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ALPRAZOLAM CINFA 1 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos EFGalprazolam cinfa® 1 mg comprimidos EFGalprazolam cinfa® 2 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos contiene:Alprazolam...........................................................................................................................0,5 mgCada comprimido de alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos contiene:Alprazolam..............................................................................................................................1 mgCada comprimido de alprazolam cinfa® 2 mg comprimidos contiene:Alprazolam..............................................................................................................................2 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en eltratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

La dosis para adultos es:

Ansiedad 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4 mg/día en dosis

Trastornos por angustia 0,5 a 1 mg al acostarse La dosis debe ajustarse

* Los ajustes de dosis deben realizarse mediante incrementos no superiores a 1 mg cada 3 ó4 días. Pueden añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4veces al día. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 y 6 mg, aunque en algunoscasos se han necesitado hasta 10 mg diarios.

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedadde los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual satisfará lasnecesidades de la mayoría de los pacientes. En aquellos pacientes que necesiten dosis másaltas, la dosis se aumentará paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas.En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamientopsicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan sido tratados contranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos o aquellos con antecedentes dealcoholismo crónico. Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínimadosis eficaz, para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con enfermedades debilitantes es:

Dosis inicial Rango de dosis usual

0,25 mg dos o 0,5 a 0,75 mg/día en dosis

** La dosis deberá reducirse a la mínima dosis efectiva, especialmente en pacientes de edadavanzada o con enfermedades debilitantes, pero podrá incrementarse gradualmente si fuesenecesario y tolerado.

Si los síntomas de ansiedad o angustia reaparecen entre dos administraciones significa quese ha producido un fenómeno de tolerancia o que el intervalo de administración esdemasiado prolongado, por lo que inicialmente se puede mantener la misma dosis, pero entomas más frecuentes.

4.3. Contraindicaciones

Alprazolam está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a lasbenzodiacepinas, en casos de insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueñoe insuficiencia hepática severa.Alprazolam está también contraindicado en pacientes que padecen miastenia gravis, ya quepuede agravar esta enfermedad, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, ya quepuede aumentar la presión intraocular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la utilidad de alprazolam en ciertos casos de depresión: depresión conrasgos psicóticos, en los trastornos bipolares y en la depresión endógena, es decir, enpacientes hospitalizados severamente deprimidos.

En pacientes con trastornos de la función renal o hepática deberán ser observadas lasprecauciones habituales. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con insuficienciarespiratoria crónica, debido al riesgo de depresión respiratoria.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Se debe tener en cuenta que, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes contrastornos por angustia, los síntomas asociados con la recurrencia de la crisis de angustia seasemejan con los de la supresión.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada deltratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieronlugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios enel humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición deun fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 8 a 12 semanas para lostrastornos de ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradualde la medicación. Se sugiere que las reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mgcada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Al utilizar las benzodiacepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si ladosis utilizada era alta.

Amnesia

MINISTERIOLas benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiacepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

alprazolam cinfa® 0,5 mg contiene amarillo anaranjado (E-110) como excipiente. Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos alácido acetil salicílico.

4.5. Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.4.6. Embarazo y lactancia

En diferentes estudios se ha observado un aumento en el riesgo de malformacionescongénitas asociadas al tratamiento con benzodiacepinas durante el primer trimestre delembarazo. Debido a que el uso de estos fármacos raramente es cuestión de urgencia, deberáevitarse el empleo de alprazolam durante este periodo de tiempo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, oa altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonatocomo hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantementeal comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido oreacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados por trastornos de angustiason: sedación o somnolencia, fatiga, ataxia o deterioro de la coordinación y disartria.Menos frecuentemente aparecen: alteraciones del estado de ánimo, síntomasgastrointestinales, dermatitis, problemas de la memoria, disfunción sexual, alteración de lasfunciones intelectuales y confusión.

Amnesia

Pueden desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

MINISTERIODepresión

Se han descrito casos de manía e hipomanía con el uso de alprazolam en pacientes condepresión.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no presenta una amenaza vitala no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia a coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiacepinas, incluyendo alprazolam, esdesconocido. Sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptoresesteroespecíficos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central.Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, sedativas, hipnóticas, relajantesmusculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiacepinas,con una actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiacepinas, causadependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animalesfenobarbital-dependientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido ymetabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando nivelesmáximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas despuésde la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma sonproporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%. El volumende distribución del alprazolam es 0,72 l/kg.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam y sus metabolitos sonexcretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica del alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que labenzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos sonmuy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapsocardiopulmonar después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg;975 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casoslos animales fueron reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa debitartrato de norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencialcarcinogénico o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad. Estudiosrealizados en animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y sedistribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, asícomo a lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reaccionesadversas graves si se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio tipo A,almidón de maíz, povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, docusato sódico,benzoato sódico, óxido de aluminio hidratado, indigotina (solo para alprazolam cinfa® 1mg comprimidos), color naranja (solo para alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz, manteniéndolo en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Al en las 3 especialidades:alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos: en envases con 30 comprimidos ranuradosalprazolam cinfa® 1 mg comprimidos: en envases con 30 comprimidos ranuradosalprazolam cinfa® 2 mg comprimidos: en envases con 30 y 50 comprimidos birranurados

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos: 62.791alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos: 62.790alprazolam cinfa® 2 mgcomprimidos:62.789

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Noviembre de 1999

10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2001

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