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MITOMYCIN-C 40 mg polvo para solucion inyectable, 5 viales

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MITOMYCIN-C 2 mg Polvo para solución inyectableMITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectableMITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:

MITOMYCIN-C 2 mg Polvo para solución inyectableMitomicina...... 2,0 mg

MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectableMitomicina....10,0 mg

MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectableMitomicina... 40,0 mg

Excipiente: Cloruro de Sodio (9,5 mg por 1 mg de mitomicina).

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.

El producto, antes de su reconstitución, es un polvo cristalino, de color azul-púrpura.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adenocarcinoma páncreas avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamientocombinado.

Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, entratamiento combinado.

Cáncer de ano, en tratamiento combinado.

Cáncer de Mama avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamientocombinado.

Carcinoma de pulmón no microcítico estadio III irresecable y estadio IV, en combinación concisplatino.

Cáncer superficial de vejiga no susceptible de resección completa con finalidad terapéutica y entumores completamente resecados con finalidad adyuvante.

Se pone en conocimiento de los profesionales la omisión, de forma expresa, de las indicacionesterapéuticas en el prospecto destinado al paciente.

4.2 Posología y forma de administración

Uso parenteral

Administración intravenosa

La administración intravenosa debe llevarse a cabo lo más lentamente posible y teniendo muchocuidado para evitar la extravasación.

La dosis usual es de 5 a 10 mg/m2 en intervalos de 1 a 6 semanas, dependiendo del esquematerapéutico utilizado.

Reducción de las dosis

Se ha descrito mielosupresión acumulativa. Se recomienda evaluar la toxicidad y realizarhemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado algúnefecto tóxico moderado-severo.

Tratamiento de tumores superficiales de la vejiga urinaria

En el tratamiento de tumores superficiales de vejiga urinaria la dosis usual es de 10 a 40 mg (0,15-0,6 mg/kg), disueltos en 20-40 ml de agua para inyección, e instilada en la vejiga urinaria a travésde un catéter uretral, una o tres veces a la semana, hasta un total de 20 dosis. La dosis debe serretenida por el paciente durante, al menos, 1 hora. En este periodo de una hora, el paciente debegirarse cada 15 minutos para asegurar que el producto entra en contacto con todas las áreas delepitelio vesical.

Al vaciar la vejiga, deben adoptarse las oportunas precauciones a fin de evitar la contaminaciónlocal en la ingle o zonas genitales.

En la prevención de recidivas de tumores superficiales de vejiga la dosis usual es la equivalente ala potencia de 4 a 10 mg (0,06-0,15 mg/kg) instilada dentro de la vejiga urinaria a través de uncatéter uretral una o tres veces por semana.

La dosis debe ajustarse a la edad y condiciones del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal

Antes del tratamiento con Mitomycin-C debe evaluarse la función renal ya que este medicamentoestá contraindicado (véase 4.3) en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

Mitomycin-C no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática debido a la ausenciade experiencia y datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Administración en niñosMitomycin-C no está recomendado en niños debido a la ausencia de experiencia y datos sobreseguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Para las instrucciones de uso y manipulación véase apartado 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente. También en casos detrombocitopenia, alteraciones de coagulación y mayor tendencia al sangrado debido aotras causas, y en pacientes con función renal alterada (véase 4.2). La función renal debeser evaluada antes y después de cada ciclo.

Mitomycin-C no debe administrarse normalmente a pacientes embarazadas o a las madres queestán dando el pecho (véase 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MITOMYCIN-C debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado enquimioterapia citotóxica del cáncer.

Puede producirse ulceración local y celulitis por extravasación tisular durante la inyecciónintravenosa, por lo que la administración debe ser extremadamente cuidadosa.

En el caso de producirse extravasación tisular después de la inyección intravenosa, se recomiendainfiltrar inmediatamente en el área afectada 5 ml de una solución de bicarbonato sódico al 8,4%seguido de una inyección de 4 mg de dexametasona. Puede ser de algún valor la inyecciónsistémica de 200 mg de vitamina B6 para promover la regeneración de los tejidos dañados.

