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MINURIN 0,1 miligramos/mililitro solucion para pulverizacion nasal , 1 frasco de 5 ml

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MINURIN® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución contiene: acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089mg de desmopresina base.

Para excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

MINURIN solución para pulverización nasal esta indicado para:· Tratamiento de la Diabetes Insípida Central sensible a vasopresina.· Tratamiento sintomático de corta duración de la Enuresis Primaria Nocturna enpacientes (mayores de 5 años).· Prueba de Diagnóstico de la capacidad de concentración renal.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso nasal

Antes de la aplicación sonar la nariz. Colocar la boquilla dentro de la ventana nasal ypresionar una vez. Cada pulverización libera una dosis de 10 microgramos. Si seprescriben dosis mayores se recomienda que la mitad de la dosis sea administrada a travésde la ventana nasal. Mientras se pulveriza, respirar suavemente.

Diabetes insípida central:

Dosis diaria Número de pulverizacionesAdultos 10 ­ 20 microgramos 1­2Niños 5 ­ 10 microgramos 1

5 microgramos pueden ser administrados con Minurin GotasSi la eficacia es insuficiente, la dosis puede incrementarse caso por caso hasta 40microgramos en adultos y 20 microgramos en niños.Se recomienda que la dosis diaria se divida en 1 ­ 2 dosis (por la mañana y si se requierea la hora de acostarse). La dosis óptima de Minurin se debe establecer individualmente yestará basada en medidas de volumen de orina y osmolaridad. Los dos objetivosprincipales del tratamiento son: conseguir un balance normal de agua y una adecuada

duración de horas de sueño (como resultado de la mejoría en la enuresis nocturna amenudo observada en la diabetes insípida central)

Enuresis primaria nocturna en pacientes mayores de 5 años y hasta 65

Dosis diaria ( microgramos) Número de pulverizaciones10 ­ 20 microgramos 1­2

La dosis intranasal clínicamente efectiva debe ajustarse individualmente y puede variarentre 10 y 20 microgramos administrados como dosis única a la hora de acostarse.

La posología debe establecerse progresivamente empezando con una dosis de 10microgramos. En caso de no obtenerse respuesta, la dosis diaria debe incrementase a 20microgramos con una duración mínima de una semana. La dosis máxima no debe excederde 20 microgramos. La duración del tratamiento debe ser, como máximo, de 12 semanasseguidas de al menos una semana de interrupción del tratamiento, para determinar si se hallegado a curar la enfermedad o si la terapia debe continuar.La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desde una hora antes a 8horas después de la administración de Minurin para aumentar el efecto antidiurético yevitar la hiperhidratación, por favor ver sección 4.4 Advertencias y Precauciones de uso.El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos de retención de líquidos/hiponatremia.

Prueba diagnóstica de la capacidad de concentración renal:

Peso Dosis intranasal Número de pulverizaciones< 10 kg 10 microgramos 110-30 kg 20 microgramos 230-50 kg 30 microgramos 3> 50 kg 40 microgramos 4

La prueba diagnóstica se realiza para diferenciar diabetes insípida de poliurias de otraetiología y para determinar la capacidad reducida de concentración renal debida ainfecciones del tracto urinario, al igual que para el diagnóstico previo de daño túbulo-intersticial por ejemplo debido a litio, analgésicos, quimioterapia o inmunosupresores.

La prueba de desmopresina se lleva a cabo preferentemente por la mañana. La ingesta delíquido se deberá restringir durante las 12 primeras horas después de la administración delmedicamento. Los niños menores de 5 años y pacientes con enfermedadescardiovasculares o hipertensión deberán reducir su ingesta de líquido al 50 %. Serecomienda que la vejiga esté vacía en el momento de la administración.

La osmolalidad urinaria se determinará antes y dos veces después de la administración dedesmopresina. La recogida de orina dentro de la primera hora deberá descartarse. Sedetermina la osmolalidad de la orina en las dos muestras consecutivas de orina,preferentemente tomadas dos y cuatro horas después de la administración dedesmopresina. Para determinar la capacidad de concentración de orina, se compara elvalor más alto con el valor base o con el valor de referencia específico para la edad.

MINISTERIOUn incremento substancial en la osmolalidad de la orina seguida de un descensosignificante en el volumen de la orina es indicativo de diabetes insípida central. Valoresbajos, ausencia de incremento o solo un ligero incremento en la osmolalidad urinariaindican reducida capacidad de concentración renal.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de desmopresina en poblaciones conpacientes específicos (con disfunción renal o hepática u otras enfermedadesconcomitantes).

4.3. Contraindicaciones

MINURIN solución para pulverización nasal esta contraindicado en casos de:

- Polidipsia habitual y polidipsia debida al abuso de alcohol.- Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome serelaciona con hiponatremia dilucional.- Insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras patologías que requierentratamiento con diuréticos.- Hipersensibilidad a la desmopresina y /o alguno de los excipientes.- Insuficiencia renal moderada y severa- Hiponatremia conocida- Hipertensión no controlada

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

MINURIN solución para pulverización nasal se debe usar únicamente en pacientes dondelas formulaciones de administración oral no sean factibles.Cuando se prescriba MINURIN solución para pulverización nasal se recomienda:- Empezar con la dosis más baja- Asegurar el cumplimiento con las instrucciones de restricción de líquidos- Aumentar la dosis progresivamente, con precaución hasta un máximo de 20microgramos/día en Enuresis Primaria Nocturna- Asegurar que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de personasadultas para controlar la dosis administrada, evitando así una sobredosificaciónaccidental.

Se recomienda utilizar con precaución desmopresina en pacientes con enfermedadcoronaria, hipertensión o desequilibrio en el balance hídrico o electrolítico (pacientes confallo renal o con fibrosis quística). El uso de desmopresina en pacientes con fallo renalpuede teóricamente incrementar el riesgo de retención de agua e hiponatremia.La terapia con desmopresina, sin ajuste concomitante de ingesta de líquidos, puedeconducir a retención hídrica e hiponatremia, acompañada de síntomas como aumento depeso, dolor de cabeza, nauseas y edema. En casos severos puede aparecer edema cerebral,coma y convulsiones.Niños y ancianos (dependiendo de su salud general) presentan mayor riesgo de padecerdesequilibrio hídrico y electrolítico. Aparte de esto, se ha informado repetidamente de laaparición de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para laenuresis nocturna.Como medida de precaución para evitar la hiperhidratación e hiponatremia, la ingesta delíquido debe reducirse en aquellas condiciones caracterizadas por desequilibrio hídrico yelectrolítico o por aumento de presión intracraneal.

MINISTERIOEn el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe restringir la ingesta de líquidos nobebiendo entre 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.El riesgo de intoxicación hídrica e hiponatremia puede también ser minimizadomanteniendo las dosis de inicio recomendadas y evitando el uso concomitante demedicamentos que puedan potenciar el efecto antidiurético de desmopresina (ver sección4.5). El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso dedesmopresina por vía nasal.Es importante monitorizar el peso corporal y la presión sanguínea durante el tratamientocon Minurin. Un incremento en el peso corporal puede ser debido a sobredosis o, más amenudo, debido en un incremento en la ingesta de líquidos.Los pacientes tratados por enuresis primaria nocturna deberán ser advertidos para queeviten ingerir agua mientras están nadando y para que interrumpan Minurin durantecualquier episodio de vómitos y/o diarrea hasta que su balance hídrico vuelva a ser otravez normal.Continuando con la prueba de diagnóstico para diabetes insípida o capacidad deconcentración renal, debe tenerse cuidado para evitar la sobrecarga de líquido. El líquidono será forzado, oralmente o parenteralmente, y los pacientes sólo tomarán el líquido queellos requieran para satisfacer la sed.La prueba de capacidad de concentración renal en niños de menos de un año sólo sellevará a cabo bajo condiciones de cuidadosa supervisión en un hospital.Por contener cloruro de benzalconio puede provocar broncoespasmo.La absorción puede ser irregular en pacientes con edema, cicatrices u otras anormalidadesde la mucosa nasal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, antidepresivos triciclicos, inhibidores de larecaptación de serotonina y antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) pueden aumentar elefecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retenciónhídrica e hiponatremia.Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.La desmopresina puede aumentar el efecto hipertensivo y atenuar el efectoantihipertensivo de los productos antihipertensivos.

4.6. Embarazo y lactancia

Hasta el momento no se han descrito efectos adversos en la madre y en el niño con el usode desmopresina. La terapia de sustitución de ADH con desmopresina a la dosis adecuadapuede llevarse a cabo durante el embarazo.

Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.Se recomienda monitorizar la presión sanguínea.

La desmopresina se excreta a través de la leche materna en muy pequeñas cantidades

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios del efecto de Minurin sobre la capacidad para conducir yusar maquinaria.No se conoce el efecto de desmopresina sobre la capacidad para conducir y usarmaquinaria.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

Se describen reacciones adversas obtenidas en los estudios clínicos pre ypostcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan de acuerdo a las siguientescategorías:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y < 10%Poco frecuentes: 0,1% y < 1%Raras: > 0,01% y < 0,1%Muy raras: < 0,01%

Tracto respiratorio superior:Frecuentes: congestión nasal, epistaxis, rinitis.

Trastornos oculares:Frecuentes: conjuntivitis.

Tracto gastrointestinal:Frecuentes: náuseasPoco frecuentes: calambres abdominales, vómitos.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza.Raras: edema cerebral.

Piel/general:Frecuentes: astenia.Muy raras: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: prurito, exantema,fiebre, broncoespasmos, anafilaxis).

Electrolitos:Raro: hiponatremia.

Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y enalgunos casos desarrollar hipertensión.

Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados ydesaparecer si se reduce la dosis de desmopresina.

4.9. Sobredosificación

Una sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgode hiperhidratación e hiponatremia Por tanto, síntomas como incremento en el pesocorporal, dolor de cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos severos edemacerebral, convulsiones generalizadas y coma pueden ser esperados.No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste eninterrumpir la dosificación de Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodiosérico esté normalizado. En casos de sobredosis extensa con riesgo de retención hídrica,la administración de un diurético como furosemida seguido de monitorización

MINISTERIOconcomitante de electrolítos séricos será considerada. En todos los casos de sospecha deedema cerebral se requiere admisión inmediata para medidas de cuidados intensivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.Desmopresina es un análogo sintético de la hormona neurohipofisaria natural humana L-arginina- vasopresina. El grupo amino de la cisteina en posición 1 se ha suprimido y la L-arginina se ha sustituido por D-arginina. Estos cambios se traducen en una ausenciacompleta del efecto vasopresor, mientras que el efecto diurético incluso puede ser mayor.En los túbulos distales y colectores de los riñones, la desmopresina aumenta lapermeabilidad para el agua y de este modo la reabsorción del agua de la primera orina.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Tras la administración intranasal de desmopresina, la concentración plasmática máxima sealcanza después de 50 minutos. El efecto antidiurético empieza a los 15 minutos.Dependiendo de la dosis se mantiene durante 6-24 horas.La semivida plasmática es 2-3 horas. Desmopresina es excretada vía renal.Tras la administración intranasal de Desmopresina, la biodisponibilidad sistémica es deaproximadamente el 10% de la dosis administrada.Un reciente meta-análisis determina que una dosis intranasal de 13 mcg equivale a unadosis oral de 400 mcg, representando por lo tanto, una proporción o ratio nasal/ oral de 1 a25.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad ytoxicidad en la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para elhombre.Se ha descrito fallo de la función renal con elevación de creatinina sérica y degeneraciónhialina del epitelio tubular en ratas a la dosis diaria de 47,4 microgramos /kg de pesocorporal, en exposiciones consideradas suficientemente mayores a la exposición máximaen humanos. Las alteraciones fueron reversibles al suspender el tratamiento condesmopresina.Las investigaciones sobre las propiedades carcinogénicas no están disponibles.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Minurin® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal:Cloruro sódico, Acido cítrico monohidrato, Fosfato disódico dihidrato, Cloruro debenzalconio, Agua purificada

6.2. Incompatibilidades.

No se han descrito6.3. Período de validez

MINURIN® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura no superior a 25ºC .Conservar en posición vertical

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Minurin® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal:Frasco aerosol con aplicador nasal y cápsula de protección.

Minurin® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal se acciona mediante bombamanual sin propelente. La bomba de aerosol se proyecta para liberar 0.1 ml de solución(=10 µg de acetato de desmopresina) por dosis.

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

Minurin® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal:

Antes de usar MINURIN solución para pulverización nasal por primera vez, preparar labomba presionando hacia abajo 4 veces o hasta que se obtenga una nebulizaciónconstante. Si la solución para pulverización nasal no se ha utilizado en una semana seránecesario preparar la bomba otra vez presionando la misma hacia abajo una vez o hastaque se obtenga una nebulización constante.

Instrucciones de uso:Antes de la aplicación el paciente se deberá sonarse la nariz.1. Retirar la tapa protectora del aplicador.2. Comprobar que el final del tubo de dentro de la botella esta sumergido en el líquido.3. Preparar la bomba si la solución para pulverización nasal no ha sido usada en laúltima semana.4. Una vez preparada, la bomba liberará una dosis cada vez que se presione.5. Sujetar el frasco con los dedos pulgar, índice y medio. La cabeza debe inclinarseligeramente hacia atrás mientras se inserta el aplicador directamente en el orificionasal. Iniciar la nebulización tapando, simultáneamente, el otro orificio nasal. Inhalarsuavemente el producto en cada dosificación.6. Cuando se necesite una dosis mayor, pulverizar alternativamente en cada orificionasal.7. Colocar la tapa protectora después de su uso y almacenar en posición vertical.

La botella debe almacenarse siempre en posición vertical.

Si tiene alguna duda respecto a la correcta administración de la dosis, no deberáreadministrarse la solución para pulverización nasal hasta la siguiente dosis programada.En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adultopara asegurar la correcta dosificación, y evitar una sobredosificación accidental.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

FERRING S.A.U.C/ Gobelas nº 11,28023 MadridEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro Minurin® 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal: 58.566

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL SPC.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo 2007

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