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MIBG(123I) Tyco Healthcare Spain 74 MBq/ml solucion inyectable, 1 vial de 10 ml (1-5 ml)

TYCO HEALTHCARE SPAIN, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain 74 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano (123I) en la fecha y hora decalibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 74 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

El yodo-123 decae a teluro-123 estable con un periodo de semidesintegración de 13,2 horas,mediante captura electrónica. La radiación emitida más importante es radiación gamma de 159KeV con una abundancia del 83,6%.

Excipientes:

1 ml de solución inyectable contiene 0,5 mg de sulfato de 3-yodobencilguanidina.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain 74 MBq/ml solución inyectable está indicado para lassiguientes indicaciones:- Localización gammagráfica de tumores originados en tejidos que derivanembriológicamente de la cresta neural. Estos son feocromocitomas, paragangliomas,quemodectomas y ganglioneuromas.- Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al tratamiento de losneuroblastomas.- Evaluación de la captación del iobenguano en feocromocitomas, neuroblastomas, tumorescarcinoides y carcinoma medular de tiroides. La sensibilidad para la visualizacióndiagnóstica difiere según la patología (véase apartado 5.2.).- Estudios funcionales de la médula suprarrenal (hiperplasia) y del miocardio (inervaciónsimpática).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 80 a 200 MBq administradamediante inyección intravenosa lenta o perfusión. Puede estar justificada la administración deuna dosis mayor.Si es necesario, el volumen a administrar puede aumentarse mediante dilución (véase apartado6.6.)

Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad):No se requiere un esquema de dosificación especial.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad):

Población pediátrica menor de 6 meses de edad: 4 MBq por kg de peso corporal (máxima-actividad a administrar: 40 MBq).Población pediátrica entre 6 meses y 2 años: 4 MBq por kg de peso corporal (mínima-actividad a administrar: 40 MBq).Población pediátrica mayor de 2 años: debe administrarse una fracción de la actividad-recomendada para los adultos en función del peso corporal. Las dosis recomendadas son lassiguientes:Peso Actividad Peso Actividad Peso Actividad3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 40 kg 152 MBq6 kg 38 MBq 25 kg 110 MBq 45 kg 162 MBq8 kg 46 MBq 30 kg 124 MBq 50 kg 176 MBq10 kg 54 MBq

Método de administración de MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain 74 MBq/ml solucióninyectable y exploración diagnósticaVer apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).

La inyección de MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain debe ser administrada por vía intravenosalenta durante varios minutos.

Las imágenes gammagráficas de cuerpo entero en proyección anterior y posterior y/o lasimágenes localizadas apropiadas y/o las imágenes de SPECT se obtienen 24 horas después de laadministración de iobenguano (123I). Estas proyecciones pueden repetirse después de 48 horas.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de MIBG (123I) Tyco HealthcareSpain, ver sección 6.6.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteDebe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan lacaptación del iobenguano (123I) antes de administrarlo (generalmente cuatro períodos desemidesintegración biológicos).

Debe iniciarse el bloqueo tiroideo 24 - 48 horas antes de administrar el iobenguano (123I) ycontinuar durante al menos 3 días. El bloqueo con perclorato de potasio se consigueadministrando aproximadamente 400 mg/día. El bloqueo con yoduro de potasio, yodato depotasio o solución de Lugol debe efectuarse con una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día.

La captación del iobenguano por los gránulos cromafines podría teóricamente provocar una rápidasecreción de noradrenalina, lo que puede inducir una crisis hipertensiva. Esto requiere que elpaciente sea monitorizado constantemente durante la administración del fármaco. El iobenguano(123I) debe administrarse lentamente (emplear al menos un minuto para la administración de ladosis al paciente).

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio".

MINISTERIO4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos siguientes fármacos prolongan o reducen la captación del iobenguano en los tumores de lacresta neural:1. El nifedipino prolonga la retención de iobenguano.2. Se ha observado una disminución de la captación de iobenguano en regímenesterapéuticos con administración de los siguientes fármacos:- Antihipertensivos como la reserpina, labetalol y los bloqueantes de los canales delcalcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo)- Agentes simpaticomiméticos (presentes en los descongestionantes nasales, talescomo la fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)- Cocaína- Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y sus derivados, y la imipraminay sus derivados- FenotiacinaLa administración de estos fármacos debe interrumpirse antes de la administración de iobenguano(123I) (generalmente durante cuatro períodos de semidesintegración biológicos que son necesariospara su completa eliminación).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indiciossobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse queestá embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que laexposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debeconsiderarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiacionesionizantes.

Mujeres embarazadas:Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen ademásdosis de radiación para el feto. MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain no debe administrarse duranteel embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supereel riesgo del feto.

Lactancia:Antes de administrar MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain a una madre que está amamantando a suhijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que lamadre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco másadecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administracióndurante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 días tras laadministración de MIBG (123I) Tyco Healthcare Spain y desecharse la leche extraída durante eseperiodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de MIBG(123I) Tyco Healthcare Spain y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse

MINISTERIOcuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para elhijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

4.8 Reacciones adversasPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad dedesarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es bajadebido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este producto, la dosis efectiva es de aproximadamente 2,6 mSv.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Reacciones adversasCuando se administra el fármaco demasiado rápido pueden producirse, ya sea durante oinmediatamente después de la administración, trastornos del sistema nervioso y vascular(palpitaciones, disnea, sensación de calor, hipertensión transitoria y calambres abdominales).Estos síntomas desaparecen en un periodo de una hora.

Se han encontrado reacciones adversas raras: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo(enrojecimiento, urticaria), trastornos gastrointestinales (náuseas), trastornos del sistemainmunológico (escalofríos y otros síntomas de reacciones anafilactoides).

4.9 SobredosisEs poco probable que ocurra una sobredosis debido a la naturaleza del radioisótopo y la cantidadde iobenguano presente.

El efecto de una sobredosis de iobenguano (123I) se debe a la liberación de adrenalina. Este efectoes de corta duración y requiere medidas de soporte destinadas a reducir la presión arterial. Se debeinyectar inmediatamente un agente bloqueante alfa-adrenérgico de acción rápida (fentolamina)seguido de un beta-bloqueante (propanolol).

En el caso de administración accidental de una sobredosis de iobenguano (123I), la dosis deradiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para la detección de tumores, código ATC:V09IX01.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl iobenguano (123I) es una aralquilguanidina radioyodada. Su estructura contiene el grupoguanidina de la guanetidina unido a un grupo bencilo en el que se ha introducido yodo. Al igualque la guanetidina, las aralquilguanidinas son agentes bloqueantes de las neuronas adrenérgicas.Debido a la similitud funcional entre las neuronas adrenérgicas y las células cromafines de lamédula suprarrenal, el iobenguano se localiza preferentemente en la médula de las glándulassuprarrenales. También se localiza en el miocardio.

De las diferentes aralquilguanidinas, el iobenguano es la sustancia preferida debido a su menorcaptación hepática y mayor estabilidad in vivo, lo que provoca menor captación tiroidea delyoduro liberado.

El transporte del iobenguano a través de las membranas de las células que se originan en la crestaneural es un proceso activo cuando la concentración del fármaco es baja (como a las dosisdiagnósticas). El mecanismo de captación puede inhibirse por la captación de inhibidores talescomo la cocaína o la desmetilimipramina.

Después de la captación, un mecanismo activo transfiere al menos una fracción del iobenguanointracelular a los gránulos de almacenamiento de las células.

El patrón de distribución del iobenguano (123I) incluye captación inicial rápida en el hígado (33%de la dosis administrada) y mucho menor en los pulmones (3%), miocardio (0,8%), bazo (0,6%) yen las glándulas salivales (0,4%). La captación del iobenguano (123I) en las glándulassuprarrenales normales (médula suprarrenal) permite visualizarlas. Las glándulas suprarrenaleshiperplásicas presentan una captación elevada.

La sensibilidad del iobenguano (123I) para la visualización diagnóstica de los feocromocitomas ylos neuroblastomas es aproximadamente del 90%, tumores carcinoides del 70% y carcinomasmedulares de tiroides solamente del 35%.

