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MIRTAZAPINA AGEN 15 mg comprimidos bucodispersables, 30 comprimidos

LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

MIRTAZAPINA AGEN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.MIRTAZAPINA AGEN 30 mg comprimidos bucodispersables EFG.MIRTAZAPINA AGEN 45 mg comprimidos bucodispersables EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

MIRTAZAPINA AGEN 15 mg bucodispersables EFG:Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina (como mirtazapinahemihidrato).Excipiente: aspartamo 3,60 mg

MIRTAZAPINA AGEN 30 mg comprimidos bucodipersables EFG:Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina (como mirtazapinahemihidrato).Excipiente: aspartamo 7,20 mg

MIRTAZAPINA AGEN 45 mg comprimidos bucodispersables EFG:Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina (como mirtazapinahemihidrato).Excipiente: aspartamo 10,80 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimido bucodispersable.

Comprimido redondo, blanco, bicóncavo.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Episodios de depresión mayor.

4.2. Posología y forma de administración.

Para administración por vía oral.Colocar el comprimido en la lengua donde se dispersará rápidamente y entonces setragará. Después, se deberá aclarar la boca con un vaso de agua.

Adultos: Comenzar el tratamiento con 15 mg de mirtazapina diariamente.Normalmente es necesario aumentar la dosis para obtener una respuesta clínicaóptima. La dosis efectiva se encuentra entre 15 y 45 mg al día.

Ancianos: La dosis recomendable es la misma que para los adultos. En pacientes deedad avanzada, el aumento de la dosis debe efectuarse bajo supervisión paragarantizar una respuesta satisfactoria y segura.

Niños y adolescentes (< 18 años): No debe usarse mirtazapina en niños yadolescentes menores de 18 años (ver apartado 4.4).

Insuficiencia renal o hepática: La eliminación de la mirtazapina puede ser más lentaen pacientes que presenten insuficiencia renal o hepática. Esto debe tenerse en cuentacuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes.

Los comprimidos de mirtazapina pueden tomarse una vez al día, puesto que lasemivida de eliminación es de 20-40 horas. Este medicamento debe tomarsepreferiblemente en una única dosis antes de acostarse. De todos modos, la dosisdiaria puede dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra antes de acostarse,tomando la dosis más elevada por la noche.

Normalmente, el efecto antidepresivo de la mirtazapina se hace evidente tras 1 o 2semanas de uso. El tratamiento con la dosis adecuada deberá proporcionar unarespuesta positiva entre 2 ­ 4 semanas. Si la respuesta fuera insuficiente, puedeincrementarse la dosis hasta la dosis máxima. Después de haber obtenido la respuestaclínica óptima y de que el paciente se encuentre libre de síntomas, el tratamientodebe continuarse durante 4 ­ 6 meses, hasta que se considere una disminucióngradual del mismo. Si no se observa respuesta clínica tras 2 ­ 4 semanas detratamiento con la dosis máxima, el tratamiento deberá interrumpirse disminuyendola dosis de manera gradual. La disminución gradual de la dosis es necesaria paraevitar síntomas de retirada (ver apartado 4.4).

4.3. Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:La mirtazapina no debe usarse en el tratamiento de niños o adolescentes menores de18 años. Se han observado comportamientos suicidas (intento de suicidio o ideas desuicidio) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento deconfrontación y enfado) en los ensayos clínicos con niños y adolescentes entratamiento con antidepresivos frente a los que recibían tratamiento con placebo. Sibasándose en una necesidad clínica, se adoptara la decisión de tratar al paciente,deberá supervisarse la aparición de ideas de suicidio. Además, se carece de datossobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a los efectossobre el crecimiento, la madurez, el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

La depresión viene asociada al riesgo de aumento de pensamientos suicidas, deautolesiones y de suicidio (o eventos relacionados con el mismo). Este riesgo persistehasta que tiene lugar una remisión significativa. Dado que puede no haber mejoradurante las primeras semanas de tratamiento, es necesario supervisar a los pacienteshasta que se observen mejoras. En la experiencia clínica existente, el riesgo desuicidio puede aumentar en los estadios iniciales de la recuperación.

