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MICOSONA Crema, tubo de 60 g

INTENDIS FARMA, S.A.

MICOSONA Crema

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de crema contienen 1 g de clorhidrato de naftifina.Cada 1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina.

3. FORMA FARMACÉUTICACrema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Tinea corporis y formas especiales de la misma (tinea pedis, tinea cruris) debidas a infecciónpor los siguientes microorganismos:Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans y Epidermophytonfloccosum· Candidiasis (C. albicans)· Pytiriasis versicolor

4.2 Posologia y forma de administracion

Salvo distinto criterio del médico, Micosona se aplicará 2 veces al día (mañana y noche) en capafina sobre la zona de piel afectada.Bajo la acción de Micosona los síntomas de prurito, descamación y enrojecimiento suelen remitirrápidamente. Sin embargo, esto no significa que la infección haya desaparecido totalmente, por loque el tratamiento deberá continuarse al menos durante 2 semanas después de la remisión de lossíntomas.Si el paciente no presentase mejoría clínica tras 4 semanas de tratamiento, deberá reconsiderarsela etiología y estudiar la posibilidad de cambiar el tratamiento.

Normas para la correcta administración

Antes de cada aplicación, debe lavarse la zona a tratar con un algodón empapado en agua caliente.A continuación se secará cuidadosamente la zona lavada.La mejor protección contra las micosis es mantener la piel seca y aireada, por lo que debe evitarsela ropa ajustada al cuerpo y poco permeable al aire (por ej., calcetines de material sintético,calzado estrecho, etc.).Una vez realizada la aplicación, lavarse las manos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Micosona Crema está destinada exclusivamente a uso tópico. Evítese el contacto con los ojos ymucosas. La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado, tanto por examen microscópico directo ensolución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.

4.5 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo, por lo que durante el primer trimestre,solamente se aplicará cuando el balance riesgo-beneficio aconseje su utilización. No se haestablecido si naftifina se excreta con la leche materna, por lo que deberán observarse las debidasprecauciones cuando se aplique en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinaria

No procede debido al perfil farmacológico del producto.

4.8 Reacciones adversas

En casos aislados, se han descrito, sobre todo durante los primeros días de tratamiento, síntomasde irritación local, escozor, eritema, sensación de quemazón y picor normalmente moderados ytransitorios que no suelen determinar la suspensión del tratamiento. Se ha informado de algúncaso de eczema alérgico de contacto con la administración de Micosona, aunque esta reacción esrara.

4.9 Sobredosificación

No se ha descrito.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Naftifina es el primero de una nueva clase de compuestos antimicóticos del grupo de lasalilaminas, que difiere químicamente de todos los utilizados actualmente en el tratamiento de lasmicosis superficiales. La actividad antimicótica de naftifina se debe a la inhibición de labiosíntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana de los hongos.

· En los estudios in vitro, naftifina se mostró como un antimicótico de amplio espectro, que sedistingue especialmente por su actividad frente a dermatofitos (Trichophyton spp,Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) y Sporothrix schenckii (CIM -ConcentraciónInhibitoria Mínima- entre 0,1 y 3,15 µg/ml). Es algo menos efectiva contra Aspergillus spp yCriptococcus neoformans (CIM entre 0,78 y 12,5 µg/ml y de 12,5 a 25,0 µg/ml respectivamente).Las CIM para Candida spp variaron entre 0,78 y > 100 µg/ml. De aquí que naftifina seaapreciablemente más efectiva contra dermatofitos que griseofulvina y comparable en eficacia altolnaftato y clotrimazol. Sin embargo, es menos efectiva que clotrimazol frente a levaduras yhongos levuliformes. En este tipo de estudios in vitro, naftifina mostró acción fungicida primariasobre dermatofitos. La actividad de naftifina frente a Candida guarda relación con el pH,observándose efectos fungicidas a un pH óptimo de 6,5 y fungistáticos a pH comprendido entre5,7 y 7,5.

· Estudios in vivo: Se demostró la actividad antimicótica de naftifina comparándola con otrosagentes antimicóticos sobre tricofitosis en animales de experimentación. naftifina se mostróapreciablemente más efectiva que los compuestos de referencia a todas las concentracionesprobadas (1%, 0,5%, 0,25% y 0,125%), no sólo clínicamente sino también desde el punto de vistamicológico.Naftifina fue efectiva tanto clínica como micológicamente en crema, gel y solución alcohólica.La investigación de la relación entre la concentración de sustancia aplicada y el tiempo derespuesta de la acción antimicótica mostró que el tratamiento durante 3 días con una formulaciónal 2%, durante 5 días con una formulación al 1% o durante 7 días con una formulación al 0,5%,previene la aparición de síntomas clínicos locales.

