PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirena 20 microgramos/24 horas sistema de liberacion intrauterino, 1 dispositivo intrauterino

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mirena 20 microgramos / 24 h, sistema de liberación intrauterino.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: Cada sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel. Latasa inicial de liberación es de 20 microgramos / 24 h.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Sistema de liberación intrauterino (SLI).

El SLI de levonorgestrel (LNG) está formado por un núcleo blanco o casi blanco, recubierto poruna membrana opaca, situado sobre la parte vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo enforma de T presenta un asa en uno de los extremos de la parte vertical y dos brazos horizontalesen el otro extremo. Los hilos de extracción se encuentran unidos al asa. La parte vertical del SLIse introduce en el tubo de inserción, en el extremo del insertor. El SLI y el insertor se encuentranlibres esencialmente de impurezas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.Menorragia idiopática.

4.2 Posología y forma de administración

Mirena se inserta en la cavidad uterina, siendo eficaz durante 5 años.

La tasa de disolución in vivo es de aproximadamente 20 microgramos / 24 horas inicialmente,reduciéndose a aproximadamente 11 microgramos / 24 horas después de 5 años. La tasa media dedisolución de levonorgestrel es de aproximadamente 14 microgramos / 24 horas hasta los 5 años.

· Inserción y retirada/sustitución

En mujeres en edad fértil, Mirena tiene que insertarse en la cavidad uterina en un plazo de 7 días apartir del inicio de la menstruación. Mirena puede reemplazarse por un sistema nuevo encualquier momento del ciclo menstrual. El sistema también puede ser insertado inmediatamentedespués de un aborto producido durante el primer trimestre.

Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionadocompletamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasaseconsiderablemente habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de unainserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, sedeberá realizar inmediatamente un reconocimiento médico y una ecografia para excluir laperforación.

Se recomienda que Mirena sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios quetengan experiencia en inserciones de Mirena y/o hayan recibido la formación adecuada parainsertar Mirena.

Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con un forceps. Si los hilos nofueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unaspinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical.

El sistema debe retirarse transcurridos 5 años. Si la usuaria deseara continuar usando el mismométodo, se podría insertar en ese momento un nuevo sistema.

Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante lamenstruación, a condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirasedurante los días centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante lasemana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevosistema inmediatamente después de la retirada del anterior.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo o sospecha del mismo;Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente;Infección del tracto genital inferior;Endometritis postparto;Aborto séptico en los últimos tres meses;Cervicitis;Displasia cervical;Tumor maligno uterino o cervical;Tumores dependientes de progestágenos;Hemorragias uterinas anormales no diagnosticadas;Anomalías uterinas congénitas o adquiridas, como miomas si estos deforman la cavidad uterina;Situaciones en las que exista una mayor susceptibilidad a contraer infecciones;Enfermedad hepática aguda o tumor hepático;Hipersensibilidad a levonorgestrel o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mirena debe emplearse con precaución tras consultar al especialista y se debe considerar laretirada del sistema en caso de existencia o aparición por primera vez de alguna de las siguientessituaciones:

· Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de visión u otras alteraciones que indiquenisquemia cerebral transitoria· Cefaleas de intensidad excepcionalmente grave· Ictericia· Marcado incremento de la presión sanguínea· Enfermedades arteriales graves tales como ictus o infarto de miocardio

Algunos estudios epidemiológicos recientes mostraron que, en mujeres que utilizananticonceptivos orales con progestágeno exclusivamente, puede existir un ligero incremento delriesgo de padecer tromboembolismo venoso, aunque los resultados no fueron estadísticamentesignificativos. No obstante, si se produjesen síntomas o signos de trombosis se deberían instaurarde forma inmediata medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas. Los síntomas de trombosisarterial o venosa pueden incluir: dolor y/o edema unilateral en extremidades inferiores; dolortorácico grave y repentino, irradie o no al brazo izquierdo; disnea súbita; aparición súbita de tos;cualquier cefalea inusual, grave y prolongada; pérdida repentina de la visión, parcial o completa;diplopia; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin crisis convulsiva focal; debilidad oentumecimiento muy marcado que de forma súbita afecte a un lado o parte del cuerpo;alteraciones motoras; abdomen "agudo". Los síntomas o signos que indican trombosis retinianason: pérdida inexplicable parcial o completa de la visión; aparición de proptosis o diplopia; edemapapilar o lesiones vasculares de la retina.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial enel tromboembolismo venoso.

Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita oenfermedad valvular del corazón y riesgo de endocarditis infecciosa. Cuando se inserte o se retireel SLI a estas pacientes debe administrarse profilaxis antibiótica.

Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar a la tolerancia a la glucosa, por ello, en usuarias deMirena diabéticas se debe controlar la glucemia. No obstante, por lo general no es necesarioalterar la pauta terapéutica en usuarias de Mirena diabéticas.

Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos signos y síntomas de poliposisendometrial o cáncer de endometrio, por lo que en estos casos deben establecerse las medidasdiagnósticas apropiadas.

Mirena no es el método de primera elección para mujeres nuligrávidas.

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un ligero aumento del riesgorelativo (RR =1.24) de padecer cáncer de mama en mujeres que están usando anticonceptivoscombinados orales (AOC), principalmente los preparados de estrógeno­progestágeno. Esteaumento del riesgo desaparece gradualmente en un periodo de 10 años tras la suspensión de losAOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento delnúmero de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual oque los han tomado recientemente, es pequeño en comparación al riesgo total de padecer cáncerde mama. El riesgo de presentar cáncer de mama en usuarias de minipíldoras es posiblemente dela misma magnitud que el asociado con AOCs. No obstante, para los preparados a base deprogestágenos exclusivamente, la evidencia está basada en poblaciones mucho menores deusuarias y por ello es menos concluyente que para los AOCs. Estos estudios no aportan datos decausalidad. El patrón observado de aumento de riesgo puede deberse a un diagnóstico precoz delcáncer de mama en usuarias de AOC, a efectos biológicos de éstos o a una combinación de ambosfactores. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias tienden a estar menos avanzadosclínicamentre que los diagnosticados en nuevas usuarias.

· Exploración / consulta médica

Previamente a la inserción, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectossecundarios de Mirena. Se debe realizar una exploración física, incluyendo tacto vaginal,exploración de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y lapresencia de enfermedades de transmisión sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infeccionesgenitales. Se deberán determinar el tamaño de la cavidad uterina y la posición del útero. Esespecialmente importante el situar Mirena en posición fúndica para así asegurar una exposiciónhomogénea del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión y obtener la máxima eficacia.Por tanto, se han de seguir atentamente las instrucciones de inserción. Ya que la técnica deinserción es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, debe hacerse un énfasis especial enel aprendizaje de la técnica de inserción correcta. La inserción y la retirada pueden asociarse a laaparición de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar un desmayo porreacción vasovagal o la aparición de una crisis en pacientes epilépticas.

Debería efectuarse una revisión a las 4 - 12 semanas de la inserción y con posterioridad una vez alaño, o con mayor frecuencia si estuviera clínicamente indicado.

Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital.

Debido a que la aparición de hemorragias irregulares y/o manchado es común durante losprimeros meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patología endometrialantes de la inserción de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamentepara anticoncepción, debe excluirse la patología endometrial si aparecen sangrados irregulares trasel comienzo de la terapia de sustitución estrogénica. Si aparecieran sangrados irregulares duranteun tratamiento prolongado, deberían instaurarse las medidas diagnósticas apropiadas.

· Oligo/amenorrea

En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se desarrolla gradualmente unaoligomenorrea o amenorrea. De no producirse menstruación en el plazo de 6 semanas tras elcomienzo de la menstruación previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No esnecesaria la repetición de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcanotros síntomas de embarazo.

· Infección pélvica

El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante lainserción ya que el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo deinfecciones. En las usuarias de dispositivos intrauterinos de cobre, la tasa más elevada deinfecciones pélvicas se produce durante el primer mes después de la inserción y disminuyeposteriormente. Algunos estudios sugieren que el índice de infecciones pélvicas en las usuarias deMirena es menor que el observado con los dispositivos intrauterinos liberadores de cobre. Lamultiplicidad de parejas sexuales es un factor de riesgo conocido para la enfermedad inflamatoriapélvica. La infección pélvica puede tener serias consecuencias, perjudicar la fertilidad eincrementar el riesgo de embarazo ectópico.

Debe retirarse Mirena si la mujer experimenta endometritis recurrente, infecciones pélvicas o encaso de que una infección aguda sea grave o no responda a los pocos días al tratamiento.

Se recomienda realizar exámenes bacteriológicos y monitorización incluso cuando los síntomasindicativos de infección sean discretos.