Los pacientes con una historia de comportamiento suicida o aquellos que muestren ungrado significativo de pensamiento suicida anterior al inicio del tratamiento seencuentran en mayor riesgo de desarrollar ideas o intentos suicidas y deberán sersupervisados durante el tratamiento. Además es posible que aumente el riesgo decomportamiento suicida en adultos jóvenes.

Se debe informar al paciente (y a sus cuidadores) de la necesidad de controlar laaparición de dichos eventos y de buscar asistencia médica inmediata si se presentaranlos síntomas.

Dado que el riesgo de suicido es mayor al inicio del tratamiento, sólo se le dará unacantidad limitada de comprimidos de mirtazapina al paciente.

Se ha informado de la existencia de depresión de la médula ósea en pacientes tratadoscon mirtazapina, que normalmente se manifiesta mediante granulocitopenia oagranulocitosis. Este efecto se observa entre las 4 ­ 6 semanas de tratamiento,normalmente desapareciendo tras la interrupción del mismo. Sin embargo, en casosmuy raros, la agranulocitosis puede resultar fatal. También se ha informado de casosde agranulocitosis reversible en algunos casos extraordinarios en pruebas clínicas conmirtazapina. En el periodo de comercialización de la mirtazapina se ha informado dealgunos casos de agranulocitosis, en su mayoría reversible pero fatal en algunos deellos. Todos los casos de fallecimiento se correspondían con pacientes mayores de 65años. Los médicos deberán estar alerta ante la presencia de fiebre, dolor de garganta,estomatitis y otros signos o síntomas de infección. Si estas manifestaciones aparecen,el tratamiento deberá interrumpirse, procediéndose a realizar un hemogramacompleto.

Los medicamentos deben utilizarse con precaución y debe monitorizarsecuidadosamente a los pacientes con:

- epilepsia o síndrome cerebral orgánico: aunque la experiencia clínica indica quelos ataques epilépticos durante el tratamiento con mirtazapina son raros. Eltratamiento con mirtazapina en pacientes con un historial de ataques epilépticosdeberá tratarse con especial cuidado. El tratamiento debe interrumpirse si elpaciente desarrolla ataques o si la frecuencia de los mismos aumenta.- Insuficiencia hepática o renal.- Enfermedades cardiacas, tales como alteraciones en la conducción, angina depecho o infarto de miocardio reciente, en las que se necesitan precauciones ymedidas de cautela durante la administración conjunta de otros medicamentos.- hipotensión.

Al igual que otros antidepresivos, se debe extremar la precaución cuando seadministre el medicamento a pacientes con:

- problemas de micción, tales como la hiperplasia prostática (aunque la mirtazapinaposee una actividad anticolinérgica muy débil).- glaucoma agudo de ángulo estrecho y elevación de la presión intraocular (duranteel tratamiento con mirtazapina, el riesgo de estos problemas es muy bajo debido asu débil actividad anticolinérgica).- obstrucción gastro-intestinal o íleo (durante el tratamiento con mirtazapina, elriesgo de que se produzcan estos problemas es muy bajo debido a la débilactividad anticolinérgica de la mirtazapina).- Diabetes mellitus. En pacientes con diabetes, los antidepresivos pueden alterar elcontrol glucémico. Puede ser necesario ajustar la insulina y/o la dosis dehipoglucémico oral. Además, se recomienda una monitorización estrecha.El tratamiento debe interrumpirse si apareciera ictericia.

Como en el caso de otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta los siguientesfactores:

- El tratamiento con antidepresivos puede provocar la exacerbación de los síntomaspsicóticos en pacientes con esquizofrenia y otras psicosis, los pensamientosparanoides también pueden intensificarse.- Cuando se trate la fase depresiva de un desorden bipolar, puede provocarse uncambio a la fase maníaca. Los pacientes con historial de manía/hipomanía debensometerse a un control exhaustivo. El tratamiento debe interrumpirse en caso deuna reacción maníaca.- Aunque la mirtazapina no produce adicción, la experiencia durante sucomercialización muestra que la interrupción brusca del tratamiento tras unperiodo largo de administración puede provocar la aparición de un síndrome deabstinencia. La mayoría de las reacciones relacionadas con el síndrome deabstinencia son suaves y auto limitantes. Entre los síntomas relacionados con elsíndrome de abstinencia, los notificados con mayor frecuencia son mareos,agitación, ansiedad, dolor de cabeza y nauseas. Aunque se han presentado comosíntomas relacionados con el síndrome de abstinencia, no debe olvidarse quedichos síntomas podrían estar relacionados con enfermedades subyacentes. Serecomienda interrumpir el tratamiento con mirtazapina de manera gradual (verapartado 4.2).- Los pacientes de edad avanzada son, con mayor frecuencia, especialmentesensibles a los efectos adversos de los antidepresivos. Durante los ensayosclínicos con mirtazapina la incidencia de efectos adversos no ha sido mayor enpacientes de edad avanzada que en cualquier otro grupo de edad, aunque laexperiencia todavía es limitada.- Las reacciones de la mirtazapina en combinación con otros productos médicos detipo serotoninérgico, como por ejemplo los SSRIs (inhibidores selectivos derecaptación de serotonina) se recogen en la apartado 4.5.

