PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MIDAZOLAM FAULDING 5MG/ML 10 AMP 3ML

FAULDING PHARMACEUTICALS PLC.

Midazolam Faulding 5 mg/ml Solución Inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la solución inyectable contiene 5 mg de midazolam como 5,6 mg de clorhidrato demidazolam .

Cada ampolla de 3 ml y de 10 ml contienen 15 mg y 50 mg de midazolam respectivamente.

Ver excipientes 6.1

Solución inyectable

Solución de color claro incoloro o amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sedación antes y durante procedimientos de diagnóstico e intervenciones terapéuticas con o sinanestesialocal.

Inducción de anestesia general.

Sedación continua prolongada en pacientes con ventilación asistida en cuidados intensivos.

4.2 Posología y forma de administración

El midazolam es un potente agente sedante que requiere administración lenta y personalización dela dosis de acuerdo con las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicaciónconcomitante. La inyección intravenosa debe administrarse lentamente (aproximadamente 2,5 mgcada 10 segundos para la inducción de la anestesia y 1 mg cada 30 segundos para la sedación). Elinicio de la acción ocurre tras aproximadamente 2 minutos.

Sedación antes y durante procedimientos de diagnóstico e intervenciones terapéuticas

Adultos: La dosis inicial es de (0,5-)1-2,5 mg (0,035 mg/kg) intravenosamente, 5-10 minutosantes de la intervención. Si es necesario, pueden administrarse dosis intravenosas adicionales de 1mg a intervalos de 2 minutos. Sin embargo, la dosis intravenosa total no deber exceder en generalde 5 mg. En caso de uso concomitante de otros depresores del SNC la dosis de midazolam debereducirse.

Ancianos y pacientes graves: La dosis inicial debe reducirse a 1 mg intravenoso en los pacientesancianos o gravemente enfermos. La inyección debe administrarse lentamente (1 mg en 30segundos). La dosis total intravenosa no debe exceder en general de 3,5 mg.

Niños: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del midazolam como sedante intravenosopara procedimientos menores en niños.

El paciente debe colocarse preferentemente en posición supina, que se mantendrá a lo largo delprocedimiento.

Sedación intravenosa en cuidados intensivos:

Para la sedación en la unidad de cuidados intensivos, la dosis debe ser valorada en función delestado deseado de sedación de acuerdo a la respuesta clínica, la edad y la medicaciónconcomitante.

Los pacientes que reciban midazolam para sedación en cuidados intensivos deben recibirventilación asistida.

La dosis inicial es de 0,03-0,3 mg por kg de peso corporal. Debe administrarse durante un períodode cinco minutos.

La dosis de mantenimiento es de 0,03-0,2 mg/kg/hora en perfusión intravenosa.

La dosis debe reducirse o incluso se debe suprimir la dosis de carga en pacientes hipovolémicos,con vasoconstricción, hipotérmicos e hipotensos.

En ensayos clínicos no se ha establecido el uso de midazolam durante períodos superiores a 14días.

Cuando se usa continuamente durante más de unos días, la velocidad de perfusión del midazolamdebe ser evaluada diariamente para reducir el riesgo de acumulación y recuperación prolongada.Debe utilizarse rutinariamente una escala de sedación.

La concentración recomendada de la solución para perfusión en el paciente crítico es de 1 mg/ml.

Inducción de anestesia general:

Inducción de anestesia: 0,15-0,2 mg por kg de peso corporal intravenosamente, combinado con unanalgésico. La dosis debe reducirse en pacientes quirúrgicos de alto riesgo, en ancianos y enpacientes debilitados (en estos pacientes la dosis recomendada para inducción es hasta 0,1 mg/kg).

Si el midazolam se combina con un analgésico, debe administrarse el analgésico primero.Entonces se valora el midazolam hasta el estado de sedación deseado.

4.3 Contraindicaciones

Miastenia grave.

Hipersensibilidad al principio activo, otras benzodiazepinas o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia respiratoria grave.Síndrome de apnea del sueño.

Insuficiencia hepática grave.

Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos o litio.

Glaucoma agudo de ángulo estrecho.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al riesgo potencial de desarrollo de apnea, el midazolam debe ser administradopreferentemente por un anestesista.

Los pacientes que hayan recibido midazolam parenteral, deben ser cuidadosamente evaluadosantes del alta hospitalaria, en general no antes de 3 horas tras la administración, y deben seracompañados a casa por un adulto responsable.

El midazolam causa una amnesia anterógrada dosis-dependiente. Una amnesia prolongada puedeocasionar problemas en pacientes ambulatorios.

Los inhibidores de la enzima CYP3A4 como los antifúngicos azólicos, los antibióticosmacrólidos, etc., aumentan marcadamente las concentraciones plasmáticas de midazolam. Debeevitarse su uso concomitante. Si no es posible, deben reducirse las dosis de midazolam (Versección 4.5, Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

El paciente no deberá conducir ni utilizar máquinas durante 12 horas.

Se ha observado depresión respiratoria e incluso parada respiratoria tras la administración demidazolam. En algunos casos, si no se advierte a tiempo, ha dado lugar a muerte o a hipoxiacerebral.

Por este motivo, las inyecciones de midazolam deben ser administradas sólocuando hay dispositivos de resucitación disponibles.

Se requiere especial precaución si el midazolam se administra a pacientes de alto riesgo: pacientesancianos, pacientes en condiciones generales bajas, pacientes obesos, pacientes con enfermedadesobstructivas de las vías respiratorias, insuficiencia renal crónica, descompensación cardíaca ypacientes pediátricos con inestabilidad cardiovascular. En estos pacientes, la dosis y la velocidadde perfusión deben reducirse y ajustarse individualmente; los pacientes deben estar continuamentemonitorizados; debe prestarse especial atención a los signos tempranos de cambio en lasconstantes vitales. En pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal crónica ydescompensación cardíaca, puede reducirse la velocidad de excreción del midazolam.

Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave porquepueden favorecer el desarrollo de encefalopatía.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con historial de abusode drogas o de alcohol.

En neonatos y niños de hasta 4-6 meses de edad (especialmente en niños prematuros) elaclaramiento de midazolam se reduce considerablemente. En este grupo de pacientes por lo tantola administración de midazolam se realizará sólo tras una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.

Puesto que la documentación de la eficacia y seguridad del midazolam intravenoso en niños yadolescentes menores de 18 años es limitada, debe hacerse un cuidadoso balance del beneficioesperado frente a los posibles riesgos.

En niños hay un riesgo superior de depresión respiratoria tras la administración de midazolam.Por lo tanto, en niños menores de 12 años de edad, el midazolam sólo será administrado por unanestesista o con ventilación asistida.

Dado que no puede excluirse por completo la exacerbación de una psicosis aguda, se requiereespecial cuidado en pacientes que sufran esquizofrenia o depresión endógena.

Antes de la anestesia debe corregirse la hipovolemia mediante perfusión.

El riesgo de efectos no deseados graves es especialmente grande tras la administración rápida o dedosis altas. Se han comunicado reacciones como agitación, movimientos reflejos (p.ej. temblormuscular y movimientos tónicos y clónicos), hiperactividad y movimientos notorios. Estasreacciones pueden ser debidas a una administración inadecuada excesiva o incorrecta demidazolam; sin embargo, también debe considerarse la posibilidad de hipoxia cerebral o dereacciones paradójicas. Si se producen este tipo de reacciones, debe evaluarse la respuesta a cadadosis de midazolam y a todos los demás fármacos, incluyendo los anestésicos locales.

Siempre deberá evitarse la inyección intraarterial, pues puede dañar el tejido vascular e inclusollegar a producir necrosis en determinados casos.

Al igual que en casos semejantes de hipnóticos administrados parenteralmente, el acceso venosodebe estar asegurado durante al menos el período de la operación bajo sedación básica.

El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y se ha comunicadoalguna pérdida de eficacia durante la sedación de larga duración en unidades de cuidadosintensivos.

Tras una administración intravenosa prolongada, la interrupción brusca puede desencadenarsíntomas de abstinencia (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, en estos casos serecomienda la reducción gradual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El midazolam puede dar lugar a la potenciación de los efectos sedantes o anestésicos de otrosagentes con actividad central, como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos,anticonvulsivantes, hipnóticos, analgésicos, anestésicos y antihistamínicos sedantes; incluida ladepresión respiratoria. El riesgo de depresión respiratoria es especialmente alto en laadministración conjunta de analgésicos narcóticos.

La potenciación mutua del midazolam y el alcohol puede producir en algunos casos reaccionesimprevisibles; por lo tanto, los pacientes no deben tomar ninguna bebida alcohólica ni antes nihasta pasar al menos 12 horas después de la inyección.

Se puede producir una interacción de importancia clínica entre el midazolam y las sustancias queinhiben enzimas hepáticas específicas (principalmente el citocromo P 450 3A). Se sabe que estassustancias son capaces de influenciar la farmacocinética del midazolam y de dar lugar a unaanestesia más profunda y duradera. Actualmente se sabe que producen tales reacciones lassustancias siguientes: cimetidina, eritromicina, claritromicina, roxitromicina, diltiazem,verapamil, inhibidores de la proteasa (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir),fluconazol, ketoconazol, itraconazol, fluoxetina, nefazodona. Por lo tanto, si es posible debeevitarse la administración de midazolam en pacientes que reciban concomitantemente una de lassustancias anteriores u otros agentes inhibidores del citocromo P450 3A. Si no es posible, la dosisdebe reducirse en un 50­75%. Se deberá monitorizar estrechamente a estos pacientes.

En un estudio in vitro, algunos fármacos (por ejemplo, amiodarona, fármacos antipsicóticos)inhibieron la hidroxilación del midazolam. En teoría, son posibles las interacciones con muchosfármacos. Todavía no se ha establecido el significado clínico de estos resultados.

El efecto hipotensor de los fármacos antihipertensivos y vasodilatadores puede ser potenciado porel midazolam.

El uso crónico de valproato sódico puede aumentar los niveles de midazolam. La teofilina puedeatenuar el efecto del midazolam.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo: Dado que el midazolam atraviesa la placenta, no debe utilizarse durantelos tres primeros meses de embarazo. El midazolam no debe usarse durante los últimos seis mesesa menos que sea considerado imprescindible por el médico prescriptor. Al igual que todas lasbenzodiazepinas, no deberán administrarse altas dosis de midazolam durante los últimos tresmeses de embarazo.

Se requiere una precaución especial si se administran benzodiazepinas durante el parto, porquedosis únicas elevadas pueden producir arritmias cardíacas e hipotonía en el feto y causar en elneonato hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria y succión débil (síndrome hipotónico).

El riesgo de anormalidades tras la ingesta de dosis terapéuticas de benzodiazepinas en un estadiotemprano del embarazo parece ser bajo, aunque algunos estudios epidemiológicos han mostradoevidencia de un aumento del riesgo de fisura palatina. Hay unos pocos informes de casos dedeformidades tras sobredosis e intoxicación.

Puede existir el riesgo de que los niños nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas duranteel embarazo desarrollen dependencia física y hay muy pocos casos de niños con síntomas deabstinencia.

En estudios realizados en animales se observaron trastornos de comportamiento en la cría.

Uso durante la lactancia: El midazolam pasa a la leche materna. Por lo tanto, si se administramidazolam parenteralmente durante la lactancia, ésta debe interrumpirse durante 1-2 días comomedida de precaución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El paciente no debe conducir ni utilizar máquinas durante un período de 12 horas tras laadministración de midazolam, e incluso más tiempo en caso de sedación prolongada que puedeaparecer tras dosis continuas o repetidas o por el uso concomitante de otros depresores del SNC.La sedación, amnesia, pérdida de concentración y disminución de la función muscular puedentener efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos indeseables más comunes tras la administración parenteral de midazolam son cambiosen las funciones vitales, sobre todo pérdida del volumen respiratorio y/o disminución de lafrecuencia respiratoria o apnea que se observan frecuentemente. La apnea es generalmente decorta duración, y la respiración se recupera rápida y espontáneamente.

