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MICRODIOL comprimidos, 21 comprimidos

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Microdiol® comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,150 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,030 mg de etinilestradiol(D.O.E.).Lista de excipientes, en 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos y de 6 mm de diámetro. Están codificadosTR5 en una cara y con Organon y un asterisco en la cara opuesta.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

Posología y forma de administración

Cómo tomar Microdiol®Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a lamisma hora con un poco de líquido si se desea. Se toma 1 comprimido al día durante 21 díasconsecutivos. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar un intervalo librede toma de 7 días, durante el que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Ésteempieza generalmente en el 2º ó 3er día después de la toma del último comprimido y puede ocurrirque no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo empezar Microdiol®

Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, elprimer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo serecomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma decomprimidos.

Cambio desde otro anticonceptivo oral combinadoLa mujer debe iniciar Microdiol® preferiblemente al día siguiente después del último comprimidoactivo de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día después delperíodo de descanso o del intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo oralcombinado anterior.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable,implante)La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de suextracción si lleva un implante, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso delinyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barreracomplementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoLa mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidasanticonceptivas complementarias.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazoEn el caso de mujeres que estén dando el pecho ver el Apartado 4.6.Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un abortoen el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer queutilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma decomprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antesde que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a suprimer período menstrual.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimidoSi se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto seacuerde y tomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.

Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautasde actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dosreglas básicas siguientes:

1. Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 6 días.2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresiónadecuada del eje hipotálamo hipófiso ovárico.

Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según setrate de:

· Semana 1La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso siesto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando el resto de loscomprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (el preservativo)durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos al olvidose debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Este riesgo será mayor cuantos máscomprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo al día del olvido esté el intervalo librede toma.· Semana 2La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, inclusosi esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando loscomprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidoscorrectamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado, no es necesario utilizarprecauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si olvidó másde un comprimido, se debe recomendar a la mujer la utilización de precauciones adicionalesdurante 7 días.· Semana 3El riesgo de que se reduzca la fiabilidad es elevado dada la proximidad del intervalo libre detoma. No obstante, si se modifica la pauta de administración de los comprimidos siguiendouna de las dos opciones siguientes aún se puede evitar que se reduzca la protecciónanticonceptiva. Además, se debe tener en cuenta que siempre que la usuaria haya tomadocorrectamente todos los comprimidos en los 7 días previos al primer comprimido olvidado,no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. De no ser así, se deberecomendar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones y tome ademásprecauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes al último comprimidoolvidado.1ª. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomandoel resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe comenzar el siguienteenvase tan pronto como termine el envase actual, es decir, sin dejar un intervalo librede toma. En este caso, no es de esperar que la usuaria presente hemorragia pordeprivación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado ohemorragia por disrupción durante este tiempo.2ª. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envaseactual y dejar un intervalo libre de toma como máximo de 7 días contando los días enque olvidó comprimidos. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.

Siempre que la usuaria olvide la toma de comprimidos activos y posteriormente no presentehemorragia por disrupción en el primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de unembarazo debe ser considerada.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinalesEn caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa ydeberán tomarse medidas anticonceptivas complementarias. Si se produjera vómito y/o diarreaintensa dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, se deben seguir lasrecomendaciones del apartado anterior "Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algúncomprimido". Si la mujer no desea modificar su pauta normal de toma puede tomar loscomprimidos adicionales necesarios de otro envase distinto del actual.

Cómo retrasar un períodoEl retraso de un período no es una indicación del producto. Sin embargo, si en casosexcepcionales se requiere retrasar un período, la mujer deberá continuar con los comprimidos deun envase diferente de Microdiol®, sin intervalo libre de toma. La prolongación puede continuarsesi se desea hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puedeexperimentar sangrado o manchado por disrupción. Entonces, tras el intervalo habitual de 7 díassin comprimidos se reanuda la toma regular de Microdiol®.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pautaactual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en tantos díascomo desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangradopor deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo envase(al igual que para retrasar un período).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de cualquiera de lascircunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamentesi aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivos oralescombinados.

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda,tromboembolismo pulmonar).· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto demiocardio, trombosis retinal) o pródromos de trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio,angina de pecho).· Diabetes mellitus con afectación vascular.· Hipertensión no controlada.· Valvulopatías trombogénicas.· Migraña con síntomas neurológicos focales.· Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de funciónhepática no se hayan normalizado.· Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Existencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mamaestrógeno dependientes.· Hiperplasia endometrial.· Hemorragia vaginal sin diagnosticar.· Existencia o sospecha de embarazo.· Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes de Microdiol®.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante sedeben sopesar en cada caso concreto los efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos oralescombinados frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de quedecida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores deriesgo durante el empleo de anticonceptivos orales combinados, o si aparece por primera vez, lausuaria debe comunicárselo a su médico lo antes posible. El médico debe ser quien decida si elempleo de anticonceptivos orales combinados debe ser interrumpido.

· Alteraciones de la circulación

Algunos estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el empleo deanticonceptivos orales combinados y un incremento del riesgo de trombosis venosa (trombosisvenosa profunda; tromboembolismo pulmonar) y arterial (infarto de miocardio e ictus).El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante elprimer año de uso. El TEV produce la muerte en 1-2% de los casos. Este incremento del riesgo esmenor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos/100.000embarazos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivosorales combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30 µg) y unprogestágeno como el desogestrel tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizan

MINISTERIOanticonceptivos orales que contienen menos de 50 µg de etinilestradiol y el progestágenolevonorgestrel.

El riesgo de TEV con los preparados que contienen 30 µg de etinilestradiol asociado a desogestrelo gestodeno es de 1,5 a 2 veces mayor que el que presentan los preparados que contienen menosde 50 µg de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de TEV enlos preparados que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 µg de etinilestradiol esde aproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año de uso. Para Microdiol® la incidencia seráaproximadamente de 30-40 casos/100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casosadicionales/100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casosadicionales es mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados por primeravez.

En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casos extraordinariamenteraros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas, mesentéricas,renales, o retinianas.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral enmiembros inferiores; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación amiembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefalea nohabitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión parcial o completa;diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope con o sin epilepsia focal; pérdida defuerza o entumecimiento marcado de aparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a unaextremidad; trastornos motores; abdomen agudo.

El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales combinadosaumenta con:

- edad avanzada;- existencia de antecedentes familiares (es decir, algún tromboembolismo venoso en un hermanoo en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de unapredisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibirasesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado;- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);- inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores otraumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo deanticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en el caso decirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar lamovilidad por completo.

No existe acuerdo acerca del posible papel que ejerce la existencia de venas varicosas o latromboflebitis superficial en la etiología del tromboembolismo venoso.

El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumentacon:- edad avanzada;- tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con lacantidad de tabaco);- dislipoproteinemia;- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);- hipertensión;- fibrilación auricular;- antecedentes familiares de trombosis arterial;- valvulopatía cardiaca.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecertrombosis venosa o arterial son: la resistencia a la proteína C activada (PCA); lahiperhomocisteinemia; la deficiencia de antitrombina III; la deficiencia de proteína C; ladeficiencia de proteína S; y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerposanticardiolipina o anticoagulante lúpico).

Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son:diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedadintestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); y anemia de célulasfalciformes.

Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas puede estaraumentado en el puerperio (véase el apartado 4.2 "Posología y Forma de administración").

El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el empleo deanticonceptivos orales combinados pueden ser pródromos de un accidente cerebrovascular, y portanto, pueden ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.

· Tumores

Algunos estudios epidemiológicos han informado de un incremento del riesgo de padecer cáncercervical en usuarias de anticonceptivos orales combinados a largo plazo. No obstante, continúaexistiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido porfactores de confusión como son los hábitos sexuales y otros factores como el virus del papilomahumano (VPH).

Un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligeroincremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeresque están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. Elincremento de este riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a lasuspensión del tratamiento. El cáncer de mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años,por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuariasactuales o recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global depadecer cáncer de mama. El incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama puede serdebido a una detección temprana del cáncer en pacientes tratadas con anticonceptivos orales(debido a que están sometidas a una vigilancia clínica regular), los efectos biológicos deanticonceptivos orales o a la combinación de ambos factores. Los cánceres de mamadiagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos avanzadosclínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.

En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos enusuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originadohemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso,aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencialdebe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

· Otras patologías

En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir unaumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos oralescombinados.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchas usuariaspresentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de latensión tienen una repercusión clínica importante. Si durante el empleo de un anticonceptivo oralcombinado se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica es prudente que el médicorecomiende suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considereoportuno se puede reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si se han alcanzadovalores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante elempleo de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis; formación decálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea deSydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción del empleo deanticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen.La reaparición de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante un embarazo ocoincidiendo con el empleo previo de hormonas sexuales requiere la suspensión del empleo de losanticonceptivos orales combinados.

Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y latolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario modificar losrequerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las mujeres diabéticas que empleananticonceptivos orales combinados. No obstante, estas mujeres requieren supervisión médicaestricta durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo deanticonceptivos orales combinados.

Ocasionalmente, durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede presentarcloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Las mujerescon tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioletamientras estén empleando anticonceptivos orales combinados.

Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión y suspender la medicación si ladepresión recurre en grado severo, recomendando entonces un método anticonceptivo alternativo.

Examen médico y revisionesAntes de iniciar o de reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados se deben realizaruna historia clínica completa y una exploración física, y deberían repetirse al menos una vez alaño durante el empleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante realizar unarevisión médica periódica ya que durante el empleo de anticonceptivos orales combinados puedenaparecer por primera vez contraindicaciones (p. ej: accidente isquémico transitorio) o factores deriesgo (p. ej: antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y el carácterde estas revisiones se deben adaptar a cada usuaria. En general, en estas revisiones se debe prestarun interés especial a la presión arterial, las mamas, el abdomen, los órganos pélvicos, incluyendouna citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes.

Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales que éstos no protegen de la infección porel VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficaciaLa eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si la usuaria se olvidade tomar algún comprimido (véase el apartado 4.2 "Alteraciones gastrointestinales"), o tomaalgún medicamento concomitante (véase el apartado 4.5 "Interacciones").

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) simultáneamente con Microdiol® porque sus niveles plasmáticos puedenreducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (véase el apartado4.5 "Interacciones").

Irregularidades en el control del cicloDurante el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuariapresente sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción) sobre todo durante losprimeros meses de empleo. Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debetener en cuenta que sólo es relevante si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unostres ciclos.Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos regulares previosdeben considerarse las causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticasadecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sincomprimidos. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado según las instrucciones delapartado 4.2 "Posología y forma de administración" es improbable que la usuaria estéembarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no se ha tomado siguiendo estas instruccionesantes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar laexistencia de embarazo antes de continuar con el empleo del anticonceptivo oral combinado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica del anticonceptivo hormonal

1. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato- Fármacos antituberculosos: rifampicina, rifabutina- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Enel caso de este último, el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después dedejar el tratamiento con hierba de San Juan.

La reducción de la concentración del anticonceptivo hormonal puede aumentar la incidencia desangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.Generalmente, la inducción enzimática máxima no se observa hasta transcurridas 2 ó 3 semanasde la utilización de estos fármacos, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanasuna vez suspendido el tratamiento.

2. Por disminución de la circulación enterohepática (del etinilestradiol)- Penicilina y derivados (ampicilina)- Tetraciclinas

MINISTERIO3. Otros- Algunos medicamentos retrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina

Durante el tratamiento de Microdiol® junto con cualquiera de los fármacos antes indicados serecomienda continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizartemporalmente un método de barrera (el preservativo) durante el tiempo que se administreconcomitantemente y durante los 7 días posteriores a su suspensión. En los casos en que dichosmedicamentos vayan a ser utilizados durante periodos de tiempo prolongados, deberá valorarse lautilización de un método anticonceptivo alternativo. Las usuarias en tratamiento con rifampicinadeben continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar un método debarrera (el preservativo) durante el tiempo en que se administre la rifampicina y durante los 28días siguientes a su suspensión. Si la administración del fármaco concomitante continuara despuésde terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin el períodode descanso.

Algunos expertos han recomendado aumentar la dosis de los anticonceptivos orales en lasusuarias que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas hepáticos.Si no es apropiado administrar una dosis elevada de anticonceptivo, o este aumento resultainsatisfactorio o ineficaz (p. ej.: en caso de presentarse sangrado irregular), se debe recomendar ala usuaria utilizar otro método de anticoncepción.

Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica del anticonceptivo hormonal- Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como el paracetamol(acetaminofeno)- Sustancias que inhiban el isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como fluconazol, indinavir ytroleandromicina

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales- Anticoagulantes orales: los anticonceptivos orales reducen el efecto de los anticoagulantesorales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación. Sinembargo, potencia la acción del acenocumarol.- Antidiabéticos orales e insulina: Los anticonceptivos orales reducen la tolerancia a la glucosa,dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.

El anticonceptivo hormonal puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibiciónde las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos,particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:A) Incrementarse- Ciclosporina: La administración concomitante con anticonceptivos orales incrementael riesgo de hepatotoxicidad.- Teofilina- Corticoides: prednisolona. Los anticonceptivos orales incrementan los niveles de lasproteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoidesunidos a la misma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con elpeligro de potenciar sus efectos tóxicos.- Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina yanticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.B) Disminuirse- Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efectoanalgésico del paracetamol y los salicilatos.

Se debe consultar la información de prescripción de la medicación concomitante, para identificarpotenciales interacciones.

Pruebas analíticasLa utilización de anticonceptivos orales puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas delaboratorio:· Parámetros bioquímicos de función hepática (por ejemplo reducción de la bilirrubina yfosfatasa alcalina), tiroidea (por ejemplo aumento de T3 y T4 total debido a un aumento deTBG, reducción de la producción de T3 libre), suprarrenal (por ejemplo aumento de cortisol enplasma, aumento de cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA) y renal (como aumentode la creatina).· Niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (por ejemplo globulina transportadora decorticosteroides o fracciones lipídicas y lipoproteicas).· Parámetros del metabolismo de carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede versedisminuida) y parámetros de la coagulación y fibrinolisis (como por ejemplo aumento deprotombina y los factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina III; aumento de laagregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina).

Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

Embarazo y lactancia

EmbarazoLos anticonceptivos orales combinados no están indicados durante el embarazo.Ninguno de los numerosos estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados hainformado de un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres quehan empleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco sugieren un efectoteratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante losprimeros días del embarazo.

LactanciaLa lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya queéstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general,no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizarcompletamente el período de lactancia materna (ver apartado 4.2 "Posología y Forma deadministración"). Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de anticonceptivosorales y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de formaadversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así comotromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar(ver Apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

MINISTERIO- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver Apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo alsiguiente criterio:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y < 10%Poco frecuentes: 0,1% y < 1%Raras: 0,01 y < 0,1%Muy raras: < 0,01%

1. Infecciones comunesFrecuentes: Vaginitis, incluyendo candidiasis.

2. Trastornos del sistema inmuneRaras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionalesPoco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).Raras: Intolerancia a la glucosa.Muy raras: Exacerbación de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

5. Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.Muy raras: Exacerbación de corea.

6. Trastornos ocularesRaras: Intolerancia a las lentes de contacto.Muy raras: Neuritis óptica*, trombosis vascular retinal.

7. Trastornos vascularesMuy raras: Agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.Muy raras: Pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos hepatobiliaresRaras: Ictericia colestática.Muy raras: Colecistopatía incluyendo cálculos biliares**.

10. Trastornos de piel y anejosFrecuentes: Acné.

MINISTERIOPoco frecuentes: Rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo,alopecia.Raras: Eritema nudoso.Muy raras: Eritema multiforme.

11. Trastornos renales y urinariosMuy raras: Síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamasMuy frecuentes: Sangrados, manchados.Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria,dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical,amenorrea.

13. Trastornos generalesFrecuentes: Retención de líquidos, edema.

14. InvestigacionesFrecuentes: Cambios de peso (ganancia o pérdida).Poco frecuentes: Aumento de presión arterial, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendohipertrigliceridemia.Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos***.

(*) La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar eldesarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.(***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales.Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar detomarlos.

Sobredosis

No se ha informado de efectos adversos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden apareceren este caso son náuseas o vómitos. En niñas puede producirse una ligera hemorragia vaginal. Noexisten antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico G03A1El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados se basa en la interacción dediversos factores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y lasmodificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, losanticonceptivos orales combinados producen efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aúnconsiderando los posibles efectos indeseables (véanse los apartados: "4.4 Advertencias" y "4.8Reacciones adversas"), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de lafertilidad.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados los ciclos son más regulares y lamenstruación suele ser menos dolorosa y con menor cantidad de sangrado. Esto último puede darlugar a una menor incidencia de casos de mujeres con deficiencia de hierro. Al margen de esto,con el empleo de los anticonceptivos orales combinados de mayor dosis (50 g de etinilestradiol)se ha demostrado una reducción del riesgo de padecer: tumores fibroquísticos de mama; quistesováricos; enfermedad inflamatoria pélvica; embarazo ectópico; cáncer de endometrio; y cáncer deovario. Todavía no se ha confirmado si estas conclusiones pueden aplicarse a los anticonceptivosorales combinados con menor dosificación.Propiedades farmacocinéticas

· Desogestrel

ABSORCIÓNEl desogestrel administrado por vía oral se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida ycompleta. Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente de 2 ng/ml y sealcanzan aproximadamente al cabo de 1,5 horas. La biodisponibilidad es del 62 ­ 81%.DISTRIBUCIÓNEl etonogestrel se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales(SHBG). Tan sólo de un 2 a 4% de los niveles séricos totales del fármaco están presentes comoesteroide libre, pero el 40 - 70% se une específicamente a la SHBG. La distribución en lasproteínas plasmáticas depende del incremento de las concentraciones de SHBG inducidas poretinilestradiol, lo que causa un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuyela fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1,5 l/kg.

METABOLISMOEl etonogestrel se metaboliza por completo a través de las rutas metabólicas conocidas para losesteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es de aproximadamente 2 ml/min/kg.No se ha encontrado interacción alguna con la administración concomitante de etinilestradiol.

ELIMINACIÓNLas concentraciones séricas de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición finalse caracteriza por una semivida de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos seexcretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.

ESTADO DE EQUILIBRIOLa farmacocinética del etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3veces con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones séricas del fármacoaumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un estado de equilibrio durante la segundamitad del ciclo de tratamiento.

· Etinilestradiol

ABSORCIÓNEl etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Lasconcentraciones séricas máximas en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. Labiodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primerpaso es de aproximadamente 60%.

DISTRIBUCIÓNEl etinilestradiol se une en gran medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica(aproximadamente 98,5%) e induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se hadeterminado un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5 l/kg.METABOLISMOEl etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en elhígado. Se metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad demetabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres y como

MINISTERIOconjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de aclaramiento metabólico es deaproximadamente 5 ml/min/kg.

ELIMINACIÓNLos niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase de disposición final secaracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. El fármaco inalterado no se excreta.Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de 4:6 ycon una semivida de aproximadamente 1 día.ESTADO DE EQUILIBRIOLas concentraciones de estado de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 a 4 días cuando los nivelesséricos de fármaco son de un 30% a un 40% más altos que si se administra una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se realizaron estudios toxicológicos en animales para estimar el riesgo en humanos de amboscomponentes de la preparación, etinilestradiol y desogestrel, así como su asociación.

En los estudios realizados sobre la tolerancia sistémica con la administración repetida no se hanobservado reacciones indicativas de riesgo imprevisto en humanos.

En los estudios toxicológicos de dosis repetida a largo plazo no se observó ningún indicio depotencial tumorigénico. Sin embargo, hay que tener presente que los esteroides sexuales podríanestimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.En los estudios embriotoxicológicos y teratogénicos y en la evaluación de los efectos de amboscomponentes en la fertilidad de los animales progenitores, desarrollo fetal, lactancia yreproducción de la descendencia no se observaron indicios de riesgo de acontecimientos adversosen humanos a las dosis recomendadas de utilización.

En los estudios in vitro e in vivo no se observó ningún indicio de potencial mutagénico.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ácido esteárico, -tocoferol, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal, lactosa y povidona.

Incompatibilidades

No aplicable.

Período de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente

El blister es de aluminio/PVC y consiste en una lámina de aluminio con una capa para sellado porcalor y una película de PVC. Cada blister contiene 21 comprimidos y se acondiciona en un sobrede aluminio impreso.PresentaciónCajas con 1 x 21 comprimidos en blister calendario

Instrucciones de uso y manipulación

No aplicable.

titular de la autorización de comercialización

Organon Española, S.A.Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de DaltCarretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Número de autorización de comercialización

56.706

Fecha de la primera autorización

13 de enero de 1986

FECHA DE la revisión del TEXTO

Noviembre 2003

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