MIRTAZAPINA AGEN comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, unafuente de fenilalanina que puede causar daños en pacientes con fenilcetonuria.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones farmacodinámicas

La mirtazapina no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de lamonoamino oxidasa (MAO) ni en las dos semanas siguientes a la suspensión deltratamiento con inhibidores de la MAO.

La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de benzodiazepinas y otrosagentes sedantes. Deben tomarse precauciones cuando se administran estos fármacosconjuntamente con la mirtazapina dado que pueden potenciar sus efectos adversoscomo depresores del sistema nervioso central.

La mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistemanervioso central. Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes para que eviten laingesta de alcohol durante el tratamiento con la mirtazapina.

El uso concomitante de mirtazapina con otros medicamentos serotoninérgicos (talescomo SSRIs, SNRIs, TCAs y tramadol), produce un riesgo de interacción ligada aldesarrollo de un síndrome serotoninergico. La experiencia post ­ comercializacióndemuestra que el síndrome serotoninérgico ocurre muy raramente en pacientestratados con mirtazapina sola o en combinación con los fármacos mencionados. Si lacombinación de ambos medicamentos se considera terapéuticamente necesaria, sedeben realizar cambios en la dosis con precaución y monitorizar adecuadamente lossignos continuados del inicio de sobre-estimulación serotoninérgica continuada.

No se han observado efectos o cambios clínicamente significativos en lafarmacocinética con la administración conjunta de mirtazapina y litio en humanos.

La mirtazapina dosificada en una única dosis diaria de 30 mg provocó un pequeño,aunque estadísticamente significante, aumento en el INR (Ratio InternacionalNormalizado) en sujetos tratados con warfarina. Dado que en dosis superiores demirtazapina no se puede excluir un efecto más acusado, se recomienda controlar elINR en caso de tratamiento conjunto de warfarina con mirtazapina.Interacciones farmacocinéticas.La mirtazapina es metabolizada casi por completo, por el CYP2D6 y CYP3A4y en menor medida por el CYP1A2. Un estudio de interacción sobrevoluntarios sanos mostró que la paroxetina, un inhibidor de la enzimaCYP2D6, no tiene influencia sobre la farmacocinética de la mirtazapina enestado estacionario. La administración conjunta con ketoconazol, un potenteinhibidor del CYP3A4, aumentó los niveles plasmáticos y el área bajo la curva(AUC) de la mirtazapina en aproximadamente un 40% y un 50%respectivamente. Se debe extremar la precaución al administrar de maneraconjunta la mirtazapina con inhibidores potentes de CYP3A4, inhibidores deproteasa VIH (Virus de inmunodeficiencia humana), antifungicos azólicos,eritromicina o nefadozona, aunque la relevancia clínica de estas interaccionesmetabólicas no ha sido establecida en firme.

La carbamazepina, un inductor de CYP3A4, duplica la aclaración de lamirtazapina, lo que, produce una disminución de la concentración plasmáticade entre el 45 y 60%. Cuando la carbamazepina o cualquier medicamentoinductor del metabolismo hepático (como rifampicina o fenitoina) se añaden altratamiento con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de lamirtazapina. Si se interrumpe el tratamiento con el inductor, puede sernecesario disminuir la dosis de la mirtazapina.

Cuando se administre cimetidina conjuntamente, la biodisponibilidad de lamirtazapina puede aumentar en más del 50%, por lo tanto, puede resultarnecesario disminuir la dosis de la mirtazapina cuando se inicie el tratamientoconjunto con cimetidina o aumentarla cuando se interrumpa el tratamiento conla misma.

MINISTERIOEn estudios de interacción in vivo, la mirtazapina no tiene influencia en lafarmacocinética de la risperidona (substrato de la enzima CYP2D6) o de laparoxetina (sustrato e inhibidor de la enzima CYP2D6), carbamazepina(sustrato e inductor de la enzima CYP3A4), amitriptilina o cimetidina.

4.6. Embarazo y Lactancia.

No hay datos adecuados del uso de la mirtazapina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos teratogénicos o toxicidadreproductiva de relevancia clínica (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgopotencial en seres humanos. No se debe usar la mirtazapina durante elembarazo a menos que esté claramente indicada y después de una cuidadosaevaluación del riesgo / beneficio clínico.

Se desconoce si la mirtazapina se excreta a través de la leche materna. Losestudios sobre animales muestran que la mirtazapina se excreta sólo encantidades muy pequeñas en la leche. La decisión de continuar/interrumpir lalactancia materna o de continuar / interrumpir la terapia deberá tomarseconsiderando los beneficios de la lactancia materna para el bebé y de la terapiade mirtazapina para la mujer.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La mirtazapina tiene una influencia moderada en la capacidad de conducción yde utilización de maquinaria. La mirtazapina puede disminuir moderadamentela capacidad de concentración y alerta, sobretodo al principio del tratamiento.Esto deberá tenerse en cuenta antes de realizar tareas que requieran unaatención y concentración especial, como conducir o manejar maquinariapeligrosa.

4.8. Reacciones adversas.

Los pacientes con depresión muestran una serie de signos y síntomasasociados a la propia enfermedad. Por lo tanto, en ocasiones resulta difícildiferenciar qué síntomas son el resultado de la enfermedad y cuales son elresultado del tratamiento con mirtazapina.

Trastornos de la Depresión de la médulasangre y del ósea (granulocitopenia,sistema linfático. agranulocitosis, anemia

MINISTERIO

Trastornos del Aumento delmetabolismo y de apetito yla nutrición ganancia de peso

Trastornos Manías, agitación,psiquiátricos confusión,

Convulsiones (ataques), SíndromeTrastornos del Somnolenciasistema nervioso (que puedeafectar a laatención), sepresentanormalmentedurante lasprimerassemanas deterapia. (Nota. Lareducción de ladosis no conduceen general a unadisminución de lasedación, peropuede influir enla eficaciaantidepresiva),mareos, dolor decabeza.

Trastornos Hipotensióncardiacos (ortostática), síncope

MINISTERIOTrastornos Boca seca, diarrea,gastrointestinales vómitos

Trastornos Elevación de los niveleshepatobiliares de transaminasas

Trastornos de la Exantemapiel y del tejidosubcutáneo

Trastornos Artralgia, mialgiamuscoesqueléticos, del tejidoconectivo y de loshuesos.

Trastornos Edema Fatiga.generales localizado o

Aunque la mirtazapina no causa dependencia, la experiencia post-comercialización demuestra que la interrupción brusca del tratamientoprolongado puede provocar en ocasiones un cuadro de síndrome deabstinencia. La mayor parte de las reacciones debidas al síndrome deabstinencia son suaves y autolimitadas. Entre las diversas reacciones asociadasa un cuadro de síndrome de abstinencia se ha informado de mareos, dolor decabeza, nauseas, ansiedad y agitación como las más frecuentes. Tal y como seaconseja en la apartado 4.2, el tratamiento con mirtazapina debe interrumpirsede manera gradual.

4.9. Sobredosis.

La experiencia actual acerca de la sobredosis con mirtazapina sola indica quelos síntomas son, por lo general suaves. Se ha informado de depresión delsistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto contaquicardia e hipertensión o hipotensión suave. Sin embargo, existe laposibilidad de efectos más graves (incluso mortales) en dosis mucho más altasde la dosis terapéutica, especialmente con sobredosis mezcladas. En caso desobredosis, tratar con carbón vegetal activado, apoyo a las funciones vitales ytratamiento sintomático. Si fuese necesario, puede considerarse el lavadogástrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos, código ATC: N06AX11

La mirtazapina es un antagonista 2- presináptico, que aumenta laneurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica en el sistema nerviosocentral. El efecto serotoninérgico es el resultado de la acción específica sobrelos receptores 5-HT1, dado que la mirtazapina bloquea tanto los receptores 5-HT2- como los 5-HT3. Ambos enantiómeros de la mirtazapina son agentesactivos. El enantiómero S(+) bloquea los receptores 2- y 5-HT2-, mientras queel enantiómero R(-) bloquea los receptores 5-HT3.

