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MIACALCIC 200 UI solucion para pulverizacion nasal, 2x4ml solucion

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 pulverización contiene 200 UI de calcitonina (de salmón), donde una UI corresponde a 0,167microgramos del principio activo.

Lista de excipientes, en sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasalMiacalcic 200 UI solución para pulverización nasal es una forma farmacéutica líquida deaplicación local que utiliza un dispositivo pulverizador. El líquido es una solución transparente eincolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturasvertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de calcitoninaintranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El tratamiento debeser administrado de forma prolongada. (ver sección 5.1.).

Se recomienda ir alternando las aplicaciones de Miacalcic solución para pulverización nasal en lasdos fosas nasales.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renalLa amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edadavanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidadde cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal ohepática alterada.

Uso en niñosDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuadosu uso en niños.

NotaLas instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientesdel preparado (ver 6.1. Lista de excipientes).La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomasnasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p.ej. conafectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse eltratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirsetemporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicasy se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, enpacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En pacientes con sensibilidadsospechada a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas de sensibilidad antes deiniciar el tratamiento.

El excipiente cloruro de benzalconio puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmentedurante un tratamiento a largo plazo. Si existe la sospecha de una reacción de este tipo (p.ej.congestión nasal persistente), deberá considerarse el uso de otra forma farmacéutica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de calcitonina y litio puede llevar a una reducción de las concentracionesplasmáticas de litio. Es necesario ajustar la dosis de litio.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se hanrealizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debeadministrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no handemostrado potencial embriotóxico y teratogénico (ver 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna. En animales, se hademostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen estudios acerca de los efectos de la Miacalcic sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas. Miacalcic puede causar fatiga, vértigo y alteración de la visión (ver sección4.8.) los cuales puede disminuir la capacidad de reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer estos efectos , en cuyocaso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos observados más frecuentemente son reacciones locales tales como rinitis ymolestia nasal. En general son leves y en pocas ocasiones requieren discontinuar el tratamiento.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000,<1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles).

InvestigacionesRaras: Desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina.1

Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: Vértigos, cefalea, disgeusia.

Trastornos ocularesPoco frecuente: Trastorno de la visión

Trastornos respiratorios,, torácicos y mediastínicos2Muy frecuente: Rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos,rinitis alérgica), molestia nasal (p.ej. irritación nasal, alteración del olfato, rash papular, parosmia,eritema de la mucosa nasal, excoriación de la mucosa).Frecuente: Rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.Poco frecuente: Tos

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: Náuseas, diarrea, dolor abdominalPoco frecuente: Vómitos

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuente: PruritoRaro: Rash generalizado

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoFrecuente: Dolor musculoesquelético incluido artralgia

Trastornos vascularesFrecuente: RuborPoco frecuente: hipertensión

Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónFrecuente: FatigaPoco frecuente: Enfermedad que se asemeja al síndrome gripal, edema (facial, de lasextremidades y generalizado)

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad.Muy raras: Reacciones alérgicas y reacciones anafilactoides tales como taquicardia, hipotensión,colapso circulatorio y shock anafiláctico.1Desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estos anticuerpos noestá por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en unpequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas de calcitoninapodría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos pareceno tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de regulación delreceptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeñoporcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas.2Los trastornos respiratorios,, torácicos y mediastínicos son generalmente moderados (en aprox.80% de los informes) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

4.9 Sobredosis

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando seadministra calcitonina por vía parenteral.Se han administrado por vía parenteral dosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI)sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos. Porlo tanto, también puede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosisde calcitonina intranasal. Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta 1.600 UIcomo una dosis única y hasta 800 UI/día durante tres días sin causar ninguna reacción adversagrave. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina desalmón).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobrelos osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptoresespecíficos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.

La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produceuna tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.

En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelosanimales.

La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos,como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio(reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de hidroxiprolina.La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente losmarcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) eisoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de DensidadMineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año manteniéndosehasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.

En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativode desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales,comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todos los pacientes tratadoscon dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgo absoluto de desarrollarfracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en elgrupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción de fracturas de cadera.

La dosis recomendada de calcitonina de salmón para el tratamiento de osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron másefectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la dosis de 200 UI con respecto a la administración parenteral es del 2 al15%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentracionesplasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración (con una media deunos 10 minutos). La vida media de eliminación es aproximadamente de 20 minutos y no se haobservado evidencia de acumulación con dosis múltiples. Dosis superiores a la recomendadaconducen a niveles sanguíneos más elevados (tal y como se observa por un incremento en elAUC), sin embargo, la biodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otrashormonas polipeptídicas, la monitorización de los niveles plasmáticos de la calcitonina de salmóntiene muy poco valor ya que no es directamente predictiva de la respuesta terapéutica. Porconsiguiente, la actividad de calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos deeficacia.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, dereproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmón está desprovistade potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico. Además, se investigó la tolerancia nasal enperros y monos.

La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de calcitonina conteniendo0,01% de cloruro de benzalconio durante 26 semanas fue bien tolerada por monos.Datos preclínicos bibliográficos muestran que el excipiente cloruro de benzalconio produce unefecto adverso dependiente de la concentración y del tiempo, sobre los cilios nasales, incluyendoinmovilidad irreversible, tanto in vitro como in vivo, utilizando ratas como modelo animal. Elcloruro de benzalconio induce cambios histopatológicos en el mucosa nasal de las ratas a unaconcentración de 0,021% y superiores.Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sinrelevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de laproducción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

Sin abrir, 3 años.Después de abrir: debe utilizarse en el plazo de 4 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de su uso, debe mantenerse a 2-8ºC (en frigorífico). No congelar.Una vez abierto el envase, debe conservarse a temperatura ambiente. No conservar a temperaturasuperior a 25ºC.Mantener todo el tiempo el frasco en posición vertical para reducir el riesgo de entrada deburbujas de aire en el dispositivo.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El dispositivo se compone de un frasco de vidrio transparente e incoloro (vidrio tipo I) y unmecanismo pulverizador que contiene un mecanismo contador de dosis automático e integrado yun tope mecánico incorporado. Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal se presenta enenvases conteniendo uno o dos frascos con 2 ml de solución para pulverización, que contienen almenos 14 pulverizaciones de 200 UI. Puede que no estén comercializados todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La bomba debe cebarse antes de la primera utilización: tirar hacia arriba el capuchón protector ymantener el frasco en posición vertical y pulsar la parte superior hasta que se oiga el click. Repetirdos veces esta operación. Después de la primera vez la ventana del contador de dosis muestrarayas blancas y rojas, después de la segunda vez blanca, y después de la tercera vez verde. Ahoraestá preparado para su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 - Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.699

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIOFecha de la primera autorización: 5.11.1997 / Fecha de la última renovación: 07.05.2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2005

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