PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MIRTAZAPINA BEXAL 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos recub.con pelicula

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

FICHA TÉCNICA

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg comprimidos recubiertos con película EFGMIRTAZAPINA HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de mirtazapina (D.O.E)Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de mirtazapina. (D.O.E)

Lista de excipientes en 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos de color amarillo, ovales, biconvexos y ranurados.MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos de color beige, ovales, biconvexos y ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEpisodios de depresión mayor.4.2 Posología y forma de administraciónLos comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido, con o sin comida.

Adultos: La dosis inicial es 15 o 30 mg y preferiblemente tomada por la noche. La dosis demantenimiento se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día.

Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos elaumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión.

Niños y adolescentes (< 18 años): No se ha determinado la eficacia y seguridad de Mirtazapina enniños, por lo tanto no se recomienda tratar niños con Mirtazapina.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir enpacientes con insuficiencia hepática o renal. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribeMirtazapina a estos pacientes o al interpretar su respuesta clínica.Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas. Esto explicaría porque Mirtazapina puedeadministrarse una vez al día. Mirtazapina deberá administrarse preferiblemente como dosis únicapor la noche antes de acostarse. La dosis diaria también puede dividirse en dos dosis una por lamañana y una por la noche. La dosis mayor deberá administrarse por la noche.El efecto antidepresivo de Mirtazapina se observa después de 1-2 semanas de tratamiento.Después de obtener el efecto clínico óptimo, el tratamiento debe continuar durante 4-6 meses,hasta que se retire gradualmente. Si no se observa una respuesta clínica tras 2-4 semanas detratamiento con la máxima dosis, deberá suspenderse el tratamiento gradualmente, evitando elsíndrome de abstinencia. Si no existe una respuesta por encima de 2-4 semanas, el tratamientodebera interrumpirse.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la mirtazapina, al excipiente Amarillo sunset FCF (E 110) o a cualquiera delresto de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDurante el tratamiento con Mirtazapina se ha descrito depresión de la médula ósea, quenormalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de los casosaparece después de 4-6 semanas y en general es reversible una vez se suspende el tratamiento. Enraras ocasiones se ha descrito agranulocitosis reversible en estudios clínicos con Mirtazapina. Elmédico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otrossignos de infección; si se presentan tales síntomas deberá suspenderse el tratamiento y realizarseun hemograma.El medicamento debera administrarse con precaución y establecer cuidadosamente la pautaposológica así como realizar un seguimiento regular a pacientes con:epilepsia y síndrome afectivo orgánico cerebral: a partir de la experiencia clínica parece queraramente se producen ataques epilépticos en pacientes tratados con Mirtazapinainsuficiencia hepática o renalenfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitanteshipotensión.Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones cuando se administre elmedicamento a pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones:alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque Mirtazapina posee unaactividad anticolinérgica muy débil)glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (en este caso también esmuy poco probable que aparezcan problemas, porque Mirtazapina tiene una actividadanticolinérgica muy débil)diabetes mellitusEl tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administranantidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; puedenintensificarse los pensamientos paranoidessi se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva puede revertir a la fase maníacadebido a la posibilidad de suicidio,debe proporcionarse al paciente, un número limitado decomprimidos de Mirtazapina , especialmente al inicio del tratamiento.aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamientodespués de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza, malestar,ansiedad y agitaciónlos pacientes ancianos son, con frecuencia más sensibles, especialmente con respecto a losefectos adversos de los antidepresivos. Sin embargo, en la investigación clínica conMirtazapina no se ha informado de la aparición de efectos adversos de forma más frecuenteen los pacientes ancianos que en otros grupos de edad, si bien, la experiencia hasta elmomento es limitadaEl síndrome serotoninérgico aparece muy raramente cuando inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina se administran concomitantemente con mirtazapina (ver Sección4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción")

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento. Por contener amarillo anaranjado S (E110) puedeprovocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicosal acido acetil salicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones farmacodinámicasMirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durantelas dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos fármacos.Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiacepinas; deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con Mirtazapina.Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nerviosocentral; por tanto se advertirá a los pacientes de que eviten el alcohol durante el tratamientocon Mirtazapina.La administración concomitante de Mirtazapina con otras sustancias con efecto sobre lasconcentraciones de serotonina (SSRI´s) puede aumentar el riesgo de interacción que da lugaral síndrome serotoninérgico. Si la combinación es considerada clínicamente necesaria,deberán realizarse cambios en la posología con precaución y monitorizando estrechamente laaparición de signos indicativos de sobreestimulación serotoninérgica.No se han observado efectos ni cambios clínicos relevantes en la farmacocinética enhumanos de la administración conjunta de mirtazapina y litio.

Interacciones farmacocinéticasLa mirtazapina se metaboliza ampliamente por las CYP 2D6 y 3A4 y en menor grado por laCYP 1A2. En un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos no se mostró influencia dela paroxetina, que es un inhibidor de la CYP 2D6 en cuanto a la farmacocinética de lamirtazapina en estado de equilibrio. La administración concomitante de un inhibidor potentede CYP3A4 ketoconazol aumentó los niveles plasmáticos y el área bajo la curva (AUC) demirtazapina aproximadamente un 40% y 50% respectivamente. Deben supervisarsecuidadosamente tratamientos concomitantes con mirtazapina e inhibidores potentes de laCYP 3A4, inhibidores de la HIV proteasa ritonavir e indinavir, antifúngicos azólicos,eritromicina y nefazodona.La carbamazepina, inductor de la CYP 3A4, aumentó aproximadamente dos veces elaclaramiento plasmático de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de los nivelesplasmáticos del 45-60%. Si se añade carbamazepina, fenitoína u otro inductor de las enzimasCYP (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosisde mirtazapina. Si el tratamiento concomitante finaliza, será necesario reducir la dosis demirtazapina.

La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarseconjuntamente con cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en casode iniciar un tratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza eltratamiento con cimetidina.En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinéticade la risperidona ni de la paroxetina (sustratos de la CYP 2D6), carbamazepina (inductoresde la CYP 3A4), amitriptilina ni cimetidina.Mirtazapina administrada en una dosis diaria de 30 mg causa un pequeño pero significanteincremento del INR en sujetos que han sido previamente tratados con warfarina. No se puede

MINISTERIOexcluir una relación de a mayor dosis de mirtazapina mayor efecto. Se recomienda controlarel tiempo de protrombina en caso de tratamiento concomitante de warfarina y mirtazapina.

4.6 Embarazo y lactanciaHay pocos datos sobre los posibles efectos adversos de Mirtazapina durante el embarazo. Losestudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico o toxicidad reproductiva designificancia clínica (ver 5.3). Se desconoce el riego potencial para humanos. No se debera usarmirtazapina durante el embarazo a menos que este claramente indicado, considerándose necesariouna cuidadosa monitorización de la relación clínica beneficio/riesgo.Aunque los experimentos en animales muestran que mirtazapina se excreta en cantidades muypequeñas por la leche, el uso de Mirtazapina en mujeres que dan el pecho no es aconsejableporque no existen datos disponibles sobre la excreción por la leche humana. No se dispone dedatos en humanos.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMirtazapina tiene un efecto moderado, o incluso mayor, en la habilidad para conducir y utilizarmaquinaria. Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta, especialmente al inicio deltratamiento. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividadespotencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir unvehículo a motor o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLos pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad odebidos al tratamiento con Mirtazapina.

Sistema orgánico Frecuentes RarasTrastornoshematológicos y delsistema linfáticoTrastornosmetabólicos ynutricionalesTrastornospsiquiátricosTrastornos delsistema nerviosoTrastornosvascularesTrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliaresTrastornos de la piely tejido subcutáneoTrastornosmusculoesqueléticosdel tejido conectivo yde los huesosTrastornos generales Edema generalizado o