· Expulsión

El dolor y el sangrado pueden ser síntomas de la expulsión parcial o completa de cualquier DIU.Sin embargo, un dispositivo puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer seaconsciente de ello. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena. Dado que Mirenadisminuye el volumen del flujo menstrual, un incremento de éste puede ser indicativo deexpulsión.

Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento.Debe instruirse a la usuaria en cómo verificar la situación de los hilos de extracción de Mirena.

· Perforación

En raras ocasiones, más frecuentemente durante la inserción, puede producirse la perforación openetración del cuerpo o cérvix uterinos por un anticonceptivo intrauterino. En esos casos elsistema debe ser retirado. El riesgo de perforación puede aumentar con las inserciones postparto(ver sección 4.2 Posología y forma de administración), en mujeres lactantes y en mujeres con elútero en retroversión.

· Embarazo ectópico

El riesgo de embarazo ectópico es mayor en mujeres con antecedentes de este tipo de embarazo,cirugía tubárica o infección pélvica. Se debería considerar la posibilidad de un embarazo ectópicoen caso de dolor en la zona inferior del abdomen, especialmente si se presenta acompañado deamenorrea o sangrado en mujeres amenorreicas. La tasa de embarazo ectópico en usuarias deMirena es de 0,06 por 100 mujeres-año. Esta tasa es más baja que el 0,3-0,5 por 100 mujeres-añoque se estima para mujeres no usuarias de ningún método anticonceptivo. El riesgo absoluto deembarazo ectópico en usuarias de Mirena es bajo. No obstante, cuando una mujer se quedaembarazada con Mirena in situ, la probabilidad relativa de embarazo ectópico aumenta.

· Pérdida de los hilos de extracción

Si los hilos de extracción no se visualizan en el cérvix en los reconocimientos de control, debeexcluirse la existencia de embarazo. Los hilos podrían haberse introducido en el canal cervical oen el útero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruación. Una vez descartada la posibilidadde embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con elinstrumental adecuado. Si éstos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Paraverificar la correcta posición del sistema puede emplearse el diagnóstico ecográfico. Si no sedispusiera de éste o no se tuviera éxito, pueden utilizarse técnicas radiográficas para localizarMirena.

· Atresia folicular retardada

Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, eshabitual que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad fértil. Enalgunas ocasiones la atresia del folículo se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Estosfolículos aumentados son indistinguibles clínicamente de los quistes ováricos. Los folículosaumentados se han diagnosticado en aproximadamente un 12% de las usuarias de Mirena. Lamayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque en ocasiones pueden acompañarse de dolorpélvico o dispareunia.

En la mayoría de los casos, los folículos aumentados desaparecen espontáneamente en un plazo dedos a tres meses de observación. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimientomediante ecografía y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Sólo en raras ocasiones puede sernecesaria la intervención quirúrgica.

· Información relevante sobre algunos de los componentes de Mirena

La estructura en forma de T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en caso de unreconocimiento por rayos X.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante desustancias inductoras de las enzimas metabolizadoras de fármacos, en concreto las enzimas delcitocromo P450, como los anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoina, carbamacepina) y losantiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). No se conoce la influenciade estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, pero no se cree que revista mayorimportancia ya que el mecanismo de acción de éste es principalmente local.

4.6 Embarazo y lactancia

· Embarazo

Mirena está contraindicado en caso de embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazoaccidental con Mirena se recomienda la retirada del sistema, dado que la permanencia in situ decualquier anticonceptivo intrauterino puede incrementar el riesgo de aborto y de parto pretérmino.La retirada de Mirena o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si elanticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupcióndel embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debeinformársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro.El desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia deembarazo ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indiquecomplicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre.

Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, no puede excluirsepor completo la posibilidad de teratogenicidad (especialmente virilización). La experiencia clínicasobre el resultado de embarazos habidos con Mirena es limitada, debido a la elevada eficaciaanticonceptiva. No obstante, debe informarse a la mujer que, hasta la fecha, no hay evidencia dedefectos congénitos asociados al empleo de Mirena en los casos en que la gestación se ha llevadoa término con Mirena in situ.

· Lactancia

La dosis diaria de levonorgestrel y las concentraciones en sangre son menores con Mirena que concualquier otro anticonceptivo hormonal, aunque se ha encontrado levonorgestrel en la lechematerna. Durante la lactancia no se recomiendan los anticonceptivos hormonales como método deprimera elección, considerándose los métodos básados exclusivamente en progestágenos desegunda elección, después de los métodos anticonceptivos no hormonales.

