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MIRTAZAPINA FLAS STADA 15 mg comprimidos bucodispersables, 30 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFGMirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg o 30 mg de mirtazapina.Excipientes: aspartamo 6,0 o 12,0 mg.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos bucodispersables.Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro,biconvexos, no recubiertos y con la marca M1.Comprimidos de 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 10 mm de diámetro,biconvexos, no recubiertos y con la marca M2.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Episodio de depresión mayorPosología y forma de administración

Para administración oral.Con las manos secas póngase el comprimido en la lengua donde es rápidamente disuelto. Elcomprimido bucodispersable debe tomarse con agua y con o sin alimentos.Para facilitar una adecuada dosificación, mirtazapina comprimidos bucodispersables estádisponible en 2 dosis.AdultosLa dosis inicial es preferiblemente de 15 o 30 mg, tomados por la noche. La dosis demantenimiento es habitualmente de entre 15 y 45 mg al día.Pacientes ancianosLa dosis recomendada es la misma que para los adultos. Cualquier cambio, especialmenteincrementos de dosis debe realizarse con cuidado y bajo estrecha supervisión.Niños y adolescentes (menores de 18 años)Mirtazapina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (versección 4.4).Insuficiencia renal o hepáticaLa eliminación de mirtazapina puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.Debe tenerse en cuenta en la prescripción de mirtazapina a estos pacientes.Los comprimidos de mirtazapina pueden administrarse una vez al día, dado que la semivida es de20 a 40 horas. El medicamento debe administrarse preferiblemente como dosis única antes deacostarse. La dosis diaria también puede dividirse en dos dosis administradas por la mañana y porla noche. La dosis mayor debe administrarse por la noche.El efecto antidepresivo de mirtazapina normalmente se hace evidente tras 1 o 2 semanas de uso.El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima. Unavez obtenido el efecto clínico óptimo y el paciente no tiene síntomas, el tratamiento debecontinuarse de 4 a 6 meses, hasta que pueda considerarse un abandono gradual. Si no se observarespuesta clínica en 2 a 4 semanas de tratamiento con la dosis máxima, el tratamiento debe

abandonarse de manera gradual. Es necesaria una reducción gradual de la dosis para evitar lossíntomas de retirada.Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No debe utilizarse la mirtazapina para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.En ensayos clínicos se ha observado una mayor frecuencia de comportamientos suicidas (intentosde suicidio y pensamientos de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresión,comportamiento de oposición y enfado) en niños y adolescentes tratados con antidepresivos queen aquellos tratados con placebo. Si, basándonos en una necesidad clínica, la decisión deltratamiento es, sin embargo, tomada, la aparición de síntomas suicidas en los pacientes debe sercuidadosamente monitorizada. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo enniños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, maduración y desarrollo del conocimientoy del comportamiento.En pacientes tratados con mirtazapina se ha descrito depresión de la médula ósea, quenormalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Este efecto se observahabitualmente tras 4 a 6 semanas de tratamiento, pero habitualmente desaparece tras la supresióndel tratamiento. Sin embargo, en casos muy raros, la agranulocitosis puede ser mortal. En ensayosclínicos con mirtazapina también se ha descrito en raros casos una agranulocitosis reversible. Enel periodo post comercialización de mirtazapina, se han descrito agranulocitosis en muy raroscasos, en su mayoría reversible, pero en algunos casos mortal. Todos los casos mortales se dieronen pacientes mayores de 65 años. El médico deberá vigilar la aparición de fiebre, dolor degarganta, estomatitis u otros signos y síntomas que sugieran infección. Si se dan tales síntomas,debe interrumpirse el tratamiento y realizarse un hemograma.El medicamento debe tomarse con precaución y debe ser cuidadosamente monitorizado enpacientes con:-epilepsia y síndrome afectivo orgánico; aunque la experiencia clínica indica que los ataquesepilépticos son raros durante el tratamiento con mirtazapina, como con otros antidepresivos, eltratamiento con mirtazapina debe iniciarse con precaución en pacientes con historial de ataques.El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen ataques, o en caso de un aumentoen la frecuencia de los ataques. No deben administrarse antidepresivos en pacientes con ataquesepilépticos inestables y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamentemonitorizados.-insuficiencia hepática o renal-enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto demiocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales yadministrar con precaución los medicamentos concomitantes-hipotensión.

Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones cuando se administre estemedicamento en pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones:-alteraciones de la micción como hiperplasia prostática (aunque la mirtazapina es sólo ligeramenteanticolinérgica)-glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (durante el tratamiento conmirtazapina, el riesgo de estos problemas es muy bajo debido al bajo efecto anticolinérgico demirtazapina)-obstrucción gastrointestinal o íleo (durante el tratamiento con mirtazapina, el riesgo de sufrirestos problemas es muy bajo por el bajo efecto anticolinérgico de mirtazapina)

MINISTERIO-diabetes mellitus. En pacientes con diabetes, los antidepresivos pueden alterar el controlglucémico. Puede requerirse un ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglucémico oral y serecomienda una cuidadosa monitorización.El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.

Al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:-puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos apacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientosparanoides-si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede revertir a la fase maníaca. En caso dereacción maníaca, debe interrumpirse el tratamiento-suicidio/pensamientos suicidas: la depresión está asociada con un aumento del riesgo depensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgopersiste hasta que no se produce una remisión significativa. Dado que puede que no haya unamejora en las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser cuidadosamentemonitorizados hasta que se produzca dicha mejora. Por experiencia clínica, el riesgo de suicidiose ve incrementado en las primeras etapas de la recuperación.Los pacientes con historial de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos con una gradosignificativo de ideas suicidas previamente el inicio del tratamiento son los que tienen un mayorriesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser cuidadosamente monitorizadosdurante el tratamiento. Además, existe la posibilidad de un incremento en el riesgo decomportamientos suicidas en jóvenes.Debe alertarse a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de monitorizar con emergenciadichos eventos y buscar ayuda médica inmediatamente en caso de que se presenten dichossíntomas.Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, tan sólo se debenproporcionar al paciente una cantidad limitada de comprimidos de mirtazapina.aunque los antidepresivos no producen dependencia, la suspensión brusca de tratamiento despuésde la administración a largo plazo puede causar ansiedad, agitación, náuseas, dolor de cabeza ymalestar-los pacientes ancianos son más frecuentemente sensibles, especialmente a los efectos adversos delos antidepresivos. En los ensayos clínicos de mirtazapina, no se ha informado de la aparición deefectos adversos más frecuentemente en los pacientes ancianos que en otros grupos de edad. Sinembargo, la experiencia hasta el momento es limitada.-las interacciones de mirtazapina con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej. inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs)) está descrita en la sección 4.5.

El síndrome serotoninérgico (caracterizado por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez,mioclonías e inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales,cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando adelirio y coma) ocurre muy raramente en pacientes tratados sólo con mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalaninapuede ser dañina para los pacientes con fenilcetonuria.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicasMirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoamino oxidasa(MAO) ni en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con la terapia inhibidorade la MAO.Mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas y otras sustanciassedantes. Deben tomarse precauciones cuando estos medicamentos se prescriben junto con

MINISTERIOmirtazapina ya que pueden dar como resultado la potenciación de sus efectos adversos depresoresdel sistema nervioso central.Mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nervioso central yviceversa; por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten las bebidas alcohólicas.Si se utilizan concomitantemente con mirtazapina otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej.ISRSs, inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina (INSRSs) como venlafaxina,antidepresivos tricíclicos (TCAs) y tramadol), hay un riesgo de interacción que puede conducir aldesarrollo de un síndrome sertotoninérgico. De la experiencia post comercialización, el síndromeserotoninérgico ocurre muy raramente en pacientes tratados con mirtazapina en combinación conISRSs o venlafaxina (INSRS). Si la combinación es considerada terapéuticamente necesaria, sedeben realizar cambios en la dosificación y se debe realizar una cuidadosa monitorización de lossignos del inicio de una sobreestimulación serotoninérgica mantenida.No se han observado efectos clínicos relevantes o cambios farmacocinéticos en pacientes contratamiento concomitante de mirtazapina y litio.Interacciones farmacocinéticasLa mirtazapina se metaboliza casi completamente por el citocromo P450 (CYP) 2D6 y CYP3A4,y en menor grado por el CYP1A2.Un estudio de interacción en voluntarios sanos mostró que la paroxetina, un inhibidor CYP2D6,no tenía influencia en la farmacocinética de la mirtazapina en el estado estacionario. La co-administración del potente inhibidor del CYP3A4,ketoconazol, aumentó los niveles plasmáticosmáximos y el área bajo la curva de mirtazapina en aproximadamente un 40% y un 50%respectivamente. Se debe tener precaución al co-administrar mirtazapina con potentes inhibidoresdel CYP3A4, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),antifúngicos azólicos, eritromicina, ornefazodona.La carbamazepina, un inductor del CYP3A4, aumentó al doble el aclaramiento de mirtazapina,resultando una reducción de un 45% a 60% de las concentraciones plasmáticas de mirtazapina.Cuando se añade a la terapia con mirtazapina la carbamazepina u otro inductor del metabolismohepático (como rifampicina o fenitoína), la dosis de mirtazapina puede tener que ser aumentada.Si el tratamiento con estos medicamentos se abandona, puede ser necesario reducir la dosis demirtazapina.La biodisponibilidad de la mirtazapina aumentó en más del 50% al administrarse conjuntamentecon cimetidina. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina en caso de iniciar untratamiento concomitante con cimetidina o aumentarla cuando finaliza el tratamiento con estemedicamento.En los estudios in vivo sobre interacciones, la mirtazapina no influyó en la farmacocinética de larisperidona (sustrato de CYP2D6) paroxetina (sustrato e inhibidor de la CYP2D6), carbamazepina(sustrato e inductor de la CYP3A4), amitriptilina ni cimetidina.La mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día provocó un pequeño pero estadísticamentesignificativo aumento en el INR (internacional normalised ratio) en pacientes tratados conwarfarina. No puede ser excluido un efecto más pronunciado a dosis mayores de mirtazapina. Esaconsejable monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de mirtazapina y warfarina.Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados sobre el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales no han mostrado ningún efecto teratogénico o toxicidad reproductiva de relevanciaclínica (ver sección 5.3). El riesgo potencial en humanos es desconocido. Mirtazapina no debeutilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente indicado, siguiendo una cuidadosaevaluación de beneficio/riesgo clínico.Se desconoce si mirtazapina se excreta en leche materna. Los experimentos en animales muestranque mirtazapina se excreta en cantidades muy pequeñas por la leche. La decisión sobre sicontinuar/abandonar la lactancia o continuar/abandonar la terapia con mirtazapina debe sertomada teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio de la terapia conmirtazapina en la mujer.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Mirtazapina tiene una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta, especialmente al inicio deltratamiento. Esto debe ser considerado antes de realizar actividades que requieran unaespecial alerta y concentración, como conducir o manejar maquinarias peligrosas.Somnolencia, una reacción adversa común, también representa un riesgo.Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad odebidos al tratamiento con mirtazapina.

Se aplica, por tanto, la siguiente clasificación por frecuencias:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); raras( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede ser estimado con losdatos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaros: depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica ytrombocitopenia) (ver también sección 4.4), eosinofilia.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: somnolencia (que puede afectar negativamente a la concentración), generalmentedurante las primeras semanas de tratamiento (Nota: En general, la reducción de dosis no producemenor sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva): vértigos y dolorde cabeza.Raros: síncope, convulsiones (ataques), temblores, mioclonías, parestesias, y piernas inquietas.Muy raros: síndrome serotoninérgico, parestesia oral.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: náuseasRaros: boca seca y diarrea, vómitosMuy raros: hipoestesia oral, edema bucal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: exantema

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesosRaros: artralgia y mialgia

Trastornos endocrinosRaros: hiponatremiaLa mayoría de los casos se han asociado a pacientes ancianos

Trastornos del metabolismo y la nutriciónFrecuentes: aumento de apetito y de peso

Trastornos vascularesRaros: hipotensión (ortostática)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: edema general o localizado acompañado de aumento de pesoRaros: fatigaAunque mirtazapina no origina dependencia, la experiencia post comercialización muestra queuna brusca finalización del tratamiento tras una administración a largo plazo puede, en ocasiones,generar síntomas de retirada. La mayoría de las reacciones de retirada son suaves y auto limitadas.Entre los síntomas de retirada descritos, nauseas, ansiedad y agitación son los más frecuentes.Según se informa en la sección 4.2, el tratamiento con mirtazapina debe ser interrumpidogradualmente.