Sin embargo, se han observado también reacciones adversas cardiorrespiratorias graves, queincluyen depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria y/o cardíaca, en muchos casos mortal,tras inyección intravenosa. Estos incidentes potencialmente mortales pueden ocurrirespecialmente en pacientes ancianos o pacientes que ya sufren de insuficiencia respiratoria,especialmente si las dosis son excesivas o se administran con demasiada rapidez. Al mismotiempo, también es posible que se produzcan cambios en la tensión arterial y en la frecuenciacardíaca. Los cambios en los parámetros cardiovasculares son débiles, pero pueden incluir undescenso en la tensión arterial media, en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistenciavascular sistémica. Tales cambios pueden ser importantes en pacientes con daño en la capacidadde suministro de oxígeno al miocardio e hipovolemia.

Se han comunicado ocasionalmente las siguientes reacciones (>1%); hipo, náusea, vómitos, tosseca, sedación importante, dolor de cabeza, vértigo, así como síntomas locales como sensibilidad,eritema e induración en el lugar de inyección. Sin embargo, el número de casos de dolor despuésde la inyección y tromboflebitis fue bajo.

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado en menos del 1% de casos trasadministración intravenosa:

Sistema respiratorio: Laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, hiperventilación, dificultadrespiratoria, respiración superficial, obstrucción de las vías respiratorias, respiración agitada.

Sistema cardiovascular: Pulso bigeminal, contracciones ventriculares prematuras, episodiosvasovagales, taquicardia, ritmo nodal.

Tracto gastrointestinal: Sabor amargo en la boca, aumento de la salivación, vómitos.

SNC/neuromuscular: Amnesia retrógrada, euforia, confusión, comportamiento agresivo,nerviosismo, ansiedad, sensación de ebriedad, agitación, delirio repentino o excitación,alucinaciones, despertar prolongado de la anestesia y sueños, alteraciones del sueño, insomnio,pesadillas, movimientos atetóticos, temblor muscular, ataxia, vértigo, disforia, habla confuso,disfonía, parestesia.

Otros órganos sensoriales: Visión borrosa, visión doble, nistagmo, miosis, parpadeo, alteracionesen la visión, alteraciones de convergencia, alteraciones auditivas, pérdida de equilibrio,desorientación.

Piel: Urticaria, hinchazón o quemazón de la piel, sensación de calor o frío, manchas en la piel,prurito, especialmente en el lugar de la inyección.Otras: bostezos, letargia, temblor, astenia, dolor de muelas, desmayo, hematomas.

Reacciones generales de hipersensibilidad, estados tipo shock, entre otros, se han comunicadosólo de manera ocasional. Ha habido casos aislados de convulsiones cerebrales, especialmente enneonatos.

Se debe advertir a los pacientes de que el uso del producto puede producir amnesia.

Se han comunicado síntomas de abstinencia por cese brusco tras administración continua (más de3 a 5 días) de midazolam para sedación de larga duración. Pueden aparecer los siguientessíntomas: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad,insomnio de rebote, cambios de humor, alucinaciones (algunas de naturaleza sexual) yconvulsiones.

Por tanto, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de sobredosis son principalmente una intensificación de los efectos terapéuticos(debilidad muscular debido a la sedación, sueño profundo) o excitación paradójica. Confusión,cansancio, ataxia, alteraciones de la visión, a dosis altas sueño profundo o incluso pérdida deconsciencia, depresión respiratoria, colapso circulatorio. La sobredosis extrema puede llevar acoma, arreflexia, depresión cardiopulmonar y apnea, que requieren medidas adecuadas(ventilación, asistencia cardiovascular).