No parecen existir efectos deletéreos sobre el crecimiento y desarrollo infantil cuando se empleacualquier método basado exclusivamente en progestágenos tras seis semanas postparto. Losmétodos basados exclusivamente en progestágenos no parecen afectar a la cantidad ni a la calidadde la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se desconocen.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción,desapareciendo con el empleo prolongado. En usuarias de Mirena, además de las reaccionesadversas enumeradas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, se hannotificado las siguientes:

Entre las reacciones adversas muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias) seencuentran el sangrado uterino/vaginal, que incluye manchado, oligomenorrea, amenorrea, y losquistes benignos de ovario.

En mujeres fértiles, el número medio de días de manchado/mes disminuye gradualmente de nuevea cuatro días durante los seis primeros meses de uso. El porcentaje de mujeres con sangradoprolongado (más de ocho días) disminuye de un 20% a un 3% durante los tres primeros meses deuso. En ensayos clínicos, durante el primer año de empleo, un 17% de las mujeres experimentóamenorrea de al menos tres meses de duración.

La frecuencia de quistes benignos de ovario depende del método diagnóstico usado. En ensayosclínicos se han diagnosticado folículos aumentados de tamaño en el 12% de las usuarias deMirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos y desaparecen en tres meses.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante el MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos

Sistema orgánico Frecuencia de las reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos Ánimo depresivo, Labilidad emocionalTrastornos del sistema Cefaléa MigrañanerviosoTrastornos Dolor abdominal, náuseas Distensión abdominalgastrointestinalesTrastornos de la piel y del Acné Alopecia, hirsutismo, Rash, urticariatejido subcutáneo prurito, eczemaTrastornos Dolor de espaldamusculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos del aparato Dolor pélvico, Enfermedad inflamatoria Perforaciónreproductor y de la mama dismenorrea, flujo vaginal, pélvica, endometritis, uterinaTrastornos generales y Edemaalteraciones en el lugar deadministraciónExploraciones Aumento de pesocomplementarias

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sussinónimos y trastornos relacionados.

Cuando una mujer se queda embarazada con Mirena in situ, aumenta el riesgo relativo deembarazo ectópico. Además se han comunicado casos de cáncer de mama (frecuenciadesconocida, ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosis

No aplicable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: DIU plásticos con progestágenos

Código ATC: G02BA03

Levonorgestrel es un progestágeno empleado en ginecología de diferentes formas: comocomponente progestagénico en los anticonceptivos orales y en la terapia hormonal sustitutiva, oaisládamente para la anticoncepción en las mini-píldoras y en implantes subdérmicos. Medianteun sistema de liberación intrauterino, levonorgestrel también puede liberarse directamente en lacavidad uterina. Esta última forma permite una dosis diaria muy baja ya que la hormona esliberada directamente al órgano diana.

Mirena presenta principalmente efecto progestativo local en la cavidad uterina. Las altasconcentraciones de levonorgestrel en el endometrio disminuyen los receptores endometriales deestrógenos y progesterona, haciendo el endometrio insensible al estradiol circulante yobservándose un fuerte efecto antiproliferativo. Durante el empleo de Mirena se observancambios morfológicos del endometrio y una débil reacción local de cuerpo extraño. Elespesamiento del moco cervical previene el paso del esperma a través del canal cervical. El mediolocal del útero y de las trompas inhibe la motilidad y funcionalidad espermáticas, previniendo lafertilización. En algunas mujeres se inhibe la ovulación.

Los estudios de eficacia anticonceptiva se han realizado principalmente comparando Mirena condiferentes dispositivos intrauterinos de cobre. Hasta el momento, estos incluyen 13.000mujeres/año que usan Mirena, con una tasa global de embarazos de 0,16 por 100 mujeres/año.

El empleo de Mirena no altera la fertilidad futura. Aproximadamente el 80% de las mujeres condeseo de quedarse embarazadas, concibieron dentro de los 12 meses siguientes a la retirada delsistema.

El patrón de sangrado resulta de la acción directa del levonorgestrel sobre el endometrio y norefleja el ciclo ovárico. No hay diferencias claras en lo referente al desarrollo folicular, laovulación y la producción de progesterona y estradiol entre las usuarias con diferentes patrones desangrado. Puede haber un incremento inicial del manchado durante los primeros meses de empleodurante el proceso de inactivación de la proliferación endometrial. Posteriormente, durante elempleo de Mirena, la potente supresión del endometrio da lugar a una reducción de la duración ycantidad del sangrado menstrual. Un flujo menstrual escaso frecuentemente desemboca en unaoligomenorrea o amenorrea. La función ovárica es normal y los niveles de estradiol sonmantenidos, incluso en usuarias amenorreicas.

Mirena puede emplearse con éxito en el tratamiento de la menorragia idiopática. El volumen delsangrado menstrual disminuyó un 88% en mujeres menorrágicas tras tres meses de empleo. Lamenorragia causada por miomas submucosos puede responder de forma menos favorable. Lareducción en el sangrado incrementa la concentración de hemoglobina en sangre. Mirena tambiénalivia la dismenorrea.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la inserción de Mirena, la tasa inicial de liberación de levonorgestrel hacia la cavidad uterinaes de 20 microgramos/24 horas. Así, se proporciona una concentración plasmática delevonorgestrel estable que, transcurridas las primeras semanas tras la inserción, se estabiliza aniveles de 0,4-0,6 nmol/l (150-200 pg/ml) en mujeres en edad fertil. Después de periodos deempleo de larga duración: 12, 24 y 60 meses, en mujeres jóvenes, las concentraciones plasmáticasde levonorgestrel fueron de 180 ± 66 pg/ml, 192 ± 140 pg/ml y 159 ± 60 pg/ml respectivamente.Debido a los bajos niveles alcanzados en plasma, los efectos sistémicos del progestágeno sonmínimos.

La farmacocinética de levonorgestrel ha sido ampliamente estudiada y referenciada en laliteratura. Tras la administración oral de levonorgestrel, éste es rápida y completamente absorbidodando lugar a una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 90%. Levonorgestrel se fijaa la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). La distribuciónrelativa (libre, unido a albúmina, unido a SHBG) depende de las concentraciones de SHBG ensuero. Tan sólo aproximadamente un 2,5% del total de los niveles de levonorgestrel sérico seencuentra como esteroide libre, mientras que un 47,5% y un 50% están unidos a SHBG yalbúmina, respectivamente. Se ha descrito que el volumen medio de distribución para ellevonorgestrel es de aproximadamente 137 litros, con una tasa de aclaramiento sérico de 5,7 L/h.La semivida plasmática de eliminación del levonorgestrel, observada tras administración única,está en un rango de 14 a 20 horas. Levonorgestrel se excreta como metabolitos, enaproximadamente igual proporción, en orina y heces. Los metabolitos tienen débil o ningunaactividad farmacológica. El principal metabolito en orina es el tetrahidronorgestrel, que suponeaproximadamente el 10% de la radiactividad recuperada en la orina tras la administración delevonorgestrel marcado radiactivamente.

Aproximadamente un 0,1% de la dosis materna de levonorgestrel puede transferirse al lactantepor la leche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las evaluaciones preclínicas de seguridad no mostraron riesgos especiales para los seres humanosen base a los estudios de seguridad farmacologícos, de toxicidad, de genotoxicidad y de potencialcarcinogénico de levonorgestrel. Levonorgestrel es un progestágeno ampliamente conocido conactividad antiestrogénica. El perfil de seguridad tras administración sistémica está biendocumentado. Un estudio en monos a los que se les administró levonorgestrel por vía intrauterinadurante 12 meses, confirmó la actividad farmacológica local con buena tolerancia y sin presentarsignos de toxicidad sistémica. No se observó embriotoxicidad en conejos tras administraciónintrauterina de levonorgestrel. La evaluación de seguridad de los componentes elastómeros delreservorio hormonal, de los materiales de polietileno del producto y de la combinación deelastómero y levonorgestrel, basada tanto en la valoración de la toxicología genética, mediante

MINISTERIOpruebas estándar in vivo e in vitro, como en ensayos de biocompatibilidad en ratones, cobayas,conejos y sistemas de evaluación in vitro, no reveló incompatibilidad biológica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Elastómero de polidimetilsiloxanoSílice coloidal anhidraPolietilenoSulfato de barioÓxido de hierro

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El producto se presenta empaquetado de forma individual, en un envase blíster termoformado conuna cubierta despegable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de lainserción. El producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si elsellado del envase estéril estuviera roto, el sistema intrauterino de liberación deberá desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.158

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIO12 de Diciembre de 2001 / Junio 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados