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MIRTAZAPINA BEXAL 15 mg comprimidos bucodispersables, 30 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSITICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mirtazapina Bexal 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Mirtazapina Bexal 30 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Mirtazapina Bexal 45 mg comprimidos bucodispersables EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mirtazapina Bexal 15 mg comprimidos bucodispersables:Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.Excipientes: aspartamo 3 mg, sulfitos 0,000015 mg.

Mirtazapina Bexal 30 mg comprimidos bucodispersables:Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina.Excipientes: aspartamo 6 mg, sulfitos 0,00003 mg.

Mirtazapina Bexal 45 mg comprimidos bucodispersables:Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.Excipientes: aspartamo 9 mg, sulfitos 0,000045 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable.Comprimidos delgados, redondos, blancos a casi blancos con los bordes biselados y planos enambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio de depresión mayor.

4.2 Posología y forma de administración

Mirtazapina comprimidos bucodispersables debe ser manipulado solamente con las manos secas.El comprimido se debe colocar sobre la lengua hasta que se disgregue. No es necesario utilizaragua u otro líquido para tragar el comprimido. Los comprimidos bucodispersables pueden tomarsecon o sin agua.

Adultos: La dosis inicial es de 15 ó 30 mg, tomada preferentemente por la noche. La dosis demantenimiento se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día.

Pacientes ancianos: Como en los adultos. Los cambios, en especial los aumentos de dosis, debenrealizarse con precaución y bajo estrecha supervisión.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se debe utilizar mirtazapina para el tratamiento enniños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática o renal: La eliminación de mirtazapina puede ser más lenta en pacientescon insuficiencia hepática o renal. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina aestos pacientes.

Mirtazapina comprimidos bucodispersables puede tomarse una vez al día, dado que la semividade eliminación es de 20 a 40 horas. El medicamento debe tomarse preferiblemente como dosisúnica por la noche antes de acostarse. La dosis diaria también puede dividirse en dos dosistomadas por la mañana y en el momento de acostarse. La dosis más alta debe tomarse por lanoche.

El efecto antidepresivo de mirtazapina acostumbra a ser evidente tras 1 o 2 semanas detratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima.Tras haber conseguido un efecto clínico óptimo encontrándose el paciente libre de síntomas, sedebe continuar el tratamiento durante 4-6 meses, hasta que pueda considerarse una retiradagradual. Si no se observa una respuesta clínica tras 2-4 semanas de tratamiento con la dosismáxima, el tratamiento deberá retirarse de forma gradual. Es necesaria la disminución gradual dela dosis para evitar síntomas de retirada (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a mirtazapina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosNo debe utilizarse mirtazapina en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Loscomportamientos suicidas (tentativas y pensamientos suicidas) y hostiles (predominantementeagresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron más frecuentemente observadosen los estudios clínicos entre los niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellostratados con placebo. Sin embargo, en el caso de que en base a una necesidad clínica, se tome ladecisión del tratamiento, el paciente debe ser controlado cuidadosamente en cuanto a la apariciónde síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños yadolescentes respecto al crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Suicidio/pensamientos suicidasLa depresión está asociada a un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión ysuicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que tiene lugaruna remisión significativa. Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primerassemanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta quedicha mejoría se produzca. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puedeaumentar en las primeras etapas de la recuperación.Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos quepresenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento, tienen unmayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadososeguimiento durante el tratamiento. Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo decomportamientos suicidas en adultos jóvenes.Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlarla aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estossíntomas aparecen.Con motivo del peligro de suicidio, particularmente al inicio del tratamiento, solamente se debenproporcionar al paciente un número limitado de comprimidos de mirtazapina.

Durante el tratamiento con mirtazapina, se ha descrito depresión de la médula ósea, quenormalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de los casosaparece después de 4-6 semanas de tratamiento y en general es reversible una vez se suspende eltratamiento. Sin embargo, en casos muy raros la agranulocitosis puede ser fatal. También se hainformado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en estudios clínicoscon mirtazapina. En el período de post comercialización con mirtazapina se han descrito casosmuy raros de agranulocitosis, la mayoría reversibles, pero algunos fatales. Todos los casos fatalesocurrieron en pacientes de más de 65 años. El médico deberá vigilar la aparición de síntomascomo fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan talessíntomas deberá suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.

En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así comorealizar un seguimiento regular:- epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica parece que raramentese producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina. Como con otros depresivos,el tratamiento con mirtazapina debe iniciarse con precaución en pacientes con unhistorial de ataques. Se debe interrumpir el tratamiento en todo paciente que desarrolleataques o cuando haya un aumento de la frecuencia de los mismos.- insuficiencia hepática o renal.- enfermedades cardiacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitantes.- hipotensión.

El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.

Al igual que con otros antidepresivos, deben tomarse precauciones en pacientes que seencuentrenen las siguientes situaciones:- alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque mirtazapina posee una actividadanticolinérgica muy débil).- glaucoma agudo de ángulo estrecho con presión intraocular elevada (es muy poco probableque aparezcan problemas porque mirtazapina tiene una actividad anticolinérgica muy débil)- diabetes mellitus. En los pacientes con diabetes, los antidepresivos pueden alterar el controlglucémico. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucémicos,recomendándose un cuidadoso control.

Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:- interacciones con otros medicamentos serotoninérgicos: puede ocurrir un síndromeserotoninérgico cuando se administran inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS) en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección 4.5).- puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivosa pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse lospensamientos paranoides.

- si se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva, puede revertir a la fase maníaca.Los pacientes con un historial de manía/hipomanía deben ser estrechamente controlados. Debeinterrumpirse el tratamiento con mirtazapina si un paciente entra en la fase maníaca.- aunque mirtazapina no produce adicción, la experiencia tras la comercialización demuestra quela suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo puede daralgunas veces a síntomas de retirada. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y autolimitantes. Entre los distintos síntomas de retirada, los más frecuentemente observados sonmareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Si bien se han notificado como síntomasde retirada, debe indicarse que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente. Comose advierte en la sección 4.2, se recomienda interrumpir el tratamiento con mirtazapina de unaforma gradual.- los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectos adversosde los antidepresivos. Durante la investigación clínica con mirtazapina no se ha informado de laaparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientes ancianos que en otros gruposde edad. Sin embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuentaque cada 15, 30 y 45 mg de mirtazapina contienen 3, 6 y 9 mg de aspartamo respectivamente y1,68 mg, 3,36 mg y 5,05 mg de fenilalanina.

Por contener sulfitos raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmos(sensación repentina de ahogo).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacocinéticas- La mirtazapina se metaboliza ampliamente por las CYP2D6 y CYP3A4 y, en menor grado, porla CYP1A2. En un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, no se mostró influencia dela paroxetina, que es un inhibidor de la CYP2D6 en cuanto a la farmacocinética de lamirtazapina en estado de equilibrio. La administración concomitante del potente inhibidor de laCYP3A4 ketoconazol, aumenta los niveles plasmáticos máximos y el AUC enaproximadamente el 40 y el 50 % respectivamente. Deben supervisarse cuidadosamentetratamientos concomitantes con mirtazapina e inhibidores potentes de la CYP3A4, comoinhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina y nefazodona.- La carbamazepina y la fenitoína, que son inductores de la CYP3A4 aumentaronaproximadamente dos veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminuciónde los niveles plasmáticos del 45-60%. Si se añade la carbamazepina u otro inductor delmetabolismo de fármacos (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesarioaumentar la dosis de mirtazapina. Si el tratamiento con el inductor se suspende, puede sernecesario disminuir la dosis de mirtazapina.- La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarseconjuntamente con cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en caso deiniciar un tratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza el tratamientocon este medicamento.- En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinética dela risperidona (sustrato de la CYP2D6) ni de la paroxetina (sustrato e inhibidor de la CYP2D6),carbamazepina (sustrato e inductor de la CYP3A4), amitriptilina o cimetidina o fenitoína.- No se han observado efectos ni cambios clínicos relevantes en la farmacocinética en humanospor la administración conjunta de mirtazapina y litio.

Interacciones farmacodinámicas- Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nervioso central.Por tanto, los pacientes deben ser advertidos de que eviten las bebidas alcohólicas.- Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente, ni en las dos semanas posteriores a lafinalización del tratamiento, con inhibidores de la MAO.- Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiacepinas. Deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con mirtazapina.- Si se administran otros medicamentos serotoninérgicos (p. ej. ISRS, venlafaxina) de formaconcomitante con mirtazapina, hay un riesgo de interacción y podría dar lugar al desarrollo deun síndrome serotoninérgico. A partir de la experiencia de post-comercialización se haobservado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados conmirtazapina en asociación con ISRS o venlafaxina. Si la asociación se consideraterapéuticamente necesaria, se debe cambiar la posología con precaución y monitorizaradecuadamente los signos continuados de inicio de sobreestimulación serotoninérgica.- Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo,incremento del INR en sujetos tratados con warfarina. Como a una dosis más elevada demirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda controlar elINR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados sobre el uso de mirtazapina en las mujeres embarazadas. Los estudios enanimales no han mostrado ningún efecto teratogénico o de toxicidad en la reproducción detrascendencia clínica (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.Mirtazapina se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara, tras una cuidadosaconsideración del riesgo respecto al beneficio clínico.

Se desconoce si mirtazapina se excreta en la leche humana. Los experimentos en animalesmuestran que mirtazapina se excreta en cantidades muy pequeñas por la leche. Debe tomarse unadecisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir la terapia conmirtazapina en base al beneficio de la lactancia en el niño y de la terapia con mirtazapina en lamujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Mirtazapina Bexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas espequeña o moderada. Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes entratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas querequieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad odebidos al tratamiento con mirtazapina.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se indican ordenadas de formadecreciente respecto a su gravedad.

Sistema orgánico Muy Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros

Trastornos agudos de laTrastornosde la sangre y delsistema linfáticoTrastornos delmetabolismo y de lanutriciónTrastornospsiquiátricos

Somnolencia (que Convulsiones, temblor, ParestesiaTrastornos delsistema nerviosoTrastornosvasculares

Sistema orgánico Muy Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros

Náuseas Sequedad de la boca, HiposensibiTrastornosgastrointestinales

Aumento en los niveles deTrastornoshepatobiliaresTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosmuculoesqueléticos,del tejido conectivoy de los huesosTrastornosgenerales y dellugar deadministraciónInvestigaciones

4.9 Sobredosis

La experiencia hasta el momento respecto a sobredosis con mirtazapina sola, indica que lossíntomas son en general leves. Se ha descrito depresión del sistema nervioso central condesorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hipertensión o hipotensión leves.Sin embargo, existe la posibilidad de resultados más graves (incluso fatales) a dosificaciones muysuperiores a la dosis terapéutica, en especial cuando se mezclan sobredosis.Los casos de sobredosis deberán recibir una terapia sintomática apropiada y de soporterespecto a las funciones vitales. Deberá también considerarse el lavado gástrico o el carbónactivado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivosCódigo ATC: NO6AX11.

Mirtazapina es un antagonista central 2-presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisiónserotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapinabloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.

Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, elenantiómero S(+) bloqueando los receptores 2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando losreceptores 5HT3.Mirtazapina es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Esto explica su efectosedante. Prácticamente no tiene actividad anticolinérgica. A dosis terapéuticas prácticamente notiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración oral del medicamento, el principio activo (mirtazapina) se absorbebien y rápidamente (biodisponibilidad aproximadamente del 50%). Los niveles plasmáticosmáximos se alcanzan después de aproximadamente 2 horas. La ingesta de alimentos no influye enla farmacocinética de la mirtazapina.

DistribuciónLa unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85%.El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente. Lamirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.

Metabolismo y eliminaciónMirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces en pocosdías. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas deconjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que los enzimasCYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicados en la formación del metabolito 8--hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que el CYP3A4 es responsable de laformación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y parece que tiene un perfil farmacocinético comparable al de lamirtazapina. El promedio de la semivida de eliminación es 20-40 horas. Se han registradoocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas y, también, se han observado semividasmás cortas en varones jóvenes. Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar unaadministración única al día.

Grupos especiales de pacientesEl aclaramiento de mirtazapina puede disminuir como resultado de una insuficiencia hepática orenal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo enratas y perros. No se observaron efectos teratogénicos en estudios de toxicidad sobre lareproducción en ratas y conejos. En ratas, a los niveles de dosis más altas, hubo un aumento depérdidas postimplantación, disminución del peso de las crías y reducción de la supervivencia delas crías, durante los primeros tres días de lactancia.Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica ycromosómica y de alteración del ADN. En estudios de carcinogénesis se observaron tumores delas glándulas tiroideas en ratas y neoplasia hepatocelular en ratones. Estas respuestas seconsideran específicas de la especie, no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo condosis altas de inductores de enzimas hepáticos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol (E-421);Povidona K30;Crospovidona;Sílice coloidal anhidra;Aspartamo (E-951);Estearato de calcio;Aroma de naranja: maltodextrina, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol;Aroma de menta: maltodextrina, aromas naturales, dextrina, sulfitos.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

21 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original para protegerlo dela humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 comprimidosbucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No requiere precauciones especiales.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bexal Farmacéutica S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor 4-Área B28023 Aravaca (Madrid)ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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