La actividad antagonista de H1 es la causante del efecto sedante de lamirtazapina. El efecto anticolinérgico de la mirtazapina es mínimo y, a dosisterapéuticas, raramente se han producido casos de efectos cardiovascularesadversos de relevancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Absorción.Tras la administración oral de los comprimidos de mirtazapina, el principio activopresenta una buena y rápida absorción (biodisponibilidad de aprox. 50%),alcanzando los niveles plasmáticos después de, aproximadamente, 2 horas. Laingesta de alimentos no tiene influencia sobre la farmacocinética de la mirtazapina.

Distribución.Alrededor de un 85% de la mirtazapina se une a proteínas plasmáticas. Laconcentración en el estado estacionario se alcanza tras 3-4 días, tras los cuales ya nohay más acumulación. La mirtazapina muestra una farmacocinética lineal dentro delrango de dosis recomendada.

Metabolización y eliminación.La media de la semivida de eliminación es de 20 ­ 40 horas. Ocasionalmente se hanregistrado semividas mas largas, de hasta 65 horas, pero en hombres jóvenes sonmenores.

La mirtazapina se metaboliza de manera efectiva y se elimina a través de la orina yde las heces en el transcurso de unos días. La biotransformación ocurreprincipalmente mediante desmetilación y oxidación y su subsiguiente conjugación.Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que las enzimasde citocromo P450, CYP2D6 y CYP1A2, están implicadas en la formación delmetabolito 8-hidroxi-mirtazapina, mientras que se asume que la enzima CYP3A4 esla responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-oxido. Elmetabolito N-desmetil es farmacologicamente activo, y su perfil farmacocinético essimilar al del medicamento sin metabolizar.

MINISTERIOPoblaciones de pacientes especiales.La aclaración de la mirtazapina puede verse disminuido en pacientes coninsuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para humanos, basándose enlos estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas,carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad reproductiva.

La mirtazapina no indujo ningún efecto de relevancia clínica en estudios crónicos deseguridad en ratas y perros. En estudios sobre toxicidad reproductiva en ratas yconejos, a niveles de dosificación altos, 20 y 17 veces respectivamente la dosismáxima para humanos sobre la base de mg/m² no se observaron efectosteratogénicos. A niveles altos de dosificación, hubo un aumento en la pérdida deembriones tras la implantación, disminución de peso en las crias nacidas y reducciónde la supervivencia en crias durante los tres primeros días de lactancia en ratas. Lamirtazapina no fue genotóxica en una serie de test de mutación génica y daño acromosomas y al ADN. Los tumores encontrados en las glándulas tiroideas en ratasdurante un estudio de carcinogenicidad y la neoplasia hepatocelular encontradadurante un estudio de carcinogenicidad en ratones son considerados como respuestasespecie­específicos, y no como una respuesta genotóxica asociada al tratamiento alargo plazo con dosis altas de inductores de las enzimas hepáticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1 Lista de excipientes.

Xilitol (E 967),crospovidona,dióxido de silicio,manitol (E421),copolimero metacrilato butilado básico,aspartamo (E951),aroma de naranja,dextrina,almidón,estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades.

No procede.

6.3 Caducidad.

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad.6.5 Naturaleza y contenido del envase.

Comprimidos en blister flexible perforado con dosis unitarias, compuesto de doscapas:- Un complejo de poliamida / aluminio / poli (cloruro de vinilo)- Una hoja de aluminio.

Tamaños de envase: 6, 18, 30, 48, 96 y 100 comprimidos.

No todos los envases se encuentran a la venta.

6.6 Precauciones especiales de eliminación.

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

AGEN GENÉRICOS FARMACÉUTICOS, S.L.Avda. Conde de Guadalhorce 43, nave 2.33400 ­ Avilés.(Asturias).

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIAIZACIÓN.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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