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MISIVE 200 microgramos comprimidos vaginales , 4 comprimidos

LITAPHAR, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MISIVE 200 microgramos comprimidos vaginales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Misoprostol, 200 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Los comprimidos vaginales de MISIVE 200 son de color blanco, con forma capsular oblonga conranura y de 14 x 6 mm de dimensión.


4. DATOS CLÍNICOS

Para interrupción del embarazo, MISIVE 200 sólo puede prescribirse y administrarse deconformidad con las disposiciones legales del país.

4.1 Indicaciones terapéuticas

MISIVE 200 es un análogo sintético de la PGE1 y está indicado en:

1. Interrupción terapéutica del embarazo intrauterino2. Dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo3. Inducción al parto en la muerte fetal intrauterina4. Tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.

4.2 Posología y forma de administración

La forma de administración de MISIVE 200 comprimidos es la vía vaginal. Se deben seguir lassiguientes recomendaciones de uso:

- Extraer el comprimido vaginal del blister.- La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.- Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lomás profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis recomendada es:

1. Interrupción terapeutica del embarazo intrauterino:Misoprostol-SOLO:Hasta 49 días de gestación: 4 comprimidos de MISIVE 200 por vía vaginal cada 24h, yhasta 3 veces (cuando existe alguna contraindicación o alergia a la Mifepristona o elacceso a la misma es absolutamente imposible).

En embarazos de 49 días a 20 semanas: 2 o 3 comprimidos de MISIVE 200 por víavaginal cada 4-6 horas, respectivamente.

En embarazos mayores a 20 semanas, se tenderá a utilizar una dosis de 2 comprimidos deMISIVE 200 cada 4-6 horas o incluso menores según respuesta.

Misoprostol en asociación con Mifepristona:Hasta 49 días de gestación: 2 comprimidos de MISIVE 200 por vía vaginal 36-48 hdespués de la administración oral de Mifepristona (600 mg).

2. Dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica delembarazo:

En embarazos de hasta 12 semanas: 2 comprimidos de MISIVE 200 2 ó 3 horas antes delaborto quirúrgico de primer trimestre.En embarazos mayores de 12 semanas: 2 ó 3 comprimidos de MISIVE 200 2 horas antesdel aborto quirúrgico de segundo trimestre.

3. Inducción al parto en la muerte fetal intrauterino:Misoprostol-SOLO:En embarazos de 12 a 20 semanas: 2 a 3 comprimidos de MISIVE 200 cada 4-6 horasrespectivamente.

En embarazos mayores a 20 semanas: 2 comprimidos de MISIVE 200 cada 4-6 horas oincluso menores según respuesta.

4. Tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.

2 comprimidos de MISIVE 200 cada 4 horas hasta un máximo de 5-6 dosis.

4.3 Contraindicaciones

La administración de MISIVE 200 comprimidos está contraindicada en las siguientes situaciones:

1. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados.

2. Antecedentes de hipersensibilidad al misoprostol, a las prostaglandinas o a alguno de losexcipientes de los comprimidos.3. Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas4. Sospecha de embarazo extrauterino.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de MISIVE 200 en pacientescon:i. Interrupción voluntaria del embarazo de hasta 7 semanas en asociación conmifepristona:

Este método conlleva una participación activa de la mujer, quien debe ser informada de losrequerimientos del método:

- el tratamiento combinado requiere la administración de misoprostol en una segunda visita.- necesidad de un protocolo de seguimiento médico con una o varias visitas siguiendoinstrucciones médicas.- posible fracaso del método, que obligaría a la terminación del embarazo por otro método.

En el caso que se produzca un embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, este deberáretirarse antes de la administración de los medicamentos.

En el caso de la asociación del Misoprostol con Mifepristona se puede producir la expulsión delembrión o del feto antes de la administración del misoprostol en aproximadamente un 2-3% decasos. Esto no debe excluir la posterior comprobación de la vacuidad uterina mediante ecografiay/o procedimiento instrumental.

Riesgos relacionados con el método.

- FracasosUn riesgo no despreciable de fracaso, que ocurre en el 1 al 8% de los casos, hace obligatoria unavisita de control, destinada a comprobar si la expulsión se ha completado.

- HemorragiaLa paciente debe ser informada de la aparición de una hemorragia vaginal prolongada (hasta 12días tras la administración del tratamiento) la cual puede ser copiosa. La hemorragia aparece encasi todos los casos, pero en ninguna circunstancia es prueba de expulsión completa.

Debe informarse a la paciente de que no viaje muy lejos del Centro en el que se le ha prescrito elmedicamento hasta que no se haya comprobado la expulsión completa. Recibirá instruccionesprecisas sobre la persona con la que debe contactar y donde debe acudir en caso de aparición deproblemas, especialmente en el caso de una hemorragia vaginal muy copiosa.

Debe efectuarse un protocolo de visitas medicas según instrucciones del medico en los diasposteriores a la administración del tratamiento, para verificar mediante los medios apropiados(exploración clínica, ecografía y determinación de Beta-hCG si procede) que la expulsión ha sidocompleta y que se ha cohibido la hemorragia vaginal. En caso de hemorragia persistente (inclusoleve) después de la visita de control, deberá comprobarse que desaparece en pocos días.

Si en la ecografia post-tratamiento se siguen visualizando los productos de la concepción esconveniente determinar si existe actividad cardiaca o no.

La persistencia de hemorragia vaginal en este momento podría significar un aborto incompleto óun embarazo extrauterino inadvertido, por lo que deberá considerarse el tratamiento adecuado.

En el caso de un embarazo en curso, diagnosticado después de las visitas de control, se propondráa la mujer la terminación por otro método.Dado que una hemorragia copiosa que obligue a efectuar un legrado hemostático aparece de un 0a un 1,4% de los casos durante el método médico de terminación del embarazo, debe prestarseespecial atención a las pacientes con trastornos hemostáticos acompañados de hipocoagulabilidadó con anemia. La decisión de utilizar el método médico o el quirúrgico debe adoptarseconjuntamente con consultores especializados en función del tipo de trastorno hemostático y delgrado de anemia.

Infección:Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal causado por endometritis porClostridium sordellii, que se presentaron sin fiebre u otro síntoma evidente de infección tras elaborto farmacológico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administración vaginalde comprimidos de misoprostol Los médicos deben ser concientes de esta potencial complicaciónmortal.

ii. Dilatación y preparación del cuello del útero en abortos quirurgicos de primer ysegundo trimestre:

Riesgos relacionados con el método:

- Hemorragia.La mujer será informada del riesgo de hemorragia vaginal, que puede ser copiosa tras laadministración de misoprostol. Deberá ser informada del riesgo (en todo caso mínimo) de abortoantes de la intervención quirúrgica. Se aconseja que los comprimidos sean administradas a laspacientes una vez ya esten en el centro donde se va ha realizar la interrupcion voluntaria delembarazo.

Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece enaproximadamente el 1% de las pacientes, debe prestarse especial atención a las pacientes contrastornos hemostáticos, hipocoagulabilidad, o anemia

- Otros riesgosLos correspondientes a la intervención quirúrgica.

iii. En todos los casos:

El uso de misoprostol requiere la determinación Rh y por tanto la aloinmunización Rh así comootras medidas generales utilizadas habitualmente durante cualquier terminación de embarazo.

En los ensayos clínicos, se produjeron embarazos entre la expulsión del embrión y la reapariciónde la menstruación.

Para evitar una exposición potencial del misoprostol a posteriores embarazos, se recomiendaevitar la concepción durante el siguiente ciclo menstrual. Se deberían comenzar con precaucionescontraceptivas fiables después de la administración de misoprostol, lo mas precozmente.

Precauciones de uso:

Se han notificado accidentes cardiovasculares raros pero graves tras la administraciónintramuscular de análogos de prostaglandina. Por esta razón, las mujeres con factores de riesgo de

MINISTERIOenfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular establecida deben tratarse conprecaución.

Durante la administración y en el curso de las tres horas siguientes, las pacientes deben serseguidas en el centro de tratamiento, con el fin de controlar las posibles reacciones adversas de laadministración de prostaglandinas. El centro de tratamiento deberá estar equipado coninstalaciones médicas adecuadas.

Tras el alta del centro de tratamiento debe proveerse a todas las mujeres con la medicaciónnecesaria y deben éstas ser aconsejadas en relación a los probables signos y síntomas quepudieran experimentar, así mismo deben tener acceso al centro de tratamiento por teléfono o enpersona.

Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos(AINEs) o ácido acetil salicílico teóricamente se puede producir una disminución de la eficaciadel método. Evidencias limitadas sugieren que la coadministración de AINEs en el día deadministración de la prostaglandina no tiene un efecto perjudicial en la maduración cervical o enla contractilidad uterina y no se reduce la eficacia de la interrupción médica del embarazo.

Misoprostol deberá ser administrado con precaución en pacientes con:

- Epilepsia o antecedentes de epilepsia.- Enfermedad cardiovascular.- Hipotensión. El misoprostol podría inducir la aparición de hipotensión arterial por el efectovasodilatador periférico de las prostaglandinas.- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.- Enfermedad renal y/o hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática moderada ograve, se ha observado un aumento del AUC, Cmax y t½, pero no parece ser losuficientemente importante como para proceder a un reajuste posológico. No obstante, si lapaciente no tolerase el tratamiento, podría ser preciso un reajuste posológico

En los casos de la asociación de misoprostol con mifepristona, se deben tener las siguientesprecauciones relacionadas con esta última:

iv. En caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal aguda, se recomienda la administraciónde dexametasona. 1 mg de dexametasona antagoniza una dosis de 400 mg demifepristona.

v. Debido a la actividad antiglucocorticoidea de la mifepristona, la eficacia de lacorticoterapia a largo plazo, incluyendo corticoesteroides inhalados en pacientesasmáticos, puede disminuir durante los 3 a 4 días siguientes a la administración demifepristona, por lo que debería ajustarse el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Acenocumarol: Se ha observado una posible inhibición del efecto anticoagulante, cuando seutiliza concomitantemente con misoprostol

MINISTERIO- Antiácidos: Los antiácidos con magnesio podrían aumentar la frecuencia e intensidad de lasdiarreas asociadas al misoprostol,.- AINE: En varios estudios se ha registrado una posible potenciación de la toxicidad a nivelneurológico (fenilbutazona, naproxeno) y dolor abdominal o diarrea (diclofenaco,indometacina).- Laxantes: La administración de laxantes junto con misoprostol podría dar lugar a una intensadiarrea.

4.6 Embarazo y lactancia

El Misoprostol, a dosis elevadas, produce un incremento de anomalías congénitas en ratas yconejos, incluyendo anomalías en las extremidades superiores e inferiores y en el SistemaNervioso Central, siendo el periodo de mayor sensibilidad entre el primer y segundo mes deembarazo. Se ha observado que el Misoprostol presenta un efecto embriotóxico en ratas y conejosy cualquier dosis que produzca un incremento sostenido del tono uterino puede poner en peligro elembrión o feto.

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primertrimestre del embarazo. Los defectos más frecuentes fueron lesiones en extremidades inferiores,sistema nervioso central, genitales etc..

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol enun intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran elsíndrome de Möbius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgoabsoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostoldurante el primer trimestre del embarazo.

Consecuentemente:

- Debe informarse a las mujeres que debido al riesgo del fracaso del método médico determinación del embarazo y del riesgo desconocido para el feto, es imperativa una visitade control (ver sección 4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de uso).

- Si se diagnostica un fracaso del médico en la visita de control (embarazo en curso viable)se le aconsejará otro método de terminación del embarazo, dado el riesgo de posiblesmalformaciones.

- Si la paciente desea continuar con su embarazo, se establecerá un control clínico yecográfico cuidadoso del embarazo.

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horasde su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen efectos de MISIVE 200 sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasLos efectos adversos de misoprostol son, en general, una prolongación de la acciónfarmacológica. Las reacciones adversas más frecuentes son:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos han sido descritos de forma ocasional.

- Trastornos cardiovasculares: hipertensión, hipotensión, arritmia cardiaca, flebitis, edema,tromboembolismo.- Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia, síncope,cefalea, temblores, ansiedad, neurosis.- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, bronquitis, neumonía,epistaxis.- Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia, calambres y agarrotamientos musculares,dolor de espalda.- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento dela frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, ruptura uterina, ruptura prematurade membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnnionitis, embolismo pulmonarpor líquido amniótico, hemorragia vaginal- Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea y hemorragia vaginal. Se handescrito casos de poliuria y hematuria.- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia transitoria,escalofríos.- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.- Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash, erupciones exantemáticas, dermatitis, alopecia.- Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis.

