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MINURIN FLAS 120 microgramos liofilizado oral, 30 liofilizados orales

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oralMINURIN Flas 120 microgramos liofilizado oralMINURIN Flas 240 microgramos liofilizado oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral:Cada liofilizado contiene 60 microgramos de desmopresina (base libre), añadido como 67microgramos de acetato de desmopresina.

MINURIN Flas 120 microgramos liofilizado oral:Cada liofilizado contiene 120 microgramos de desmopresina (base libre), añadido como 135mcirogramos de acetato de desmopresina.

MINURIN Flas 240 microgramos liofilizado oral:Cada liofilizado contiene 240 microgramos de desmopresina (base libre), añadido como 270microgramos de acetato de desmopresina.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral:Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.

MINURIN Flas 120 microgramos liofilizado oral:Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.

MINURIN Flas 240 microgramos liofilizado oral:Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

MINURIN Flas está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresisprimaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.

4.2 Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:

La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero normalmente la dosis sublingualtotal diaria se encuentra en el intervalo de 120 microgramos a 720 microgramos. La dosis inicialen adultos y niños es 60 microgramos tres veces al día, administradas por vía sublingual.Posteriormente se ajusta la dosis según la respuesta de cada paciente. Para la mayoría de los

pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 microgramos a 120 microgramos administradasublingualmente tres veces diarias.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamiento yajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

La dosis de inicio adecuada es 120 microgramos a la hora de acostarse, administradasublingualmente. La dosis puede aumentarse hasta 240 microgramos por vía sublingual si la dosisde inicio no es lo suficientemente activa. Debe controlarse la ingesta de líquidos

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse eltratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo eltratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver sección 4.4.).

MINURIN Flas está recomendado para periodos de tratamiento de 3 meses. La necesidad decontinuidad del tratamiento con MINURIN Flas se valora interrumpiendo el tratamiento duranteal menos 1 semana.

4.3 Contraindicaciones

MINURIN Flas NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de MINURIN Flas;· Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40ml/kg/24 horas);· Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones querequieran tratamiento con diuréticos;· Hiponatremia conocida.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

Advertencias especiales:

En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas). Un tratamiento sinreducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una retención hídrica y/ohiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito,ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones).

Precauciones especiales de uso:

Debe considerarse la disfunción grave de vejiga y la obstrucción de la uretra vesical antes deiniciar el tratamiento.

Los ancianos y pacientes con niveles bajos de suero sódico pueden tener un riesgo incrementadode hiponatremia.

MINISTERIODebe interrumpirse el tratamiento de desmopresina durante enfermedades agudas intercurrentescaracterizadas por desequilibrio hídrico y/ o electrolítico (como infecciones sistémicas, fiebre,gastroenteritis).

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia prestando especial atención a larestricción de líquido y monitorizando más frecuentemente el suero sódico en casos detratamiento concomitante con fármacos conocidos de inducir SIADH, es decir, antidepresivostricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina ycarbamacepina, en caso de tratamiento concomitante con AINEs.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,ISRS, clorpromazina y carbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar elriesgo de retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentraciónplasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retenciónhídrica/hiponatremia. Aunque no se ha estudiado, otros fármacos que disminuyen el transporteintestinal podrían tener el mismo efecto.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismohepático, puesto que se conoce a través de estudios "in vitro" con microsomas humanos que ladesmopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se hanrealizado estudios formales de interacción "in vivo".

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de ladesmopresina oral (en velocidad y volumen) de MINURIN comprimidos. No se observó ningúnefecto significativo sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad).La ingesta de comida puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajasde MINURIN comprimido.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los datos publicados en un número limitado (n = 53) de embarazos en mujeres con diabetesinsípida no indican efectos adversos de desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Hasta hoy, no existen otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados enanimales no han evidenciado directa o indirectamente efectos nocivos con respecto al embarazo,desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal.Se deberá tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia:

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes dosis dedesmopresina (300 µg intranasal), indican que las cantidades de desmopresina que pueden pasaral lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una acción sobre la diuresis.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de MINUIRN Flas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Tratamientos sin reducción de la ingesta de líquido puede producir retención hídrica/hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de advertencia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, descenso de sodio, ganancia de peso, y en casos más graves convulsiones).

Enuresis primaria nocturna y diabetes insípida:_____________________________________________________________________Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos sistema nervioso: dolor de cabeza_____________________________________________________________________Muy rara (<1/10.000) Trastornos de la sangre: disminución de sodio en sangre_____________________________________________________________________

Experiencia después de la comercialización:

Muy raramente se han notificado casos de trastornos emocionales en niños.Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas y reacciones alérgicasgenerales más graves.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de Minurin Flas provoca una duración más prolongada de la acción con un aumentodel riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

Tratamiento

Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden seguirse lassiguientes recomendaciones generales: interrumpiendo el tratamiento con desmopresina,restricción de líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.

5. propIEDADes FarmacoLóGICAs

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.Código ATC: H01B A02.

MINURIN Flas contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria naturalarginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteina y en la sustituciónde la L-arginina por la D-arginina. Esto produce una considerable prolongación de la duración deacción y una ausencia total del efecto presor en las dosis utilizadas clínicamente.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad sistémica absoluta de la desmopresina administrada vía sublingual comoMINURIN Flas a las dosis de 200, 400 y 800 microgramos es 0,25% con un 95 % de intervalo deconfianza de 0.21 ­ 0.31 %. La Cmax fue 14, 30 y 65 pg/mL después de la administración de 200,400 y 800 microgramos, respectivamente. Se observó la tmax a las 0.5 ­ 2.0 horas después de laadministración. La vida media terminal geométrica es 2.8 (CV = 24%) horas.

Tabla de correlación entre MINURIN comprimido y MINURIN Flas:

MINURIN MINURIN MINURIN Flas MINURIN Flascomprimidos comprimidosDesmopresina acetato Desmopresina base Desmopresina base Desmopresina0.1 mg 89 µg 60 microgramos Approx. 67 µg*0.2 mg 178 µg 120 microgramos Approx. 135 µg*0.4 mg 356 µg 240 microgramos Aprox. 270 µg**) Calculado para fines comparativos

El volumen de distribución de la desmopresina después de una administración intravenosa es de33 L (0,41 L/kg). La desmopresina no atraviesa la barrera hematoencefálica. La desmopresinamuestra una variabilidad de moderada a alta en biodisponibilidad, ambos intra e inter individual.El uso concomitante de comida disminuye el índice y extiende la absorción un 40 %.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos "in vitro", que no semetabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto es improbableque se metabolice a nivel hepático.

Después de un inyección i.v. el 45% de la cantidad de desmopresina se puede recuperar en laorina a las 24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.

6. DATOS FarMacÉuticos

6.1 Lista de excipientes

GelatinaManitolÁcido cítrico anhídrido

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de Aluminio/ Aluminio de 10 liofilizados orales en envases de 10, 30 y 100 liofilizadosorales.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a sufarmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará aproteger el medio ambiente


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING S.A.U.C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida-28023- Madrid

8. NUMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M. No.: 68268

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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