PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MICETAL 1% 30G POLVO DERMICO

J. URIACH AND CIA., S.A.

FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del Producto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL® Polvo Dérmico


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por g de polvo:Flutrimazol (DCI) ...............................................10 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasMICETAL Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis "pie de atleta".

4.2. Posología y forma de administraciónMICETAL Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos, durante unperíodo de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de ladesaparición de la sintomatología antes del período establecido.

Modo de aplicación: MICETAL Polvo Dérmico se aplica en cantidad suficiente para cubrir laextensión del área lesionada abarcando tambien superficie de piel sana y asegurando que el polvoalcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetinestras la aplicación de MICETAL Polvo Dérmico durante el tratamiento. Además, se aconsejará alpaciente sobre la utilización de medidas higiénicas habituales para evitar recaidas o posiblesnuevas infecciones de origen micótico.

4.3. ContraindicacionesMICETAL Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes dehipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la formafarmacéutica empleada (ver 6.1. "Relación de excipientes").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSólo para uso externo. MICETAL Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica ni aplicarse enáreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETALPolvo Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las medidas terapéuticasapropiadas.

Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo parael correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactanciaLos estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicoso teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL PolvoDérmico en estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Polvo Dérmico puede serutilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencialpara el bienestar de la paciente.Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse conprecaución durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el prurito,en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

4.9. SobredosificaciónDada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es pocoprobable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Polvo Dérmico,por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. Noobstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamientosintomático apropiado.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasMecanismo de acciónMICETAL Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otrosderivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterolmediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14-demetilasa, lo que originacambios en la membrana celular del hongo.

MicrobiologíaIn vitroFlutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitosprocedentes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C.guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas conconcentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0g/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophytonmentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum yEpidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 g/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepasde Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 g/ml. Frente a Scopulariopsis, flutrimazolpresentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 g/ml.

In vivoLa actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo:candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos estudiospermiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizansituaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeñaabsorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa,granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportócomo una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sidoconfirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observóradioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado porel citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en elperro y en el hombre.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicossistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy bajatoxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducciónhan sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidospara todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia degenotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de laadministración en humanos sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesOxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNinguna.

6.5. Presentación/naturaleza y contenido del envasePolvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo y tapón derosca.

6.6. Instrucciones para su utilización/manejoNinguna.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE

COMERCIALIZACIONJ. URIACH & Cía., S.A.Degà Bahí, 5908026 - Barcelona


8. NUMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA ULTIMA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

10. FECHA DE LA ULTIMA REVISION DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados