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MIRTAZAPINA CINFA 30 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

mirtazapina cinfa® 30 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de mirtazapina cinfa® 30 mg contiene:Mirtazapina (D.O.E.) .............30 mg

Excipientes: Ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.mirtazapina cinfa® 30 mg son comprimidos con forma de cápsula, de color marrón rojizoy ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Episodio de depresión mayor.

4.2. Posología y forma de administración

mirtazapina cinfa® se administra por vía oral, con ayuda de algún líquido, y debe tragarsesin masticar.

Adultos: La dosis eficaz se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día; el tratamientose inicia con 15 ó 30 mg (la dosis más alta se tomará por la noche).

Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para adultos. En pacientes ancianos elaumento de dosis debe realizarse bajo supervisión para conseguir una respuesta satisfactoriay segura.

Niños y adolescentes (<18 años): No se ha determinado la eficacia y seguridad demirtazapina en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo tanto no se recomiendatratar este grupo de pacientes con mirtazapina.

El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática orenal. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes.

Mirtazapina tiene una semivida de 20-24 horas, por lo que puede administrarse una vez aldía, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. También puedeadministrarse en subdosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y unapor la noche).

Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomasdurante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente.Mirtazapina empieza a actuar en general después de 1-2 semanas de tratamiento. El

tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima,pero si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas, debe suspenderse el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con muchos antidepresivos, se ha descrito depresión de la médulaósea, que normalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayorparte de los casos aparece después de 4-6 semanas y en general es reversible una vez sesuspende el tratamiento.

También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raroen estudios clínicos con mirtazapina. El médico deberá vigilar la aparición de síntomascomo fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan talessíntomas deberá suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.

En los siguientes casos es necesario establecer una pauta posológica cuidadosamente, asícomo realizar un seguimiento regular:

- Epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica parece queraramente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina.- Insuficiencia hepática o renal.- Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución, los medicamentos concomitantes.- Hipotensión.

Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que seencuentren en las siguientes situaciones:- Alteraciones de la micción por hipertrofia prostática (aunque en este caso no es de esperarque se produzcan problemas ya que mirtazapina tiene una actividad anticolinérgica muydébil).- Glaucoma de ángulo agudo con presión intraocular elevada (en este caso también es muypoco probable que aparezcan problemas porque mirtazapina tiene una actividadanticolinérgica muy débil).- Diabetes mellitus.

El tratamiento debe suspenderse si aparece ictericia.Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientesfactores:- Puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administranantidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; puedenintensificarse los pensamientos paranoides.- Si se trata la fase depresiva de la psicosis maníacodepresiva puede revertir a la fasemaníaca.- Respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debeproporcionarse al paciente, en casos particulares, un número limitado de comprimidos demirtazapina.- Aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca de tratamientodespués de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza ymalestar.- Los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectosadversos de los antidepresivos. Durante la investigación clínica con mirtazapina no se hainformado de la aparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientesancianos que en otros grupos de edad, sin embargo, la experiencia hasta el momento eslimitada.- A partir de la experiencia post-comercialización se ha observado que se produce elsíndrome serotoninérgico muy raramente en pacientes tratados con mirtazapina.- Interacciones con otros fármacos se serotoninérgicos (ver apartado 4.5).- Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Datos in vitro sugieren que la mirtazapina es un inhibidor competitivo muy débil de losenzimas CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A del citocromo P-450. La mirtazapina se metabolizaampliamente por las CYP2D6 y CYP3A4 y en menor grado por la CYP1A2. En un estudiosobre interacciones en voluntarios sanos no se mostró influencia de la paroxetina, que es uninhibidor de la CYP2D6 en cuanto a la farmacocinética de la mirtazapina en estado deequilibrio. No se conoce el efecto de un inhibidor de la CYP3A4 en la farmacocinética de lamirtazapina in vivo. Deben supervisarse cuidadosamente tratamientos concomitantes conmirtazapina e inhibidores potentes de la CYP3A4, como inhibidores de la proteasa del VIH,antifúngicos azólicos, eritromicina y nefazodona.

La carbamazepina, que es un inductor de la CYP3A4 aumentó aproximadamente dos vecesel aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de los nivelesplasmáticos del 45-60%. Si se añade la carbamazepina u otro inductor del metabolismo defármacos (como rifampicina o fenitoína) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesariodisminuir la dosis de mirtazapina. Si el tratamiento con el inductor se suspende, puede sernecesario disminuir la dosis de mirtazapina.

La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarseconjuntamente con cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina encaso de iniciar un tratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza eltratamiento con este medicamento.

En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinéticade la risperidona ni de la paroxetina (sustrato de la CYP2D6), carbamazepina (sustrato de laCYP3A4), amitriptilina ni cimetidina.

No se han observado cambios clínicos relevantes en la farmacocinética en humanos en laadministración conjunta de mirtazapina y litio.

Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central delalcohol; por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante eltratamiento con mirtazapina.

Mirtazapina no debe administrase simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en lasdos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes.Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con mirtazapina.

Si se administran otros medicamentos serotoninérgicos (p. ej. ISRS y venlafaxina) de formaconcomitante con mirtazapina, hay un riesgo de interacción y podría dar lugar al desarrollode un síndrome serotoninérgico. A partir de la experiencia de post-comercialización se haobservado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratadoscon mirtazapina en asociación con ISRS o venlafaxina. Si la asociación se consideraterapéuticamente necesaria, se debe cambiar la posología con precaución y monitorizaradecuadamente los signos continuados de inicio de sobreestimulación serotoninérgica.

Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo,incremento del INR en sujetos tratados con warfarina. Como a una dosis más elevada demirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda controlarel tiempo de protrombina en caso de tratamiento concomitante de warfarina conmirtazapina.

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico contrascendencia toxicológica, no se ha establecido la seguridad de mirtazapina en el embarazohumano. Mirtazapina se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara.

Aunque los experimentos en animales muestran que mirtazapina se excreta en cantidadesmuy pequeñas por la leche, el uso de mirtazapina en mujeres que dan el pecho no esaconsejable porque no existen datos disponibles sobre la excreción por la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Mirtazapina tiene una influencia menor a moderada en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes entratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosasque requieren un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor omanejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedadmisma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de laenfermedad o debidos al tratamiento con mirtazapina.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Raras (0,01-0,1%): Depresión agudade la médula ósea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica ytrombocitopenia) (ver también apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuentes (1-10%): Aumento de apetito yaumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: Raras (0,01-0,1%): Pesadillas/sueños intensos. Manía.

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso: Frecuentes (1-10%): Somnolencia (que puede afectarnegativamente a la concentración), generalmente durante las primeras semanas detratamiento. (Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor sedación sino queademás puede comprometer la eficacia antidepresiva). Mareo. Cefalea. Raras (0,01-0,1%):Convulsiones (ataques), temblores, mioclonía. Parestesia. Síndrome de las piernasinquietas.

Trastornos vasculares: Raras (0,01-0,1%): Hipotensión (ortostática).

Trastornos hepatobiliares: Raras (0,01-0,1%): Aumento en las actividades de lastransaminasas séricas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raras (0,01-0,1%): Exantema.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Raras (0,01-0,1%): Artralgia/mialgia.

Trastornos generales: Frecuentes (1-10%): Edema generalizado o local, con aumento depeso. Raras (0,01-0,1%): Fatiga

4.9. Sobredosis

La experiencia, hasta el momento (aunque todavía limitado), respecto a sobredosis conmirtazapina solo indica que los síntomas son en general leves. Se ha descrito depresión delsistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia ehiper o hipotensión leves.Los casos de sobredosis deberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamente con unaterapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos.Código ATC: N06AX11.

Mirtazapina es un antagonista central 2-presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisiónserotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que lamirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.

Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, elenantiómero S(+) bloqueando los receptores 2 y 5HT2 y el enantiómero R (-) bloqueandolos receptores 5HT3.

La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes.Mirtazapina no presenta prácticamente actividad anticolinérgica; a dosis terapéuticasprácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, mirtazapina se absorbe bien y rápidamente,(biodisponibilidad aproximada del 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximosdespués de aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina a las proteínasplasmáticas es aproximadamente del 85% y el promedio de la semivida de eliminación es20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas ytambién se han observado semividas más cortas en varones jóvenes. Esta semivida deeliminación es suficiente para justificar una administración única al día.

El estado de equilibrio estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulaciónposteriormente. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosisrecomendado. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.

Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la vía renal y por las heces enpocos días. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación,seguidas de conjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indicanque las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P-450, están implicados en laformación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que elCYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. Elmetabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfilfarmacocinético que el compuesto de origen.

El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazoen ratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos.Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica ycromosómica y de alteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontradosen un estudio de carcinogénesis en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en unestudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendorespuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas deinductores hepáticos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,hidroxipropilcelulosa bajo grado de sustitución, estearato de magnesio,hidroxipropilcelulosa/hipromelosa/dióxido de titanio/óxido de hierro amarillo/óxido dehierro rojo/óxido de hierro negro (Opadry Brown 20A56788).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC-PVDC/Aluminio.mirtazapina cinfa® 30 mg comprimidos recubiertos: envases con 30 y 500 (envaseclínico) comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Cinfa S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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