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ALPHAGAN 2 mg/ml colirio en solucion, 5 ml colirio en solucion,

ALLERGAN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alphagan 2 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg debrimonidina.Contiene cloruro de benzalconio 0,05mg/ml.

Ver la lista completa de excipientes en la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución clara, de verde-amarillenta a ligeramente verde-amarillenta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Para disminuir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular.· En monoterapia para pacientes en los que la terapia con betabloqueantes tópicos estécontraindicada.· Como terapia coadyuvante con otra medicación indicada para reducir la presión intraocularcuando la PIO deseada no se consigue con un único agente (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración.

Dosis recomendada en adultos (incluyendo ancianos)La dosis recomendada es una gota de Alphagan en el/los ojo(s), afectado/s dos veces al día, conun intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas.No se requiere el ajuste de dosis para su uso en pacientes ancianos.

Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda presionarel saco lagrimal en el canto medial (oclusión del punto lagrimal) durante un minuto,inmediatamente después de la instilación de cada gota.

Cuando se utilice más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con unintervalo de 5 a 15 minutos.

Uso en insuficiencia renal y hepáticaNo existen referencias sobre el uso de Alphagan en pacientes con insuficiencia renal o hepática(ver sección 4.4)

Uso en niños y neonatos

No se recomienda el uso de Alphagan en niños con edad inferior a 12 años y está contraindicadoen neonatos (Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.9). Se sabe que se pueden producir reacciones adversasgraves en neonatos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alphagan en niños.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Neonatos.- Pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), y en pacientestratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.e. antidepresivostricíclicos y mianserina).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han descrito síntomas de sobredosis con brimonidina en algunos neonatos a los que se lesadministró Alphagan como parte del tratamiento para el glaucoma congénito.

Se deben tomar precauciones especiales en el tratamiento de pacientes con enfermedadcardiovascular severa o inestable e incontrolada.

Algunos pacientes (12,7%) presentaron una reacción ocular de tipo alérgico con Alphagan (versección 4.8 para más detalles) en los ensayos clínicos. Si se observan reacciones alérgicas, sedeberá suspender el tratamiento.

Alphagan debe emplearse con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral ocoronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangiítis obliterante.

No se ha estudiado Alphagan en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo tanto, debentomarse precauciones en el tratamiento de éstos pacientes.

El conservante presente en Alphagan,es el cloruro de benzalconio, que puede causar irritaciónocular. Evitar el uso de lentes de contacto blandas. En caso de usarlas, quitarlas antes de aplicareste producto y esperar al menos 15 minutos antes de colocarlas nuevamente. Se sabe quedecolora las lentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si bien, no se han realizado estudios específicos de las interacciones de Alphagan con otrosmedicamentos, debe considerarse la posibilidad de un efecto aditivo o de potenciación condepresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).

No se dispone de datos relativos al nivel de catecolaminas circulantes tras la administración deAlphagan. Se recomienda, no obstante, que se tomen precauciones, especialmente en los pacientescon tratamientos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes como p.e.clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Tras la aplicación de Alphagan, en algunos pacientes, se han observado, descensos de la presiónsanguínea sin significación clínica. Se recomienda precaución al emplear fármacos tales comoantihipertensivos y/o glucósidos cardiacos de forma concomitante con Alphagan.

Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de un agente sistémicoconcomitante (independientemente de la forma farmacéutica), que pueda interaccionar conagonistas -adrenérgicos o interferir con su actividad es decir, agonistas o antagonistas dereceptores adrenérgicos (p.e. isoprenalina, prazosin).

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso del fármaco durante el embarazo en humanos.En estudios en animales, tartrato de brimonidina no causó efectos teratogénicos. En conejos, enlos que los niveles plasmáticos alcanzados con tartrato de brimonidina fueron superiores que enhumanos, se observó pérdida de preimplantación aumentada y reducción en el crecimientopostnatal.

Alphagan sólo se utilizará durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica elriesgo para el feto.

Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. El compuesto se excreta en laleche de ratas en período de lactancia. Alphagan no se debería administrar a mujeres en períodode lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Alphagan puede causar fatiga y/o somnolencia, por tanto puede afectar a la capacidad deconducir o manejar maquinaria. Alphagan puede provocar visión borrosa o alterada, lo que puedeafectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria, especialmente por la noche o cuandoexista poca luz.

4.8 Reacciones Adversas

a) Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sequedad de boca,hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estasreacciones son generalmente transitorias, y normalmente no de una severidad que requierasuspender el tratamiento.

Se produjeron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los sujetos (ocasionando la retiradaen el 11,5% de los mismos) que tomaban parte en ensayos clínicos y su aparición se producíaentre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes.

b) Trastornos oculares

Muy frecuentes: Irritación ocular incluida reacción alérgica (hiperemia,(>1/10) quemazón/picor, prurito, sensación de cuerpo extraño,

Visión borrosa

Frecuentes: edema conjuntival y descarga, dolor ocular y lagrimeo)(>1/100,< 1/10) Fotofobia

Erosión corneal/Coloración

MINISTERIO

Palidez conjuntival

Visión anormal

Conjuntivitis

Muy raras Iritis (uveitis anterior)(<1/10000) Miosis

Trastornos del sistema inmune:Poco frecuentes (>1/1000, < 1/100): reacciones alérgicas sistémicas

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): depresiónMuy raras (<1/10000): insomnio

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes (>1/10): dolor de cabeza, somnolenciaFrecuentes (>1/100, <1/10): mareo, disgeusiaMuy raras (>1/10000): síncope

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes (>1/1000, < 1/100): palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia ytaquicardia).

Trastornos vasculares:Muy raras (>1/1000, <1/100): hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes (>1/100, <1/10): síntomas respiratorios de las vías aéreas superioresPoco frecuentes (>1/1000, <1/10): sequedad nasalRaras (>1/10000, <1/1000): disnea

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): sequedad de bocaFrecuentes (>1/100, <1/10): síntomas gastrointestinales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes (>1/10): fatigaFrecuentes (>1/100, <1/10): astenia

c) Se han notificado síntomas de sobredosis por brimonidina tales como hipotensión,bradicardia, hipotermia y apnea, en algunos neonatos a los que se les ha administrado Alphagancomo parte del tratamiento del glaucoma congénito.

4.9 Sobredosis

MINISTERIOSobredosis oftálmica

No existe experiencia en adultos sobre el caso improbable de sobredosis por esta vía.Se han descrito síntomas de sobredosis por brimonidina tales como hipotensión, bradicardia,hipotermia y apnea, en algunos neonatos a los que se les ha administrado Alphagan como partedel tratamiento del glaucoma congénito.

Sobredosis sistémica resultante de ingestión accidental

Se ha recibido un caso en un adulto de ingestión accidental de Alphagan. El paciente ingirió unas10 gotas de Alphagan. El paciente presentó hipotensión unas horas después de la ingestión yaproximadamente 8 horas después de haberlo ingerido apareció hipertensión como efecto rebote.Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas alfa-2 causan síntomas tales comohipotensión, astenia, vómitos, letargia, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía,hipotermia, depresión respiratoria y convulsión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico; Simpaticomiméticos para el tratamiento del glaucoma. Código ATC:S01EA05.Brimonidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, siendo su selectividad por estosreceptores del orden de mil veces superior, que por el receptor alfa-1.

Esta selectividad tiene como resultado la ausencia de midriasis y de vasoconstricción en losmicrocapilares, asociadas con los trasplantes de retina humanos.

La administración tópica de tartrato de brimonidina reduce la presión intraocular (PIO) enhumanos, con efecto mínimo sobre los parámetros cardiovasculares o pulmonares. Se dispone dedatos limitados para pacientes con asma bronquial mostrando ausencia de efectos adversos.

La acción de Alphagan se inicia rápidamente, observándose el efecto hipotensor ocular máximo alas dos horas después de la instilación. En dos estudios de 1 año de duración, Alphagan redujo lapresión intraocular (PIO) en valores medios de aproximadamente 4-6 mm Hg.

Los estudios fluorofotométricos en animales y en humanos sugieren que el tartrato de brimonidinapresenta un doble mecanismo de acción. Se piensa que Alphagan puede disminuir la presiónintraocular (PIO) disminuyendo la formación de humor acuoso y estimulando el flujo de salidauveoescleral.

Los estudios clínicos muestran que ALPHAGAN es eficaz cuando se administra en combinacióncon betabloqueantes tópicos. Estudios a corto plazo sugieren también que ALPHAGAN tiene unefecto aditivo clínicamente relevante al administrarlo en combinación con travoprost (6 semanas)y latanoprost (3 meses)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

Tras la administración ocular de una solución al 0.2% dos veces al día, durante 10 días, lasconcentraciones plasmáticas, resultaron bajas (Cmax media 0,06 ng/ml) Después de múltiplesinstilaciones (2 veces al día durante 10 días), se observó una ligera acumulación en sangre. El áreabajo la curva de concentración plasmática/tiempo durante 12 horas en estado estacionario (AUC0-12h)- fue de 0,31 ng.h/ml, en comparación con los 0,23 ng.h/ml tras la administración de laprimera dosis. La semivida plasmática media en la circulación sistémica después de la aplicacióntópica en humanos fue de aproximadamente 3 horas.

La fracción de brimonidina que se une a proteínas plasmáticas, después de una dosificación tópicaen humanos es de aproximadamente el 29%.

In vivo e in vitro, brimonidina se une de forma reversible a la melanina en los tejidos oculares.Tras la administración ocular durante 2 semanas, las concentraciones de brimonidina en iris,cuerpo ciliar y coroide-retina fueron de 3 a 17 veces superiores que las alcanzadas tras una dosisúnica. No se produce acumulación en ausencia de melanina.

La importancia de la unión a la melanina en humanos no está esclarecida. Sin embargo, no seobservó ninguna reacción adversa significativa a nivel ocular durante los exámenesbiomicroscópicos realizados en ojos de pacientes tratados con Alphagan durante un período dehasta un año. Tampoco se detectó toxicidad a nivel oftálmico durante un estudio de seguridadocular de un año de duración realizado en monos, administrando aproximadamente cuatro vecesla dosis recomendada de tartrato de brimonidina.

Tras la administración oral en humanos, brimonidina se absorbe bien y se elimina rápidamente.La mayor parte de la dosis (en torno al 75%) se excreta a través de la orina en forma demetabolitos en un período de 5 días; no se detecta fármaco inalterado en orina. Estudios in vitro,utilizando hígado animal y humano, indican que el metabolismo está mediado fundamentalmentepor la aldehído oxidasa y el citocromo P450. Por tanto, la eliminación sistémica parece serfundamentalmente mediante metabolismo hepático.

Perfil cinético:

Tras una única administración tópica de 0,08%, 0,2% y 0,5% no se observó una gran desviaciónen la Cmax y AUC plasmática en proporción a la dosis.

b) Características en pacientes

Pacientes ancianos:

La Cmax, el AUC y la semivida aparente de eliminación de la brimonidina son similares en losancianos (personas de 65 años o más) tras una única dosis en comparación con adultos jóvenes,lo que indica que su absorción y eliminación sistémicas no están afectadas por la edad.

En base a los datos obtenidos en un ensayo clínico de 3 meses de duración, en los que estabanincluidos ancianos, la exposición sistémica a brimonidina fue muy baja.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad no revelan ningún riesgo especial para humanos, basados enestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioPoli (alcohol vinílico)Cloruro de sodioCitrato de sodioÁcido cítrico monohidratadoAgua purificadaÁcido clorhídrico, oHidróxido de sodio para ajuste de pH.

6.2 Incompatibilidades

No se conoce ninguna.

6.3 Periodo de validez

Antes de la primera apertura: 2 años para el envase de 2,5 ml.Tras la primera apertura: Utilizar en los 28 días siguientes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a una temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases cuentagotas blancos de polietileno de baja densidad, con gotero de 35 microlitros. Eltapón es un tapón de rosca convencional o un Tapón de Cumplimiento (C-cap).

Alphagan está disponible en envases de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.

También existen cajas conteniendo 1, 3 o 6 envases cuentagotas

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Allergan S.A.Avda. de la Industria, 2428760 Tres Cantos - MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.010

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 1998Fecha de la última revalidación: 17 Septiembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

Febrero 2007

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