Trastornos hepatobiliaresRaros: elevación de los niveles de transaminasas hepáticas

Trastornos psiquiátricosRaros: agitación, inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia), manía, confusión,alucinaciones, ansiedad*, insomnio*, y pesadillas/sueños intensos(*Ansiedad e insomnio, que pueden ser síntomas de la depresión, pueden desarrollarse yagravarse. En tratamiento con mirtazapina, el desarrollo o agravamiento de la ansiedad e insomniohan sido descritos muy raramente)

Sobredosis

La experiencia hasta el momento respecto a sobredosificación con mirtazapina sólo indica que lossíntomas son en general leves. Se ha descrito depresión del sistema nervioso central condesorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves. Sinembargo, existe la posibilidad de reacciones más serias (incluso mortales) a dosis muy superioresa la dosis terapéutica, especialmente en sobredosis mixtas. Los casos de sobredosificacióndeberán tratarse con carbono activo, apoyo de las funciones vitales y terapia sintomática. Puedeconsiderarse el lavado gástrico, en caso necesario.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos(Código ATC: NO6AX11)Mirtazapina es un antagonista 2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica yserotoninérgica en el sistema nervioso central. El efecto serotoninérgico es el resultado de laacción específica en los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y5HT3. Ambos enantiómeros de mirtazapina son agentes activos. El enantiómero S(+) bloquea losreceptores 2 y 5HT2, y el enantiómero R(-) bloquea los receptores 5HT3.La actividad antagonista H1 es considerada responsable de las propiedades sedantes demirtazapina. No presenta prácticamente actividad anticolinérgica y, a dosis terapéuticas,prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración oral de mirtazapina comprimidos, el principio activo mirtazapina seabsorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad aproximada del 50%), alcanzando los nivelesplasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas. La ingesta de alimentos no influye enla farmacocinética de mirtazapina.

Distribución

La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85%. El estado deequilibrio estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.Mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.

Metabolismo y eliminaciónEl promedio de la semivida de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmentesemividas más largas, de hasta 65 horas, pero en varones jóvenes se han observado semividas máscortas.Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por vía renal y por las heces en pocosdías.Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas deconjugación. Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que los enzimasCYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicados en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que el CYP3A4 es responsable de laformación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El metabolito desmetil esfarmacológicamente activo y su perfil farmacocinético es similar al principio activo nometabolizado.

Poblaciones especialesEl aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un especial riesgo para humanos basándonos en losestudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida,carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad reproductiva.Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazoen ratas y perros y estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos. En estudios detoxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos a niveles de dosis elevadas, de 20 y 17veces la dosis máxima en humanos en base a mg/m2, respectivamente, no se observaronefectos teratogénicos. Hubo, sin embargo, un incremento en pérdidas post implantación,una reducción del peso de las crías, y una reducción de la supervivencia de las crías nacidosdurante los primeros tres días de lactancia. Mirtazapina no se consideró genotóxica en unaserie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del ácidodesoxirribonucléico (ADN). Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en unestudio de carcinogénesis en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio decarcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas nogenotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores deenzimas hepáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

ManitolCelulosa microcristalinaCarbonato de magnesio pesadoHidroxipropilcelulosaCrospovidonaSílice coloidal anhidraL-metionina

Celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15)Aspartamo (E951)Aroma de naranjaEstearato de magnesio

Incompatibilidades

No aplicablePeriodo de validez

2 años.Precauciones especiales de conservación

Blister: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster Al/Al perforado con pestaña:Contenido: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (envase hospitalario de 18 x 10) comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación

No se precisan requisitos especialesTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)NÚMERO(S) DE REGISTRO

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 2007

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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