· Acción antibacteriana: Fue demostrada en estudios adicionales, comprobándose su acciónbactericida contra gérmenes gram-positivos y gram-negativos. La concentración bactericidamínima para gran número de bacterias se fijó en 0,04 a 1,25% de principio activo. Lasformulaciones que contienen 0,04%-1,25% de principio activo, aplicado tópicamente,lógicamente actuarán como agentes bactericidas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos se realizaron para determinar el alcance de la absorción percutáneade naftifina,aplicada tópicamente en conejos y en el hombre, así como investigar la distribución,ruta metabólica y vías de excreción de la misma.No hubo ninguna diferencia significativa en la absorción o en la cinética entre las diferentesformulaciones.La cantidad de sustancia absorbida a través de la piel después de la aplicación tópica esconsiderablemente mayor en el conejo que en el hombre; éste último absorbió un 4% de principioactivo, mientras que en conejos la absorción percutánea fue del 69% de la dosis contenida en ungel al 1% aplicado sobre la piel.Una vez alcanzado el torrente sanguíneo, naftifina se distribuye rápidamente en el organismo,encontrándose altas concentraciones de la sustancia en hígado y riñones; fenómeno que guardarelación con la función excretora de los citados órganos.Naftifina es una molécula lipofílica, de aquí que se acumulen concentraciones elevadas de lamisma en el tejido adiposo, eliminándose más lentamente de éste que de la sangre.Tanto el hombre como el conejo metabolizan la naftifina casi completamente por la misma vía.En todas las especies estudiadas, naftifina fue casi completamente metabolizada.La molécula de naftifina tiene varios puntos susceptibles de sufrir una degradación oxidativa porel sistema microsomal citocromo P-450, formándose numerosos metabolitos que estándesprovistos de actividad antimicótica.Tanto en el hombre como en los animales de laboratorio, los metabolitos formados se excretan enorina y bilis en forma de conjugados. El alcance de la absorción percutánea y la ruta de excreciónse determinaron después de la aplicación tópica de 2g de crema que contenía un 1% de naftifinamarcada con 14C, en el antebrazo de un sujeto varón. Se midió la radioactividad en la orina, hecesy capas superiores de la piel tratada, así como la radioactividad recogida en el lavado de la piel yla residual del vendaje. Se absorbió el 5,9% de la dosis.Se excretó el 3,8% de la dosis (64% de la radioactividad absorbida) en la orina y el 2,1% en lasheces. Aproximadamente, el 90% de la radioactividad absorbida se excretó en los 4 días quesiguieron a la aplicación.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de naftifina en dosis oral y subcutánea a ratones, ratas y conejos, demostró subaja toxicidad, con una DL50 en rata de 22,8 ml/kg tras administración oral de la solución al 3%de naftifina.Los estudios de toxicidad en administración repetida en conejos por vía subcutánea (durante 28días) y por via oral en ratas (13 y 28 semanas de duración), perros (13 semanas) y hurones (hasta26 semanas de duración), demostraron la buena tolerancia de naftifina en administración duranteperiodos de tiempo prolongados.En los estudios realizados con naftifina para estudiar la toxicidad sobre la reproducción, no seobservaron efectos ni embrioletales, ni teratogénicos, con ninguna de las dosis ensayadas, tanto enadministración subcutánea como oral.Naftifina no alteró la fertilidad de las ratas. En un estudio pre- y post-natal llevado a cabo sobre 2generaciones, naftifina no ejerció efectos sobre el parto, ni sobre el crecimiento y desarrollo de lascrías.En un ensayo de embriotoxicidad in vitro, naftifina sólo provocó daños a las concentraciones yatóxicas de 30 µg/ml de medio de cultivo, con gran diferencia respecto a ketoconazol.En un estudio in vitro realizado para comprobar la toxicidad de naftifina sobre gametos, utilizandolos métodos de fertilización in vitro y de embriocultivo, se llegó a la conclusión que aconcentraciones de 1, 10 y 100 µg/ml se producía la detención del desarrollo embrionario duranteel período de preimplantación, mientras que a dosis de 0,1 µg/ml no se observó influencia alguna,siendo el desarrollo embrionario normal.La tolerancia local fue buena en todos los animales ensayados. La instilación de naftifina al 1% encrema en el saco conjuntival de conejos no produjo irritación.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidróxido de sodioAlcohol bencílicoEstearato de sorbitanoPalmitato de cetiloAlcohol cetílicoAlcohol estearílicoPolisorbato 60Miristato de isopropiloAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han observado.

6.3 Periodo de validez

Cinco años

6.4 Precauciones especiales de conservacion

En lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 g y 60 g

6.6 Instrucciones de uso/manipulacion

No son necesarias instrucciones especiales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INTENDIS FARMA, S.A.Parque Empresarial San Fernando, Avda. de Castilla 2,Edificio Berlín, 2ª planta, -28830- Fernando de Henares (Madrid)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS: 60.263

9 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

Junio 1994.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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