En caso de síntomas leves de intoxicación, debe permitirse al paciente recobrar la concienciadeforma espontánea, bajo supervisión. Si es necesario, debe prestarse apoyo circulatorio confármacos de actividad periférica del tipo de la noradrenalina y reponer el volumen. En presenciade insuficiencia respiratoria, que puede también estar ocasionada por la relajación de lamusculatura periférica, se usa ventilación artificial. La diuresis forzada, la hemodiálisis y ladiálisis peritoneal pueden ser útiles si no puede descartarse una intoxicación mixta. No se cuentacon suficiente experiencia sobre los efectos de la hemoperfusión con carbón activado. Debeproporcionarse profilaxis antiinfecciosa.

El antídoto específico es el flumazenil. Si se sospecha una intoxicación mixta, por ejemplo, conotros fármacos de acción central, el flumazenil debe utilizarse con precaución. Pueden aparecerlos efectos tóxicos propios de otras sustancias psicotrópicas (en especial convulsiones conantidepresivos tricíclicos) debido a la neutralización por el flumazenil del efecto protector de lasbenzodiazepinas.

En pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas, el flumazenil debe utilizarse conprecaución.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El midazolam es un derivado benzodiazepínico perteneciente al grupo de los hipnóticos ytranquilizantes (ATC código N05CD08).

El midazolam posee las propiedades farmacológicas típicas de las benzodiazepinas,principalmente actividad ansiolítica, relajante muscular, anticonvulsivante, amnésica, sedante ehipnótica. El midazolam incrementa la transmisión normal de ácido -aminobutírico (GABA) enel SNC a través de los receptores específicos de benzodiazepinas. El GABA inhibe la transmisiónde varias sustancias transmisoras importantes como noradrenalina, serotonina, dopamina yacetilcolina. El efecto relajante muscular periférico se transmite por los reflejos sinápticosespinales. El midazolam no proporciona ninguna analgesia relevante y, por tanto, no puede usarsecomo sustituto de los analgésicos. La premedicación elegida y la administración conjunta conotros anestésicos puede afectar a la duración y la intensidad del efecto del midazolam sobre elSNC. El inicio de acción es rápido (el sueño profundo aparece 2-3 minutos después de laadministración de una dosis intravenosa adecuada) y de corta duración. La amnesia anterógradafrecuentemente acompaña al período de máxima sedación y persiste durante aproximadamente 1 a1,5 horas. La duración del efecto y la duración de la amnesia dependen de la dosis y de lasensibilidad del paciente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El efecto farmacocinético del midazolam en humanos tras la administración de una dosis únicapuede describirse a través de un modelo tricompartimental. La vida media de distribución estáentre aproximadamente 4 y 30 minutos, la vida media de eliminación está entre aproximadamente1.5 y 3 horas.

La vida media de distribución es <0,5 horas, lo que lleva a una reducción de la concentraciónplasmática a un 10% de la concentración inicial tras administración intravenosa en 2 horas. Elvolumen de distribución en el estado estacionario es de 1,1-1,7 l/kg. El midazolam se une en un96-98% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

El metabolismo del midazolam es rápido y casi completo. El midazolam se metaboliza por elcitocromo P450. El efecto de primer paso para el midazolam es de aproximadamente 40-50%. Elprincipal metabolito es el -hidroximetilmidazolam, el cual, aunque es activo, tiene una vidamedia más corta (0,8-1,0 horas) que la sustancia original y consecuentemente contribuye al efectopero no lo prolonga. El segundo metabolito del midazolam es el 4-hidroximidazolam. Los dosmetabolitos se conjugan rápidamente con ácido glucurónico y se excretan por vía renal. Elprincipal metabolito representa el 50-70% de la dosis administrada en orina.

En voluntarios sanos, la vida media en fase terminal es de aproximadamente 1,5-3 horas, y elaclaramiento es de 300 a 800 ml/min. En ancianos, la vida media de eliminación puede ser tresveces más larga que en pacientes jóvenes. En los pacientes en cuidados intensivos, en los que elmidazolam se administra como perfusión intravenosa continua para sedación de larga duración, lavida media puede ser seis veces más larga. La velocidad de perfusión debe ajustarse por lo tantoen función a la respuesta clínica.

La vida media de eliminación es también más larga en pacientes con insuficiencia cardíaca,insuficiencia hepática o renal crónica o en pacientes obesos.

En neonatos y niños de hasta 4-6 meses de edad (especialmente en niños prematuros) elaclaramiento de midazolam se reduce de manera importante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se ha observado evidencia de riesgo para la seguridad humana en animales de laboratorio.Esto se basa en datos sobre toxicidad tras uso repetido, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidadpara la reproducción y seguridad farmacológica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Este fármaco no debe diluirse con soluciones para uso parenteral distintas de las mencionadas enla sección 6.6, Instrucciones de uso y manipulación. Debe evaluarse la compatibilidad antes de laadministración, si se pretende mezclar con otros fármacos.

No se recomienda la mezcla con perfusión intravenosa de lactato sódico (solución de Hartmann),puesto que disminuye la potencia del midazolam.

No se ha confirmado la compatibilidad con solución de Ringer ni tampoco con bolsas deperfusión de polietileno y polipropileno.

El midazolam precipita en soluciones que contengan bicarbonato. Teóricamente, la solucióninyectable de midazolam parece ser inestable en soluciones de pH alcalino o neutro. Si elmidazolam se mezcla con albúmina, amoxicilina sódica, ampicilina sódica, bumetamida,dexametasona fosfato sódico, dimenhidrinato, floxacilina sódica, furosemida, hidrocortisonasuccinato sódico, pentobarbital sódico, perfenazina, proclorperazina edisilato, ranitidina, tiopentalsódico o trimetoprim-sulfametoxazol, se forma inmediatamente un precipitado blanco.

Con nafcilina sódica se forma inmediatamente una turbidez seguida de un precipitado blanco. Conceftazidima se forma una turbidez. Con metotrexato sódico se forma un precipitado amarillo. Conclonidina clorhidrato se forma una coloración naranja. Con omeprazol sódico se forma unacoloración marrón, seguida de un precipitado marrón. Con foscarnet sódico se produce gas.

Además, el midazolam no se debe mezclar con aciclovir, albúmina, alteplasa, acetazolamdisódico, diazepam, enoximona, flecainida acetato, fluorouracil, imipenem, mezlocilina sódica,fenobarbital sódico, fenitoína sódica, canrenoato potásico, sulbactam sódico, teofilina,trometamol, uroquinasa.

6.3 Periodo de validez

Período de validez antes de abrirlo: 2 años

Período de validez tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física para el uso delas diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 22°C). Desde un puntode vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente,las condiciones y los tiempos de conservación anteriores al uso son responsabilidad delmanipulador y no debe normalmente exceder las 24 horas a 2-8oC, a menos que la dilución serealice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOConservar el recipiente en el embalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Caja con 5 ampollas de vidrio transparente de tipo I de 10 mlCaja con 10 ampollas de vidrio transparente de tipo I de 10 mlCaja con 5 ampollas de vidrio transparente de tipo I de 3 mlCaja con 10 ampollas de vidrio transparente de tipo I de 3 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Todas las presentaciones son de un solo uso.

Inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo deben usarse soluciones transparentes sin partículas.

Cualquier porción sobrante después del uso debe ser desechada.

Preparación de las infusiones intravenosas: A concentraciones tan bajas como 0,02 mg/ml, esteproducto ha mostrado ser estable tanto física como químicamente hasta 24 horas a temperaturaambiente (aproximadamente 22°C) cuando se mezcla con soluciones para perfusión quecontengan dextrosa al 4% con cloruro sódico al 0,18%, dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Faulding Pharmaceuticals PlcQueenswayRoyal Leamington SpaWarwickshire, CV31 3RWReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados