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MIRANOVA DIARIO comprimidos recubiertos, 3 cajas de 28 comprimidos recubiertos

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Miranova® Diario comprimidos recubiertos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos rosas:Cada comprimido contiene 100 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos deetinilestradiol.Comprimidos blancos:Estos comprimidos no contienen ningún principio activo.Para los excipientes, véase el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Comprimidos recubiertos redondos, convexos, de color rosa. Comprimidos recubiertos redondos,convexos, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAnticoncepción oral.

4.2. Posología y forma de administraciónCómo tomar Miranova Diario comprimidos recubiertosLos comprimidos deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el envase blíster,aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Se debetomar un comprimido diario en ciclos de 28 días sin pausas (un comprimido de color rosa quecontiene principios activos durante los primeros 21 días y un comprimido de placebo de colorblanco durante los 7 días siguientes). Cada envase posterior se empezará después del día en que setomó el último comprimido del envase anterior, sin pausas. La hemorragia habitualmentecomienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido rosa con principiosactivos, y puede no haber finalizado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo iniciar la toma de Miranova Diario comprimidos recubiertos· Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)Los comprimidos se comienzan a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, elprimer día de su hemorragia menstrual). Se puede comenzar en los días 2 a 5, pero en ese casose recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días delprimer ciclo.

· Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado(AOC), anillo vaginal, parche transdérmico)El uso de Miranova Diario comprimidos debe comenzar preferiblemente el día siguiente a latoma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente (o tras laretirada del anillo o del parche) pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizadoel intervalo usual libre de toma de comprimidos (o libre del anillo o del parche) o de toma delúltimo comprimido de placebo de su AOC previo.

· Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante)o de un sistema intrauterino (SIU)

La mujer puede cambiar a Miranova Diario comprimidos en cualquier día de la toma de laminipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de uninyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se deberecomendar que utilice un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma decomprimidos.

· Tras un aborto en el primer trimestreSe puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. En tal caso, no se requierenotras medidas anticonceptivas.

· Tras un parto o un aborto en el segundo trimestrePara mujeres en periodo de lactancia, véase el apartado 4.6 Embarazo y lactancia.El uso de los comprimidos comienza 21 a 28 días después del parto o de un aborto en elsegundo trimestre. Si se comienza más tarde se debe utilizar un método de barrera adicionaldurante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Si la mujer ya ha tenido relacionessexuales, debe descartarse que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso delAOC, o bien la mujer tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual.

Olvido de comprimidosSi la mujer olvida tomar uno o más comprimidos de placebo de color blanco, la protecciónanticonceptiva no se verá reducida, siempre que el periodo entre los comprimidos de color rosa nosupere los 7 días.Miranova Diario contiene una cantidad muy baja de ambas hormonas y como consecuencia elmargen de eficacia anticonceptiva es muy pequeño si se olvida la toma de un comprimido. Si lamujer se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerdey debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo de color rosa, la protecciónanticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rigepor estas dos normas básicas:1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.2. Se requiere tomar los comprimidos de color rosa de forma ininterrumpida durante 7 díaspara conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario.En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:· Semana 1La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso siesto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando loscomprimidos siguientes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizarun método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales enlos 7 días previos al olvido del comprimido, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca estén del intervalo detoma de comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

· Semana 2La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso siesto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando loscomprimidos siguientes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primercomprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesarioutilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si la mujer no ha tomado los comprimidos de lamanera correcta, o si ha olvidado tomar más de un comprimido, se la debe aconsejar que tomeprecauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

· Semana 3El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía delintervalo de 7 días de toma de los comprimidos de placebo. No obstante, ajustando la dosisaún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigueuna de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivasadicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer hayatomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a lamujer que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precaucionesanticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, inclusosi esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando loscomprimidos siguientes a su hora habitual hasta terminar todos los comprimidos de colorrosa. Se deben desechar los 7 comprimidos blancos de placebo que quedan en el envase ydebe comenzarse el siguiente envase sin interrupción . Probablemente no haya unahemorragia por deprivación hasta la toma de los comprimidos de placebo del segundoenvase, pero puede presentarse manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en losdías de toma de comprimidos.2. También se puede parar en la toma de los comprimidos del envase actual. Entonces debecompletar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días enque olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la usuaria olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia pordeprivación en el primer intervalo normal de toma de los comprimidos de placebo, se debeconsiderar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinalesEn caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción de los ingredientes activos puede noser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.Si se producen vómitos o diarrea severa en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, lamujer deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si la usuaria nodesea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidosadicionales necesarios de otro envase.

