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MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos , 500 comprimidos

COMBINO PHARM, S.L.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos beige, oblongos y biconvexos con ranura en una cara.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Episodio de depresión mayor.Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún líquido, y tragarse sinmasticar.Adultos: La dosis eficaz se encuentra normalmente entre 15 y 45 mg al día; el tratamiento seinicia con 15 o 30 mg (la dosis más alta se tomará por la noche).Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos elaumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir unarespuesta satisfactoria y segura.Niños y adolescentes menores de 18 años: No deberá utilizarse en el tratamiento de niños yadolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática o renal.Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Mirtazapina a estos pacientes.Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas, por lo que Mirtazapina Combino Pharm puedeadministrarse una vez al día, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse.También puede administrarse en subdosis divididas a partes iguales durante el día (una por lamañana y una por la noche).Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. El tratamiento con unadosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta esinsuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta enotras 2-4 semanas, debe suspenderse el tratamiento.Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comp nodeberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (salvo enpacientes con episodios de depresión mayor). Los comportamientos suicidas (intentos de suicidioe ideas de suicido), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento deconfrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y

adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase noobstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberásupervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además,carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiereal crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Durante el tratamiento con muchos antidepresivos, se ha descrito depresión de la médula ósea,que normalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de loscasos aparece después de 4-6 semanas y en general es reversible una vez se suspende eltratamiento.También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro enestudios clínicos con mirtazapina. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre,dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas deberásuspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así comorealizar un seguimiento regular:epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica parece queraramente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina.insuficiencia hepática o renalenfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitanteshipotensión.Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que se encuentrenen las siguientes situaciones:alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque en este caso no es de esperarque se produzcan problemas debido a que mirtazapina posee una actividad anticolinérgicamuy débil)glaucoma agudo de ángulo estrecho con presión intraocular elevada (en este caso también esmuy poco probable que aparezcan problemas, porque mirtazapina tiene una actividadanticolinérgica muy débil)diabetes mellitusEl tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administranantidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; puedenintensificarse los pensamientos paranoides.si se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva puede revertir a la fase maníacarespecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debeproporcionarse al paciente, en casos particulares, un número limitado de comprimidos deMirtazapina Combino Pharm.aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamientodespués de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza, malestar,ansiedad y agitación.los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectosadversos de los antidepresivos. Durante la investigación clínica con mirtazapina no se hainformado de la aparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientes ancianosque en otros grupos de edad, sin embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.

puede producirse el síndrome serotoninérgico cuando se asocian inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) con otras medicaciones serotoninérgicas; de los datospost-comercialización parece que el síndrome serotoninérgico se presenta muy raramente enpacientes tratados con mirtazapina solo, o con mirtazapina asociado a ISRS.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:

La depresión está asociada a un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión ysuicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que tiene lugaruna remisión significativa. Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primerassemanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta quedicha mejoría se produzca. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puedeaumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquéllos quepresenten un grado significativo de pensamientos de suicidio antes de iniciar el tratamiento, tienenun mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadososeguimiento durante el tratamiento. El meta-análisis de estudios clínicos controlados con placebode medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con alteraciones psiquiátricas muestran unmayor riesgo de comportamientos suicidas con antidepresivos comparados con placebo enpacientes menores de 25 años de edad.

Se debe supervisar bien los pacientes y en particular aquellos con alto riesgo en el tratamientoespecialmente al inicio del tratamiento y en el seguimiento de los cambios de dosis. Pacientes (yresponsables de los pacientes) deben estar alerta de la necesidad de monitorizar cualquierempeoramiento clínico, la conducta suicida o pensamientos y inusuales cambios en la conducta ybuscar un consejo médico si los síntomas se presentan.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Datos in vitro sugieren que la mirtazapina es un inhibidor competitivo muy débil de lasenzimas CYP 1A2, CYP 2D6 y CYP 3A4. La mirtazapina se metaboliza ampliamente por lasCYP 2D6 y CYP 3A4 y en menor grado por la CYP 1A2. En un estudio sobre interaccionesen voluntarios sanos no se mostró influencia de la paroxetina, que es un inhibidor de la CYP2D6 en cuanto a la farmacocinética de la mirtazapina en estado de equilibrio.La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarseconjuntamente con cimetidina. La administración concomitante del ketoconazol, que es unpotente inhibidor de la CYP 3A4 aumentó los niveles plasmáticos máximos y la AUC demirtazapina aproximadamente en un 40 y 50%, respectivamente. Puede ser necesariodisminuir la dosis de mirtazapina en caso de iniciar un tratamiento concomitante concimetidina o un inhibidor de la CYP 3A4 o aumentarla cuando finaliza el tratamiento concimetidina o un inhibidor de la CYP 3A4.Además, deben supervisarse cuidadosamente tratamientos concomitantes con mirtazapina einhibidores potentes de la CYP 3A4, como inhibidores de la proteasa del HIV ritonavir eindinavir, antifúngicos azólicos, eritromicina y nefazodona.La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP 3A4 aumentaron aproximadamentedos veces el aclaramiento plasmático de mirtazapina, lo que resultó en una disminución delos niveles plasmáticos del 45-60%. Si se añade carbamazepina, fenitoína u otro inductor delas enzimas CYP (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario

MINISTERIOaumentar la dosis de mirtazapina o disminuir la dosis cuando el tratamiento concomitantefinaliza.En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinéticade la risperidona ni de la paroxetina (sustratos de la CYP 2D6), carbamazepina y fenitoína(inductores de la CYP 3A4), amitriptilina ni cimetidina.Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativoincremento del INR en sujetos tratados con warfarina. Como a una dosis más elevada demirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda controlarel tiempo de protrombina en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.No se han observado efectos ni cambios clínicos relevantes en la farmacocinética enhumanos de la administración conjunta de mirtazapina y litio.Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nerviosocentral; por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante eltratamiento con Mirtazapina.Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dossemanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes.Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiacepinas; deben tomarseprecauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con Mirtazapina.Si se administran otros medicamentos serotoninérgicos (p. ej. ISRS y venlafaxina) de formaconcomitante con mirtazapina, hay un riesgo de interacción y podría dar lugar al desarrollode un síndrome serotoninérgico. A partir de la experiencia de post-comercialización se haobservado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratadoscon mirtazapina en asociación con ISRS o venlafaxina. Si la asociación se consideraterapéuticamente necesaria, se debe cambiar la posología con precaución y monitorizaradecuadamente los signos continuados de inicio de sobreestimulación serotoninérgica.

Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico con trascendenciatoxicológica, no se ha establecido la seguridad de mirtazapina en el embarazo humano.Mirtazapina se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara.

Experimentos en animales muestran que mirtazapina se excreta en cantidades muy pequeñas porla leche. Existen estudios en lactantes que muestran ausencia de reacciones adversas y unaconcentración en plasma baja o ausente de mirtazapina en estos niños. No obstante, la decisiónfinal sobre el uso durante la lactancia debe hacerse en base a un análisis individualbeneficio/riesgo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes en tratamiento conantidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estadode alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.

Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad odebidos al tratamiento con Mirtazapina.

Sistema orgánico Frecuentes Poco RarasTrastornoshematológicos y delsistema linfáticoTrastornosmetabólicos ynutricionalesTrastornospsiquiátricosTrastornos delsistema nerviosoTrastornosvascularesTrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliaresTrastornos de la piely tejido subcutáneoTrastornosmusculoesqueléticosdel tejido conectivo yde los huesosTrastornos generales

* En el tratamiento con antidepresivos en general, la ansiedad y el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión),pueden desarrollarse o empeorar. Bajo el tratamiento con mirtazapina el desarrollo o empeoramiento de ansiedad einsomnio se han citado muy raramente.**Se han descrito casos de pensamientos de suicidio y comportamiento suicida durante el tratamiento con mirtazapina ojusto al dejar el tratamiento (ver sección 4.4)

Sobredosis

La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con mirtazapina solo, indica que lossíntomas son en general leves. Se ha descrito depresión del sistema nervioso central condesorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves. Sinembargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso fatales) a dosismuy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.Los casos de sobredosis deberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamente con una terapiasintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos.(Clasificación ATC: N06AX11)Mirtazapina es un antagonista central 2 presináptico, que aumenta la neurotransmisiónnoradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisiónserotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapinabloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, elenantiómero S(+) bloqueando los receptores 2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando losreceptores 5HT3.La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes. Suactividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tieneefectos sobre el sistema cardiovascular.Mirtazapina es un antidepresivo, que puede administrarse como tratamiento en episodios dedepresión mayor. La presencia de síntomas tales como anhedonía, inhibición psicomotora,alteraciones del sueño (despertar temprano) y pérdida de peso aumentan la posibilidad de unarespuesta positiva. Otros síntomas son: pérdida del interés, pensamientos suicidas y variacionesdel humor (mejor por la noche que por la mañana). Mirtazapina empieza a presentar eficacia engeneral después de 1-2 semanas de tratamiento.Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de Mirtazapina Combino Pharm, el principio activo mirtazapinase absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad 50%), alcanzando los niveles plasmáticosmáximos después de aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina a las proteínasplasmáticas es aproximadamente del 85% y el promedio de la semivida de eliminación es 20-40horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas y también se hanobservado semividas más cortas en varones jóvenes. Esta semivida de eliminación es suficientepara justificar una administración única al día.El estado de equilibrio estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulaciónposteriormente. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosisrecomendado. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces en pocosdías.

Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas deconjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimasCYP 2D6 y CYP 1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP 3A4 es responsable de laformación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuestode origen.El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.Datos preclínicos sobre seguridad

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo enratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos. Mirtazapinano se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y dealteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio decarcinogénesis en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de carcinogenicidaden ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas aun tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos contiene:Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,estearato de magnesio.Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierroamarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).Incompatibilidades

No aplicable.Periodo de validez

2 años.Precauciones especiales de conservación

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC/PVDC/Alu.

Tamaños de los envases:30 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 y 500 comprimidosPuede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Combino Pharm, S.L.C/Fructuós Gelabert 6-808970 Sant Joan Despí. BarcelonaESPAÑANÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

65.877FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Enero 2004Fecha de revalidación: Febrero 2008FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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