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MIRTAZAPINA ACOST 15 MG COMPRIMIDOS, 30 Comprimidos

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.

FICHA TECNICA DE MIRTAZAPINA ACOST 15 MG/30 MG COMPRIMIDOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MIRTAZAPINA ACOST 15 mg comprimidos EFGMIRTAZAPINA ACOST 30 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Mirtazapina Acost 15 mg comprimidos contiene 15 mg demirtazapina.Cada comprimido de Mirtazapina Acost 30 mg comprimidos contiene 30 mg demirtazapina.Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos para uso oral.MIRTAZAPINA ACOST 15 mg son comprimidos de color amarillo, ovales, y ranuradosen una cara.MIRTAZAPINA ACOST 30 mg son comprimidos de color beige, ovales, y ranurados enuna cara.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Episodios de depresión mayor.

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún líquido, y tragarsesin masticar.Adultos: la dosis eficaz se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día; el tratamiento seinicia con 15 ó 30 mg (la dosis más alta se tomará por la noche).Ancianos: la dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos elaumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuestasatisfactoria y segura.Niños y adolescentes (< 18 años): no se ha determinado la eficacia y seguridad demirtazapina en niños, por lo tanto no se recomienda tratar niños con mirtazapina.Pacientes con insuficiencia renal o hepática: El aclaramiento de mirtazapina puededisminuir en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Esto debe tenerse en cuenta cuando seprescribe Mirtazapina a estos pacientes o al interpretar su respuesta clínica.Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas, por lo que puede adrninistrarse una vez aldía, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. También puedeadministrarse en subdosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por lanoche).Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomasdurante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. Eltratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Sila respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no seproduce respuesta en otras 2-4 semanas, debe abandonarse el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con muchos antidepresivos, se ha descrito depresión de la médulaósea, que normalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte delos casos aparece después de 4-6 semanas y, en general, es reversible una vez se suspende eltratamiento.También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro.El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis uotros signos de infección; si se presentan tales síntomas deberá suspenderse el tratamiento yrealizarse un hemograma.En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, asícomo realizar un seguimiento regular:- Epilepsia y síndrome afectivo orgánico cerebral; a partir de la experiencia clínica parece queraramente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina.- Insuficiencia hepática o renal.- Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitantes.- Hipotensión.Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que seencuentren en las siguientes situaciones:- Alteraciones de la micción por hipertrofia prostática (aunque en este caso no es de esperar quese produzcan problemas debido a que mirtazapina posee una actividad anticolinérgica muy débil).- Glaucoma de ángulo agudo con presión intraocular elevada (en este caso también es muy pocoprobable que aparezcan problemas, porque mirtazapina tiene una actividad anticolinérgica muydébil).- Diabetes mellitus.- El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientesfactores:- Puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administranantidepresivos a pacientes con esquizofrenia otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarselos pensamientos paranoides. Si se trata la fase depresiva de la psicosis maníacodepresiva, puederevertir a la fase maníaca.- Respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debeproporcionarse al paciente, en casos particulares, número limitado de comprimidos demirtazapina.Aunque los antidepresivos no producen adicción la suspensión brusca de tratamientodespués de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar.Los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectosadversos de los, antidepresivos.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Datos in vitro sugieren que la mirtazapina es un inhibidor competitivo muy débil de losenzimas CYP 1A2, CYP2D6 y CYP3A del citocromo P-450. La mirtazapina se metabolizaampliamente por las CYP2D6 y CYP3A4 en menor grado por la CYP1A2. No se conoce el efectode un inhibidor de la CYP3A4 en la farmacocinética de la mirtazapina in vivo. Debensupervisarse cuidadosamente tratamientos concomitantes con mirtazapina e inhibidores potentesde la CYP3A4, como inhibidores de la proteasa del HIV (ritonavir, indinavir), antifúngicosazólicos, eritromicina y nefazodona.La carbamazepina, que es un inductor de la CYP3A4 aumentó aproximadamente dos vecesel aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de los niveles plasmáticos del45-60%. Si se añade la carbamazepina u otro inductor del metabolismo de fármacos a la terapiacon mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina. Si el tratamiento con elinductor se suspende, puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina.La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarseconjuntamente con cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en caso deiniciar un tratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza el tratamientocon este medicamento.La mirtazapina no influye en la farmacocinética de la risperidona ni de la paroxetina(sustrato de la CYP2D6), carbamazepina (sustrato de la CYP3A4), amitriptilina ni cimetidina.No se han observado cambios clínicos relevantes en la farmacocinética en humanos de laadministración conjunta de mirtazapina y litio.Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central delalcohol; por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante eltratamiento con mirtazapina.Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o en lasdos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes.Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con mirtazapina.Mirtazapina administrada a una dosis diaria de 30 mg causa un pequeño pero significanteincremento en el INR en sujetos que han sido previamente tratados con warfarina. No se puedeexcluir una relación de a mayor dosis de mirtazapina mayor efecto. Se recomienda controlar eltiempo de protrombina en caso de tratamiento concomitante de warfarina y mirtazapina.4.6. Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico contrascendencia toxicológica, no se ha establecido la seguridad de mirtazapina en el embarazohumano.No se deberá usar mirtazapina durante el embarazo a menos que esté claramente indicado,considerándose necesario una cuidadosa monitorización de la relación clínica beneficio/riesgo.Aunque los experimentos en animales muestran que Mirtazapina se excreta en cantidadesmuy pequeñas por la leche, el uso de mirtazapina en mujeres que dan el pecho no es aconsejableporque no existen datos disponibles sobre la excreción por la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes en tratamiento conantidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren un estadode alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOLos pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedadmisma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la enfermedad odebidos al tratamiento con mirtazapina.