(*sobre el tratamiento con antidepresivos en general, la ansiedad y el insomnio, que suelen ser síntomas de depresión, se pueden desarrollar y agravar ­ bajo

el tratamiento de mirtazapina, el desarrollo o agravamiento de la ansiedad e insomnio se ha descrito muy raramente.)Aunque mirtazapina no cause dependencia, experiencia post-comercialización demuestra que laretirada abrupta del tratamiento después de tratamientos a largo plazo, puede dar lugar alsíndrome de abstinencia. La mayoría de las reacciones de abstinencia son moderadas y limitadas.A través de los diferentes síntomas de abstinencia, nausea, ansiedad y agitación son los másdescritos. El tratamiento con mirtazapina debera ser interrumpido de manera gradual (ver sección4.2).4.9 SobredosisExperiencia en relación a la sobredosis con mirtazapina utilizada sola indica que los síntomas songeneralmente moderados. Se ha descrito depresión del sistema nervioso central condesorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves. Sinembargo, existe la posibilidad de consecuencias mas serias (incluyendo muertes) a dosis muchomayores que las terapéuticas, especialmente con sobredosis asociadas. Los casos de sobredosisdeberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamente con una terapia sintomática apropiada yde apoyo de las funciones vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos.

(Clasificación ATC: N06AX11)Mecanismo de acción:Mirtazapina es un antagonista central 2 presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica en el sistema nervioso central. La intensificación de laneurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que lamirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.Ambos enantiómeros de mirtazapina son activos. El enantiómero S (+) bloquea los receptores 2y 5HT2 y el enantiómero R (-) bloquea los receptores 5HT3.El efecto sedante de la mirtazapina es debido al efecto antagonista H1. Su actividadanticolinérgica es prácticamente nula y, a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobreel sistema cardiovascular. La mirtazapina es bien tolerada.La presencia de síntomas tales como anhedonía, inhibición psicomotora, alteraciones del sueño(despertar temprano) y pérdida de peso aumentan la posibilidad de una respuesta positiva. Otrossíntomas son: pérdida del interés, pensamientos suicidas y variaciones del humor (mejor por lanoche que por la mañana).

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración oral de Mirtazapina, el principio activo mirtazapina se absorbe bieny rápidamente (biodisponibilidad 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximos despuésde aproximadamente 2 horas. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de lamirtazapina.

DistribuciónLa unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85%. Lasconcentraciones en el estado de equilibrio estacionario se alcanzan después de 3-4 días, despuésde los cuales no se produce acumulación alguna. La mirtazapina presenta una farmacocinéticalineal en el intervalo de dosis recomendado.

Metabolismo y eliminaciónMirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces en pocosdías.Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas deconjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimasCYP 2D6 y CYP 1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP 3A4 es responsable de laformación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que elmedicamento sin metabolizar.El promedio de la semivida de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmentesemividas más largas, de hasta 65 horas y también se han observado semividas más cortas envarones jóvenes. Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administraciónúnica al día.

Poblaciones de pacientes especialesEl aclaramiento de mirtazapina puede verse disminuido en pacientes con insuficiencia renal ohepática.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un especial riesgo en humanos según estudios convencionales deseguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidadreproductiva. Mirtazapina no indujo efectos de relevancia clínica en estudios de seguridad a largoplazo en ratas y perros, tampoco se han observado efectos teratogénicos en estudios de toxicidadsobre la reproducción en ratas y conejos a dosis elevadas. No se observaron efectos teratogénicosen estudios sobre la reproducción en ratas y conejos a dosis altas, 20 y 17 veces la máxima dosisen humanos en mg/m2 respectivamente,. Sí que hubo, sin embargo, un aumento en las pérdidaspost-implantación, disminución del peso de las crías recién nacidas, y reducción de lasupervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia. Mirtazapina no se considerógenotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.En los estudios de carcinogénesis en ratas, se han encontrado tumores de las glándulas tiroideas yneoplasia hepatocelular en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas nogenotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimashepáticos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes- Mirtazapina HEXAL 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene:Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidalanhidra, estearato magnesico.Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo(E172), quinoleina amarillo (E104) y amarillo sunset FCF (E110).- Mirtazapina HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene:Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidalanhidra, estearato de magnesio.Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo(E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.6.3 Periodo de validez3 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.Guardar el blister dentro del cartonaje.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlisteres PVC/PVDC/AlPresentaciones: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1comprimidos.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HEXAL AGIndustriestrasse 2583607 HolzkirchenAlemania8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOSMirtazapina HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película,30 comp.rec.con película.NºRegistro 66.372Mirtazapina HEXAL 15 mg comprimidos recubiertos con película,30 y 60 comp.recub.conpelícula. NºRegistro 66.371

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 200410. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados