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MICOFULVIN 2% 60G CREMA VAGINAL + APLICADOR

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Micofulvin, crema vaginal

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 100 g de crema contienen:2 g de Fenticonazol (DCI) nitrato.

3.- FORMA FARMACÉUTICACrema al 2%. 1 aplicador

4.- DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasMicofulvin, crema vaginal está indicado en el tratamiento local de vulvitis y balanitisproducidas por Candida sp.

Posología y forma de administraciónMicofulvin, crema vaginal al 2% está indicada como tratamiento de candidiasis vulvovaginal, para el tratamiento local de las afecciones cutáneas en la vulva (vulvitis) asícomo en balanitis candidiásica de la pareja.Introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador ( 5 g de cremaaproximadamente).Micofulvin, crema vaginal deberá aplicarse una vez al día, preferentemente por la noche,o bien, en caso de infección grave dos veces al día, mañana y noche, después de haberlavado y secado la parte afectada.Las aplicaciones con Micofulvin, crema vaginal deberán efectuarse de forma regular hastala completa curación de las lesiones.En general se recomiendan de 2 a 4 semanas de tratamiento.

ContraindicacionesHipersensibilidad al producto o a otros derivados imidazólicos

Advertencias y precauciones especiales de empleoLavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No se aconseja el uso de jabón con pHácido, ya que este pH promueve la multiplicación de la Candida.Después de una aplicación local en una lesión se puede producir un ligero ardortransitorio, que suele desaparecer rápidamente.En caso de reacciones de hipersensibilidad o falta de respuesta al tratamiento, este debeser interrumpido y deben repetirse los estudios microbiológicos para confirmar eldiagnóstico y descartar otros patógenos antes de repetir el tratamiento. El diagnósticodebe ser confirmado por observación microscópica con KOH y/o cultivo en medioapropiado.Evitar el contacto con los ojos.

Advertencia: El uso de productos tópicos (de aplicación local), especialmente si es deforma prolongada, puede causar reacciones de sensibilización.Micofulvin, crema vaginal no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

Embarazo y lactanciaAunque la absorción percutánea del fenticonazol es insignificante, es aconsejable noutilizar el producto durante el embarazo ni la lactancia, salvo que según criterio médico,el beneficio para la paciente justifique los posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguno.

Reacciones adversasMicofulvin, crema vaginal suele ser generalmente bien tolerado por la piel y lasmembranas mucosas.Sólo de modo excepcional se registraron reacciones eritematosas suaves y transitorias.En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de organismos resistentes, se debeinterrumpir el tratamiento.

La absorción de Micofulvin, crema vaginal es insignificante, por tanto se pueden excluirefectos de carácter sistémico en las condiciones normales de uso.

SobredosificaciónDada la baja absorción sistémica después de la aplicación vía vaginal, es poco probable laintoxicación.Debido a su forma de administración no se han encontrado casos de sobredosis, noobstante en caso de sospecha de ingestión oral accidental, debe ser inducida la emesis ointentarse un lavado gástrico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Micofulvin, crema vaginal un agente antimicótico de amplio espectro.

· In vitro: Micofulvin, crema vaginal tiene actividad fungiestática y fungicida frente adermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) yfrente a Candida albicans.· In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis dérmica debida adermatofitos y Candida en 7 días en cobayas.

Además de esta actividad, Micofulvin, crema vaginal presenta una actividadantibacteriana in vitro sobre microorganismos Gram positivos.Mecanismo de acción supuesto: Según los estudios realizados, parece que actúa pormedio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis dela célula del hongo; acción directa sobre la membrana.

Propiedades farmacocinéticasEstudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración vía vaginal de lacrema, la absorción sistémica es insignificante, en hombre o en animales.

Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad crónica: 40-80-160 mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perrosfueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera ymoderada toxicidad general (aumento del peso del hígado a 160 mg/kg sin alteracioneshistopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kgjunto con un aumento del peso del hígado en los perros).Según estudios toxicológicos realizados en cobayas, ratas y conejos,Micofulvin, cremavaginal no interfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y nomodifica las primeras fases de la reproducción.

Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados delimidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (>20 mg/kg).Micofulvin, crema vaginal no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos.Micofulvin, crema vaginal no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad.

La tolerancia en las cobayas y en los conejos fue satisfactoria.

Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra unaconsiderable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia delproducto.Tras ser estudiado en cobayas, Micofulvin,crema vaginal no dio ninguna prueba desensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

Relación de excipientesPropilenglicolLanolina hidrogenadaAceite de almendras dulcesEsteres poliglicólicos de ácidos grasosAlcohol cetílicoMonoestearato de gliceriloEdetato sódicoAgua purificada

IncompatibilidadesNo se han descrito.

Periodo de validéz36 meses.

Precauciones especiales de conservaciónLas normales

Naturaleza y contenido del recipienteTubo de aluminio esmaltado, conteniendo 60 g de crema al 2 % y un aplicador.

Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna en especial.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónINDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.ACarretera de Cazoña ­ Adarzo s/n- 39011- Santander. CANTABRIA

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