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MIRTAZAPINA ALTER 15 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Mirtazapina ALTER 15 mg comprimidos EFGMirtazapina ALTER 30 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Mirtazapina ALTER 15 mg comprimidos contiene 15 mg de mirtazapina.Cada comprimido de Mirtazapina ALTER 30 mg comprimidos contiene 30 mg de mirtazapina.

Para excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Episodio de depresión mayor.Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún líquido, y tragarse sinmasticar.

Adultos: La dosis eficaz se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día; el tratamiento seinicia con 15 ó 30 mg (la dosis más alta se tomará por la noche).

Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos elaumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuestasatisfactoria y segura.

Niños y adolescentes (< 18 años): No se ha determinado la eficacia y seguridad de mirtazapina enniños y adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no se recomienda tratar este grupo depacientes con Mirtazapina ALTER.

El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática o renal.Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes.

Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas, por lo que mirtazapina puede administrarse unavez al día, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. MirtazapinaALTER también puede administrarse en dosis divididas a partes iguales durante el día (una porla mañana y una por la noche).

Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. Mirtazapina empieza aactuar en general después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada

deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosispuede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas,debe suspenderse el tratamiento.Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con muchos antidepresivos, se ha descrito depresión de la médula ósea,que normalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de loscasos aparece después de 4-6 semanas de tratamiento y en general es reversible una vez sesuspende el tratamiento.También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro enestudios clínicos con mirtazapina. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre,dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas deberásuspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.

En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así comorealizar un seguimiento regular:- epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica parece queraramente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina- insuficiencia hepática o renal- enfermedades cardiacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitantes- hipotensión

Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que se encuentrenen las siguientes situaciones:- alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque en este caso no es deesperar que se produzcan problemas debido a que mirtazapina posee una actividadanticolinérgica muy débil)- glaucoma agudo de ángulo estrecho con presión intraocular elevada (en este caso tambiénes muy poco probable que aparezcan problemas, porque mirtazapina tiene una actividadanticolinérgica muy débil)- diabetes mellitusEl tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.

Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:- puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administranantidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; puedenintensificarse los pensamientos paranoides- si se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva puede revertir a la fasemaníaca- respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debeproporcionarse al paciente, en casos particulares, un número limitado de comprimidos deMirtazapina ALTER- aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca de tratamientodespués de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza ymalestar

MINISTERIO- los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectosadversos de los antidepresivos. Durante la investigación clínica con mirtazapina no se hainformado de la aparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientesancianos que en otros grupos de edad, sin embargo, la experiencia hasta el momento eslimitada.- a partir de la experiencia de post-comercialización se ha observado que se produce elsíndrome serotoninérgico muy raramente en pacientes tratados con mirtazapina sólo- interacciones con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5)

Advertencia sobre excipientes:Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Datos in vitro sugieren que la mirtazapina es un inhibidor competitivo muy débil de los enzimasCYP1A2, CYP2D6 y CYP3A del citocromo P450. La mirtazapina se metaboliza ampliamente porlas CYP2D6 y CYP3A4 y en menor grado por la CYP1A2. En un estudio sobre interacciones envoluntarios sanos no se mostró influencia de la paroxetina, que es un inhibidor de la CYP2D6 encuanto a la farmacocinética de la mirtazapina en estado de equilibrio. No se conoce el efecto deun inhibidor de la CYP3A4 en la farmacocinética de la mirtazapina in vivo. Deben supervisarsecuidadosamente tratamientos concomitantes con mirtazapina e inhibidores potentes de laCYP3A4, como inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina ynefazodona.

La carbamazepina, que es un inductor de la CYP3A4 aumentó aproximadamente dos veces elaclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de los niveles plasmáticos del45-60%. Si se añade la carbamazepina u otro inductor del metabolismo de fármacos (comorifampicina o fenitoína) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis demirtazapina. Si el tratamiento con el inductor se suspende, puede ser necesario disminuir la dosisde mirtazapina.

La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarse conjuntamentecon cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en caso de iniciar untratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza el tratamiento con estemedicamento.

En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinética de larisperidona ni de la paroxetina (sustrato de la CYP2D6), carbamazepina (sustrato de laCYP3A4), amitriptilina ni cimetidina.

No se han observado efectos ni cambios clínicos relevantes en la farmacocinética en humanos dela administración conjunta de mirtazapina y litio.

Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nervioso central;por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante el tratamiento conmirtazapina.

Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dossemanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes.

Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiacepinas; deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con mirtazapina.

Si se administran otros medicamentos serotoninérgicos (p. ej. ISRS y venlafaxina) de formaconcomitante con mirtazapina, hay un riesgo de interacción y podría dar lugar al desarrollo deun síndrome serotoninérgico. A partir de la experiencia de post-comercialización se haobservado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados conmirtazapina en asociación con ISRS o venlafaxina. Si la asociación se consideraterapéuticamente necesaria, se debe cambiar la posología con precaución y monitorizaradecuadamente los signos continuados de inicio de sobreestimulación serotoninérgica.

Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo,incremento del INR en sujetos tratados con warfarina. Como a una dosis más elevada demirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda controlar eltiempo de protrombina en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico con trascendenciatoxicológica, no se ha establecido la seguridad de mirtazapina en el embarazo humano.Mirtazapina se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara.

Aunque los experimentos en animales muestran que mirtazapina se excreta en cantidades muypequeñas por la leche, el uso de mirtazapina en mujeres que dan el pecho no es aconsejableporque no existen datos disponibles sobre la excreción por la leche humana.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Mirtazapina tiene una influencia menor a moderada en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes en tratamientocon antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran unestado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad odebidos al tratamiento con mirtazapina.

Trastornos hematológicos y del sistema linfáticoRaras (0,01-0,1%): Depresión aguda de la médula ósea (eosinofilia, granulocitopenia,agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia) (ver también sección 4.4).

Trastornos metabólicos y nutricionalesFrecuentes (1-10%): Aumento de apetito y aumento de peso.

Trastornos psiquiátricosRaras (0,01-0,1%): Pesadillas / sueños intensos, manía.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (1-10%): Somnolencia (que puede afectar negativamente a la concentración),generalmente durante las primeras semanas de tratamiento (Nota: En general, la reducción de

MINISTERIOdosis no produce menor sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva),mareo, cefalea.Raras (0,01-0,1%): Convulsiones (ataques), temblores, mioclonía, parestesia, síndrome de laspiernas inquietas.

Trastornos vascularesRaras (0,01-0,1%): Hipotensión (ortostática).

Trastornos hepatobiliaresRaras (0,01-0,1%): Aumento en las actividades de las transaminasas séricas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneoRaras (0,01-0,1%): Exantema.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesosRaras (0,01-0,1%): Artralgia / mialgia.

Trastornos generalesFrecuentes (1-10%): Edema generalizado o local, con aumento de peso.Raras (0,01-0,1%): Fatiga.

Sobredosis

La experiencia hasta el momento (aunque todavía limitada) respecto a sobredosis conmirtazapina solo, indica que los síntomas son en general leves. Se ha descrito depresión delsistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hipero hipotensión leves.Los casos de sobredosis deberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamente con unaterapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AntidepresivosCódigo ATC: NO6AX11Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisiónserotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapinabloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.

Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, elenantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando losreceptores 5HT3.

La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes.

Mirtazapina no presenta prácticamente actividad anticolinérgica; a dosis terapéuticasprácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de Mirtazapina ALTER comprimidos, el principio activomirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad 50%), alcanzando los nivelesplasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina a lasproteínas plasmáticas es aproximadamente del 85% y el promedio de la semivida de eliminaciónes 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas ytambién se han observado semividas más cortas en varones jóvenes. Esta semivida de eliminaciónes suficiente para justificar una administración única al día.

El estado de equilibrio estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulaciónposteriormente. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosisrecomendado. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.

Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces en pocosdías. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas deconjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que los enzimasCYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicados en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que el CYP3A4 es responsable de laformación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuestode origen.

El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.Datos preclínicos sobre seguridad

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo enratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos. Mirtazapinano se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y dealteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio decarcinogénesis en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de carcinogenicidaden ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas aun tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo:Almidón pregelatinizadoHidroxipropilcelulosaEstearato de magnesioSílice coloidal anhidraLactosa monohidratoRecubrimiento:HipromelosaTriacetato de glicerolDióxido de titanio (E171)Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 añosPrecauciones especiales de conservación

No se requieren precauciones especiales de conservación.Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos de Mirtazapina Alter se envasan en blisters de PVC blanco opaco/Aluminio.Mirtazapina ALTER 15 mg comprimidos: envases de 30 y 60 comprimidos.Mirtazapina ALTER 30 mg comprimidos: envases de 30 comprimidos.Instrucciones de uso y manipulación

No hay requisitos especiales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alter, S.A.Mateo Inurria, 3028036 ­ Madrid

NÚMERO(S) DE REGISTRO

66982

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2005

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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