aluminio. Envases conteniendo 25 y100 comprimidos.Alopurinol Teva 300 mg comprimidos: Blister PVC/PVdC/Aluminio. Envase conteniendo 30comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133, 4ª planta28003 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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