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MICOFULVIN 2% 50G POLVO

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOMicofulvin, polvo

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 100 g de polvo contienen:2 g de Fenticonazol nitrato.

3.- FORMA FARMACEUTICAPolvo al 2%

4.- DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas· Dermatomicosis debidas a dermatofitos (Tricophyton, Microsporum y Epidermophyton)con distinta localización: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie deatleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.· Candidiasis dérmicas (intertrigo, perleche, candidiasis facial; candidiasis "de pañal",perineal y escrotal); balanitis, balanopostitis, onicomicosis: oniquia y paroniquia.· Pitiriasis versicolor debida al Pityrosporum orbiculare y al P. ovale.· Otomicosis, debida a la Candida o a mohos solo en ausencia de lesiones de perforación detímpano.· Eritrasma· Micosis con superinfecciones bacterianas debidas a bacterias Gram positivas.

Posología y forma de administraciónMicofulvin, polvo está indicado para el tratamiento de la tinea pedis, de las micosis dezonas con poca aireación (interdigitales y pliegues), de zonas interinguinales y de lesioneshúmedas, infecciones cutáneas y ungueales producidas por cándida y dermatofitos conexudado, especialmente intértrigo, bien como tratamiento único o bien comocomplemento a la crema.Micofulvin, polvo deberá aplicarse una vez al día, preferentemente por la noche, o bien,en caso de infección grave dos veces al día, mañana y noche, después de haber lavado ysecado la parte afectada.

En el tratamiento de infecciones en los pies es aconsejable espolvorear con Micofulvin,polvo la parte interna de los calcetines y de los zapatos.

Micofulvin, polvo se presenta en un envase espolvoreador que permite aplicardirectamente el polvo sobre la zona afectada y circundante. Evitar una aplicación excesivade polvo que podría dar lugar a la formación de costras.Las aplicaciones con Micofulvin, polvo deberán efectuarse de forma regular hasta lacompleta curación de las lesiones.La duración del tratamiento para obtener la curación varía de un paciente a otro, enfunción del agente etiologico y de la localización de la infección. En general serecomiendan de 2 a 4 semanas de tratamiento.En los casos de tinea pedis y de onicomicosis es aconsejable continuar el mencionadotratamiento durante 1 ó 2 semanas más después de que hayan desaparecido las lesionescon el fin de evitar nuevas infecciones.Micofulvin, polvo no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua.

ContraindicacionesHipersensibilidad al producto o a otros derivados imidazólicos.

Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con los ojos.Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar.No utilizar vendajes oclusivos (excepto en la onicomicosis) o que no dejen transpirar, yaque podrían favorecer el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.No se aconseja el uso de jabón con pH ácido, ya que este pH promueve la multiplicaciónde la cándida.Después de una aplicación local en una lesión se puede producir un ligero ardortransitorio, que suele desaparecer rápidamente.

Advertencia: El uso de productos tópicos (de aplicación local), especialmente si es deforma prolongada, puede causar reacciones de sensibilización.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

Embarazo y lactanciaAunque la absorción percutánea del fenticonazol es insignificante, es aconsejable noutilizar el producto durante el embarazo y la lactancia, salvo que según criterio médico, elbeneficio para la paciente justifique los posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguno.

Reacciones adversasMicofulvin, polvo suele ser generalmente bien tolerado por la piel y las membranasmucosas.Sólo de modo excepcional se registraron reacciones eritematosas suaves y transitorias.En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de organismos resistentes,interrumpa el tratamiento.

La absorción de Micofulvin, polvo es insignificante, por tanto, se pueden excluir efectosde caracter sistémico en las condiciones de uso sugeridas.

SobredosificaciónDada la baja absorción sistémica después de la aplicación tópica, es poco probable laintoxicación.Debido a su forma de administración no se han encontrado casos de sobredosis, noobstante en caso de sospecha de ingestión oral accidental, debe ser inducida la emesis ointentarse un lavado gástrico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicasMicofulvin, polvo. es un agente antimicótico de amplio espectro.

· In vitro: alta actividad fungiestática y fungicida contra dermatofitos (todas las especiesde Trichophiton, Microsporum y Epidermophyton), contra la Candida albicans ycontra los demás agentes responsables de las infecciones micóticas de la piel y lasmucosas.· In vivo: curación de la micosis de la piel debida a dermatofitos y Candida en 7 días encobayas.

Además de esta actividad, Micofulvin, polvo presenta una actividad antibacteriana in vitrosobre microorganismos Gram positivos.Mecanismo de acción supuesto: Según los estudios realizados, parece que actúa pormedio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis dela célula del hongo; acción directa sobre la membrana.

Propiedades farmacocinéticasEstudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración tópica del polvo laabsorción sistémica es insignificante, en hombre o en animales.

Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad crónica: 40-80-160 mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perrosfueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera ymoderada toxicidad general (aumento del paso del hígado a 160 mg/kg sin alteracioneshistopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kgjunto con un aumento del peso del hígado en los perros).

Según estudios toxicológicos realizados en cobayas, ratas y conejos, Micofulvin, polvo nointerfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y no modifica lasprimeras fases de la reproducción.

Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados delimidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (>20 mg/kg).Micofulvin, polvo no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos.Micofulvin, polvo no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad.

La tolerancia en las cobayas y en los conejos fue satisfactoria.Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra unaconsiderable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia delproducto.

Tras ser estudiado en cobayas, Micofulvin, polvo no dio ninguna prueba desensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

Relación de excipientes (c.s.p. 100 g)Sílice precipitadaOxido de zincTalco

IncompatibilidadesNo se han descrito.

MINISTERIOPeriodo de validéz3 años.

Precauciones especiales de conservaciónNinguna

Naturaleza y contenido del recipienteFrasco espolvoreador de polietileno con tapón de rosca de polietileno, con 50 g de polvoal 2 %.

Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.ACarretera de Cazoña-adarzo, s/n ­ 39011. Santander.CANTABRIA

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