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Metvix 160 mg/g crema, 2 g crema

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metvix 160 mg/g crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 160 mg/g de aminolevulinato de metilo (comoclorhidrato), equivalente a 16% de aminolevulinato de metilo (como clorhidrato).Ver excipientes, en el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.Crema de color crema a amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de queratosis actínica fina o no hiperqueratósica y no pigmentada en la cara yen el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados.Solo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular, cuando otrostratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada conel tratamiento y al mal resultado estético; como puede ser en lesiones en la zona media dela cara o de las orejas, en lesiones en piel muy dañada por el sol, en lesiones extensas o enlesiones recurrentes.Tratamiento del carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen) cuandola escisión quirúrgica se considera menos apropiada.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y ancianosPara el tratamiento de la queratosis actínica (QA) debe administrarse una sesión de terapiafotodinámica. Las lesiones tratadas deben evaluarse después de tres meses y si fueranecesario, el tratamiento debe repetirse con una segunda sesión de terapia. Para eltratamiento del carcinoma basocelular (CBC) y de la enfermedad de Bowen debenadministrarse dos sesiones, con un intervalo de una semana entre sesiones. Antes deaplicar Metvix, la superficie de la lesión debe prepararse para retirar las escamas y costrasy se debe raspar la superficie de las lesiones. Las lesiones del CBC nodular suelen estarcubiertas con frecuencia por una capa de queratina epidérmica intacta, que debe retirarse.El material tumoral expuesto debe retirarse cuidadosamente sin intentar escindir más alláde los márgenes tumorales.

Aplicar una capa de crema de alrededor de 1 mm de espesor, con la ayuda de unaespátula, sobre la lesión y sobre 5-10 mm de piel sana circundante. Cubrir la zona tratadacon un vendaje oclusivo durante 3 horas.

Retirar el vendaje, limpiar la zona con solución salina y exponer inmediatamente la lesióna luz roja con un espectro continuo de 570-670 nm y a una dosis de luz total de 75 J/cm2sobre la superficie de la lesión. Puede utilizarse luz roja con un espectro más reducidoque produzca la misma activación de porfirinas acumuladas. La intensidad de la luz sobrela superficie de la lesión no debe exceder los 200 mW/cm2.

Sólo deben utilizarse lámparas con la marca CE, equipadas con los filtros necesarios y/oespejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, la luz azul y la radiación

UV. Es importante asegurarse de que se administra la dosis de luz correcta. La dosisluminosa se determina por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entrela lámpara y la superficie cutánea, y el tiempo de iluminación. Estos factores varían enfunción del tipo de lámpara, y la lámpara debe utilizarse según el manual del usuariocorrespondiente. Se debe controlar la dosis de luz administrada, si se dispone de undetector adecuado.

El paciente y la persona encargada de aplicar el tratamiento deben seguir las instruccionesde seguridad proporcionadas con la fuente de luz. Durante la iluminación, el paciente y elpersonal deben llevar gafas protectoras adecuadas para el espectro de luz de la lámpara.

Durante la iluminación no es necesario proteger la piel sana no tratada que rodea a lalesión.

Las lesiones múltiples pueden tratarse en una misma sesión de tratamiento. Se debeevaluar la respuesta de la lesión a los tres meses, y se recomienda que la respuesta de laslesiones de CBC y de la enfermedad de Bowen se confirmen mediante examenhistológico del material de biopsia. Después de esta evaluación de la respuesta, las zonasde lesión de QA, CBC y enfermedad de Bowen que muestren una respuesta incompletapueden volver a tratarse, si se cree conveniente. Posteriormente, se recomienda unestrecho seguimiento clínico de la enfermedad de Bowen, con histología si fueranecesario.

Niños y adolescentes:No hay experiencia en el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, que incluye aceitede cacahuete.Carcinoma basocelular forma morfea.Porfiria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoMetvix debe administrarse sólo en presencia de un médico, una enfermera u otrosprofesionales sanitarios, entrenados en el uso de terapia fotodinámica con el producto.

No se recomienda el uso de Metvix durante el embarazo (véase apartado 4.6).

La queratosis actínica gruesa (hiperqueratósica) no debe tratarse con Metvix. No sedispone de experiencia en el tratamiento con Metvix de lesiones pigmentadas, muyinfiltrantes o aquellas localizadas en los genitales. No hay experiencia en el tratamiento delesiones de la enfermedad de Bowen mayores de 40 mm. Al igual que con el tratamientode la enfermedad de Bowen con crioterapia y 5-FU, las tasas de respuesta de lesionesgrandes (>20 mm de diámetro) son inferiores que a las de lesiones pequeñas. No hayexperiencia en el tratamiento de la enfermedad de Bowen en pacientes transplantados contratamiento inmunosupresor o en pacientes con historia de exposición arsénica.

El aminolevulinato de metilo puede causar sensibilización de la piel por contacto cutáneo.El excipiente alcohol cetostearílico puede causar reacciones cutáneas locales (porejemplo, dermatitis de contacto), el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo (E-218, E-216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

MINISTERIOAntes del tratamiento con Metvix, debe interrumpirse cualquier tratamiento con UV.Como precaución general, debe evitarse la exposición solar de las zonas tratadas y la pielcircundante durante dos días después del tratamiento.

Debe evitarse que Metvix entre en contacto con los ojos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción específicos con el aminolevulinato de metilo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al aminolevulinato de metilo.No se han realizado estudios de toxicidad reproductora en animales. No se recomiendaMetvix durante el embarazo (véase apartado 4.4).

LactanciaNo se conoce la cantidad de aminolevulinato de metilo excretada en la leche humanadespués de la administración tópica de Metvix. En ausencia de experiencia clínica, debeinterrumpirse la lactancia durante las 48 horas siguientes a la aplicación de Metvix.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo es aplicable.

4.8 Reacciones adversasEntre el 60% y el 80% de los pacientes en los ensayos clínicos experimentó reaccioneslocalizadas en el lugar del tratamiento, atribuibles a los efectos tóxicos de la terapiafotodinámica (fototoxicidad) o a la preparación de la lesión. Los síntomas más frecuentesson sensaciones dolorosas en la piel. La gravedad es normalmente de media a moderada,y raramente, requiere una interrupción prematura de la iluminación. Normalmente, estasreacciones comienzan durante la iluminación o poco después, y duran unas pocas horas,generalmente se resuelven en el día de tratamiento. Otros signos frecuentes de lafototoxicidad son eritema y edema, que pueden persistir durante una o dos semanas, uocasionalmente más tiempo. En dos casos, duraron más de un año. La incidencia de lasreacciones adversas locales se muestra en la siguiente tabla.

Trastornos de la piel Muy frecuentes (> 1/10) Dolor y malestar descrito como dolor,y apéndices quemazón, calor, escozor, comezón y

Acontecimientos adversos no locales poco frecuentes (<1%) son cefalea, nausea, dolorocular, irritación ocular, fatiga y mareos. Se notificaron casos aislados de cicatrices, en losque no estaba clara la relación con el tratamiento.

El uso repetido no incrementó la frecuencia ni la intensidad de las reacciones fototóxicaslocales.

MINISTERIO4.9 SobredosisLa gravedad de las reacciones fototóxicas locales, como el eritema, el dolor y la sensaciónde quemazón, puede aumentar en caso de tiempo de aplicación prolongado o del uso deluz de intensidad muy alta.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico:Agente antineoplásico, código ATC: L01X D03

Mecanismo de acción:Después de la aplicación tópica del aminolevulinato de metilo, se acumularán porfirinasintracelularmente en las lesiones cutáneas tratadas. Las porfirinas intracelulares(incluyendo la PpIX) son compuestos fluorescentes fotoactivos que, tras su activación conluz en presencia de oxígeno, se forma singlete oxígeno, que produce daños en loscompartimientos celulares, especialmente sobre las mitocondrias. La activación luminosade las porfirinas acumuladas induce una reacción fotoquímica y, por tanto, fototoxicidaden las células diana expuestas a la luz.

Se ha investigado la eficacia y seguridad en estudios de hasta 3-6 meses en queratosisactínica, de hasta 12 meses en el carcinoma basocelular y de hasta 24 meses en laenfermedad de Bowen. La experiencia de la eficacia a largo plazo es limitada.

5.2 Propiedades farmacocinéticasSe ha estudiado in vitro la absorción dérmica del aminolevulinato de metilo marcadoradiactivamente y aplicado sobre piel humana. Después de 24 horas, la media deabsorción acumulada a través de la piel fue del 0,26% de la dosis administrada. Se formóun depósito cutáneo que contenía un 4,9% de la dosis. No se han realizado estudios en elhombre sobre piel con un daño que se parezca a las lesiones de queratosis actínica ni enpiel raspada o sin estrato córneo.

En el hombre, se ha demostrado un mayor grado de acumulación de porfirinas en laslesiones tratadas con Metvix, en comparación con la piel normal. Después de la aplicaciónde la crema durante tres horas y la posterior iluminación con luz incoherente de 570-670nm de longitud de onda y una dosis de luz total de 75 J/cm2, se produce fotoblanqueocompleto con vuelta de los niveles de porfirinas a los valores previos al tratamiento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios preclínicos de toxicidad general y los estudios de genotoxicidad en presenciao ausencia de fotoactivación, no indican riesgo potencial para el hombre. No se hanrealizado estudios carcinogénicos ni estudios sobre la función reproductiva conaminolevulinato de metilo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesmonoesterato de glicerilo autoemulsificantealcohol cetoestearílicoestearato de polioxil 40parahidroxibenzoato de metiloparahidroxibenzoato de propiloedetato disódicoglicerolparafina blanda ligeracolesterolmiristato isopropílicoaceite de cacahueteaceite de almendra refinadoalcohol oleílicoagua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validezUn año.Una semana después de abrir el envase.

6.4 Precauciones de conservación especialesConservar entre 2°C y 8°C (en nevera)

6.5 Naturaleza y contenido de los recipientesTubo de aluminio con laca interna protectora y precinto de látex. Tapón de roscade HPDE.Metvix se envasa en tubos que contienen 2 g de crema.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 64.968

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN15-06-2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO18-1-2006

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