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MIFEGYNE 200 mg comprimidos, 3 comprimidos

EXELGYN LABORATORIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mifegyne 200 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de mifepristona.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimidos amarillo claro, cilíndricos, biconvexos y marcados "167 B" en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

Para interrupción del embarazo, MIFEGYNE y la prostaglandina sólo pueden prescribirse yadministrarse de conformidad con las disposiciones legales del país.

4.1 Indicaciones Terapéuticas

1- Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso.

En uso secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta 63 días de amenorrea

2- Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica delembarazo durante el primer trimestre.

3- Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción delembarazo por razones médicas (después del primer trimestre).

4- Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina.

En pacientes en los que no puede usarse prostaglandina u oxitocina.

4.2 Posología y forma de administración

1. Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso

El método de administración será el siguiente:

Hasta 49 días de amenorrea:600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única,seguido de la administración de un análogo de prostaglandina 36 a 48 horas más tarde;misoprostol 400 microgramos por vía oral, o gemeprost 1 mg por vía vaginal.

Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida36 a 48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg porvía vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas).

Entre 50 y 63 días de amenorrea:

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única,seguido de la administración del análogo de prostaglandina o gemeprost 1 mg por vía vaginal, 36a 48 horas más tarde.

Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida36 a 48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg porvía vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas).

2. Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica delembarazo durante el primer trimestre

200 mg de mifepristona (un comprimido), seguido de la interrupción quirúrgica del embarazo, 36a 48 horas más tarde (pero no más tarde).

3. Preparación para la acción de los análogos de prostaglandinas en la interrupción delembarazo por razones médicas

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única, 36a 48 horas antes de la administración programada de prostaglandina, pauta que se repetirá con lafrecuencia necesaria.

4. Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina

600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral únicadurante dos días consecutivos.

El parto debe inducirse por medio de los métodos habituales en caso de que no se haya iniciado enlas 72 horas siguientes a la primera administración de mifepristona.

4.3 Contraindicaciones

Este producto NUNCA DEBE prescribirse en las siguientes situaciones:

En todas las indicaciones:- Insuficiencia suprarrenal crónica,- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes,- Asma grave no controlado mediante tratamiento,- Porfiria hereditaria

En la indicación: interrupción médica del embarazo en curso

- Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas,- Embarazo de más de 63 días de amenorrea,- Sospecha de embarazo extrauterino.- Contraindicación al análogo de prostaglandina elegido.

En la indicación: ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupciónquirúrgica del embarazo:

MINISTERIO- Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas,- Embarazo de 84 o más días de amenorrea,- Sospecha de embarazo extrauterino.

Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazopor razones médicas (después del primer trimestre)

- Contraindicación al análogo de prostaglandina elegido.

Inducción del parto en la muerte fetal intrauterinaEn caso de que sea necesario recurrir a una combinación de prostaglandinas, tener en cuenta lascontraindicaciones para el análogo de prostaglandina elegido.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de MIGEGYNE en pacientescon:

- Insuficiencia renal,- Insuficiencia hepática,- Desnutrición.

1. Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso

Este método conlleva una participación activa de la mujer, la cual debe ser informada de losrequerimientos del método:

- necesidad de combinar el tratamiento con la administración de prostaglandinas en unasegunda visita,- necesidad de una visita de seguimiento (3ª visita) en los 14 a 21 días posteriores a la tomade MIFEGYNE con el fin de comprobar la expulsión completa,- posible fracaso del método, que obligaría a la interrupción del embarazo por medio deotro método.

En el caso de que se produzca un embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, debe retirarseeste dispositivo antes de la administración de MIFEGYNE.

La expulsión puede tener lugar antes de la administración de la prostaglandina (enaproximadamente un 3% de casos). Esto no excluye la visita de control destinada a comprobar laexpulsión completa y el vaciamiento del útero.

· Riesgos relacionados con el método

- Fracasos

El riesgo no despreciable de fracaso, que se produce en 1,3 a 7,5% de los casos, hace obligatoriala visita de control, destinada a comprobar que la expulsión se ha completado.

MINISTERIO- Sangrado

Debe informarse a la paciente de la aparición de un sangrado vaginal prolongado (de un promediode unos 12 días o más tras la toma de MIFEGYNE) que puede ser abundante. El sangrado seproduce en casi todos los casos, pero en ninguna circunstancia es prueba de la expulsióncompleta.

