PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MIACALCIC 100 UI solucion inyectable y para perfusion,10X1ML solucion

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 100 UI de calcitonina (de salmón), donde una UI corresponde a0,167 microgramos del principio activo.

Lista de excipientes en sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable y para perfusiónMiacalcic 100 UI en 1 ml es una solución acuosa transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La calcitonina está indicada para:· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el casode pacientes con fracturas osteoporóticas recientes· Enfermedad de Paget ósea· Hipercalcemia maligna

4.2 Posología y forma de administración

Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea o intramuscular o perfusiónintravenosa.

La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia denáuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 - 4 semanas,administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UI diarias alinicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que lospacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sinembargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido unamejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente. Laduración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y larespuesta del paciente. Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores

adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina odeoxipiridinolina en orina. La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea ointramuscular. Además, la calcitonina de salmón puede administrarse por inyección intravenosatras rehidratación previa.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta unmáximo de 400 UI cada 6-8 horas. En casos graves o urgencias, se puede administrar unaperfusión intravenosa de hasta 10 UI/kg de peso corporal en 500 ml de solución de cloruro desodio al 0,9% p/v durante un periodo de al menos 6 horas.Como la calcitonina de salmón es un péptido, puede producirse adsorción en el plástico delequipo de infusión. Esto puede reducir la dosis total suministrada al paciente. Serecomienda una monitorización frecuente de la respuesta clínica y de laboratorio incluyendola medición del calcio sérico, especialmente en las fases tempranas del tratamiento. Ladosificación de Miacalcic debe adaptarse a los requerimientos específicos de los pacientes.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renalLa experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestraque no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pautaposológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada. Elaclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que ensujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver sección 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicasy se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, enpacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas reacciones deben diferenciarse delenrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver4.8.). En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se deberán realizar pruebas desensibilidad antes de iniciar el tratamiento.Miacalcic 100 UI/ml contiene menos de 23 mg de sodio en 1 ml y puede considerarse como "librede sodio".

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a losnormales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, enpacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a medida que sereduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que recibanun tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal decalcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos puedenverse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.

La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efectoaditivo de disminución de calcio.

El uso concomitante de calcitonina y litio puede llevar a una reducción de las concentracionesplasmáticas de litio. Es necesario ajustar la dosis de litio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar calcitoninadurante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.

No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna. En animales, se ha demostrado que lacalcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver 5.3). Por lo tanto, no serecomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen estudios acerca de los efectos de Miacalcic sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Miacalcic puede causar fatiga, vértigo y alteración de la visión (ver sección 4.8.), loscuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer estos efectos, en cuyocaso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos observados más frecuentemente son nauseas, vómitos y rubor. Son efectosdosis dependiente y son más frecuentes después de la administración i.v. que después de laadministración i.m. o s.c.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000,<1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles).

InvestigacionesRara: Desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina.1

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Vértigo, dolor de cabeza, disgeusia.

Trastornos ocularesPoco frecuente: Trastorno de la visión

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuente: Náuseas con o sin vómitos.2Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuente: Poliuria.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentes: Rash generalizado, prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoFrecuente: Dolor musculoesquelético incluido artralgia.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRara: Disminución transitoria de la calcemia.3

Trastornos vascularesMuy frecuente: Enrojecimiento (facial o parte superior del cuerpo).4Poco frecuente: Hipertensión.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónFrecuente: Fatiga.Poco frecuentes: Enfermedad que se asemeja al síndrome gripal, edema (facial, periférico ygeneralizado), reacciones en el punto de inyección.

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuente: Hipersensibilidad.Muy raras: Reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de lalengua y garganta, choque anafiláctico.

Las frecuencias de los efectos adversos listados arriba han sido establecidas parcialmente a partirde los ensayos clínicos con Miacalcic para pulverización nasal.1Desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estos anticuerpos noestá por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en unpequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar comoresultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos parece no tener relacióncon las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de regulación del receptor de calcitoninapodría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientestras una terapia a largo plazo.2En un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han observado náuseascon o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende a disminuir odesaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis. En caso necesario,se puede administrar un antiemético. Las náuseas/vómitos son menos frecuentes cuando seadministra la inyección por la noche y después de las comidas.3En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes jóvenes)puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después de laadministración, normalmente asintomática.

4Enrojecimiento (facial o parte superior del cuerpo) no es una reacción alérgica sino que esdebida al efecto farmacológico, y se observa generalmente a los 10-20 minutos de laadministración.

4.9 SobredosisSe sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando seadministra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado dosis únicas de calcitonina desalmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos yexacerbación de los efectos farmacológicos.

Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantesson cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina desalmón).

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobrelos osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptoresespecíficos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea. En estudios farmacológicos, lacalcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.

La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada deresorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida ainmovilización repentina.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.

Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción dehidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntariossanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Pagety osteoporosis.

El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde elhueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activoLa calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.

Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración. Después de la administración subcutánea, los niveles plasmáticos máximos sealcanzan en aproximadamente 23 minutos.Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamentevía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral. Los metabolitos carecen de laactividad biológica específica de calcitonina.

La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar paralas dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).

La calcitonina tiene una vida media de absorción corta de 10-15 minutos. La vida media deeliminación es aproximadamente de 1 hora para la administración intramuscular y de 1 a 1,5 horaspara la administración subcutánea. La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casiexclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamenteinactivos. Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficienciarenal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estehecho.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

Características en pacientesExiste una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas enplasma.Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma seencuentra entre 200 y 400 pg/ml. Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con unaumento de la incidencia de náuseas y vómitos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, dereproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmón está desprovistade potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.

Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sinrelevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de laproducción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONinguna.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después dealcanzar la temperatura ambiente si se administra mediante una inyección o en caso deadministrarse mediante perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la dilución encloruro de sodio al 0,9% p/v sólo en bolsas de PVC suaves.

Para instrucciones adicionales, ver secciones 6.3. y 6.6.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio tipo I, transparentes conteniendo 1 ml de solución. Miacalcic 100 UI solucióninyectable y para infusión se presenta como envases conteniendo 5, 10, 50 y 100 ampollas. Puedeque no todos los envases estén comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Miacalcic 100 UI solución inyectable y para infusión debe inspeccionarse visualmente. Si ellíquido no es transparente e incoloro, o contiene partículas, o la ampolla está deteriorada, no debeutilizarse el medicamento.Las soluciones para perfusión deben prepararse inmediatamente antes de su uso en bolsas deperfusión de plástico PVC suave, pero no deben utilizarse envases i.v. de vidrio o plástico duro.Las ampollas son para un único uso. El contenido sobrante no utilizado deberá desecharse. Dejarque el producto alcance la temperatura ambiente antes del uso intramuscular o subcutáneo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764Barcelona 08013

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.198

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha autorización: 8.8.1983 / Fecha renovación: 07.05.200210. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados