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MINURIN 0, 1 miligramos/mililitro gotas nasales en solucion , 1 frasco con 2,5 ml

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MINURIN® 0,1 mg/ ml GOTAS nasales en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene: acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg dedesmopresina base.

Para excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas nasales en solución


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

MINURIN gotas nasales esta indicado:· Tratamiento de la Diabetes Insípida Central sensible a vasopresina.· Tratamiento sintomático de corta duración de la Enuresis Primaria Nocturna enpacientes (mayores de 5 años).· Prueba de Diagnóstico de la capacidad de concentración renal.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso nasal

MINURIN® gotas nasales en solución:Una marca en el catéter (0,05 ml) corresponde a 5 microgramos de acetato dedesmopresina.

Diabetes Insípida Central:

Dosis diaria Marcas del catéterAdultos 10 ­ 20 microgramos 2ó4Niños 5 ­ 10 microgramos 1ó2

Si la eficacia es insuficiente, la dosis puede incrementarse caso por caso hasta 40microgramos en adultos y 20 microgramos en niños.Se recomienda que la dosis diaria se divida en 1 ­ 2 dosis (por la mañana y si se requierea la hora de acostarse). La dosis óptima de Minurín se debe establecer individualmente yestará basada en medidas de volumen de orina y osmolaridad. Los dos objetivosprincipales del tratamiento son: conseguir un balance normal de agua y una adecuadaduración de horas de sueño (como resultado de la mejoría en la enuresis nocturna amenudo observada en la diabetes insípida central).

Enuresis nocturna primaria en pacientes, mayores de 5 años y hasta 65:

Dosis diaria ( microgramos) Marcas de catéter10 ­ 20 microgramos 2ó4

La dosis intranasal clínicamente efectiva debe ajustarse individualmente y puede variarentre 10 y 20 microgramos administrados como dosis única a la hora de acostarse.

La posología debe establecerse progresivamente comenzando con una dosis de 10microgramos. En caso de no obtenerse respuesta, la dosis diaria debe incrementase a 20microgramos con una duración mínima de una semana. La dosis máxima no debe excederde 20 microgramos. La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desdeuna hora antes a 8 horas después de la administración de Minurín para aumentar el efectoantidiurético y evitar la hiperhidratación. Por favor ver sección 4.4 Advertencias yPrecauciones de uso. El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos de retenciónde líquidos/hiponatremia.La duración del tratamiento debe ser, como máximo, de 12 semanas seguidas de al menosuna semana de interrupción del tratamiento, para determinar si se ha llegado a curar laenfermedad o si la terapia debe continuar.

Prueba diagnóstica de la capacidad de concentración renal:

Peso Dosis intranasal Marcas del catéter< 10 kg 10 microgramos 2(1/2 cánula)10-30 kg 20 microgramos 4 (1 cánula completa)30-50 kg 30 microgramos 6 (1 cánula completa+ ½ cánula)> 50 kg 40 microgramos 8 (2 cánulas completas)

La prueba diagnóstica se realiza para diferenciar diabetes insípida de poliurias de otraetiología y para determinar la capacidad reducida de concentración renal debida ainfecciones del tracto urinario, al igual que para el diagnóstico previo de daño túbulo-intersticial por ejemplo debido a litio, analgésicos, quimioterapia o inmunosupresores.

La prueba de desmopresina se lleva a cabo preferentemente por la mañana. La ingesta delíquido se deberá restringir durante las 12 primeras horas después de la administración delmedicamento. Los niños menores de 5 años y pacientes con enfermedadescardiovasculares o hipertensión deberán reducir su ingesta de líquido al 50 %. Serecomienda que la vejiga esté vacía en el momento de la administración.

La osmolalidad urinaria se determinará antes y dos veces después de la administración dedesmopresina. La recogida de orina dentro de la primera hora deberá descartarse. Sedetermina la osmolalidad de la orina en las dos muestras consecutivas de orina,preferentemente tomadas dos y cuatro horas después de la administración dedesmopresina. Para determinar la capacidad de concentración de orina, se compara elvalor más alto con el valor base o con el valor de referencia específico para la edad.

Un incremento substancial en la osmolalidad de la orina seguida de un descensosignificante en el volumen de la orina es indicativo de diabetes insípida central. Valoresbajos, ausencia de incremento o solo un ligero incremento en la osmolalidad urinariaindican reducida capacidad de concentración renal.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de desmopresina en poblaciones conpacientes específicos (con disfunción renal o hepática u otras enfermedadesconcomitantes).

4.3. Contraindicaciones

MINURIN® gotas nasales en solución está contraindicado en casos de:

- Polidipsia habitual y polidipsia debida al abuso de alcohol.- Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome serelaciona con hiponatremia dilucional.- Hiponatremia conocida- Historial de Insuficiencia cardiaca conocida o sospechada y otras patologías querequieren tratamiento con diuréticos.- Insuficiencia renal moderada y severa- Hipersensibilidad a la desmopresina y /o alguno de los excipientes.- Hipertensión no controlada

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

MINURIN gotas nasales se debe usar únicamente en pacientes donde las formulacionesde administración oral no sean factibles.

Cuando se prescribe MINURIN gotas nasales en solución se recomienda:- Empezar con la dosis más baja- Asegurar el cumplimiento con las instrucciones de restricción de líquidos- Aumentar la dosis progresivamente, con precaución hasta un máximo de 20microgramos/día en Enuresis Primaria Nocturna- Asegurar que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de personasadultas para controlar la dosis administrada evitando así una sobredosificaciónaccidental.

Se recomienda utilizar con precaución desmopresina en pacientes con enfermedadcoronaria, hipertensión o desequilibrio en el balance hídrico o electrolítico (pacientes confallo renal o con fibrosis quística). El uso de desmopresina en pacientes con fallo renalpuede teóricamente incrementar el riesgo de retención de agua e hiponatremia.La terapia con desmopresina, sin ajuste concomitante de ingesta de líquidos, puedeconducir a retención hídrica e hiponatremia, acompañada de síntomas como aumento depeso, dolor de cabeza, nauseas y edema. En casos severos puede aparecer edema cerebral,coma y convulsiones.Niños y ancianos (dependiendo de su salud general) presentan mayor riesgo de padecerdesequilibrio hídrico y electrolítico. Aparte de esto, se ha informado repetidamente de laaparición de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para laenuresis nocturna.

MINISTERIOComo medida de precaución para evitar la hiperhidratación e hiponatremia, la ingesta delíquido debe reducirse en aquellas condiciones caracterizadas por desequilibrio hídrico yelectrolítico o por aumento de presión intracraneal.En el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe restringir la ingesta de líquidos nobebiendo entre 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.El riesgo de intoxicación hídrica e hiponatremia puede también ser minimizadomanteniendo las dosis de inicio recomendadas y evitando el uso concomitante demedicamentos que puedan potenciar el efecto antidiurético de desmopresina (ver sección4.5). El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso dedesmopresina por vía nasal.Es importante monitorizar el peso corporal y la presión sanguínea durante el tratamientocon Minurin. Un incremento en el peso corporal puede ser debido a sobredosis o, más amenudo, debido en un incremento en la ingesta de líquidos.Los pacientes tratados por enuresis primaria nocturna deberán ser advertidos para queeviten ingerir agua mientras están nadando y para que interrumpan Minurin durantecualquier episodio de vómitos y/o diarrea hasta que su balance hídrico vuelva a ser otravez normal.Continuando con la prueba de diagnóstico para diabetes insípida o capacidad deconcentración renal, debe tenerse cuidado para evitar la sobrecarga de líquido. El líquidono será forzado, oralmente o parenteralmente, y los pacientes sólo tomarán el líquido queellos requieran para satisfacer la sed.La prueba de capacidad de concentración renal en niños de menos de un año sólo sellevará a cabo bajo condiciones de cuidadosa supervisión en un hospital.En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas debidas a hipersensibilidad alconservante clorobutanol. En estos casos se usará una preparación de desmopresina sinconservante.La absorción puede ser irregular en pacientes con edema, cicatrices u otras anormalidadesde la mucosa nasal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, antidepresivos triciclitos, inhibidores de larecaptación de serotonina y antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) pueden aumentar elefecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retenciónhídrica e hiponatremia.Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.La desmopresina puede aumentar el efecto hipertensivo y atenuar el efectoantihipertensivo de los productos antihipertensivos.

4.6. Embarazo y lactancia

Hasta el momento no se han descrito efectos adversos en la madre y en el niño con el usode desmopresina. La terapia de sustitución de ADH con desmopresina a la dosis adecuadapuede llevarse a cabo durante el embarazo.

Se deberá tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.Se recomienda monitorizar la presión sanguínea.

La desmopresina se excreta a través de la leche materna en muy pequeñas cantidades

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios del efecto de Minurin sobre la capacidad para conducir yusar maquinaria.No se conoce el efecto de desmopresina sobre la capacidad para conducir y usarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se describen reacciones adversas obtenidas en los estudios clínicos pre ypostcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan de acuerdo a las siguientescategorías:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: : 1% y < 10%Poco frecuentes: : 0,1% y < 1%Raras: > 0,01% y < 0,1%Muy raras: < 0,01%

Tracto respiratorio superior:Frecuentes: congestión nasal, epistaxis, rinitis.

Trastornos oculares:Frecuentes: conjuntivitis.

Tracto gastrointestinal:Frecuentes: náuseasPoco frecuentes: calambres abdominales, vómitos.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza.Raras: edema cerebral.

Piel/general:Frecuentes: astenia.Muy raras: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: prurito, exantema,fiebre, broncoespasmos, anafilaxis).

Electrolitos:Raro: hiponatremia.

Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y enalgunos casos desarrollar hipertensión.

Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados ydesaparecer si se reduce la dosis de desmopresina.

4.9. Sobredosis

MINISTERIOUna sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgode hiperhidratación e hiponatremia. Por tanto, síntomas como incremento en el pesocorporal, dolor de cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos severos edemacerebral, convulsiones generalizadas y coma pueden ser esperados.No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste eninterrumpir la dosificación de Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodiosérico esté normalizado. En casos de sobredosis extensa con riesgo de retención hídrica, laadministración de un diurético como furosemida seguido de monitorización concomitantede electrolitos séricos será considerada. En todos los casos de sospecha de edema cerebralse requiere admisión inmediata para medidas de cuidados intensivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.Desmopresina es un análogo sintético de la hormona neurohipofisaria natural humana L-arginina- vasopresina. El grupo amino de la cisteina en posición 1 se ha suprimido y la L-arginina se ha sustituido por D-arginina. Estos cambios se traducen en una ausenciacompleta del efecto vasopresor, mientras que el efecto diurético incluso puede ser mayor.En los túbulos distales y colectores de los riñones, la desmopresina aumenta lapermeabilidad para el agua y de este modo la reabsorción del agua de la primera orina.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Tras la administración intranasal de desmopresina, la concentración plasmática máxima sealcanza después de 50 minutos. El efecto antidiurético empieza a los 15 minutos.Dependiendo de la dosis se mantiene durante 6-24 horas.La semivida plasmática es 2-3 horas. Desmopresina es excretada vía renal.Tras la administración intranasal de Desmopresina, la biodisponibilidad sistémica es deaproximadamente el 10% de la dosis administrada.

Un reciente meta-análisis determina que una dosis intranasal de 13 mcg equivale a unadosis oral de 400 mcg, representando por lo tanto, una proporción o ratio nasal/ oral de 1 a25.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad ytoxicidad en la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para elhombre.Se ha descrito fallo de la función renal con elevación de creatinina sérica y degeneraciónhialina del epitelio tubular en ratas a la dosis diaria de 47,4 microgramos /kg de pesocorporal, en exposiciones consideradas suficientemente mayores a la exposición máximaen humanos. Las alteraciones fueron reversibles al suspender el tratamiento condesmopresina.Las investigaciones sobre las propiedades carcinogénicas no están disponibles.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

MINURIN® gotas nasales en solución 0.1 mg/ml:Clorobutanol hemihidratado, Cloruro Sódico, Ácido hidroclórico, Agua Purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

MINURIN® gotas nasales en solución 0.1 mg/ml: 2 añosPeriodo de validez una vez abierto: 4 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 y 8º C (en nevera).Una vez abierto no almacenar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en posiciónvertical.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio marrón de Tipo I.

Minurin® 0.1 mg/ml gotas nasales en solución: un set cuentagotas + 2 catéteres (se indicaen el catéter las marcas de volumen de 0.025 a 0.20 ml impresas en negro).Presentación: 1 x 2.5 ml.

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

MINURIN® gotas nasales en solución:1) Quitar el tapón del frasco cuentagotas.2) Para abrir el frasco, cortar unos 2 mm la parte superior del mismo.3) Tomar el tubo de plástico graduado con una mano y colocar los dedos de la otraalrededor de la parte superior del frasco cuentagotas.4) Colocar el frasco cuentagotas en posición inclinada y apoyarlo en el tubo de plástico,por la parte final marcada con una flecha. Apretar el gotero para que la solución entreen el tubo y alcance la marca que se desea. Para prevenir que la solución vuelva aentrar en el frasco cuentagotas, mantener constante la presión. Separar el tubo delfrasco cuentagotas.5) Coger con los dedos el tubo de plástico graduado, que ya tiene en su interior lasolución, a unos 1,5 ó 2 cm del final. Poner la cabeza hacia atrás e insertar en la narizel tubo de plástico hasta que los dedos den en la misma. Poner el otro final del tubo enla boca y contener la respiración. Soplar fuertemente a través del tubo. Con esteprocedimiento la solución llegará al sitio correcto en la cavidad nasal y no pasará a lafaringe.6) Después de utilizar el tubo de plástico, lavarlo con agua y sacudirlo hasta que estéseco, para próximas aplicaciones.En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adultopara asegurar la correcta dosificación, y evitar una sobredosificación accidental.

MINISTERIO7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

FERRING S.A.U.C/ Gobelas nº 1128023 MadridEspaña


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro Minurin® gotas nasales en solución: 55.637

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL SPC.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo 2007

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