La piel no debe ponerse en contacto con el producto. La persona que administra la inyección demitomicina debe evitar que el producto en polvo o en solución se ponga en contacto con su piel.En caso de que este hecho se produjera, debe lavarse varias veces con una solución de bicarbonatosódico al 8,4% y después con agua y jabón. No deben emplearse cremas de manos u otraspreparaciones emolientes porque pueden ayudar a la penetración de trazas de mitomicina en eltejido epidérmico.

En caso de contacto con los ojos, éstos deben lavarse varias veces con loción oftálmica debicarbonato sódico y examinarse durante algunos días por si existe daño en la córnea. Si éste seproduce, debe aplicarse el tratamiento apropiado.

Este medicamento contiene 9,5 mg de sodio por cada mg de mitomicina. Lo que debe ser tenidoen cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MITOMICYN-C se debe administrar con cuidado en pacientes que han recibido otro tratamientoantineoplásico. Se ha descrito la aparición de cardiotoxicidad en algún paciente que había recibidoanteriormente un tratamiento con Doxorrubicina. En relación con la administración conjunta conalcaloides de la vinca (Vinblastina), se ha descrito la aparición de broncoespasmo. También se hareferido un incremento del riesgo de síndrome hemolítico-urémico en pacientes en los que seadministró concomitantemente Fluoruracilo o Tamoxifeno.4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Mitomycin está contraindicado (véase 4.3) durante el embarazo.Se han observado cambios teratológicos en los estudios con animales.

Se desconoce el efecto de mitomycin en la fertilidad. Se recomienda a las mujeres en edad fértilque estén recibiendo un tratamiento con mitomicina, la utilización de un método anticonceptivoadecuado.

Lactancia

Se desconoce si la mitomicina se distribuye a la leche materna. Debido al riesgo potencial dereacciones adversas graves en lactantes, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento conmitomicina.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas

La influencia de MITOMICYN-C sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria peligrosaes moderada.

Se ha observado, en raras ocasiones, debilidad generalizada y letargia. Si los pacientes se vieranafectados deben evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: Muyfrecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); raras (1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000, incluyendo casos aislados).

Los efectos adversos de mitomicina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes.Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis totales superiores a 50 mg/m2. Las máscaracterísticas son:

Trastornos del sistema inmunológico:Frecuentes: fiebre, y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes: alopecia, prurito, necrosis y dolor en el punto de inyección.

Trastornos vasculares:Frecuente: tromboflebitis.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: náuseas (10-25%) y vómitos (14%)Frecuentes: anorexia, úlcera bucal.Algunas veces se experimentan náuseas y vómitos inmediatamente después del tratamiento, perogeneralmente son leves y de corta duración.

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: incremento de los valores de creatinina sérica y/o incremento de los valores denitrógeno ureico en sangre.Se ha presentado, ocasionalmente, toxicidad renal grave después del tratamiento, por lo que lafunción renal debe monitorizarse antes de empezar el tratamiento y después de cada ciclo.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes o raros (<1%): hemoptisis, disnea, tos y pneumonia.Se ha registrado toxicidad pulmonar (disnea, tos no productiva y evidencia radiográfica deinfiltraciones pulmonares) y fiebre.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: anemia aplásica (64%) a las 2-4 semanas del inicio: trombocitopenia (40%) yleucopenia (<4.000/mm3) (50%)Poco frecuente o raro (<1%): anemia.

Puesto que la principal toxicidad de mitomicina es la mielosupresión y, como resultado de ello,trombocitopenia y leucopenia, los pacientes deben monitorizarse durante cada ciclo detratamiento, poniendo especial atención al recuento sanguíneo periférico, incluyendo el recuentoplaquetario. No debe repetirse la dosificación a menos que el recuento de leucocitos esté porencima de 3,0 x 109/litro o más y el recuento plaquetario sea de 90,0 x 109/litro o superior.

El máximo descenso se produce, generalmente, alrededor de la cuarta semana de tratamiento y latoxicidad es acumulativa, incrementándose el riesgo después de cada ciclo de tratamiento. Si laprogresión de la enfermedad continúa después de dos ciclos de tratamiento, debe interrumpirse laadministración del fármaco, ya que la oportunidad de obtener respuesta es entonces mínima.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Pueden producirse ulceración local y celulitis por extravasación tisular durante la inyecciónintravenosa, por lo que la administración debe ser extremadamente cuidadosa.

Se ha registrado sangrado, erupciones y úlceras bucales. En raras ocasiones, se ha comunicadodebilidad general y letargia.

También se ha notificado Síndrome Urémico Hemolítico: consiste en anemia hemolíticamicroangiopática (hematocrito <25%), trombocitopenia (<100.000/mm3), insuficiencia renalirreversible, edema pulmonar e hipertensión, con alta mortalidad (52%).

Otras reacciones comunicadas son: estomatitis, pneumonitis intersticial, fibrosis pulmonar,cefalea, visión borrosa, confusión, somnolencia, síncope, fatiga, hematemesis y diarrea.

4.9 Sobredosis

Después de una sobredosis accidental cabe esperar un incremento de los efectos secundarios máscomunes, tales como fiebre, náuseas, vómitos y mielosupresión. En tal caso, deben tomarse lasmedidas adecuadas para cada situación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: MitomicinaClasificación ATC: L01DC03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mitomicina es un antibiótico antitumoral que se activa en los tejidos, comportándose como unagente alquilante que desorganiza el ácido desoxirribonucleico (ADN) en las células cancerosas,por medio de la formación de complejos con el ADN y también actúa inhibiendo la divisióncelular de las células cancerosas interfiriendo en la biosíntesis del ADN.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

In vivo, mitomicina se elimina rápidamente del plasma después de la administración intravenosa.El tiempo que se requiere para reducir en un 50% la concentración sérica después de unainyección en bolus de 30 mg es de 17 minutos. Después de una inyección intravenosa de 30 mg,20 mg o 10 mg, las concentraciones plasmáticas máximas fueron, respectivamente, de 2,4microgramos/ml, 1,7 microgramos/ml y 0,52 microgramos/ml. El aclaramiento se efectúa,principalmente, por metabolización hepática, si bien pueden también participar otros tejidos. Latasa de aclaramiento es inversamente proporcional a la concentración plasmática máxima debido,según se cree, a la saturación de las vías de degradación.

Aproximadamente, el 10% de la dosis de mitomicina se excreta inalterada en la orina. Puesto quelas vías metabólicas se saturan a dosis relativamente bajas, el porcentaje de la dosis excretada enorina se incrementa al aumentar la dosis. En niños, la excreción de mitomicina administradointravenosamente, es similar a la del adulto.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existen muchos datos sobre la toxicidad aguda (dosis única) de mitomicina en varias especiesanimales y, en general, los efectos tóxicos son similares y las DL50 obtenidas se encuentran en unrango que oscila entre 1 mg/kg y 8 mg/kg. Los principales efectos tóxicos afectan a médula ósea ysangre periférica, con implicación de los elementos formes de la sangre.

La administración crónica también origina alteraciones de los parámetros hematológicos yalteraciones orgánicas tales como atrofia esplénica o del timo, atrofia testicular, de la vesículaseminal y de la próstata en los machos, así como de los ovarios en las hembras. También se havisto que puede originar daño tubular con un escape enzimático de las células y una depleciónenzimática.

Muchos estudios revelan que mitomicina posee propiedades genotóxicas, por lo que es unconocido agente mutágeno y clastogénico. Entre otros, mitomicina ha demostrado su positividaden el test de Ames, en los ensayos de aberraciones cromosómicas en ratones, hámsters chinos ylinfocitos humanos, en los ensayos de micronúcleos de ratones y linfocitos humanos y en losensayos de mutación génica y recombinación mitótica en Drosophila melanogaster.

Mitomicina tiene actividad carcinogénica en ratones, tras administración subcutánea, y en ratasdespués de administrarse por vía intraperitoneal o intravenosa. En ratas, ocasiona tumores tantolocales como a distancia. Respecto a datos de carcinogenicidad en humanos, no se han recogidoinformes de casos o estudios epidemiológicos al respecto.

Mitomicina está contraindicada en pacientes con función renal alterada o trastornos de lacoagulación. La función renal debe ser evaluada antes y después de cada ciclo.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio.

6.2 Incompatibilidades

MITOMYCIN­C no es compatible con preparaciones inyectables de bajo pH (la estabilidaddisminuye a pH inferior a 7).

6.3 Periodo de validez

Cuatro años.

Después de su reconstitución la solución es física y químicamente estable durante 24 horasprotegido de la luz y en lugar fresco sin refrigerar. Las soluciones así conservadas debendesecharse después de 12 horas si no se han utilizado.

Desde el punto de vista de contaminación microbiológica, el producto debe ser usadoinmediatamente después de su reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MITOMYCIN-C 2 mg Polvo para solución inyectable:Envase con 10 viales de 2 mg de Mitomicina-C

MITOMYCIN-C 10 mg: Polvo para solución inyectable:Envase con 1 vial de 10 mg de Mitomicina C

MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectableEnvase con 1 vial de 40 mg de Mitomicina CEnvase con 5 viales de 40 mg de Mitomicina C

MITOMYCIN-C 2 mg, 10 mg y 40 mg se trata de un polvo cristalino, de color azul-púrpura,envasado en un vial de vidrio Tipo I, incoloro, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.

Los viales se acondicionan en estuches de cartón que contienen 1, 5 ó 10 viales (segúnespecialidad y formato).

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones de uso/manipulaciónLa administración de MITOMYCIN-C debe ser siempre llevada a cabo por profesionalesdebidamente formados y en áreas apropiadas. Los equipos y fármacos necesarios para lamonitorización deben estar disponibles. Los médicos deben tomar las precaucionesnecesarias para evitar una inyección intravascular y deben recibir la formación adecuaday estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, latoxicidad sistémica y otras complicaciones.

Para su reconstitución, debe disolverse el contenido de un vial de 2 mg en 5 ml de aguapara inyección o una solución de dextrosa al 20 %. El vial de 10 mg debe disolverse en almenos 10 ml de los mismos disolventes y administrarse por inyección intravenosa, y en elcaso del vial de 40 mg, debe ser reconstituido con al menos 40 ml de agua para inyeccióno solución de dextrosa al 20%.

La reconstitución deberá efectuarse mediante técnica aséptica y es mejor utilizar inmediatamentelas soluciones resultantes. Si es necesario conservar MITOMYCIN-C reconstituida, debeprotegerse de la luz y mantenerse en lugar fresco, no debe estar refrigerado. Las soluciones asíconservadas deben desecharse después de 12 horas si no se han utilizado.

El producto, una vez reconstituido, es una solución límpida de color azul-púrpura.

Cuando la solución reconstituida se añade a soluciones para infusión, especialmente si éstascontienen dextrosa, la solución resultante debe usarse inmediatamente.

No requiere precauciones especiales de eliminación. La eliminación del medicamento no utilizadoy de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con lasnormativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Inibsa, S.A.Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,508185-Lliçà de Val (Barcelona)Tel.: 93 860 95 00Fax.: 93 843 96 95e-mail: info_medica@inibsa.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MITOMYCIN-C 2 mg Polvo para solución inyectable Nº registro 38.160MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable Nº registro: 57.084MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable Nº registro: Pendiente

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MITOMYCIN-C 2 mg Polvo para solución inyectable:

Fecha de la primera autorización: 05-10-1962Fecha de la última renovación: 30-07-2002MITOMYCIN-C 10 mg: Polvo para solución inyectable:

Fecha de la primera autorización: 04-02-1987Fecha de la última renovación: 29-11-2002

MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable

Fecha de la primera autorización : Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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