Cómo retrasar o adelantar periodosPara retrasar un período, la mujer debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después definalizar la toma de comprimidos de color rosa del envase anterior, sin pausa alguna. Los períodospueden demorarse tanto como la mujer lo desee, pero no más allá de la finalización del segundoenvase. Durante este tiempo la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado

(spotting). Posteriormente, la toma regular de Miranova Diario comprimidos se reanuda tras elintervalo habitual de 7 días de toma de los comprimidos de placebo.Si la mujer desea cambiar el día de comienzo de sus períodos a otro día de la semana, se le puedeaconsejar que acorte el siguiente intervalo de toma de los comprimidos de placebo tantos díascomo desee. Cuanto más corto sea el intervalo de toma de los comprimidos de placebo, mayor esel riesgo de que no se produzca hemorragia por deprivación y de que la mujer experimentehemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del siguiente envase (igual quecuando se retrasa un periodo).

4.3. ContraindicacionesLos anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera delos cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vezdurante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.· Presencia o antecedentes de una trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismopulmonar).· Presencia o antecedentes de una trombosis arterial (por ej., infarto de miocardio) o depródromos de una trombosis arterial (por ej.: angina de pecho, accidente isquémicotransitorio).· Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular.· Presencia de factores de riesgo graves o múltiples de una trombosis arterial:- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.- Hipertensión grave.- Dislipoproteinemia grave.· Predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis arterial o venosa, tal como resistencia ala proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S,hiperhomocistinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina,anticoagulante del lupus).· Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.· Pancreatitis o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave.· Enfermedad hepática grave, actual o previa, siempre que los valores de la función hepática nose hayan normalizado.· Presencia o antecedentes de tumor hepático benigno o maligno.· Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes de las hormonas sexuales (por ej.,de los órganos genitales o las mamas).· Hemorragia vaginal de causa desconocida.· Amenorrea de causa desconocida.· Hipersensibilidad a las sustancias activas levonorgestrel, etinilestradiol o a cualquiera de losexcipientes de Miranova Diario comprimidos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasSi alguno de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente,deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer enparticular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. Si alguno deestos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, la mujer debeconsultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del producto.

Trastornos circulatoriosEn varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que la incidencia de TEV en usuarias deanticonceptivos orales con bajas dosis de estrógenos (<50 g de etinilestradiol) esaproximadamente de 20 a 40 casos por 100.000 mujeres-años, pero esta estimación del riesgovaria en función del progestágeno. En comparación, esta incidencia en no usuarias es de 5 a 10casos por 100.000 mujeres-años. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado llevaasociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la noutilización.El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza unanticonceptivo oral combinado por primera vez. Este incremento del riesgo es menor que el riesgode TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TEVtiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos.El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV para el levonorgestrel en anticonceptivos oralescombinados con 30 g de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-años tratadas.Estudios epidemiológicos han sugerido también una asociación entre el uso de AOCs y unaumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio y accidentecerebrovascular.Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos (por ej.: arterias y venashepáticas, mesentéricas, renales o retinianas en usuarias de anticonceptivos orales). No hayconsenso acerca de si estos acontecimientos están asociados al uso de anticonceptivoshormonales.Los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de unaccidente cerebrovascular pueden ser:· dolor y/o inflamación inusual y unilateral en extremidades inferiores.· dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazoizquierdo· crisis de disnea de aparición repentina· episodios de tos de inicio repentino· cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada· primera aparición o empeoramiento de una migraña· pérdida repentina de visión, parcial o completa· diplopia· habla confusa o afasia· vértigo· colapso con convulsiones focales o sin ellas· debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte delorganismo· trastornos motores· abdomen "agudo".La aparición de uno o más de estos síntomas puede ser una razón para la suspensión inmediata deltratamiento con Miranova Diario.El riesgo de episodios tromboembólicos venosos en usuarias de AOC aumenta con los siguientesfactores:- la edad- los antecedentes familiares (algún tromboembolismo venoso en un hermano o en alguno delos padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria,la paciente debe ser derivada a un especialista para ser aconsejada antes de decidir utilizar unAOC- la inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismoimportante; en estas circunstancias es recomendable suspender el uso de anticonceptivosorales (al menos cuatro semanas antes en caso de tratarse de una cirugía programada) y noreanudarlo hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Si no se hainterrumpido con antelación el tratamiento con AOC se debe considerar la administración deun tratamiento antitrombóticola obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)-- no existe consenso sobre el posible papel que las varices y las tromboflebitis superficialespueden tener en la aparición y desarrollo de las trombosis venosasEl riesgo de episodios tromboembólicos arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuariasde AOC aumenta con los siguientes factores:- la edad- el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que nofumen si desean usar un AOC)- la dislipoproteinemia- la hipertensión- la migraña, , especialmente la migraña con síntomas neurológicos focales- la enfermedad valvular cardiaca- la fibrilación auricularLa presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa oarterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo laposibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a lasusuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posiblessíntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso deAOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad deltratamiento anticoagulante (cumarinas).Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase elapartado 4.6 "Embarazo y lactancia).Otras situaciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetesmellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico y enfermedad inflamatoriaintestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).El aumento de la frecuencia o la gravedad de los ataques de migraña durante el uso de AOC (loscuales pueden ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser una razón parasuspender de inmediato el uso de AOC.

TumoresEn algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicalen usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que estehallazgo es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores,como el virus del papiloma humano (HPV).

MINISTERIOUn metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramentemayor (RR = 1,24) de desarrollar cáncer de mama en las mujeres que utilizan AOC. Este riesgodesaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dadoque el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de diagnósticos decáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los han tomadorecientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. . Estos estudios noaportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse aque el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicosde los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados enmujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados desde elpunto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.En raros casos, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos,en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragiasintraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumorhepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intensoen abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras afeccionesLas mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener unmayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC.Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la tensión arterial en muchas mujeres quetoman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso deAOC sólo está justificada en estos raros casos. No se ha establecido la existencia de una relaciónentre el uso de AOC y la hipertensión clínica. Si, durante el uso de un AOC, en caso dehipertensión preexistente, se dan valores constantemente elevados de la tensión arterial o unaumento significativo de ésta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo,debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC sigracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de tensión arterial.Se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante elembarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su asociación con los AOC no esconcluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupuseritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico,pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis y humor depresivo.Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso deAOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrenciade una ictericia colestática y/o un prurito relacionado con colestasis, que aparecieron por primeravez durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales, requiere la suspensióndel AOC.Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la toleranciaa la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticasque usan AOC de baja dosis. En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladascuidadosamente, en especial durante la etapa inicial del uso de AOC.Durante la utilización de AOC, se ha registrado un empeoramiento de la depresión endógena, dela epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes decloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición alsol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.Los comprimidos de color rosa pálido contienen 35 mg de lactosa por comprimido y los blancos,48 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a lagalactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa que toman dietas libres degalactosa deben tener esto en cuenta.Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento.

Exploración y consulta médicaAntes de iniciar o reanudar el tratamiento con Miranova Diario, es necesario obtener una historiamédica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debemedir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones(apartado 4.3 "Contraindicaciones") y las precauciones (apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo"). También hay que dar instrucciones a la mujer para que leacuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. La frecuencia y lanaturaleza de los estudios debe basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán acada mujer en concreto.Se debe advertir a las usuarias de AOC que los anticonceptivos orales no protegen frente a lasinfecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficaciaLa eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvidar tomar los comprimidos, vómitos odiarrea o medicación concomitante.

Reducción del control del cicloTodos los AOC pueden provocar sangrado vaginal irregular (manchado (spotting) o hemorragiapor disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la valoración decualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tresciclos. En las usuarias de Miranova Diario, se observaron sangrados (manchado (spotting) ohemorragia por disrupción) en más del 50 % durante los 6 primeros meses de uso.Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen tras ciclos que previamente eranregulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y está indicado tomar lasmedidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Éstas puedenincluir el legrado.Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la semanade descanso. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en el apartado 4.2Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo,si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta o si se produce unasegunda falta hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteraccionesLas interacciones entre los AOC y otros fármacos pueden afectar la eficacia anticonceptiva y/oproducir hemorragias por disrupción.Reducción de la absorción: hay fármacos que aumentan la motilidad gastrointestinal, por ej.: lametoclopramida puede reducir la absorción hormonal.Metabolismo hepático: Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimasmicrosomales hepáticas, lo cual puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonassexuales. Entre estos fármacos se incluyen los derivados de la hidantoína (por ej.: fenitoína),barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina,topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina. No se deben tomar preparaciones herbales quecontengan hierba de San Juan concomitantemente con Miranova Diario comprimidos ya quepodrían dar origen a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se ha informado de hemorragiaspor disrupción o embarazos no deseados. Este efecto se debe a las propiedades inductoras deenzimas hepáticas de la hierba de San Juan. El efecto inductor enzimático puede persistir durantelas 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con hierba de San Juan.Circulación enterohepática: Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepáticade los estrógenos puede reducirse cuando se administran concomitantemente ciertos agentesantibióticos (por ej.: penicilinas, tetraciclinas), lo cual puede reducir la concentración sérica deetinilestradiol.Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente unmétodo de barrera o cualquier otro método anticonceptivo además del AOC. Con los fármacosinductores de las enzimas hepáticas, el método de barrera debe utilizarse durante todo el tiempoque dure el tratamiento concomitante y durante 28 días a partir de la interrupción del mismo. Lasmujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar unmétodo de barrera durante el tratamiento antibiótico y durante los 7 días posteriores a lainterrupción del mismo.Si el tratamiento farmacológico se extiende más allá de la finalización de los comprimidos delenvase de AOC, se debe comenzar a tomar el siguiente envase de AOC inmediatamente acontinuación del anterior, sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos.Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Se ha observado unaumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina con la administración concomitantede anticonceptivos orales. Los AOC han mostrado inducir el metabolismo de lamotrigina, dandolugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de lamotrigina.Nota: para identificar interacciones potenciales debe consultarse la información de prescripción delas medicaciones concomitantes.

Pruebas de laboratorioEl uso de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertos análisis delaboratorio, entre los que se incluyen los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea,adrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) (por ej.: globulinatransportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas), los parámetros delmetabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación sanguínea y la fibrinolisis.Estas alteraciones generalmente se mantienen dentro de los límites normales de laboratorio.

4.6. Embarazo y lactanciaMiranova Diario no está indicado durante el embarazo.Si la mujer queda embarazada mientras está usando Miranova Diario comprimidos, debe dejar detomarlo de inmediato.Sin embargo, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento delriesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni unaumento del riesgo de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC de forma inadvertidadurante fases precoces del embarazo.Los AOC pueden afectar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna ymodificar su composición. Por lo tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que lamadre haya finalizado el periodo de lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivosy/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna. Estas cantidades pueden afectar alniño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMiranova Diario no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias odicha influencia es despreciable.4.8. Reacciones adversasLa reacción adversa más frecuente en las usuarias de Miranova Diario es el dolor de cabeza (17 ­24 % de las mujeres).Otras reacciones adversas que han sido descritas en usuarias de anticonceptivos hormonales,incluyendo Miranova Diario, son:Sistema orgánico Frecuentes Poco frecuentes RarasTrastornos intolerancia a las lentes deoculares contactoTrastornos náuseas, dolor vómitos, diarreagastrointestinales abdominalTrastornos del hipersensibilidadsistemainmunitarioExploraciones ganancia de peso pérdida de pesocomplementariasTrastornos del retención de líquidosmetabolismo y lanutriciónTrastornos del dolor de cabeza migrañasistema nerviosoTrastornos estado de ánimo disminución de la libido aumento de la libidopsiquiátricos depresivo, alteracionesTrastornos del tensión mamaria, dolor aumento del tamaño de secreción mamaria,sistema mamario las mamas secreción vaginalreproductor y lasmamasTrastornos del eritema urticaria eritema nodoso, eritematejido cutáneo y multiformesubcutáneo* Se enumera el término MedDRA (versión 7.0) más apropiado para describir una cierta reacción adversa.No se enumeran sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que sediscuten en el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo":- Trastornos tromboembólicos venosos;- Trastornos tromboembólicos arteriales;- Hipertensión;- Tumores hepáticos;- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente:Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino,porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndromehemolítico-urémico; ictericia colestática;

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de formamuy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento espequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionadacon el uso de AOC. Para más información véanse los apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9. SobredosisNo se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis.Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos y, en adolescentes,ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento es sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas, códigoATC: G03A A07El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores. Los másimportantes de estos factores son la inhibición de la ovulación y las alteraciones del mococervical.2498 mujeres de edades comprendidas entre los 18 años y los 40 años han participado en ensayosclínicos. El índice de Pearl global calculado a partir de estos ensayos clínicos es 0,69 ( intervalode confianza del 95 % 0,30 ­ 1,36), basado en 15.026 ciclos de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLevonorgestrelAbsorciónAdministrado por vía oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente de forma completa. Al cabode aproximadamente 1,3 horas después de tomar un comprimido de Miranova Diario se alcanzanlas concentraciones séricas máximas de aproximadamente 2,3 ng/ml. La biodisponibilidad esprácticamente del 100%.

DistribuciónEl levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales(SHBG). Sólo el 1,1% de las concentraciones séricas totales del fármaco se presenta en forma deesteroide libre, aproximadamente el 65% se fija específicamente a la SHBG y alrededor del 35%se fija de forma no específica a la albúmina. El aumento de la concentración de SHBG inducidopor el etinilestradiol influye sobre la distribución relativa del levonorgestrel en las diferentesfracciones de las proteínas. La inducción de la proteína transportadora produce un aumento de lafracción unida a la SHBG y una reducción de la fracción unida a la albúmina. El volumen dedistribución aparente del levonorgestrel es de 129 l después de la administración de una dosisúnica.

MetabolismoEl levonorgestrel se metaboliza completamente por las vías típicas de metabolismo de losesteroides. La tasa de aclaramiento metabólico del suero es aproximadamente de 1,0 ml/min/kg.

EliminaciónLos niveles séricos de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal se caracteriza poruna semivida de eliminación de aproximadamente 25 horas. El levonorgestrel no se excreta sinmetabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar (heces) en proporciónaproximada de 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrioDurante el uso continuo de Miranova Diario comprimidos, los niveles séricos de levonorgestrelaumentan aproximadamente tres veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segundamitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética del levonorgestrel está influenciada por losniveles séricos de SHBG, los cuales aumentan de 1,5 a 1,6 veces durante el uso de estradiol. Por

MINISTERIOlo tanto, la tasa de aclaramiento sérico y el volumen de distribución se reducen ligeramente enestado de equilibrio (0,7 ml/min/kg y aproximadamente 100 l).

EtinilestradiolAbsorciónAdministrado por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápidamente de forma completa. Al cabode aproximadamente 1 - 2 horas después de tomar un comprimido de Miranova Diario se alcanzanlas concentraciones séricas máximas de aproximadamente 50 pg/ml. Durante la absorción y elprimer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, dando lugar a unabiodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% (variación interindividual deaproximadamente un 20 al 65%).

DistribuciónEl etinilestradiol se une en gran medida (aproximadamente en un 98%) pero de forma noespecífica a la albúmina sérica, e induce un aumento de la concentración sérica de SHBG. Elvolumen de distribución aparente del etinilestradiol es de 2,8 a 8,6 l/kg.

MetabolismoEl etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino delgadocomo en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática,formando diversos metabolitos hidroxilados y metilados que se presentan como metabolitos libreso como conjugados glucurónidos o de sulfato en el suero. La tasa de aclaramiento metabólico delsuero es de 2,3 a 7 ml/min/kg.

EliminaciónLos niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, caracterizadas por semividas deaproximadamente 1 hora y 10 - 20 horas, respectivamente.El etinilestradiol no se excreta sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria ybiliar en una proporción de 4:6, siendo la semivida de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrioLa concentración sérica de etinilestradiol aumenta aproximadamente dos veces después de latoma continua de Miranova Diario comprimidos. Debido a la semivida variable de la fase terminaldel aclaramiento sérico y a la administración diaria, el estado de equilibrio se alcanza enaproximadamente una semana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios preclínicos (toxicidad general, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidadreproductiva) no relevaron otros efectos mas que aquellos que pueden ser explicados en base alperfil hormonal conocido del etinilestradiol y del levonorgestrel.Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimientode ciertos tejidos y tumores dependientes de las hormonas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesComprimidos rosas:Interior del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, almidónpregelatinizado, povidona, estearato de magnesio.Revestimiento: Sacarosa, povidona, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol85%, cera montanglicol, agentes colorantes dióxido de titanio (E171) y pigmentos rojo yamarillo de óxido férrico (E172).Comprimidos blancos:Interior del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona,talco, estearato de magnesio.Revestimiento: Sacarosa, povidona, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, ceramontanglicol.6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. Período de validez5 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente28, 3 x 28, 6 x 28 y 13 x 28 comprimidos en envases blíster (PVC/aluminio).No se comercializan todas las presentaciones en todos los países.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónLos medicamentos que no se vayan a utilizar no deben ser eliminados por el desagüe o por elsistema de alcantarillado municipal. Deben ser devueltos a la farmacia o se debe preguntar alfarmacéutico como eliminarlos de acuerdo con la legislación nacional existente. Estas medidascontribuyen a proteger el medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering España, S.A.Méndez Álvaro, 5528045 Madrid, España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.532

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN28 de julio de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2007

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