4.9 Sobredosis

La sobredosificación con MISIVE 200 puede manifestarse con contracciones uterinashipertónicas, hipertermia, taquipnea, hipotensión o bradicardia, palpitaciones, convulsiones conescalofríos, agitación, dolor abdominal y emesis. Dosis de hasta 1600 microgramos han sido bientoleradas

En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento de apoyo será sintomático. No existeantídoto específico. Se procederá a las medidas habituales de eliminación y se instaurará untratamiento sintomático. Se desconoce si el misoprostol pudiese ser eliminado por hemodiálisis,pero teniendo en cuenta que su metabolismo genera un compuesto similar a los ácidos grasos, estono parece muy probable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOEl misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. La duración de la acciónterapéutica es mayor y resiste mejor el metabolismo inmediato del efecto de primer paso que lasprostaglandinas de síntesis natural. Induce la contracción de la musculatura uterina, actúa comoagente dilatador de vasos sanguíneos y como ligero broncodilatador sobre la fibra muscular lisabronquial. También actúa sobre el tracto gastrointestinal inhibiendo la secreción de ácidoactuando directamente sobre las células parietales gástricas, disminuyendo la producción depepsina, estimulando la secreción duodenal de bicarbonato y aumentando la producción gástricade moco.

Las prostaglandinas que tienen un papel más relevante en ginecología y obstetricia son laspertenecientes a los grupos E y F. Al contrario de lo que ocurre con la oxitocina, cuyos receptoresmiometriales requieren fenómenos de inducción que sólo ocurren tardíamente en la gestación, losreceptores de las prostaglandinas están presentes en todo tejido miometrial tanto fuera de lagestación como en cualquier momento cronológico de la misma y esta circunstancia permite suuso a lo largo de todo el embarazo e incluso fuera de él. Mediante cambios en la estructuramolecular que permiten bloquear su rápido metabolismo, se consiguen modificacionessignificativas en la duración de su acción, consiguiendo una elevada eficacia con concentracionesbajas y una disminución en los efectos adversos indeseables.El misoprostol, al igual que otras prostaglandinas produce maduración cervical, dilatación yreblandecimiento del cuello uterino disminuyendo la cantidad de fibras de colágeno y permitiendoque se intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Por otro lado, y de forma consecutiva encaso de embarazo, el misoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones delmúsculo liso uterino de forma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobreellas, facilitando así la expulsión del contenido uterino. Estas propiedades del misoprostolpermiten su utilización en la maduración cervical previa a una histeroscopia u otrosprocedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina, en la inducción delparto, en la prevención o tratamiento de la hemorragia posparto o en la interrupción del embarazo,bien solo o en combinación con otros fármacos abortivos.

Por otro lado, al aumentar el flujo renal, el misoprostol mejora la función renal en los pacientescon trasplantes renales, compensando la vasoconstricción renal producida por la ciclosporina uotros inmunosupresores.Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad del misoprostol por vía vaginal, es tres veces mayor que por vía oral.Después de la administración vaginal, la concentración plasmática del misoprostol se elevagradualmente, alcanzando el pico máximo entre 60 y 120 minutos, y declina lentamente llegandohasta el 61% del nivel máximo a los 240 minutos después de la administración.

Tabla 1. Perfil farmacocinético de la administración vaginal

Variable Vaginal (n = 10)Cmax (pg /mL) 165 ± 86Tmax (min) 80 ± 27AUC 0-240 minAUC 0-360 min

El ácido de misoprostol, principal metabolito activo de misoprostol, se une fuertemente aproteínas plasmáticas, con valores entorno al 80 - 90%. La unión del fármaco a proteínasplasmáticas es independiente de la concentración plasmática de misoprostol o de sus metabolitos,cuando se administra a dosis terapéuticas. Esto hace que su administración no se vea afectada conla edad del paciente o con la administración concomitante de otros fármacos que se unanfuertemente a proteínas plasmáticas

Una vez es absorbido, el misoprostol sufre un metabolismo hepático intenso y casi completo,dando lugar a metabolitos como su derivado desacetilado, que es el responsable de su actividad.Dicho metabolito ácido sufre un metabolismo adicional mediado por los sistemas oxidativos delos ácidos grasos ( y oxidación), y una posterior reducción del grupo cetona generacompuestos carentes de activad.

El misoprostol no induce ni inhibe el sistema enzimático oxidativo del Citocromo P450, por loque no produce interacciones con medicamentos como teofilina, warfarina, benzodiazepinas yotros medicamentos que utilizan esta misma vía de metabolismo.

El misoprostol se elimina fundamentalmente por metabolismo, y posterior excreción en orina(73%), apareciendo en ésta en forma de metabolitos fundamentalmente, con menos del 1% enforma inalterada. Se han encontrado pequeñas cantidades en heces (15%), probablemente poreliminación biliar.

Pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal de moderada a grave, deben ajustar las dosis demisoprostol ya que los valores de Cmax y AUC pueden llegar a ser casi el doble que en pacientessanos.

Por otro lado, existen estudios que aluden al hecho de que el pH vaginal puede modificar lafarmacocinética del misoprostol, cuando éste es administrado por esta vía, ya que puede influir enel grado de absorción del mismo. Pero sin embargo, no se llega ha resultados concluyentes.

Datos preclínicos sobre seguridad

En animales, los efectos tóxicos agudos de misoprostol son similares a los descritos para otrasprostaglandinas: relajación del músculo liso, dificultad respiratoria y depresión del sistemanervioso central.

Según ensayos realizados en animales los signos clínicos que pueden indicar una sobredosis demisoprostol son: diarrea y una disminución en la actividad motora en roedores; y emesis,convulsiones, midriasis y diarrea en perros. No existen diferencias significativas en los valores deDL50 con respecto a distintos sexos y vías de administración; y tampoco se evidencian cambiosnotables en los signos clínicos tóxicos con respecto al sexo, tipo de especie animal ni vía deadministración.

No se ha determinado la dosis tóxica de misoprostol en seres humanos.

Durante un estudio toxicológico a largo plazo realizado con misoprostol en perros, ratas y ratones,se observó un aumento reversible en el número de células (hiperplasia) epiteliales gástricassuperficiales.

También se obtuvo un respuesta evidente de toxicidad a largo plazo en un estudio realizado conratones hembras cuando se les administró de 100 a 1000 veces la dosis eficaz humana, sufriendohiperostosis (hipertrofia de huesos), principalmente en la médula del esternón. Sin embargo, noocurrió lo mismo en estudios a largo plazo realizados en perros y ratas y tampoco se ha visto estesigno en los seres humanos tratados con misoprostol.

Varios estudios in vitro demuestran que el misoprostol carece de poder mutagénico. También sehan realizado estudios de carcinogenicidad en ratas y en ratones, a los cuales se les administrarondosis de 24, 240 y 2400 microgramos/Kg/día durante 104-106 semanas en ratas, y dosis de 160,1600 y 16000 microgramos/Kg/día durante 91-94 semanas en ratones. Tras observar losresultados, se puede decir que el misoprostol no causa ni aumenta la frecuencia de la aparición detumores y que el aumento del número de células epiteliales gástricas es el mayor cambiomorfológico encontrado tras el tratamiento prolongado con misoprostol, siendo esta hiperplasiareversible en cuanto se cesa la administración del mismo.

Estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados en ratones, a los que se les administra dosisde hasta 2400 microgramos/Kg/día durante dos años, demuestran que el misoprostol no escarcinogénico.

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primertrimestre del embarazo, que se pueden categorizar por grupos anatómicos. Los defectos descritoscon mayor frecuencia fueron los correspondientes a las extremidades inferiores y se presentaronen las cuatro quintas partes (82.6%, n=57) de total de los casos. Más de la mitad de los casos(55.1%, n=38) presentaron anomalías en el sistema nervioso central, mientras que dos quintaspartes (40.6%, n=28) y una cuarta parte (27.5%, n=19) presentaron anomalías en las extremidadessuperiores y en el sistema esquelético, respectivamente. Dos quintas partes (40.6%, n=28) de loscasos presentaron otras anomalías como defectos de los genitales, los ojos o el paladar.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol enun intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran elsíndrome de Möbius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades . Aún así, el riesgoabsoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostoldurante el primer trimestre del embarazo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cada comprimido contiene hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maízy aceite de ricino hidrogenado.

Incompatibilidades

Ninguna

Período de validez

36 meses

Precauciones especiales de conservación

Ninguna

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Aluminio/Aluminio

Instrucciones de uso y manipulación

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones de uso:- Extraer el comprimido vaginal del blister.- La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.- Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lomás profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Litaphar S.A.C/ Orendaundi, 920730 Azpeitia ­ Guipúzcoa(ESPAÑA)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNMarzo 2008

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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