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MIO RELAX comprimidos, 20 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

Mio-Relax.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido contiene 350 mg de carisoprodol.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA.

Comprimidos.

4. DATOS CLINICOS:4.1. - Indicaciones terapéuticas.Alteraciones músculo esqueléticas agudas con rigidez y contracturamuscular, que cursen con dolor, tanto de origen inflamatorio(lumbalgia, dorsalgia, tortícolis), como de origen post-traumático(distensión muscular, esguinces, mialgias post-operatorias).

4.2. - Posología y forma de administración.Adultos:La dosis inicial es de un comprimido tres o cuatro veces al día (laúltima toma antes de acostarse).. Dependiendo de la respuestaobtenida en el alivio de los síntomas, durante los 3 -4 primeros días sepueden utilizar hasta un máximo de 2 comprimidos tres veces al día,reduciéndose, posteriormente la posología a un comprimido tresveces al día.

La duración total del tratamiento no debería exceder de 2 semanas. Enaquellos casos en los que sea necesario prolongar el tratamiento, serealizará bajo estricto control del estado del paciente.

Mio-Relax no está indicado en niños

4.3. - Contraindicaciones.Mio-Relax no se debe utilizar en:- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a carisoprodol ocualquiera de sus componentes y productos relacionados comomeprobamato.- Pacientes con miastenia grave.- Pacientes con Porfiria.

Alcohol y fármacos psicotrópicos o depresores del Sistema-Nervioso Central, ya que sus efectos pueden ser aditivos.- Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6. "Embarazo y lactancia")

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo.Se requiere especial control en:- Pacientes con insuficiencia hepática.- Tratamientos de más de 15 días de duración requieren vigilanciadel paciente (ver a continuación).- Se han comunicado raramente casos de abuso y dependenciaasociados al uso de carisoprodol. Aquellos pacientes conantecedentes de dependencia o abuso de fármacos u otrassustancias deben vigilarse estrechamente o utilizar otra alternativaterapéutica. En muy raras ocasiones se han comunicado casos desíntomas de retirada, en los que se utilizó dosis superiores a lasrecomendadas, que han cursado con calambres abdominales,insomnio, temblores, cefalea y náuseas.- En muy raras ocasiones se han observado reacciones de tipoidiosincrásico tras la primera dosis de carisoprodol (ver sección4.8.), en estos casos es necesario el tratamiento de apoyocorrespondiente.

No se dispone de experiencia del uso de Mio-Relax en niños.

4.5. - Interacciones con otros medicamentos.La administración de Mio-Relax junto con otros medicamentosnarcóticos, depresores del sistema nervioso central o con barbitúricospuede potenciar el efecto de estos.

4.6. - Embarazo y lactancia.No se recomienda la administración de Mio-Relax durante el embarazo ya que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Mio-Relax se excreta en la leche materna en cantidades significativas, por lo que no debeadministrarse durante el periodo de lactancia.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.Es necesario informar al paciente de la posibilidad de aparición de somnolencia durante eltratamiento, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes que desempeñentareas que requieran vigilancia.

4.8. - Reacciones adversas.Se pueden producir las siguientes reacciones adversas:

- Trastornos del sistema inmunológico: Fenómenos de hipersensibilidad, erupcionescutáneas y reacciones eritematosas. Los casos más graves pueden cursar con síntomasrespiratorios, edema e hipotensión- Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo, vértigo, cefalea y ataxia,agitación irritabilidad, cefalea, insomnio.- Trastornos cardiacos: Taquicardia, hipotensión postural.- Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, hipo y molestias epigástricas.- Reacciones idiosincrásicas: somnolencia excesiva, cudriplegia transitoria, ataxia,vértigo pérdida temporal de visión, diplopía, diartria, agitación, euforia, confusión,desorientación.- Se han notificado casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol (versección 4.4.)

4.9. - Sobredosificación.En caso de sobredosis de carisoprodol se puede presentar estupor,coma, shock, depresión respiratoria y, muy raramente, muerte.

Tratamiento de la sobredosificación.El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, así como lasmedidas de soporte necesarias en caso de afectación respiratoria o dela tensión arterial. La experiencia en caso de sobredosis decarisoprodol es limitada, pero en algunos casos se han utilizado lossiguientes tratamientos: diuresis osmótica con manitol, diuresisperitoneal, diálisis y hemodiálisis (carisoprodol es dializable).

5. - PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.

5.1. - Propiedades farmacodinámicas.Carisoprodol es un relajante del músculo esquelético de accióncentral. Carisoprodol actúa en los sistemas neuronales que controlan el tono y elmovimiento. También presenta leves propiedades anticolinérgicas y antipiréticas. Enanimales carisoprodol produce relajación muscular por bloqueo de la actividad neuronal enla formación reticular descendente y en la médula espinal.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas.Carisoprodol se absorbe por vía oral, su acción comienza a los 30 minutos de suadministración y se mantiene de 4 a 6 horas. Tras la administración de una dosis única de350 mg la concentración máxima se alcanza a las 4 horas, siendo esta de 4,7 µg/mL. Lasemivida de eliminación es de 8 horas. Carisoprodol se metaboliza en el hígado, en elcitocromo P450(CYP)2C19, transformándose en hidroxicarisoprodol, hidroximeprobamatoy meprobamato. La eliminación se produce por vía renal, excretándose menos del 1 % deforma inalterada.

El carisoprodol es dializable

5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad.Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis yposología recomendadas.

La toxicidad de carisoprodol en humanos y en ratas es moderada (LD50 en ratas y ratones,p.o.: 2340 y 1320 mg/kg, respectivamente).En estudios en animales se ha visto que carisoprodol produce toxicidad reproductiva en lasegunda y tercera generación, administrado a altas dosis que producen efectos significativosen el comportamiento y alteraciones somáticas y del peso de los órganos.

Carisoprodol atraviesa la barrera placentaria.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. - Lista de excipientes.Almidón de maíz, etilcelulosa, estearato de magnesio y ácido algínico.

6.2- Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez.Cinco años

6.4. - Precauciones especiales de conservación.Conservar en su envase original.

6.5. - Naturaleza y contenido del envase.Blister aluminio -PVCEnvase con 20 y con 40 comprimidos.

6.6. - Instrucciones de uso y manipulación.No requiere instrucciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Belmac, S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina. 28700 SanSebastián de los Reyes. Madrid.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mio- Relax: 34.609

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mio-Relax: 26 de octubre 1960

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOSeptiembre de 2005

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