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MISOFAR 25 miocrogramos comprimidos vaginales , 8 comprimidos

LITAPHAR, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Misofar 25 microgramos comprimidos vaginales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Misoprostol 25 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Los comprimidos vaginales de Misofar 25 son de color blanco, forma redonda con ranura en cruzbilateral y de 9 mm de diámetro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Misofar 25 es un agente uterotónico, análogo sintético de la PGE1 que está indicado en lamaduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterinoinmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales.

4.2 Posología y forma de administración

La forma de administración de Misofar 25 es la vía vaginal.

Los comprimidos deben ser preferentemente insertados en alguno de los fórnix vaginales por elmédico y/o matrona bajo indicaciones médicas.

Se deben seguir las siguientes recomendaciones de uso:- Extraer el comprimido vaginal del blister.- La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.- Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lomás profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los nivelesmás bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

La dosis recomendada es de 25 microgramos de misoprostol a intervalos no menores de 4-6 horas.

4.3 Contraindicaciones

La administración de Misofar 25 está contraindicada en las siguientes situaciones:

1. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en lasque las contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas.

2. Pacientes que presenten alguna de las siguientes características:

- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.- Desproporción cefalopélvica.- Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.- Historial de parto difícil y/o parto traumático.- Multíparas con seis o más embarazos anteriores a término.- Situaciones del feto transversas- En emergencias obstétricas cuando la relación beneficio-riesgo tanto para el fetocomo para la madre aconseje una intervención quirúrgica.- Embarazo múltiple.- Secreción vaginal inexplicable y/o hemorragia uterina irregular durante elembarazo actual.3. Antecedentes de hipersensibilidad al misoprostol o a alguno de los excipientes de loscomprimidos.4. Pacientes en las que no esté indicado el parto por vía vaginal tales como pacientes conplacenta previa o herpes genital activo.5. Administración simultánea de oxitocina y otros estimulantes de las contraccionesuterinas.6. No se deberá administrar en pacientes con factores de riesgo de presentar embolismo delíquido amniótico, preeclampsia grave o eclampsia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de Misofar 25 en pacientes con:

Misofar 25, al igual que otros agentes uterotónicos potentes, deberá ser utilizado siguiendo unaestricta observación de la dosis y régimen recomendado. Asimismo, debe ser utilizado únicamenteen centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía de urgencia.

Deberían tenerse en cuenta las siguientes advertencias:

a) Antes y durante su utilización deberán ser cuidadosamente monitorizados, la actividaduterina, el estado fetal y las características del cérvix (dilatación y borramiento), bienmediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar la posibleaparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida odistrés fetal. Durante la utilización de este fármaco se debe realizar la monitorizaciónelectrónica continua de la actividad uterina y del ritmo cardiaco del feto. En el caso deque las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmocardiaco del feto no fuera el adecuado, deberá procederse de modo que no suponga unriesgo ni para la madre ni para el feto. Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos,debe considerarse el riesgo de ruptura del útero.b) Los índices cefalopélvicos deberán ser cuidadosamente medidos antes de la utilización deMisofar 25 (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).c) Misofar 25 deberá ser administrado con precaución en pacientes con:- Epilepsia o antecedentes de epilepsia.

MINISTERIO- Enfermedad renal y/o hepática. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepáticamoderada o grave, se ha observado un aumento del AUC, Cmax y t½, pero noparece ser lo suficientemente importante como para proceder a un reajusteposológico. No obstante, si la paciente no tolerase el tratamiento, podría serpreciso un reajuste posológico- Enfermedad cardiovascular.- Hipotensión. El misoprostol podría inducir la aparición de hipotensión arterial porel efecto vasodilatador periférico de las prostaglandinas.

d) Debe tenerse precaución al administrar Misoprostol Litaphar 25 microgramoscomprimidos vaginales a pacientes con ruptura de membranas corioamnióticas.e) Debe administrarse con precaución en los siguientes casos: corioamnionitis (infección delas membranas placentarias y del líquido amniótico), mola hidatiforme y muerte fetalintrauterina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultánea deoxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada.En el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar misoprostol y oxitocinaconsecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.

- Acenocumarol: Se ha observado una posible inhibición del efecto anticoagulante, cuando seutiliza concomitantemente con misoprostol- Antiácidos: Los antiácidos con magnesio podrían aumentar la frecuencia e intensidad de lasdiarreas asociadas al misoprostol.- AINE: En varios estudios se ha registrado una posible potenciación de la toxicidad a nivelneurológico (fenilbutazona, naproxeno) y dolor abdominal o diarrea (diclofenaco,indometacina).- Laxantes: La administración de laxantes junto con misoprostol podría dar lugar a una intensadiarrea.

4.6 Embarazo y lactanciaEl Misoprostol, a dosis elevadas, produce un incremento de anomalías congénitas en ratas yconejos, incluyendo anomalías en las extremidades superiores e inferiores y en el SistemaNervioso Central, siendo el periodo de mayor sensibilidad entre el primer y segundo mes deembarazo. Se ha observado que el Misoprostol presenta un efecto embriotóxico en ratas y conejosy cualquier dosis que produzca un incremento sostenido del tono uterino puede poner en peligro elembrión o feto.

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primertrimestre del embarazo. Los defectos más frecuentes fueron lesiones en extremidades inferiores,sistema nervioso central, genitales etc..

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol enun intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran elsíndrome de Möbius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgoabsoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostoldurante el primer trimestre del embarazo.Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horasde su administración.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8 Reacciones adversas

Efectos sobre la madreLos efectos adversos de Misofar 25 son, en general, una prolongación de la acción farmacológica.Las reacciones adversas más frecuentes son:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal

Algunos de los siguientes efectos adversos han sido descritos de forma ocasional.:

- Trastornos cardiovasculares: hipertensión, hipotensión, arritmia, flebitis, edema, dolorpectoral.

- Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia, síncope,cefalea, temblores, ansiedad, neurosis.- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, bronquitis, neumonía.- Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia, calambres y agarrotamientos musculares,dolor de espalda.- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento dela frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, ruptura uterina, ruptura prematurade membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis, embolismo pulmonar porlíquido amniótico, hemorragia vaginal.- Trastornos del aparato reproductor: dilatación cervical rápida.- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia transitoria,escalofríos.- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.- Trastornos de la piel: rash.

Efectos sobre el feto:- Alteración del ritmo cardiaco fetal, acidosis fetal (pH de la arteria umbilical por debajo de7,15, sepsis fetal intrauterina, sufrimiento fetal, síndrome de aspiración de meconio,sufrimiento neonatal (valoración de Apgar baja).

4.9 Sobredosis

MINISTERIOLa sobredosificación con Misofar 25 puede manifestarse con contracciones uterinas hipertónicas(con riesgo de muerte fetal intrauterino), hipertermia, taquipnea, hipotensión, convulsiones conescalofríos, agitación y emesis.

Si la actividad uterina o los efectos secundarios alcanzan una intensidad excesiva, se reducirá ladosis o se suspenderá la administración y se valorará la administración de un tratamientotocolítico.

En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento de apoyo será sintomático. No existeantídoto específico

Si aparece hipertonicidad uterina extrema o si existe evidencia de sufrimiento fetal, se seguiránprocedimientos obstétricos apropiados y se aconseja que el parto se lleve a cabo de manera rápida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. La duración de la acciónterapéutica es mayor y resiste mejor el metabolismo inmediato del efecto de primer paso que lasprostaglandinas de síntesis natural. Induce la contracción de la musculatura uterina, actúa comoagente dilatador de vasos sanguíneos y como ligero broncodilatador sobre la fibra muscular lisabronquial. También actúa sobre el tracto gastrointestinal inhibiendo la secreción de ácidoactuando directamente sobre las células parietales gástricas, disminuyendo la producción depepsina, estimulando la secreción duodenal de bicarbonato y aumentando la producción gástricade moco.

Las prostaglandinas que tienen un papel más relevante en la gestación, parto y puerperio son laspertenecientes a los grupos E y F. Al contrario de lo que ocurre con la oxitocina, cuyos receptoresmiometriales requieren fenómenos de inducción que sólo ocurren tardíamente en la gestación, losreceptores de las prostaglandinas están presentes en todo tejido miometrial tanto fuera de lagestación como en cualquier momento cronológico de la misma y esta circunstancia permite suuso a lo largo de todo el embarazo e incluso fuera de él. Mediante cambios en la estructuramolecular que permiten bloquear su rápido metabolismo, se consigue modificacionessignificativas en su duración de acción, consiguiendo una elevada eficacia con concentracionesbajas y una disminución en los efectos adversos indeseables.

El misoprostol, al igual que otras prostaglandinas produce maduración cervical, dilatación yreblandecimiento del cuello uterino disminuyendo la cantidad de fibras de colágeno y permitiendoque se intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Por otro lado, y de forma consecutiva, elmisoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones del músculo liso uterino deforma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobre ellas, facilitando así laexpulsión del contenido uterino. Estas propiedades del misoprostol permiten su utilización en lamaduración cervical, en la inducción del parto, en la prevención o tratamiento de la hemorragiaposparto o en la interrupción del embarazo, bien solo o en combinación con otros fármacosabortivos.

Por otro lado, al aumentar el flujo renal, el misoprostol mejora la función renal en los pacientescon trasplantes renales, compensando la vasoconstricción renal producida por la ciclosporina uotros inmunosupresores.

MINISTERIOPropiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad del misoprostol por vía vaginal, es tres veces mayor que por vía oral.Después de la administración vaginal, la concentración plasmática del misoprostol se elevagradualmente, alcanzando el pico máximo entre 60 y 120 minutos, y declina lentamente llegandohasta el 61% del nivel máximo a los 240 minutos después de la administración.

Tabla 1. Perfil farmacocinético de la administración vaginal

Variable Vaginal (n = 10)Cmax (pg /mL) 165 ± 86Tmax (min) 80 ± 27AUC 0-240 minAUC 0-360 min

El ácido de misoprostol, principal metabolito activo de misoprostol, se une fuertemente aproteínas plasmáticas, con valores entorno al 80 - 90%. La unión del fármaco a proteínasplasmáticas es independiente de la concentración plasmática de misoprostol o de sus metabolitos,cuando se administra a dosis terapéuticas. Esto hace que su administración no se vea afectada conla edad del paciente o con la administración concomitante de otros fármacos que se unanfuertemente a proteínas plasmáticas

Una vez es absorbido, el misoprostol sufre un metabolismo hepático intenso y casi completo,dando lugar a metabolitos como su derivado desacetilado, que es el responsable de su actividad.Dicho metabolito ácido sufre un metabolismo adicional mediado por los sistemas oxidativos delos ácidos grasos ( y oxidación), y una posterior reducción del grupo cetona generacompuestos carentes de activad.

El misoprostol no induce ni inhibe el sistema enzimático oxidativo del Citocromo P450, por loque no produce interacciones con medicamentos como teofilina, warfarina, benzodiazepinas yotros medicamentos que utilizan esta misma vía de metabolismo.

El misoprostol se elimina fundamentalmente por metabolismo, y posterior excreción en orina(73%), apareciendo en ésta en forma de metabolitos fundamentalmente, con menos del 1% enforma inalterada. Se han encontrado pequeñas cantidades en heces (15%), probablemente poreliminación biliar.

Pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal de moderada a grave, deben ajustar las dosis demisoprostol ya que los valores de Cmax y AUC pueden llegar a ser casi el doble que en pacientessanos.

Por otro lado, existen estudios que aluden al hecho de que el pH vaginal puede modificar lafarmacocinética del misoprostol, cuando éste es administrado por esta vía, ya que puede influir enel grado de absorción del mismo, aunque los resultados no son concluyentes.

Datos preclínicos sobre seguridad

En animales, los efectos tóxicos agudos de misoprostol son similares a los descritos para otrasprostaglandinas: relajación del músculo liso, dificultad respiratoria y depresión del sistemanervioso central.Según ensayos realizados en animales los signos clínicos que pueden indicar una sobredosis demisoprostol son: diarrea y una disminución en la actividad motora en roedores; y emesis,convulsiones, midriasis y diarrea en perros. No existen diferencias significativas en los valores deDL50 con respecto a distintos sexos y vías de administración; y tampoco se evidencian cambiosnotables en los signos clínicos tóxicos con respecto al sexo, tipo de especie animal ni vía deadministración.

No se ha determinado la dosis tóxica del misoprostol en humanos.

Durante un estudio toxicológico a largo plazo realizado con misoprostol en perros, ratas y ratones,se observó un aumento reversible en el número de células (hiperplasia) epiteliales gástricassuperficiales.

También se obtuvo un respuesta evidente de toxicidad a largo plazo en un estudio realizado conratones hembras cuando se les administró de 100 a 1000 veces la dosis eficaz humana, sufriendohiperostosis (hipertrofia de huesos), principalmente en la médula del esternón. Sin embargo, noocurrió lo mismo en estudios a largo plazo realizados en perros y ratas y tampoco se ha visto estesigno en los seres humanos tratados con misoprostol.

Varios estudios in vitro demuestran que el misoprostol carece de poder mutagénico. También sehan realizado estudios de carcinogenicidad en ratas y en ratones, a los cuales se les administrarondosis de 24, 240 y 2400 microgramos/Kg/día durante 104-106 semanas en ratas, y dosis de 160,1600 y 16000 microgramos/Kg/día durante 91-94 semanas en ratones. Tras observar losresultados, se puede decir que el misoprostol no causa ni aumenta la frecuencia de la aparición detumores y que el aumento del número de células epiteliales gástricas es el mayor cambiomorfológico encontrado tras el tratamiento prolongado con misoprostol, siendo esta hiperplasiareversible en cuanto se cesa la administración del mismo.

Estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados en ratones administrándoles dosis de hasta2400 microgramos/Kg/día durante dos años, demuestran que el misoprostol no es carcinogénico

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primertrimestre del embarazo, que se pueden categorizar por grupos anatómicos. Los defectos descritoscon mayor frecuencia fueron los correspondientes a las extremidades inferiores y se presentaronen las cuatro quintas partes (82.6%, n=57) de total de los casos. Más de la mitad de los casos(55.1%, n=38) presentaron anomalías en el sistema nervioso central, mientras que dos quintaspartes (40.6%, n=28) y una cuarta parte (27.5%, n=19) presentaron anomalías en las extremidadessuperiores y en el sistema esquelético, respectivamente. Dos quintas partes (40.6%, n=28) de loscasos presentaron otras anomalías como defectos de los genitales, los ojos o el paladar.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol enun intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran elsíndrome de Möbius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades . Aún así, el riesgoabsoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostoldurante el primer trimestre del embarazo.

Sin embargo, no se debe olvidar que la indicación que se describe en esta ficha técnica es lamaduración cervical e inducción del parto a término, por lo que los efectos teratogénicosanteriormente descritos tendrán poca relevancia para este caso.

MINISTERIODATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cada comprimido contiene hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maízy aceite de ricino hidrogenado.

Incompatibilidades

Ninguna

Período de validez

18 meses

Precauciones especiales de conservación

Ninguna

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Aluminio / Aluminio

Instrucciones de uso y manipulación

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones de uso:- Extraer el comprimido vaginal del blister.- La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.- Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lomás profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Litaphar S.A.C/ Orendaundi, 920730 Azpeitia ­ Guipúzcoa(ESPAÑA)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNMarzo 2008

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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