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MIKELAN OFTALMICO 2% 30ENV MONODOSIS 0,3ML

OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

CARTEOLOL HCl

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mikelan Oftálmico Monodosis 1%Mikelan Oftálmico Monodosis 2%


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Contenedores monodosis conteniendo 0.3 ml de solución oftálmica a una concentración de 1gCarteolol por 100 ml de solución (Mikelan Oftálmico Monodosis 1%) o 2 g de Carteolol por 100ml de solución (Mikelan Oftálmico Monodosis 2%).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La solución oftálmica de carteolol está indicada para controlar la presión intraocular englaucoma crónico de ángulo abierto y en hipertensión ocular.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis habitual es de dos gotas de la solución oftálmica al 1% administradas dosveces al día (mañana y tarde) en cada ojo afectado. Si la respuesta clínica no esadecuada se modificará la dosis a dos gotas de la solución al 2%, administradas dosveces al día (mañana y tarde) en cada ojo afectado.

La dosificación diaria no debe ser superior a cuatro gotas en cada ojo. La administración diaria dedos gotas de colirio puede ser suficiente en algunos pacientes, sobre todo cuando se ha obtenido laestabilización de la presión intraocular.

El paciente se atendrá estrictamente a lo prescrito por el médico. Debe controlarse periódicamentela presión intraocular principalmente durante el período de ajuste de la posología.

El oftalmólogo, si lo estima necesario, para obtener un mejor resultado podrá asociar a estetratamiento, bien a un colirio antiglaucomatoso simpático o parasimpaticomimético, o bien a untratamiento con un inhibidor de la anhidrasa carbónica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Contraindicado en pacientes con asma bronquial, bradicardia importante (menos de 45-50 latidos/minuto), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o enfermoscon insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.

No debe administrarse en pacientes con enfermedad de Raynaud.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deben observarse las siguientes precauciones tras la administración de este -bloqueante por suposible absorción y paso a la vía sistémica:

Tener siempre en cuenta el riesgo de aparición de un efecto -bloqueante (patologías-relacionadas, interacciones).- Vigilar la aparición de signos de insuficiencia cardiaca, principalmente en caso deantecedentes de este tipo, en caso de corazón graso y en los pacientes ancianos. Deberáinterrumpirse el tratamiento con Carteolol al primer signo de insuficiencia cardiaca.- Utilizar con máxima precaución en las broncopatías crónicas obstructivas graves,particularmente cuando existen antecedentes de hiperreactividad bronquial.- Aunque el carteolol ha demostrado tener un bajo poder para producir efectos sistémicos, serecomienda precaución en pacientes con diabetes no equilibrada que estén siendo tratados coninsulina o hipoglucemiantes orales (debido a un posible enmascaramiento de signos ysíntomas de hipoglucemia aguda).- Los agentes betabloqueantes betadrenérgicos pueden enmascarar determinados síntomasclínicos del hipertiroidismo (p. ej. Taquicardia). Los pacientes con sospecha de desarrollo deTirotoxicosis deben ser controlados cuidadosamente pues una retirada brusca del agentebetabloqueante betadrnérgico puede precipitar una crisis tiroidea.Deben retirarse de manera gradual los agentes -bloqueantes antes de anestesia general,-debido a que éstos reducen la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejossimpáticos mediados por receptores -adrenérgicos.

Durante el tratamiento se desaconseja utilizar lentes de contacto debido al riesgo de que seproduzca:- Disminución de la secreción lacrimal asociada, de forma general, a todos los -bloqueantes.- Absorción sobre la lentilla de algunos componentes del colirio.

Después de un tratamiento prolongado puede aparecer una disminución de la receptividad alcarteolol: no tendría efecto aumentar el número de administraciones de la especialidad. Esconveniente en tratamientos prolongados, comprobar anualmente la ausencia de toleranciaterapéutica.

La ausencia de ensayos clínicos con el producto en niños no ha permitido establecer el perfil deseguridad y eficacia del fármaco en estos pacientes.

Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a un potencial efecto aditivo sobre la Presión Intraocular o sobre los efectossistémicos que producen los betabloqueantes, se debe utilizar con precaución enpacientes que estén tomando oralmente fármacos -bloqueantes para problemascardiovasculares. También en pacientes que utilicen a la vez medicamentospsicotrópicos que aumentan la actividad adrenérgica.

No se recomienda asociar el tratamiento con amiodarona debido al riesgo de alteraciones en elautomatismo y en la conducción cardiaca.Si se administra junto con antagonistas del calcio (excepto el nifedipino) o conantiarrítmicos de la clase Ia se debe mantener una vigilancia clínica yelectrocardiográfica debido al riesgo de alteraciones en el automatismo y en laconducción cardiaca, a los que se añade, para los antagonistas del calcio, el riesgo defallo cardíaco.

Se recomienda una estrecha vigilancia de aquellos pacientes tratados con fármacos deplectores decatecolaminas, como la reserpina. Esto se debe a un posible efecto aditivo y posterior desarrollode hipotensión y/o bradicardia.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que no existen estudios adecuados de la utilización de Carteolol por vía oftálmica durante elembarazo, sólo se utilizará en aquellos casos en los que la relación beneficio/riesgo de suadministración lo aconseje.

El Carteolol pasa a la leche materna.

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En los minutos siguientes a la administración de soluciones oftálmicas puede producirse visiónborrosa, por lo que se desaconseja la conducción de vehículos o la utilización de maquinariapeligrosa en los instantes siguientes a la administración.

4.8 Reacciones adversas

Efectos adversos habituales de frecuencia entre 0.1% y 5 % incluyen bradicardia,quemazón o escozor ocular transitorio, blefaroconjuntivitis, disminución de lasensibilidad corneal y disminución de la secreción lacrimal, conjuntivitis, blefaritis,inflamación de párpados, fotofobia, lesión en la córnea (tales como queratitis, opacidaddifusa corneal, erosión en córnea, etc.) dolor de cabeza, malestar, mareos y apariciónde legañas.

Raramente (menos de 0.1%) se han encontrado efectos adversos como enrojecimiento depárpados, dolor en el pecho, disnea, náuseas y sabor amargo.

Se han descrito casos de ataque asmático, edema y opacidad de la mácula corneal en fundusocular, trastornos de visión, paro sinusal, palpitación, alteraciones en la mucosidad nasal(estornudos, rinorrea, congestión nasal), rash, mialgia (dolores musculares), astenia y depresión,sin embargo se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.

Existe el riesgo de descompensación o empeoramiento de algunos síndromes cardiovasculares ypulmonares: bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, disnea y broncoespasmo (principalmenteen los pacientes con una enfermedad bronquial preexistente).

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El clorhidrato de Carteolol es un agente bloqueador de los receptores 1 y 2 adrenérgicos, nocardioselectivo, no posee actividad estabilizante de membrana (anestésico local) y con acciónsimpaticomimética intrínseca.

Cuando se aplica en el ojo, la solución oftálmica de Carteolol reduce la presión intraocular, tantosi ésta es normal como elevada, vaya o no acompañada de glaucoma.

La acción se inicia después de unos minutos de administrar la solución, observándose el efectomáximo entre las 2 y las 4 horas que siguen a la administración. El efecto hipotensor puedepresentar una duración de hasta 12 horas.

El mecanismo de acción consiste en la reducción de la síntesis de humor acuoso, probablemente anivel de los cuerpos ciliares, que son ricos en receptores 2.

La Actividad Simpaticomimética intrínseca (ASI) del Carteolol es la responsable de la bajaincidencia de efectos colaterales, así como del mantenimiento de la presión arterial, la frecuenciay el ritmo cardíacos dentro de los valores fisiológicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la aplicación de la solución oftálmica con Clorhidrato de Carteolol, se produce una rápidaabsorción del fármaco por parte de los tejidos oculares.

Tras la aplicación de la dosis de la solución al dos por ciento, alrededor de un 16% de la dosis seexcreta, de forma inalterada, por la orina en las primeras 24 horas. El tiempo medio de excreciónurinaria tras la administración tópica es de 5 horas. Los niveles plasmáticos de Carteolol HCl trasadministración tópica son indetectables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han efectuado estudios de toxicidad de carteolol administrando el fármaco por diferentes vías aanimales de experimentación. En dichos estudios, los efectos de carteolol estaban relacionados, adosis bajas, con su actividad betabloqueante, mientras que a dosis altas, los efectos serelacionaban con la actividad simpaticomimética del fármaco.

El bajo porcentaje de absorción del fármaco desde el tejido ocular a la vía sistémica, produce unmargen de seguridad muy amplio, no suponiendo la administración ocular de carteolol un riesgopara los pacientes afectos de glaucoma sin riesgos pulmonares y/o cardiovasculares.

Los estudios de toxicidad sobre la función reproductora no mostraron pruebas de toxicidad porparte de carteolol sobre dicha función ni de efectos teratológicos. Algunos posibles efectosembriotóxicos, como la malformación de costillas, no se produjeron de forma constante y siemprea dosis muy elevadas. Dado que estos resultados se obtuvieron con la administración oral delfármaco, no se presupone, por el escaso paso de fármaco administrado en el ojo a la vía sistémica,riesgo sobre la función reproductora del carteolol administrado en forma de colirio en solución.

No se observan efectos mutagénicos ni oncogénicos asociados a la administración de carteolol.

Los estudios de tolerancia local, tanto aguda como tras administración de colirios de carteolol dedistintas concentraciones durante trece semanas, dieron como resultado una irritación mínima. Enocasiones, se observaron alteraciones ligeras (con evidencia de ser reversibles) atribuibles a lacapacidad vasodilatadora de Carteolol.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Los excipientes presentes en la fórmula de las soluciones oftálmicas de Carteolol tanto al 1%como al 2% son: Fosfato sódico monobásico monohidratado; Fosfato sódico bibásicododecahidratado; Cloruro sódico y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Hasta la fecha no se conocen

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez de Mikelan Oftálmico Monodosis 1% y 2% es de 24 meses. Loscontenedores monodosis deben abrirse inmediatamente antes de su utilización y ser desechadosuna vez se haya administrado el fármaco, ya que carecen de agentes conservantes.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar la especialidad a temperatura inferior a 30º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Mikelan Oftálmico Monodosis se presenta en cajas de cartoncillo con 30 ó 60 contenedoresmonodosis de 0.3 ml. Los contendores monodosis están agrupados en tiras, cada una de las cualestiene 5 contendores de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada tira está dispuesta en un sobrelaminado poliéster/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Previamente a la utilización del producto, se recomienda lavarse las manos y realizar laadministración con la máxima pulcritud.

· Extraer de un sobre una tira de contendores monodosis y separar uno de ellos de la tira. Acontinuación, hacer girar el ápice del contenedor. Evitar, en lo posible, el contacto de la parteabierta del contenedor con cualquier superficie.

MINISTERIO· Separar los párpados del ojo en el que se va a administrar la solución y aplicar dos gotas sobreel párpado inferior, mientras se dirige la vista hacia arriba.· Mantener el ojo abierto y no parpadear durante treinta segundos como mínimo. Transcurridoese tiempo procurar no parpadear más de lo normal y no cerrar los ojos con fuerza.· Una vez realizada la administración, deshechar el contenedor monodosis utilizado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TitularOtsuka Pharmaceutical, s.a.Provenza, 388 08025 Barcelona

FabricanteS.I.F.I. S.p.A.Via Ercole Patti, 36, Aci S. Antonio (Catania), ITALIA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO

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