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MICOFULVIN 2% 30ML SOLUCION

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOMicofulvin, solución

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 100 ml de solución para aerosol cutáneo:2 g de Fenticonazol nitrato.

3.- FORMA FARMACÉUTICASolución para aerosol cutáneo al 2%

4.- DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas· Dermatomicosis debidas a dermatofitos (Tricophyton, Microsporum y Epidermophyton)con distinta localización: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie deatleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.· Candidiasis dérmicas (intertrigo, perleche, candidiasis facial; candidiasis "de pañal",perineal y escrotal); balanitis, balanopostitis, onicomicosis: oniquia y paroniquia.· Pitiriasis versicolor debida al Pityrosporum orbiculare y al P. ovale.· Otomicosis, debida a la Candida o a mohos solo en ausencia de lesiones de perforación detímpano.· Eritrasma· Micosis con superinfecciones bacterianas debidas a bacterias Gram positivas.

Posología y forma de administraciónEn tratamientos de micosis dérmicas, Micofulvin, solución deberá aplicarse una o dosveces al día, preferentemente por la noche o mañana y noche, después de haber lavado ysecado la parte afectada.

Micofulvin, solución para aerosol cutáneo se presenta en un frasco atomizador y esapropiada para el tratamiento del cuero cabelludo, y zonas cutáneas con pelo. Se puedeemplear fácilmente en el tratamiento de micosis extendidas y en zonas de difícil acceso.

Durante la aplicación se aconseja mantener el atomizador a unos 15 cm de la lesión.Aplicar de modo uniforme sobre la parte afectada, abarcando también zonas circundantes.Evitar aplicar una cantidad excesiva de solución.Las aplicaciones con Micofulvin, solución deberán efectuarse de forma regular hasta lacompleta curación de las lesiones.

La duración del tratamiento para obtener la curación varía de un paciente a otro, enfunción del agente etiológico y de la localización de la infección. En general serecomiendan de 2 a 4 semanas de tratamiento.En los casos de tinea pedis y de onicomicosis es aconsejable continuar el mencionadotratamiento durante 1 ó 2 semanas más después de que hayan desaparecido las lesionescon el fin de evitar nuevas infecciones.Micofulvin, solución no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua.

ContraindicacionesHipersensibilidad al producto o a otros derivados imidazólicos.

Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con los ojos.Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar.No utilizar vendajes oclusivos (excepto en la onicomicosis) o que no dejen transpirar, yaque podrían favorecer el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.No se aconseja el uso de jabón con pH ácido, ya que este pH promueve la multiplicaciónde la cándida.Después de una aplicación local en una lesión se puede producir un ligero ardortransitorio, que suele desaparecer rápidamente.

Advertencia: El uso de productos tópicos (de aplicación local), especialmente si es deforma prolongada, puede causar reacciones de sensibilización.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

Embarazo y lactanciaAunque la absorción percutánea del fenticonazol es insignificante, es aconsejable noutilizar el producto durante el embarazo ni la lactancia, salvo que según criterio médico,el beneficio para la paciente justifique los posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguno.

Reacciones adversasMicofulvin, solución suele ser generalmente bien tolerado por la piel y las membranasmucosas.Sólo de modo excepcional se registraron reacciones eritematosas suaves y transitorias.

En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de organismos resistentes, sedebería interrumpir el tratamiento.

La absorción de Micofulvin, solución es insignificante, por tanto, se pueden excluirefectos de carácter sistémico en las condiciones de uso sugeridas.

SobredosificaciónDada la baja absorción sistémica después de la aplicación tópica, es poco probable laintoxicación.Debido a su forma de administración no se han encontrado casos de sobredosis, noobstante en caso de sospecha de ingestión oral accidental, debe ser inducida la emesis ointentarse un lavado gástrico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Micofulvin, solución es un agente antimicótico de amplio espectro.· In vitro: Micofulvin, solución tiene actividad fungiestática y fungicida frente adermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton), yfrente a Candida albicans.· In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis dérmica debida adermatofitos y Candida en 7 días en cobayas.

Además de esta actividad, Micofulvin, solución presenta una actividad antibacteriana invitro sobre microorganismos Gram positivos.Mecanismo de acción supuesto: Según los estudios realizados, parece que actúa pormedio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis dela célula del hongo; acción directa sobre la membrana.

Propiedades farmacocinéticas

Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración tópica de la soluciónla absorción sistémica es insignificante, en hombre o en animales.

Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad crónica: 40-80-160 mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perrosfueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera ymoderada toxicidad general (aumento del peso del hígado a 160 mg/kg sin alteracioneshistopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kgjunto con un aumento del peso del hígado en los perros).

Según estudios toxicológicos realizados en cobayas, ratas y conejos,Micofulvin, soluciónno interfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y no modificalas primeras fases de la reproducción.Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados delimidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (>20 mg/kg).Micofulvin, solución no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos.Micofulvin 30 ml solución no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad.La tolerancia en las cobayas y en los conejos fue satisfactoria.Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra unaconsiderable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia delproducto.

Tras ser estudiado en cobayas, Micofulvin, soluciónno dio ninguna prueba de sensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes (c.s.p. 100 ml)AlcoholPropilenglicolAgua purificada

IncompatibilidadesNo se han descrito.

MINISTERIOPeriodo de validez36 meses.

Precauciones especiales de conservaciónLas normales

Naturaleza y contenido del recipienteFrasco atomizador de vidrio, conteniendo 30 ml de solución para aerosol cutáneo.

Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA,S.ACarretera de Cazoña-Adarzo, s/n ­ 39011. Santander.CANTABRIA

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