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MISTAMINE 10 mg comprimidos de liberacion modificada, 20 comprimidos de liberacion modificada

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mistamine 10 mg comprimidos de liberación modificada.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mizolastina (D.O.E.) 10 mg por comprimidoVer excipientes en el apartado 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular de liberación modificada, alargados, blancos, con una cararanurada y "MZI 10" grabado en la cara opuesta


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Mizolastina es un antihistamínico H1 de larga duración, indicado para el alivio sintomático de larinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), la rinoconjuntivitis alérgica perenne y laurticaria.

4.2. Posología y modo de administración

Adultos, incluyendo ancianos y niños de 12 años de edad y mayores de 12 años de edadLa dosis diaria recomendada es de 1 comprimido de 10 mg.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Administración concomitante de mizolastina con antibióticos macrólidos o antifúngicosimidazólicos sistémicos.- Función hepática significativamente dañada.- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa o historia de arritmias sintomáticas.- Pacientes con conocida o sospecha de prolongación de QT o con desequilibrio electrolítico,en particular hipocaliemia.- Bradicardia clínicamente significativa.- Fármacos que se sepa prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase I y III.

4.4. Advertencias especiales y precauciones de uso

Mizolastina tiene un potencial débil para prolongar el intervalo QT en algunos individuos. Elgrado de prolongación es moderado y no ha estado asociado con arritmias cardiacas.Los ancianos pueden ser particularmente susceptibles a los efectos sedantes de la mizolastina y alos efectos cardiacos potenciales del fármaco sobre la repolarización cardiaca.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque la biodisponibilidad de la mizolastina es alta y el fármaco se metaboliza principalmentepor glucuronidación, el ketoconazol y eritromicina, administrados de forma sistémica, aumentan

de forma moderada la concentración plasmática de mizolastina y su empleo concomitante estácontraindicado. Se debe tener precaución con la administración concomitante de otros inhibidorespotentes o sustratos de oxidación hepática (citocromo P450 3A4) con la mizolastina. Estos puedenincluir cimetidina, ciclosporina y nifedipino.

Alcohol: En estudios con mizolastina, no se ha observado potenciación de la sedación y alteraciónen el comportamiento causados por el alcohol.

4.6. Embarazo y Lactancia

No se ha establecido la seguridad del empleo de mizolastina en mujeres embarazadas. Laevaluación de los estudios en animales de experimentación no indica efectos dañinos directos oindirectos con respecto al desarrollo del embrión o del feto, al curso de la gestación ni aldesarrollo peri y post natal. Sin embargo, como con todos los medicamentos, el empleo demizolastina en mujeres embarazadas debe evitarse, en particular en el primer trimestre deembarazo.

La mizolastina se excreta en la leche del pecho de la mujer, por tanto, no se recomienda el empleode mizolastina en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

La mayoría de los pacientes que estén tomando mizolastina, pueden conducir y realizar tareas querequieran concentración. Sin embargo, con el fin identificar individuos sensibles que presentenreacciones inusuales a fármacos, se recomienda comprobar la respuesta individual antes deconducir o realizar tareas complicadas.

4.8. Reacciones adversas

- GastrointestinalesFrecuentes: sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), náuseas

- Sistema nervioso central y psiquiátricosFrecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, mareosPoco frecuentes: ansiedad y depresión.

- HepáticasPoco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas

- HematológicasMuy raras: descenso en el recuento de neutrófilos

- GeneralesFrecuentes: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado conincremento de pesoMuy raras: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash/urticaria generalizadas,prurito e hipotensión

- CardiovascularesPoco frecuentes: hipotensión, taquicardia, palpitaciones.Muy raras: ataque vasovagal

MINISTERIO- Músculo-esqueléticasPoco frecuentes: artralgia y mialgia

Ha habido informes de broncospasmo y agravamiento del asma pero a la vista de la altafrecuencia de asma en la población de pacientes tratados, la relación causal sigue siendo incierta.

El tratamiento con algunos antihistamínicos se ha asociado con la prolongación del intervalo QT,aumentando el riesgo de arritmias cardiacas graves en individuos propensos.

Raramente se han observado cambios menores en el azúcar y electrolitos en sangre. Por otra parte,la significación clínica de estos cambios en voluntarios sanos, todavía no está clara. Debe hacerseun seguimiento periódico de los pacientes de riesgo (diabéticos, aquellos propensos adesequilibrio electrolítico y a arritmias cardiacas).

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosificación, se recomienda una vigilancia de los síntomas generales conmonitorización cardiaca, incluyendo intervalo QT y ritmo cardiaco durante al menos 24 horas,junto con medidas estándares para eliminar cualquier resto de fármaco no absorbido.Estudios en pacientes con insuficiencia renal, sugieren que la hemodiálisis, no aumenta elaclaramiento del fármaco.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Antihistamínicos H1 (Grupo terapéutico; código ATC: R06AX25)

Mizolastina posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas debido a un antagonismoespecífico y selectivo de los receptores de la histamina H1 periféricos. En modelos de reaccionesalérgicas en animales, se ha visto que inhibe también la liberación de histamina de las célulascebadas (a dosis orales de 0,3 mg/kg) y la migración de neutrófilos (a dosis orales de 3 mg/kg).

En el hombre, en estudios de urticaria inducidos por la histamina, se ha visto que 10 mg demizolastina es un antihistamínico rápido, potente (80% de inhibición después de 4 horas) yduradero (24 horas). No se produce taquifilaxis después de la administración a largo plazo.

No se ha demostrado efecto anticolinérgico, ni en estudios preclínicos ni clínicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Mizolastina es rápidamente absorbida después de la administración oral. El pico de concentraciónplasmática se alcanza a un tiempo medio de 1,5 horas.Se ha demostrado una biodisponibilidad del 65% y cinéticas lineales.La vida media de eliminación es de 13,0 horas con una unión a proteínas plasmáticas del 98,4%.En insuficiencia hepática, la absorción de mizolastina es más lenta y la fase de distribución máslarga, resultando en un aumento moderado de la AUC del 50%.La principal vía metabólica es la glucuronidación del fármaco original. El sistema enzimáticocitocromo P450 3A4 está involucrado en una de las vías metabólicas adicionales con formaciónde metabolitos hidroxilados de mizolastina. Ninguno de los metabolitos identificados, contribuyea la actividad farmacológica de la mizolastina.Un aumento de los niveles plasmáticos de mizolastina, observado con la administración sistémicade ketoconazol y eritromicina, condujo a concentraciones equivalentes a aquellas obtenidasdespués de dosis de 15 a 20 mg de mizolastina sóla.En estudios realizados en voluntarios sanos, no se han registrado interacciones clínicamentesignificativas con los alimentos, warfarina, digoxina, teofilina, lorazepam o diltiazem.

5.3. Datos de seguridad preclínica

Estudios farmacológicos en diversas especies de animales, han mostrado un efecto en larepolarización cardiaca a dosis excediendo, en 10-20 veces, la dosis terapéutica. En perrosconscientes, la mizolastina ha presentado interacciones farmacológicas con ketoconazol a nivelelectrocardiográfico, a dosis de 70 veces la dosis terapéutica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo del comprimido:Aceite de ricino hidrogenado,lactosa monohidrato,celulosa microcristalina,ácido tartárico,povidona,sílice coloidal anhídro,estearato de magnesio.

Cubierta pelicular:hipromelosa,dióxido de titanio (E171),propilenglicol.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

2 años en blisters.3 años en envases de seguridad de polipropileno.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de lahumedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters aluminio/PVCTubos de polipropileno con tapón de seguridad de polietileno.Envase conteniendo 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos no deben ingerirse si han cambiado de color.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.164

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2003

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