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ALPRAZOLAM DEXTER 2MG 30 COMPRIMIDOS

DEXTER FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALPRAZOLAM DEXTER 0,25 mg E.F.G., ComprimidosALPRAZOLAM DEXTER 0,50 mg E.F.G., ComprimidosALPRAZOLAM DEXTER 1 mg E.F.G., ComprimidosALPRAZOLAM DEXTER 2 mg E.F.G., Comprimidos

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Alprazolam.................................. 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ó 2 mgExcipientes ................................. c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en eltratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedadde los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual satisfará lasnecesidades de la mayoría de los pacientes.En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará, paulatinamente,para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayanrecibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas queaquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivoso aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, paraprevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva.

Duración del tratamientoEl tratamiento debe ser lo más corto posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalosregulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en aquellospacientes libres de síntomas.De forma general la duración total del tratamiento, no debesuperar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del períodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

Puede ser útil informar al paciente cuando comienza el tratamiento, que éste es de duraciónlimitada.

Supresión del tratamientoLa dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se sugiere que lasreducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientespueden requerir una reducción todavía más lenta.

Es aconsejable explicar al paciente como debe disminuir progresivamente la dosis. Ademáses importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras sesuprime el tratamiento.

Régimen de dosificación

Dosis inicial Rango dosisusual

Ansiedad 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4 mg/día en4)

Pacientes geriátricos 0,25 mg dos o 0,5 a 0,75 mg/díao pacientes con tres veces/día en dosisdivididas*enfermedadesdebilitantes

Trastornos por angustia 0,5 a 1 mg La dosis debe ajustarserespuesta** .

* La dosis deberá reducirse a la mínima dosis efectiva especialmente en pacientes de edadavanzada o con enfermedades debilitantes pero podrá incrementarse gradualmente si fuesenecesario y tolerado.** Los ajustes de dosis deben realizarse mediante incrementos no superiores a 1 mg cada 3ó 4 días. Pueden añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4veces al día. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 y 6 mg aunque en algunoscasos se han necesitado hasta 10 mg diarios.

MINISTERIOSi los síntomas de ansiedad o angustia reaparecen entre dos administraciones significa quese ha producido un fenómeno de tolerancia o que el intervalo de administración esdemasiado prolongado, por lo que inicialmente se puede mantener la misma dosis pero entomas más frecuentes.

4.3. Contraindicaciones

Alprazolam está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a lasbenzodiacepinas, en casos de insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueñoe insuficiencia hepática severa.Alprazolam está también contraindicado en pacientes que padecen miastenia gravis ya quepuede agravar esta enfermedad y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho ya quepuede aumentar la presión intraocular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la utilidad de alprazolam en ciertos casos de depresión: depresión conrasgos psicóticos, en los trastornos bipolares y en la depresión endógena, es decir, enpacientes hospitalizados severamente deprimidos.

En pacientes con trastornos de la función renal o hepática deberán ser observadas lasprecauciones habituales. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con insuficienciarespiratoria crónica, debido al riesgo de depresión respiratoria.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de alprazolam en pacientes de edadesinferiores a los 18 años.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel ylas mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) enrecién nacidos.

ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos

Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Estos síntomas, especialmente los más graves, son más frecuentes en aquellos pacientes quehan recibido altas dosis durante un largo período de tiempo; aunque también han aparecidoocasionalmente al suprimir bruscamente dosis terapéuticas. Por lo tanto, se debe evitar lasupresión brusca y debe disminuirse la dosis gradualmente, de acuerdo a las instruccionesindicadas en el apartado de Posología y forma de administración. Se debe tener en cuentaque, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes con trastornos por angustia, lossíntomas

asociados con la recurrencia de la crisis de angustia se asemejan con los de supresión. Paraprevenir al máximo estos efectos, puede ser útil que se recomiende al paciente que tomebenzodiazepinas sólo bajo prescripción médica, sin dejarse aconsejar por otros pacientes.Que no aumente nunca la dosis prescrita ni prolongue el tratamiento más tiempo delrecomendado. Que acuda a la consulta regularmente para decidir si debe continuarse eltratamiento.

Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque másacentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis deforma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), no debiendo exceder de 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiemponecesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Al utilizar alprazolam en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada semanifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurremás frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento porlo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiazepinas pueden producir reaccionestales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversossobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes: Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a noser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menoresen pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión

MINISTERIOrespiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepáticasevera, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

4.5. Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Las concentraciones plasmáticas de equilibrio de imipramina y desipramina aumentan enun 31% y 20%, respectivamente, con la administración concomitante de alprazolam endosis de hasta 4 mg/día. En el caso de administración conjunta con analgésicos narcóticos,puede producirse un aumento de la euforia, desencadenando un aumento de la dependenciafísica.

Los datos de los estudios clínicos y ensayos in vitro realizados con alprazolam y otrosfármacos de metabolismo similar han proporcionado la evidencia de posibles interaccionesy de varios grados con ciertos fármacos por lo que no se recomienda la administraciónconjunta de alprazolam con ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos tipo azol. Debetenerse precaución y se recomienda una reducción de la dosis cuando alprazolam seadministra conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina. Debe tenerseprecaución cuando se administra con fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orales,sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos, tales como eritromicina y troleandomicina.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOEn diferentes estudios se ha observado un aumento en el riesgo de malformacionescongénitas asociadas al tratamiento con benzodiazepinas durante el primer trimestre delembarazo. Debido a que el uso de estos fármacos raramente es una cuestión de urgencia,deberá evitarse el empleo de alprazolam, durante este período.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones Adversas:

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar al dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

En pacientes tratados de ansiedad, las reacciones más comunes son: somnolencia yaturdimiento o mareo. Menos frecuentemente aparecen: visión borrosa, dolor de cabeza,depresión, insomnio, nerviosismo, temblores, cambios de peso, deterioro de la memoria oamnesia, trastornos de la coordinación, diversos síntomas gastrointestinales y síntomaspropios del sistema nervioso vegetativo. Además se han notificado los siguientes efectosasociados al uso de benzodiacepinas: distonía, irritabilidad, anorexia, fatiga, disartria,ictericia, debilidad muscular, cambios en la libido, irregularidades menstruales,incontinencia, retención urinaria y función hepática anormal. Rara vez se ha notificado unaumento en la presión intraocular.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados de trastornos por angustiason: sedación o somnolencia, fatiga, ataxia o deterioro de la coordinación y disartria.Menos frecuentemente aparece: alteraciones del estado de ánimo, síntomasgastrointestinales, dermatitis, problemas de la memoria, disfunción sexual, alteración de lasfunciones intelectuales y confusión.

Al igual que con otras benzodiacepinas, se han observado las siguientes reacciones:estimulación, agitación, dificultades en la concentración, confusión, alucinaciones y otrosefectos negativos sobre la conducta, como comportamiento hostil o agresivo. En la mayoríade los casos, los pacientes que manifestaron estos efectos, estaban siendo tratadosconcomitantemente con otros fármacos depresores del SNC o padecían un trastornopsiquiátrico subyacente. También se han notificado casos de hostilidad durante la retiradade alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.

4.9 Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratorias y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidadde cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más

MINISTERIOserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Alprazolam pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B (Tranquilizantes)

El mecanismo exacto de acción de las benzodiacepinas, incluyendo alprazolam esdesconocido, sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central. Alprazolamcomparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas, relajantes musculares yanticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiacepinas, con unaactividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiacepinas, causadependencia del tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animalesfenobarbital-dependientes.

Alprazolam está indicado en el control de los trastornos de ansiedad o para el alivio a cortoplazo de los síntomas de ansiedad.

Alprazolam posee propiedades hipnóticas, siendo útil en el tratamiento a corto plazo delinsomnio caracterizado por dificultad para quedarse dormido, frecuentes despertaresnocturnos y/o de madrugada.

Como anticonvulsivantes y relajantes musculares, las benzodiazepinas actúan comocoadyuvantes en enfermedades convulsivas y aliviando los espasmos del músculoesquelético debidos a espasmo reflejo de patología local.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido ymetabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando nivelesmáximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas despuésde la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma sonproporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam y sus metabolitos sonexcretados principalmente por orina. Los metabolizados predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica del alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que labenzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos sonmuy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam.

La concentración plasmática en estado de equilibrio, se alcanza habitualmente en pocosdías (de 2 a 3).Se han notificado modificaciones en la absorción, distribución, metabolismo y excreción debenzodiazepinas en casos de alcoholismo, insuficiencia hepática y renal y en pacientesgeriátricos. La semivida de alprazolam en pacientes ancianos sanos es de 16,3 horas (rangode 9 a 26,9 horas), en pacientes con enfermedad hepática alcohólica varía de 5,8 a 65,3horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapsocardiopulmonar después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg.;975 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casoslos animales fueron reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa debitartrato de norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencialcarcinogénico o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad. Estudiosrealizados en animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y sedistribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, asícomo a lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reaccionesadversas graves si se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina (460i), docusato sódico, benzoato sódico (E 211), dióxidode silicio coloidal, almidón de maíz, estearato magnésico, color amarillo FDC nº6 laca (E-110) (únicamente en los comprimidos de 0,50 mg) y color azul A-2 laca (E132)(únicamente en los comprimidos de 1 mg).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Caducidad

Alprazolam DEXTER 0,25, Alprazolam DEXTER 0,50 y Alprazolam DEXTER 2 mg : 18mesesAlprazolam DEXTER 1 mg : 24 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente. Proteger los comprimidos de la acción directa de la luz,manteniéndolos siempre dentro del estuche.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de PVC/Al en las cuatro especialidades:ALPRAZOLAM DEXTER 0,25 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos.ALPRAZOLAM DEXTER 0,50 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos.ALPRAZOLAM DEXTER 1 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos.ALPRAZOLAM DEXTER 2 mg se presenta en un envase con 30 y 50 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DEXTER FARMACEUTICA, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 21508041 Barcelona

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Octubre 2000

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