Debe informarse a la paciente de que no viaje muy lejos del Centro en el que se le ha prescrito elmedicamento hasta que no se haya comprobado la expulsión completa. Recibirá instruccionesprecisas acerca de dónde ir y a quién contactar, en caso de aparición de cualquier problema,particularmente en el caso de un sangrado vaginal muy abundante.

Debe efectuarse una visita de seguimiento en los días 14 a 21 tras la administración deMIFEGYNE para verificar mediante los medios apropiados (examen clínico, ecografía ymedición de Beta-GCH) que se ha completado la expulsión y que ha cesado el sangrado vaginal.En caso de sangrado persistente (incluso leve) más allá de la visita de control, debe comprobarsesu desaparición en el transcurso de pocos días.

Si se sospecha un embarazo en curso, puede ser necesaria otra ecografía para evaluar suviabilidad.

La persistencia de sangrado vaginal en este punto podría significar un aborto incompleto, o unembarazo extrauterino inadvertido, y debe considerarse la realización de un tratamiento adecuado.

En el caso de un embarazo en curso diagnosticado tras la visita de control, se propondrá a la mujerotro método de interrupción.

Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece en el 0 al1,4% de los casos durante el método médico de interrupción del embarazo, debe prestarse especialatención a las pacientes con trastornos hemostáticos acompañados de hipocoagulabilidad o conanemia. La decisión de usar un método médico o quirúrgico debe decidirse tras consultar conespecialistas en función del tipo de trastorno hemostático y del grado de anemia.

Infección:Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal causado por endometritis porClostridium sordellii, que se presentaron sin fiebre u otro síntoma evidente de infección tras elaborto farmacológico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administración vaginalno autorizada de comprimidos de misoprostol para uso oral. Los médicos deben ser conscientes deesta potencial complicación mortal.

2. Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica delembarazo

Para que la eficacia del tratamiento sea completa, el uso de MIFEGYNE debe seguirse de lainterrupción quirúrgica, 36 a 48 horas más tarde.

· Riesgos relacionados con el método

- Sangrado

MINISTERIODebe informarse a la mujer del riesgo de sangrado vaginal que puede ser abundante, tras la tomade MIFEGYNE. Debe informársele del riesgo de aborto previo a la cirugía (aunque mínimo); sele debe informar también de donde acudir para comprobar que la expulsión ha sido completa, o encaso de emergencia.

Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece enaproximadamente el 1% de las pacientes, debe prestarse especial atención a las pacientes contrastornos hemostáticos, hipocoagulabilidad, o anemia grave.

- Otros riesgosSon los correspondientes a la intervención quirúrgica.

3. En todos los casos

El uso de MIFEGYNE requiere la determinación del factor Rh y por lo tanto la prevención dealoinmunización Rh, así como otras medidas generales utilizadas habitualmente durante cualquierinterrupción del embarazo.

En los ensayos clínicos, se produjeron embarazos entre la expulsión del embrión y la reapariciónde la menstruación.

Para evitar la exposición potencial de la mifepristona a un embarazo posterior, se recomiendaevitar la concepción durante el siguiente ciclo menstrual. Por lo tanto debe comenzar a tomarseprecauciones anticonceptivas fiables lo antes posible tras la administración de mifepristona.

Precauciones de empleo

1.- En todos los casos

En caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal aguda, se recomienda la administración dedexametasona. 1 mg de dexametasona antagoniza una dosis de 400 mg de mifepristona.Debido a la actividad antiglucocorticoidea de la mifepristona, la eficacia del tratamiento concorticoides a largo plazo, que incluye corticoides inhalados en pacientes asmáticas, puededisminuir durante los 3 a 4 días posteriores a la toma de MIFEGYNE; por lo que debe ajustarse eltratamiento.

Teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del método debido a laspropiedades antiprostaglandina de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES), aspirina(ácido acetil salicílico) inclusive. Evidencias limitadas sugieren que la coadministración deAINES en el día de administración de la prostaglandina no tiene un efecto perjudicial en lamaduración cervical o contractilidad uterina no reduce la eficacia de la interrupción médica delembarazo.

2.- Interrupción médica del embarazo intrauterino en cursoSe han notificado accidentes cardiovasculares raros pero graves tras la administraciónintramuscular de análogos de prostaglandina. Por esta razón, las mujeres con factores de riesgo deenfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular establecida deben tratarse conprecaución.

Método de administración de prostaglandinas

MINISTERIODurante la administración y en el curso de las tres horas siguientes, las pacientes deben serseguidas en el centro de tratamiento, con el fin de no perder los posibles efectos agudos de laadministración de prostaglandinas. El centro de tratamiento deberá estar equipado coninstalaciones médicas adecuadas.

Tras el alta del centro de tratamiento debe proveerse a todas las mujeres con la medicaciónnecesaria y deben éstas ser aconsejadas en relación a los probables signos y síntomas quepudieran experimentar, así mismo deben tener acceso al centro de tratamiento por teléfono o enpersona.

3.- Para el uso secuencial de MIFEGYNE- Prostaglandina, independientemente de laindicaciónCuando proceda deben respetarse las precauciones relacionadas con las prostaglandinas utilizadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción. Sobre la base del metabolismo del fármaco porCYP3A4, es posible que ketoconazol, itraconazol, eritromicina y el zumo de pomelo puedaninhibir su metabolismo (aumentando los niveles séricos de mifepristona). Además, rifampicina,dexametasona, la hierba de San Juan y ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital,carbamazepina) pueden inducir el metabolismo de mifepristona (disminuyendo los niveles séricosde mifepristona).En base a la información sobre inhibición in vitro, la coadministración de mifepristona puedellevar a un aumento en los niveles séricos de fármacos que son sustrato del CYP3A4. Debido a lalenta eliminación de mifepristona del cuerpo, tal interacción puede observarse durante un periodoprolongado tras su administración. Por lo tanto, deben tomarse precauciones cuando se administremifepristona con fármacos que son sustrato del CYP3A4 y que tienen un margen terapéuticoestrecho, entre los que se incluyen algunos fármacos usados en la anestesia general.

Embarazo y lactancia

En animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad), el efecto abortivo demifepristona impide la evaluación de cualquier efecto teratogénico de la molécula.Con dosis subabortivas, se han observado casos aislados de malformaciones en conejos, pero noen ratas o ratones, y son muy escasos para considerarlos significativos, o atribuibles a lamifepristona.En seres humanos, los escasos casos de malformaciones notificados no permiten una evaluaciónde causalidad para la mifepristona sola o asociada con prostaglandina. Por tanto, los datos sonmuy limitados para determinar si la molécula es teratogénica en humanos.

Por consiguiente:

- Debe informarse a las mujeres que, debido al riesgo de fracaso del método médico deinterrupción del embarazo y a los riesgos desconocidos para el feto, la visita de control esobligatoria (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Si se diagnostica un fracaso del médico en la visita de control (embarazo viable en curso), y lapaciente está aún de acuerdo con la interrupción del embarazo, se le debe completar por medio deotro método.

- Si la paciente desea continuar con su embarazo, los datos disponibles son demasiado limitadospara justificar una inerrupción sistemática de un embarazo expuesto. En este caso, se estableceráun control ecográfico cuidadoso del embarazo.

LactanciaDado que la mifepristona es un compuesto lipofílico, en teoría, puede excretarse en leche materna.Sin embargo, no existen datos disponibles. En consecuencia, debe evitarse la administración demifepristona durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

· Urogenitales

- SangradoEl sangrado abundante se produce en aproximadamente el 5% de los casos y puedenrequerir legrado hemostático en hasta el 1,4% de los casos.

- Se producen muy frecuentemente contracciones o espasmos uterinos (del 10 al 45%) enlas siguientes horas a la administración de la prostaglandina.

- Se ha notificado con muy poca frecuencia la ruptura uterina tras la toma de laprostaglandina, durante la inducción de la interrupción del embarazo en el segundotrimestre o la inducción del parto en muerte fetal intrauterina durante el tercer trimestre. Lasnotificaciones se produjeron especialmente en mujeres multíparas o en mujeres con cicatrizpor cesárea.

- Infección tras el aborto. Se han notificado sospechas de infección o infeccionesconfirmadas (endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria) en menos del 5% de lasmujeres.

- Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal causado por endometritis porClostridium sordellii, que se presentaron sin fiebre u otro síntoma evidente de infección,tras el aborto médico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administraciónvaginal no autorizada de comprimidos de misoprostol para uso oral. Los médicos debenconocer esta potencial complicación mortal (ver sección 4.4.-Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Gastrointestinales

- Molestias uterinas, leves o moderadas (frecuentes).- Náuseas, vómitos, diarrea (estos efectos secundarios relacionados con el uso deprostaglandinas se han notificado frecuentemente).

· Rara vez hipotensión (0,25%).

MINISTERIO· Hipersensibilidad y piel

- Hipersensibilidad: rash cutáneo poco frecuente (0,2%), casos aislados de urticaria.- Se han notificado también casos aislados de eritrodermia, eritema nodoso, necrólisisepidérmica.

· Otros sistemas

Casos raros de dolor de cabeza, malestar, síntomas vagales (se han notificado sofocos, mareos,escalofríos) y fiebre.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.En el caso de una ingestión masiva accidental, podrían presentarse signos de insuficienciasuprarrenal. Los signos de intoxicación aguda pueden requerir el tratamiento especializado, comola administración de dexametasona.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMAGENITAL/ANTIPROGESTÁGENOS: GO3 X B01.

La mifepristona es un esteroide sintético con una acción antiprogestágena como resultado de lacompetencia con la progesterona en los receptores de progesterona.

A dosis comprendidas entre 3 y 10 mg/kg por vía oral, inhibe la acción de la progesteronaendógena o exógena en diferentes especies animales (rata, ratón, conejo y mono). Esta acción semanifiesta en forma de interrupción del embarazo en roedores.

En mujeres que reciben dosis superiores o iguales a 1 mg/kg, la mifepristona antagoniza losefectos endometriales y miometriales de la progesterona. Durante el embarazo se sensibiliza elmiometrio frente a la acción inductora de contracciones de las prostaglandinas. En el curso delprimer trimestre el pretratamiento con mifepristona permite la dilatación y apertura del cuellouterino. Así como los datos clínicos han demostrado que la mifepristona facilita la dilatación delcervix, no hay datos disponibles que indiquen que estos resultados disminuyan la tasa decomplicaciones a corto o largo plazo con el procedimiento de dilatación.

En el caso de una interrupción temprana del embarazo, la combinación de un análogo deprostaglandina, usado en un régimen consecutivo tras la mifepristona lleva a un aumento en latasa de éxito hasta aproximadamente el 95% de los casos y acelera la expulsión del embrión.

En los ensayos clínicos, los resultados varían ligeramente dependiendo de la prostaglandinautilizada y del tiempo de aplicación.

La tasa de éxito es de alrededor del 95% cuando se combinan 600 mg de mifepristona con 400microgramos de misoprostol por vía oral hasta el día 49 de amenorrea, y con gemeprost aplicado

MINISTERIOpor vía vaginal, alcanza el 98% hasta el día 49 de amenorrea y el 95% hasta el día 63 deamenorrea.

De acuerdo con los ensayos clínicos y el tipo de prostaglandina usada, la tasa de fracasos varía. Sepresentan fracasos en el 1,3 al 7,5% de los casos que reciben consecutivamente MIFEGYNEseguido de un análogo de prostaglandina, de los cuales:

- 0 a 1,5% corresponden a embarazos en curso,- 1,3 a 4,6% corresponden a aborto parcial, con expulsión incompleta- 0 a 1,4% corresponden a legrados hemostáticos.

En embarazos de hasta 49 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y 600 mgde mifepristona en combinación con 400 microgramos de misoprostol por vía oral no puedenexcluir un riesgo ligeramente más alto de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg.

En embarazos de hasta 63 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y 600 mgen combinación con 1 mg de gemeprost por vía vaginal sugieren que 200 mg de mifepristonapueden ser tan eficaz como 600 mg de mifepristona:

* Las tasas de aborto completo con 200 mg y 600 mg fueron de 93,8% y 94,3%, respectivamente,en mujeres con < 57días de amenorrea (n=777. WHO 1993), y 92,4% y 91,7%, respectivamente,en mujeres con 57 a 63 días de amenorrea (n=896, WHO 2001).

* Las tasas de embarazos en curso con 200 mg y 600 mg fueron de 0,5% y 0,3%,respectivamente, en mujeres con <57 días de amenorrea, y 1,3% y 1,6%, respectivamente, enmujeres con 57 a 63 días de amenorrea.No se han estudiado combinaciones de mifepristona con análogos de prostaglandina diferentes amisoprostol o gemeprost.

Durante la interrupción del embarazo por razones médicas después del primer trimestre, lamifepristona administrada en una dosis de 600 mg, 36 a 48 horas antes de la primeraadministración de prostaglandinas, reduce el intervalo de inducción del aborto, y tambiéndisminuye la dosis necesaria de prostaglandina para la expulsión.

Cuando se usa para inducir el parto en la muerte fetal intrauterina, la mifepristona sola induce laexpulsión en aproximadamente el 60% de los casos dentro de las 72 horas posteriores a la primeraadministración. En ese caso, podría no ser necesaria la administración de prostaglandina u agentesoxitócicos.

La mifepristona se une al receptor de glucocorticoides. En animales a dosis de 10 a 25 mg/kginhibe la acción de la dexametasona. En seres humanos, la acción antiglucocorticoide semanifiesta en una dosis igual o mayor a 4,5 mg/kg por una elevación compensadora del ACTH ydel cortisol. La bioactividad de los gluucocorticoides (BAG) puede deprimirse durante varios díastras una única administración de 200 mg de mifepristona para la interrupción del embarazo. Lasimplicaciones clínicas de esto no son claras, sin embargo pueden aumentar las náuseas y vómitosen mujeres susceptibles.

La mifepristona tiene una acción antiandrogénica débil, que sólo se presenta en animales durantela administración prolongada de dosis muy altas.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasTras la administración oral de una única dosis de 600 mg, la mifepristona se absorbe rápidamente.Se alcanza la concentración máxima de 1'98 mg/l tras 1,30 horas (promedio de 10 sujetos).

Hay una respuesta no lineal a la dosis. Tras una fase de distribución, la eliminación es lenta alprincipio, disminuyendo la concentración hasta la mitad entre aproximadamente 12 y 72 horas, yposteriormente más rápidamente, dando una semivida de eliminación de 18 horas. Con técnicas deensayos con radiorreceptores, la semivida terminal es de hasta 90 horas, incluyendo todos losmetabolitos de mifepristona capaces de unirse a los receptores de progesterona.

Tras la administración de dosis bajas de mifepristona (20 mg por vía oral o intravenosa), labiodisponibilidad absoluta es del 69%.

En plasma, la mifepristona está unida en un 98% a proteínas plasmáticas: albúmina yprincipalmente alfa-1- glicoproteína ácida (AGA), con la que la unión es saturable. Debido a estaunión específica, el volumen de distribución y aclaramiento plasmático de mifepristona soninversamente proporcionales a la concentración plasmática de AGA.

La N-Desmetilación y la hidroxilación terminal de la cadena 17-propinilo son las rutasmetabólicas primarias del metabolismo oxidativo hepático.

Los metabolitos de mifepristona se excretan principalmente por heces. Tras la administración deuna dosis marcada de 600 mg, 10% de la radioactividad total se elimina en la orina y 90% en lasheces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios toxicológicos en ratas y monos de hasta 6 meses de duración, la mifepristona produjoefectos relacionados con su actividad antihormonal (antiprogesterona, antiglucocorticoide yantiandrogénica).

En estudios toxicológicos de reproducción, la mifepristona actúa como un potente abortivo. No seobservaron efectos teratogénicos de mifepristona en ratas y ratones que sobrevivieron a laexposición fetal. En conejos que sobrevivieron a la exposición fetal, sin embargo, se produjeroncasos aislados de anormalidades graves (bóveda craneana, cerebro y médula espinal). El númerode anomalías fetales no fue estadísticamente significativo y no se observó relación dosis-efecto.En monos, el número de fetos que sobrevivieron a la acción abortiva de mifepristona fueinsuficiente para una evaluación concluyente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, celulosamicrocristalina.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister con 3 comprimidos (PVC/Aluminio)

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EXELGYN216 Boulevard Saint Germain75007 Paris- France


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.728

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

8/10/1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2008

Representante local:INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.C/ Laguna 66-68-70, 28923 Alcorcón (Madrid)

PRESENTACIÓN Y PVPMIFEGYNE® 200 mg comprimidosCon receta médica. Uso hospitalario.

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