Las reacciones adversas que se informan más frecuentemente durante el tratamiento conmirtazapina son:Sistema orgánico Frecuentes Poco frecuentes RarasTrastornos Depresión aguda de lahematológicos médula óseaTrastornos Aumento de apetito ymetabólicos y aumento de pesonutricionalesTrastornos del sistema Somnolencia (que puede Convulsionesnerviosos afectar negativamente a la (ataques)Trastornos vasculares HipotensiónTrastornos Aumento en lashepatobiliares actividades de lasTrastornos generales Edema generalizado o

4.9. Sobredosis

La experiencia hasta el momento (aunque todavía limitada) respecto a sobredosificacióncon mirtazapina solo, indica que los síntomas son en general moderados. Se ha descrito depresióndel sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia ehiper o hipoténsión leves.Los casos de sobredosificación deberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamentecon una terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinómicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.Código ATC: N06AXMirtazapina es un antagonista central 2-presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisiónserotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1 ya que la mirtazapinabloquea los receptores 5HT2 y 5HT3. Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyena la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores 2 y 5HT2 y elenantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.La actividad antihistamínica H1, de mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes.Normalmente mirtazapina se tolera bien y prácticamente no presenta actividad anticolinérgica; adosis terapéuticas prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de mirtazapina comprimidos, el principio activomirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad aproximada 50%), alcanzando losniveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina alas proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85% y el promedio de la semivida deeliminación es de 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta65 horas y también se han observado semividas más cortas en algunos varones jóvenes. Estasemivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.El estado de equilibrio estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulaciónposteriormente. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosisrecomendado. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces enpocos días. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación,seguidas de conjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que lasenzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P-450, están implicados en la formación delmetabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que el CYP3A4 es responsablede la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuestode origen.El aclaramiento plasmático de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficienciahepática o renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo,en ratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos. Mirtazapinano se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y dealteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio decárcinogénesis en ratas y el neoplasma hepatocelular encontrado en un estudio decarcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas nogenotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimashepáticos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada comprimido contiene:Mirtazapina Acost 15 mg comprimidos:

- Núcleo: almidón de maíz, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio,hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.- Recubrimiento: Amarillo anaranjado S(E 110), dióxido de titanio (E 171),hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E 172), polietilenglicol 8000 y quinoleinaamarillo anaranjado (E 104).Mirtazapina Acost 30 mg comprimidos:

- Núcleo: almidón de maíz, dióxido de silicona coloidal, estearato de magnesio,hidroxipropilcelulosa y lactosa monohidrato,- Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo(E 172), oxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), y polietilenglicol 8000.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

El período de validez de Mirtazapina comprimidos es de 3 años. Mirtazapina comprimidosno debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIOMirtazapina Acost 15 mg comprimidos se presenta en envases con 30 y 60 comprimidos.Mirtazapina Acost 30 mg comprimidos se presenta en envases de 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.C/ Ferraz nº 10, 1º izda.28008 MadridESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTIRIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67025

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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