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MIOCRIN 25MG 1 AMPOLLA 1ML

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOMiocrin 10Miocrin 25Miocrin 50

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAMiocrin 10: Aurotiomalato sódico (DCI) 10 mg/ml. Cada ampolla contiene 10 mg de principio activo.Miocrin 25: Aurotiomalato sódico (DCI) 25 mg/ml. Cada ampolla contiene 25 mg de principio activo.Miocrin 50: Aurotiomalato sódico (DCI) 50 mg/ml. Cada ampolla contiene 50 mg de principio activo.Para excipientes ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICASolución inyectable. La solución es transparente y ligeramente amarillenta.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas:Artritis reumatoide.Artritis crónica juvenil.

4.2.- Posología y forma de administración:La administración de Miocrin debe efectuarse exclusivamente por vía intramuscular, preferentementeen el glúteo. El paciente debe estar acostado, y debe quedar en esta postura durante unos 10minutos después de la inyección.Adultos:Las dosis deben administrarse a intervalos semanales, recomendándose iniciar el tratamiento conuna dosis de 10 mg para comprobar la tolerancia del paciente al fármaco. La segunda administraciónserá de 25 mg y la tercera y siguientes de 25 a 50 mg semanales hasta la aparición de una claramejoría clínica, toxicidad, o en ausencia de ambas, hasta que la dosis acumulada alcance 1 gramo.Si se produce una clara mejoría clínica antes de haber alcanzado una dosis acumulada de 1 gramode aurotiomalato sódico, puede disminuirse la dosis o aumentarse la frecuencia de administracióndel medicamento. Se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 25 a 50 mg cada dossemanas durante 2-20 semanas. Si la trayectoria clínica permanece estable, se puede administraruna dosis de 25-50 mg cada 3 semanas y posteriormente cada 4 semanas indefinidamente. Algunospacientes pueden requerir un tratamiento de mantenimiento cada 1-3 semanas. En el caso de que seproduzca una exacerbación de la artritis durante el tratamiento de mantenimiento con Miocrin puedereanudarse temporalmente la administración semanal del medicamento hasta que remitan lossíntomas.En el caso de que no se produzca mejoría clínica durante el tratamiento inicial y se alcance unadosis acumulada de 1 gramo puede optarse por una de las siguientes alternativas:1) Interrumpir definitivamente el tratamiento con Miocrin.2) Administrar la misma dosis de fármaco (25-50 mg) durante unas 10 semanas adicionales.3) Aumentar la dosis de fármaco en 10 mg cada 1-4 semanas sin sobrepasar los 100 mg en unamisma administración.Si se produce mejoría clínica al seguir una de las dos últimas alternativas propuestas, debe iniciarsela pauta de tratamiento de mantenimiento descrita anteriormente. En caso de que no se produzcamejoría o de que aparezcan signos de toxicidad debe interrumpirse definitivamente el tratamientocon Miocrin. Durante el tratamiento con sales de oro hay que tener presente que el riesgo de queaparezca toxicidad aumenta al aumentar la dosis individual administrada. La elección de una deestas tres opciones depende de diferentes factores, como la experiencia en crisoterapia que posea

el facultativo, la evolución del estado del paciente, la posibilidad de tratamientos alternativos, y ladisponibilidad del paciente a seguir la supervisión requerida en este tipo de tratamientos.Niños:La dosis a administrar en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil es proporcional a la deladulto en función de sus respectivos pesos corporales. Después de la dosis inicial de 10 mg, la dosisrecomendada en niños es de 1 mg por cada Kg de peso corporal, sin sobrepasar los 50 mg defármaco en una misma administración. En niños menores de 12 años no se aconseja sobrepasar los25 mg por dosis. En este grupo de pacientes también pueden aplicarse las recomendacionesdescritas para el tratamiento de la artritis reumatoide del adulto.

4.3.- ContraindicacionesEste medicamento está contraindicado en pacientes alérgicos al aurotiomalato sódico y a las salesde oro u otros metales pesados, así como en aquellos pacientes afectados por trastornos renales ohepáticos graves, discrasias sanguíneas, antecedentes de agranulocitosis, diatesis hemorrágica y engeneral en situaciones de historial de trastornos hematológicos o de la médula ósea; debilitacióngrave, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, enterocolitis necrotizante, fibrosispulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, urticaria, dermatitis exfoliativa o eczema, y enniños menores de tres años (ver advertencia sobre excipientes).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de iniciar el tratamiento debe realizarse un análisis de orina y sangre del paciente,determinándose los niveles de hemoglobina, eritrocitos, leucocitos y un recuento y diferenciaciónplaquetario. Los resultados de estos análisis servirán como valores referencia para los análisisposteriores que se deberán realizar periódicamente con la finalidad de detectar tempranamente unaposible toxicidad del medicamento. Antes de cada administración debe hacerse un análisis de orinapara determinar si se han producido cambios en las proteínas y sedimento urinario, y cada dosadministraciones debe realizarse un análisis de sangre que determine el contaje de todos loselementos celulares incluyendo las plaquetas.Los signos de una posible toxicidad por oro incluyen una rápida reducción de los niveles dehemoglobina, leucopenia por debajo de 4.000 leucocitos/mm3, eosinofilia por encima del 5%,disminución del número de plaquetas por debajo de 100.000/mm3, albuminuria, hematuria, prurito,erupción cutánea, estomatitis o diarrea persistente. En caso de presentarse estos síntomas debeinterrumpirse el tratamiento con Miocrin, a no ser que estudios posteriores demuestren que estasanormalidades se deben a otras causas no relacionadas con el tratamiento.Durante el tratamiento también debe monitorizarse la función hepática del paciente y realizar almenos una vez al año un chequeo pulmonar con rayos X.Miocrin debe administrarse con especial precaución en pacientes que presenten historial dediscrasias sanguíneas, como anemia o granulocitopenia, causada por sensibilidad a algúnmedicamento, erupción cutánea, enfermedad hepática o renal previa, marcada hipertensión, ocirculación cerebral o cardiovascular comprometida.Los pacientes que presenten diabetes mellitus o insuficiencia cardiaca congestiva deben estardebidamente controlados antes de iniciar el tratamiento con sales de oro.Durante el tratamiento con Miocrin debe evitarse el contacto prolongado con la luz solar,recomendándose el uso de protectores solares, ya que este medicamento puede producirpigmentación de la piel.Advertencia sobre excipientes:Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niñosmenores de tres años.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas sales de oro no deben administrarse concomitantemente con penicilamina ya que puedeaumentar el riesgo de reacciones adversas hematológicas o renales.No se ha establecido la seguridad de uso de Miocrin administrado conjuntamente con fármacoscitotóxicos.Durante el tratamiento con Miocrin pueden administrarse corticosteroides, salicilatos y otrosantiinflamatorios no esteroideos excepto naproxeno, ya que este fármaco puede potenciar losefectos tóxicos inmunosupresores. La dosis de analgésicos y/o antiinflamatorios puede irsedisminuyendo paulatinamente en la medida en que los síntomas lo permitan.

4.6.- Embarazo y lactanciaNo hay datos adecuados sobre el uso de aurotiomalato sódico en mujeres embarazadas. Estudiosrealizados en animales revelaron que el aurotiomalato sódico, a dosis muy superiores a la dosisnormal humana, es teratogénico. Se desconoce el riesgo potencial de este fármaco en humanos.Miocrin no se debe administrar durante el embarazo a menos que su utilización se considereindispensable.Se ha detectado oro en la leche materna de mujeres tratadas con aurotiomalato sódico y en el sueroy eritrocitos de niños lactantes, por lo que para prevenir la aparición de reacciones adversas en elrecién nacido se recomienda suspender la lactancia materna de éste o el tratamiento de la madre.Debe tenerse en cuenta que debido a la lentitud de eliminación del fármaco, aunque se interrumpa eltratamiento de la madre persistirá temporalmente la presencia de oro en la leche materna.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaMiocrin no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversasLa aparición de reacciones adversas puede producirse tanto en la fase inicial del tratamiento, cuandose administra el medicamento a intervalos semanales, como en la fase de tratamiento demantenimiento. Estas reacciones adversas aparecen más frecuentemente al alcanzarse una dosisacumulada de 400-800 mg. Muy raramente se producen complicaciones después de suspender eltratamiento con Miocrin. Se ha descrito que alrededor de un 30% de los pacientes tratados conaurotiomalato sódico experimentan algún tipo de reacción adversa y que alrededor del 5%experimentan reacciones adversas de carácter grave, pudiendo llegar a ser fatal en algún caso.

Reacciones alérgicas/dermatológicas: Muy frecuentemente (>10%): dermatitis exfoliativa,urticaria, eritema nudoso, erupciones liqueniformes, alopecia, prurito. Frecuentemente (1-10%):reacción anafiláctica, angioedema. Se han descrito casos de crisiasis que se manifiesta comopigmentación de la piel expuesta a la luz de pacientes tratados con sales de oro. Esta reacción es decarácter benigno y se produce por depósito de agregados de oro en la dermis sin que se produzcaun aumento de la melanina.Reacciones cardiovasculares: Frecuentemente (1-10%): reacciones vasomotoras pasajeras,sofocos, colapso, bradicardia, sudoración, visión borrosa, malestar general.Reacciones gastrointestinales/bucales: Frecuentemente (1-10%): náuseas, vómitos, diarrea (aveces persistente), anorexia, calambres abdominales, estomatitis, glositis, gingivitis, úlcera bucal,alteración del gusto con sabor metálico como primer signo de las reacciones adversas en lamembrana mucosa oral. Muy raramente (<0,01%): enterocolitis ulcerativa.Reacciones genitourinarias: Muy frecuentemente (>10%): proteinuria, síndrome nefrótico,glomerulonefritis con hematuria.Reacciones hepatobiliares: Muy frecuentemente (>10%): hepatitis, ictericia colestática o no.Reacciones neurológicas: Poco frecuentemente (<1%): cefalea, mareos, neuropatía periférica.Muy raramente (<0,01%): síndrome de Guillain-Barré.Reacciones oculares: Frecuentemente (1-10%): conjuntivitis, úlcera corneal.Reacciones osteomusculares: Frecuentemente (1-10%): artralgia.Reacciones respiratorias: Poco frecuentemente (<1%): pneumonitis intersticial, infiltrado pulmonar.

MINISTERIOReacciones hematológicas: Poco frecuentemente (<1%): hemorragia, trombocitopenia con o sinpúrpura, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia y granulocitopenia.

El tratamiento con Miocrin debe interrumpirse tan pronto como aparezcan los primeros signos detoxicidad por oro. Las complicaciones de carácter leve como la dermatitis localizada, estomatitis oligera proteinuria generalmente remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento. Lasafecciones de piel y mucosas más graves pueden requerir la administración de corticosteroidestópicos, lociones calmantes y/o antihistamínicos orales, pudiendo llegar a ser necesaria laadministración sistémica de corticosteroides (normalmente 10-40 mg/día de prednisona). En caso decomplicaciones renales, pulmonares, enterocólicas o hematológicas graves se recomienda laadministración sistémica de corticosteroides (40-100 mg/día de prednisona). La duración de estetratamiento depende de la respuesta del paciente, pudiendo llegar a prolongarse durante variosmeses si los efectos adversos son inusualmente graves o progresivos. En aquellos pacientes que nomejoren después del tratamiento con dosis altas de corticosteroides, o que desarrollen efectosadversos relacionados con este tipo de fármacos, puede administrarse un fármaco quelante parafavorecer la eliminación del oro. El dimercaprol se ha utilizado con éxito como fármaco quelante,aunque debe monitorizarse cuidadosamente su uso ya que puede producir numerosas reaccionesadversas. Los corticosteroides pueden administrarse concomitantemente con agentes quelantes.

4.9.- SobredosificaciónEn caso de sobredosificación es posible que aparezcan signos de toxicidad por oro, que deberántratarse siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.8 (Reacciones adversas).

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicasEl tratamiento con Miocrin produce una disminución gradual de los signos y síntomas de lainflamación asociados a la artritis reumatoide. En fases de la enfermedad más avanzadas, cuando elcartílago y el hueso han sido dañados, Miocrin actúa frenando la progresión de la enfermedad perono repara los daños causados anteriormente.No se conoce con exactitud el mecanismo de acción de este fármaco, pero parece estar relacionadocon la capacidad de modulación de la respuesta inmunitaria que poseen las sales de oro. Losverdaderos efectos terapéuticos del medicamento se producen después de varios meses detratamiento, produciéndose los primeros síntomas de mejoría a las 6 o 8 semanas. Normalmenteesta mejoría inicial se manifiesta como una disminución de la rigidez y del entumecimiento matutino.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasEl aurotiomalato sódico se absorbe ampliamente después de su administración intramuscular y seune a proteínas plasmáticas en un porcentaje comprendido entre el 85-95%. La concentraciónplasmática de fármaco en el estado de equilibrio estacionario es de 3-5 g/ml, alcanzándose esteestado después de administrar una dosis semanal de 50 mg de aurotiomalato sódico durante 5-8semanas. Este fármaco se distribuye ampliamente por los tejidos y fluidos corporales, incluyendo ellíquido sinovial, y se acumula en el organismo. La vida media plasmática del oro es de alrededor de5-6 días, aunque esta vida media aumenta a lo largo del tratamiento al ir administrando nuevas dosisde medicamento. Puede llegar a encontrarse oro en la orina del paciente después de un año o másde haberse interrumpido el tratamiento debido a su presencia en los compartimentos profundos. Elaurotiomalato sódico se excreta principalmente por la orina y, en menor medida, por las heces.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadNo se han descrito casos de carcinogénesis en pacientes tratados con Miocrin, pero en estudios detoxicidad crónica en animales se ha comprobado que tras la administración de dosis elevadas desales de oro durante periodos prolongados de tiempo se desarrollan adenomas renales.6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientesAlcohol bencílico 0,005 ml/ampolla, agua para inyección c.s.p. 1 ml.

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Período de validez5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónMantener en el embalaje externo. Desechar la porción de solución no utilizada.

6.5.- Naturaleza y contenido del envaseMiocrin 10 se presenta en envases unitarios conteniendo una ampolla de 10 mg de aurotiomalatosódico. El contenido de la ampolla es de 1 ml de solución inyectable estéril y apirógena. La ampollaes de vidrio color topacio.Miocrin 25 se presenta en envases unitarios conteniendo una ampolla de 25 mg de aurotiomalatosódico. El contenido de la ampolla es de 1 ml de solución inyectable estéril y apirógena. La ampollaes de vidrio color topacio.Miocrin 50 se presenta en envases unitarios conteniendo una ampolla de 50 mg de aurotiomalatosódico. El contenido de la ampolla es de 1 ml de solución inyectable estéril y apirógena. La ampollaes de vidrio color topacio.

6.6.- Instrucciones de usoNo procede.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Rubió, S. A.Industria, 29Polígono Industrial Comte de Sert08755 Castellbisbal ­ BarcelonaEspaña

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMiocrin 10: Número 54.716Miocrin 25: Número 54.717Miocrin 50: Número 54.715

9.- FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNJulio 1999.

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2001

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