El iobenguano es principalmente excretado de forma inalterada por los riñones. Del 70 al 90% dela dosis administrada se recupera en la orina en 4 días. Los siguientes productos dedescomposición metabólica se han recuperado en la orina: yoduro (123I), ácido meta-yodohipúrico(123I), hidroxi-yodobencilguanidina (123I) y ácido meta-yodobenzoico (123I). Estas sustanciasrepresentan aproximadamente entre el 5 y el 15% de la dosis administrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadUna dosis de 20 mg/kg es letal en perros. Niveles de dosis inferiores (14 mg/kg) producen signosclínicos transitorios de toxicidad. Administraciones repetidas de 20 a 40 mg/kg por víaintravenosa a ratas originan signos de toxicidad clínica grave. Administraciones repetidas de 5 a20 mg/kg por vía intravenosa producen efectos, incluyendo distrés respiratorio, pero el únicoefecto a largo plazo es un ligero aumento en el peso del hígado y del corazón. Administracionesrepetidas de 2,5 a 10 mg/kg a perros originan efectos clínicos, incluyendo aumento de la presiónarterial y anomalías en el ritmo cardíaco y en la propagación del pulso cardíaco, pero todos estossignos fueron de tipo transitorio.

Con los sistemas de ensayo utilizados no se pudieron demostrar efectos mutagénicos. No se hanpublicado estudios sobre los efectos carcinogénicos del iobenguano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesÁcido cítrico monohidratoÁcido gentísicoCitrato de sodioSulfato de cobre pentahidratoSulfato de estaño (II)Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

No es compatible su dilución con soluciones de cloruro de sodio porque la presencia del ióncloruro puede causar in vitro la liberación del yodo radiactivo.

6.3 Periodo de validez20 horas a partir de la fecha y hora de calibración.

La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

El producto no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEl producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de abrir el envase porprimera vez.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseMIBG (123I) Tyco Healthcare Spain se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de laPh.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene entre 1 ml y 5 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango deactividad entre 74 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLos residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.

Este medicamento puede diluirse con agua para inyección o una solución de glucosa en agua al5% para incrementar el volumen y facilitar su administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tyco Healthcare Spain S.L.Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP)titulada "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals" Addendum 2 de la publicación53 de la ICRP:

MINISTERIODosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,017 0,022 0,032 0,045 0,071Vejiga 0,048 0,061 0,078 0,084 0,15Superficies óseas 0,011 0,014 0,022 0,034 0,068Cerebro 0,0047 0,006 0,0099 0,016 0,029Mamas 0,0053 0,0068 0,011 0,017 0,032Vesícula biliar 0,021 0,025 0,036 0,054 0,10TractogastrointestinalEstómago 0,0084 0,011 0,019 0,030 0,056Intestino delgado 0,0084 0,011 0,018 0,028 0,051Colon 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,052(Intestino gruesoascendente(Intestino gruesodescendenteCorazón 0,018 0,024 0,036 0,055 0,097Riñones 0,014 0,017 0,025 0,036 0,061Hígado 0,067 0,087 0,13 0,18 0,33Pulmones 0,016 0,023 0,033 0,049 0,092Músculos 0,0066 0,0084 0,013 0,020 0,037Esófago 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0,037Ovarios 0,0082 0,011 0,016 0,025 0,046Páncreas 0,013 0,017 0,026 0,042 0,074Médula ósea roja 0,0064 0,0079 0,012 0,018 0,032Piel 0,0042 0,0051 0,0082 0,013 0,025Bazo 0,020 0,028 0,043 0,066 0,12Testículos 0,0057 0,0075 0,012 0,018 0,033Timo 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0,037Tiroides 0,0056 0,0073 0,012 0,019 0,036Útero 0,010 0,013 0,020 0,029 0,053Resto del organismo 0,0067 0,0085 0,013 0,020 0,037Dosis efectiva(mSv/MBq)

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 200 MBq de MIBG (123I)Tyco Healthcare Spain es de 2,6 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).

Los datos presentados en la tabla superior son válidos en condiciones farmacocinéticas normales.Cuando la función renal está alterada por una enfermedad o un tratamiento previo, puede queaumente la dosis efectiva y la dosis de radiación recibida por los órganos.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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