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MITOXANTRONA FERRER FARMA 2 MG/ML concentrado para solucion para perfusion, 10ml (20 mg)

FERRER FARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Mitoxantrona Ferrer Farma 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de mitoxantrona (comoclorhidrato).1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg demitoxantrona (como clorhidrato).1 vial con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg demitoxantrona (como clorhidrato).

Para excipientes, ver sección 6.1 "Lista de excipientes".


3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Solución azul, clara, libre de partículas.


4. INFORMACIÓN CLINICA

4.1. Indicaciones terapéuticas

Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastático, linfomas nohodgkinianos, y leucemia no linfocítica aguda en adultos, sola o en combinación con otrosagentes antineoplásicos.Dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado, refractario hormonal encombinación con bajas dosis de corticoesteroides cuando el tratamiento analgésicoestablecido es insuficiente o inapropiado.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y Ancianos:

Cáncer de mama metastático, Linfoma no hodgkiniano:

Dosificación del Agente Solo: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizadacomo agente único es de 14 mg/m2 del área de la superficie corporal, administrada comodosis intravenosa única. Esta dosis completa puede administrase 21 días después de laadministración si los recuentos de leucocitos y plaquetas han alcanzado nivelesaceptables. Una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o inferior) está recomendada en pacientescon reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o aun mal estado general.

La modificación de la dosis y el ritmo de administraciones posteriores deben serdeterminados mediante juicio clínico dependiendo del grado y de la duración de lamielosupresión. Mitoxantrona no debe administrarse a pacientes que tienen neutrófilos<1.500/mm3 y /o plaquetas <25.000/mm3. Se sugiere la siguiente tabla como guía paraajustar la dosis, en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y del linfoma nohodgkiniano de acuerdo con el nadir hematológico (que suele aparecer unos 10 díasdespués de la administración).

Nadir después de la Dosis Anterior

GB (por mm3) Plaquetas Tiempo hasta Dosis posterior

>1.500 y > 50.000 < 21 días Repetir dosis

>1.500 y >50.000 > 21 días Retener hasta

<1.500 ó <50.000 Cualquier duración Reducir en 2

<1.000 ó <25.000 Cualquier duración Reducir en 4

Terapia de combinación: Mitoxantrona se ha administrado como parte de una terapia decombinación. En el cáncer de mama metastático, las combinaciones de mitoxantrona conotros citotóxicos incluyendo la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y lamitomicina C han demostrado ser eficaces. Debe hacerse referencia a la bibliografíapublicada para información sobre las modificaciones de la dosis y administración.

Como guía, cuando se utiliza mitoxantrona en quimioterapia de combinación con otroagente mielosupresor, la dosis inicial de mitoxantrona debe reducirse en 2-4 mg/m2 pordebajo de las dosis recomendadas para el empleo del agente solo; la dosis posterior, comose indica en la tabla anterior, depende del grado y duración de la mielosupresión.

Leucemia no linfocítica aguda:

Dosificación del agente solo en la recaída: La dosis recomendada para la inducción de laremisión es de 12 mg/m2 del área de la superficie corporal, administrada diariamentecomo dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2). Enestudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes quelograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.

Alivio del dolor del cáncer de próstata refractario hormonal:

12 mg/m² administrados como perfusión de corto tiempo intravenosa con intervalos de 21días en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente.

Se sugiere la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis, en el tratamiento delalivio del dolor en el cáncer de próstata refractario hormonal.

Recuento sanguíneo justo antes de la siguiente administración:GB Granulocitos Plaquetas Ajuste de la dosis durante el ciclo siguiente> 3 x 109/l y >1,5 x 109/l y > 150 x 109/l Ningún ajuste de dosis< 3 x 109/l o <1,5 x 109/l o < 150 x 109/l Reducir el ciclo posterior en intervalos de

Recuentos sanguíneos en el nadir (10-14 días después de la administración):Granulocitos Plaquetas Ajuste de la dosis durante el ciclo siguiente< 0,5 x 109/l o < 50 x 109/l Reducir la dosis en 2 mg/m29 9> 1,0 x 10 /l y > 100 x 10 /l Con toxicidad no hematológica mínima:

Terapia de Combinación: Mitoxantrona se ha utilizado en regímenes de combinación parael tratamiento de la LNLA. La mayor parte de la experiencia clínica ha sido conmitoxantrona combinada con citarabina. Esta combinación ha sido utilizada con éxito enel tratamiento primario de la LNLA así como en la recaída.

Un régimen efectivo para la inducción en pacientes no tratados previamente ha sidomitoxantrona 10-12 mg/m2 IV durante 3 días combinada con citarabina 100 mg/m2 IVdurante 7 días (por perfusión continua). Éste va seguido de un segundo ciclo de induccióny consolidación si lo considera oportuno el clínico que realiza el tratamiento. En estudiosclínicos, la duración de la terapia en ciclos de inducción y consolidación conmitoxantrona ha sido reducida a 2 días y la de citarabina a 5 días. No obstante, lamodificación del régimen anterior debe ser efectuada por el clínico que realiza eltratamiento dependiendo de los factores individuales del paciente.

También se ha demostrado la eficacia con mitoxantrona en combinación con etopósido enpacientes que habían recaído o que eran resistentes a la quimioterapia convencionalprimaria. La utilización de mitoxantrona en combinación con etopósido al igual que conotros citotóxicos puede resultar en una mielosupresión mayor que con mitoxantrona sola.

Los ajustes de dosis deben realizarse por el clínico que realiza el tratamiento si esapropiado, teniendo en cuenta la toxicidad, la respuesta y las características individualesdel paciente.

MINISTERIOEn pacientes con pruebas de función hepática anormal puede ser necesario un ajuste dedosis. En pacientes con enfermedad hepática, debe tenerse precaución.

En pacientes con enfermedad renal debe tenerse precaución (ver apartado 5.2.Propiedades farmacocinéticas.

Debe hacerse referencia a la bibliografía publicada para la información sobre regímenesde dosis específicos.

Niños y adolescentes:Como la experiencia con mitoxantrona en leucemia pediátrica es limitada, actualmente nopueden darse recomendaciones de dosificación en esta población de pacientes.

Método de administración:Para uso intravenoso sólo.

El medicamento debe diluirse antes de su uso (ver apartado 6.6. Instrucciones de uso ymanipulación y eliminación).

Debe tenerse cuidado para evitar el contacto de mitoxantrona con la piel, membranasmucosas u ojos.Si se produce extravasación la administración debe interrumpirse inmediatamente yreiniciarse en otra vena. Las propiedades no vesicantes de mitoxantrona minimizan elriego de reacción local grave tras la extravasación.Ver apartados 6.2. Incompatibilidades ­ 6.6. Precauciones especiales de conservación.

4.3. Contraindicaciones

Uso en pacientes con supresión de la médula ósea profunda.Hipersensibilidad a mitoxantrona o a cualquiera de los excipientes.Lactancia (para embarazo, por favor, refiérase al apartado 4.6. Embarazo y lactancia).No para uso intratecal.No para uso intraarterial.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mitoxantrona es un medicamento citotóxico activo que debe ser usado bajo supervisiónde un oncólogo especialista con cualidades adecuadas para la monitorización clínica y delaboratorio durante y después del tratamiento. Como con otros agentes citotóxicos debetenerse precaución cuando se manipula mitoxantrona.

Durante el tratamiento deben monitorizarse regularmente los parámetros clínicoshematológicos y bioquímicos. Deben realizarse recuentos sanguíneos completos de unmodo seriado durante el ciclo de tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis enfunción de estos recuentos (ver apartado 4.2. Posología y método de administración).

Mitoxantrona debe utilizarse con precaución en pacientes con mielosupresión o malestado general. Los recuentos sanguíneos se recomiendan más frecuentemente, teniendoatención especial con los neutrófilos. La mielosupresión puede ser más grave yprolongada en pacientes que han recibido quimioterapia previa extensiva o radioterapia, oen pacientes debilitados.

MINISTERIOSe han descrito casos de cambios cardiacos funcionales, incluyendo insuficiencia cardiacacongestiva y disminuciones de la fracción de expulsión ventricular izquierda. La mayoríade estos sucesos cardiacos se han producido en pacientes que habían recibido untratamiento previo con derivados de antraciclina, radioterapia mediastínica/torácicaprevia, o con enfermedad cardiaca pre-existente. Se recomienda que los pacientes de estascategorías sean tratados con mitoxantrona a la dosis y pauta citotóxica completa. Noobstante, se requiere precaución adicional en estos pacientes y se recomiendan exámenescardiacos regulares cuidadosos a partir del inicio del tratamiento. Debe tenerse cuidadoespecial en pacientes tratados previamente con dosis acumulativa máxima de antraciclinas(p.e. doxorubicina y daunorubicina)

Como la experiencia con tratamiento prolongado con mitoxantrona es, actualmente,limitada, se recomienda que también se realicen exámenes cardiacos en pacientes sinfactores de riesgo identificables durante una terapia que exceda de una dosis acumulativade 160 mg/m2.

Se recomienda una supervisión cuidadosa al tratar pacientes con insuficiencia hepáticagrave, edema, ascitis o efusión pleural.

Debe tenerse precaución con la población con insuficiencia hepática; por favor, refiérase alos apartados 4.2. Pososlogía y método de administración y 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas.

El contenido de sodio por inyección:10 mg/5 ml : 0,739 mmol de sodio y20 mg/10 ml: 1,478 mmol.

Debe tenerse en cuenta para pacientes con una dieta de sodio controlada.

Mitoxantrona puede colorear la orina azul-verdosa durante hasta 24 horas después de laadministración y los pacientes deben ser informados de que esto es de esperar.

Ocasionalmente, se ha descrito coloración azul de piel y uñas, Muy raramente, puedeaparecer una coloración azul de la esclerótica reversible.

En el tratamiento de la leucemia puede aparecer hiperuricemia como resultado de larápida lisis de las células tumorales por mitoxantrona. Monitorizar los niveles de ácidoúrico sérico y establecer un tratamiento de disminución del ácido úrico antes del inicio dela terapia anti leucemia. Las infecciones sistémicas deben tratarse concomitantemente oinmediatamente antes del inicio del tratamiento con mitoxantrona.

No hay otra experiencia con la administración de mitoxantrona diferente a la de la víaintravenosa. No se ha establecido la seguridad del uso intratecal.

La inmunización puede ser inefectiva cuando se realiza durante la terapia conmitoxantrona. Evitar la inmunización con vacunas de virus vivos.

Las mujeres en edad de riesgo de embarazo y sus parejas deben ser informadas para queeviten quedarse embarazadas y utilicen medidas anticonceptivas eficaces durante laterapia y hasta seis meses después del cese de la terapia (ver 4.6. Embarazo y lactancia).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónMitoxantrona en combinación con otros medicamentos mielosupresores puede aumentarla mielotoxicidad de mitoxantrona y/o la de los medicamentos concomitantes.

Combinar mitoxantrona con medicamentos potencialmente cardiotóxicos (p.e. otrasantraciclinas) aumenta la toxicidad cardiaca.

Los inhibidores de la topoisomerasa II, incluyendo mitoxantrona, en combinación conotros agentes antineoplásicos y/o radioterapia, han sido asociados con el desarrollo deleucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver tambiénapartado 4.8. Reacciones adversas).

La inmunización puede ser inefectiva cuando se realiza durante la terapia conmitoxantrona.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudiospreclínicos han mostrado toxicidad de la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad(ver apartado 5.3. Datos preclínicos de seguridad) indicando un riesgo potencial para loshumanos. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la teratogenicidad, yel riego potencial en humanos es desconocido. Mitoxantrona no debe administrarse apacientes que estén embarazadas en particular durante el primer trimestre del embarazo.Si el medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazadamientras está recibiendo este medicamento, la paciente debe ser avisada del dañopotencial sobre el feto. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo y sus parejas deben seravisados para que eviten quedarse embarazadas y utilicen medidas anticonceptivaseficaces durante la terapia y hasta seis meses después del cese de la terapia.

Mitoxantrona se excreta en la leche humana y se han descrito concentracionessignificativas (18 mg/ml) durante 28 días después de la última administración. Debido alpotencial de reacciones adversas serias en niños Mitoxantrona está contraindicada durantela lactancia (ver apartado 4.3. Contraindicaciones). La lactancia debe discontinuarse antesde iniciar el tratamiento.La lactancia debe contraindicarse (ver 4.3.).

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Debido a las posibles reacciones adversas, mitoxantrona puede disminuir la capacidad deconducir y usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes (>1/10): Leucopenia transitoria con el mínimo valor 10-13 días despuésdel tratamiento (leucopenia grave en el 6%), trombocitopenia (trombocitopenia grave enel 1%).Frecuentes (>1/100, <1/10): Anemia.Raros (>1/10.000, <1/1.000): Enfermedad maligna secundaria: Leucemia aguda.

La mielosupresión es una reacción adversa de la mitoxantrona dosis-limitante.

MINISTERIOLa mielosupresión puede ser más profunda y prolongada en pacientes que previamentehan recibido quimioterapia o radioterapia

Los inhibidores de la topoisomerasa II, incluyendo mitoxantrona, en combinación conotros agentes antineoplásicos y/o radioterapia, han sido asociados con el desarrollo deleucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver tambiénapartado 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): Se han descrito reacciones adversas neurológicas noespecíficas como somnolencia, neuritis, confusión, convulsión, ansiedad y parestesiamoderada.

Trastornos oculares:Se ha descrito coloración azul reversible de la esclerótica. Conjuntivitis.

Trastornos cardíacos:Frecuentes (>1/100, <1/10): Fracción de eyección ventricular izquierda reducidaasintomática (2,6% con una dosis acumulativa de 140 mg/m2) y cambios del ECGtransitorios después de un tratamiento a largo plazo. Arritmia.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Insuficiencia cardiaca después de un tratamiento alargo plazo (2,6% con una dosis acumulativa de 140 mg/m2).

La función cardiaca debe monitorizarse en pacientes que reciban dosis acumulativas >160mg/m2 de mitoxantrona.Los pacientes que han recibido previamente antraciclinas u otros oncolíticos cardiotóxicosy/o terapia de radiación mediastínica y que también sufren de una enfermedadcardiovascular subyacente, poseen un riesgo mayor de afección cardiaca. Se han descritocardiomiopatía y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo schock).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Rinitis.Poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100): Disnea.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): Náuseas moderadas y vómitos en aproximadamente un 50% delos pacientes (grave en el 1%), estomatitis, diarrea, dolor abdominal y anorexia,constipación, mucositis, gusto alterado.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Sangrado gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Valores de enzimas hepáticos elevados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes (>1/10): Alopecia de grado I-II en, aproximadamente, el 50% de lospacientes (la alopecia grave es rara).Poco frecuentes: Coloración transitoria de la piel.Raros (>1/10.000, <1/1.000): Necrosis tras la administración extravasal. Flebitis. Rash,oncolisis, coloración azul de la piel y uñas y se ha descrito ocasionalmente distrofia de lasuñas.

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes (>1/100, <1/10): coloración de la orina dentro de las 24 horas siguientes a laadministración.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Creatinina sérica elevada y contenido de nitrógenoen plasma elevado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Frecuentes (>1/100, <1/10): Amenorrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Reacciones alérgicas (es decir, exantema, disnea,hipotensión), debilidad y fiebre.Muy raros (>1/10.000): Shock anafiláctico.

Raramente, se ha observado el síndrome de la lisis del tumor (caracterizado porhiperuricemia, hiperkalemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia) durante quimioterapia conagente solo con mitoxantrona, así como durante la quimioterapia de combinación.Se ha descrito extravasación en el lugar de perfusión, lo que puede resultar en eritema,hinchazón, dolor, quemazón y/o coloración azul de la piel. La extravasación puederesultar en necrosis tisular con necesidad resultante de desbridamiento e injerto de piel.También se ha descrito flebitis en el lugar de perfusión.

En pacientes con leucemia, el patrón de reacciones adversas es, generalmente, similar,aunque hay un incremento tanto en la frecuencia como en la gravedad, en especial de laestomatitis y la mucositis.

4.9. Sobredosis

Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal en funciónde la dosis administrada y del estado físico del paciente.En raras ocasiones se han producido fatalidades como resultado de leucopenia grave coninfección en pacientes administrados accidentalmente con una inyección en forma debolus intravenoso de mitoxantrona a una dosis diez veces superior a la recomendada.

No hay ningún antídoto específico para mitoxantrona.En caso de sobredosis el paciente debe ser monitorizado atentamente y el tratamientodebe ser sintomático y de apoyo.El concentrado estéril de Mitoxantrona se une intensamente a los tejidos y la diálisisperitoneal o hemodiálisis es improbable que sean efectivas para tratar la sobredosis.


5. DATOS FARMACOLÓGICOS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antraciclinas y sustancias relacionadas.Código ATC: L01D B07La mitoxantrona es un derivado de la antracenodiona que se une al ADN nuclear. Elmecanismo exacto de acción no ha sido totalmente elucidado. El medicamento posee unefecto citotóxico tanto sobre las células humanas cultivadas proliferantes y noproliferantes, indicando que la mitoxantrona no es ciclo específica.

La mitoxantrona puede administrarse junto con un número de otros citostáticos yglucocorticoides. Se ha observado un aumento del efecto sobre la función de la médulaósea y la mucosa gastrointestinal, pero de naturaleza reversible. Éste puede evitarse através de un ajuste de la dosis adecuado. No se han observado reacciones adversasinesperadas o serias con otra medicación concomitante.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos en pacientes tras la administración intravenosa demitoxantrona demostraron un aclaramiento plasmático trifásico.

La distribución a los tejidos es rápida e intensa.

Unión a proteínas: Mitoxantrona posee un grado de unión a proteínas de cerca del 78%.

Mitoxantrona se excreta a través de los sistemas renal y hepatobiliar. Sólo un 20-32% dela dosis administrada se excretó dentro de los cinco primeros días después de laadministración (orina 6-11%, heces 13-25%). Del material recuperado en la orina un 65%era mitoxantrona inalterada y el restante 35% está compuesto principalmente de dosmetabolitos inactivos y sus conjugados glucurónicos. Aproximadamente, se excretarondos tercios durante el primer día.

La eliminación del medicamento es lenta con una vida media de 12 días (rango 5-18) yconcentraciones tisulares persistentes. Se obtuvieron estimaciones similares de vida mediade pacientes que recibían una dosis única de mitoxantrona cada 21 días y de pacientesadministrados durante 5 días consecutivos cada 21 días.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Toxicología de la reproducción: La administración intravenosa de mitoxantrona a dosis0,05 veces la dosis humana (en mg/m2) a ratas embarazadas resultó en un peso denacimiento fetal bajo y en un desarrollo renal retardado. En el conejo, mitoxantrona causóincidencias de partos prematuros a dosis 0,01 veces la dosis humana. Mitoxantrona notiene reacciones adversas en la fertilidad de las hembras o los machos en ratas.

Mutagenicidad: Mitoxantrona resultó mutagénica en los sistemas de ensayo bacterianos ymamíferos in vitro. Mitoxantrona produjo un efecto clastogénico en hepatocitos de rata yen células de ovario de hámster chino in vitro, y en médula ósea de rata in vivo.

Carcinogenicidad: Mitoxantrona administrada intravenosamente a ratas y ratones aintervalos de 21 días resultó en un aumento de la incidencia de fibroma y tumores delcanal auditivo externo en ratas y adenoma hepatocelular en ratones macho a dosis de 0,02a 0,03 veces la dosis humana (en mg/m2).

Los datos en animales son demasiado reducidos para justificar conclusiones con respectoa la teratogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

MINISTERIOCloruro sódicoAcetato sódicoÁcido acético glacialSulfato sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Mitoxantrona no debe mezclarse con heparina en la misma perfusión ya que puedeformarse un precipitado. Mitoxantrona no debe mezclarse con otros medicamentos en lamisma perfusión.

6.3. Caducidad

Envasado para la venta: 2 años (antes de la reconstitución).Soluciones diluidas: 24 horas a 2-8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 24 horas a temperaturaambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarseinmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y lascondiciones previas al uso son la responsabilidad del usuario y normalmente no sonmayores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condicionesasépticas controladas y validadas. Ver apartado 6.6. Instrucciones de uso y manipulacióny eliminación.

No refrigerar o congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio claro (Tipo I) con tapón recubierto de teflón gris con cápsula dealuminio.

Vial de 5 ml: 10 mg mitoxantronaVial de 10 ml: 20 mg mitoxantrona

6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Mitoxantrona Ferrer Farma debe diluirse en al menos 50 ml de una de las siguientessoluciones intravenosas: Cloruro sódico 0,9% o Glucosa 5%. Administrar la soluciónresultante durante no menos de 3 minutos en canalización de perfusión intravenosa concirculación libre de uno de los fluidos anteriores. Mitoxantrona no debe mezclarse conotros medicamentos en la misma perfusión.Debe tenerse cuidado para evitar el contacto de mitoxantrona con la piel, membranasmucosas u ojos. Los viales deben administrarse en posición vertical para prevenir que lasgotas de mitoxantrona se acumulen en el tapón durante la preparación y conduzcan a laaerosolización potencial de la solución.

Al igual que con otros compuestos potencialmente citotóxicos debe tenerse precaucióncuando se manipule mitoxantrona (guantes, mascarilla, mono). Debe evitarse el contactocon la piel y membranas mucosas.

Si mitoxantrona entra en contacto con la piel lavar con agua.Las mujeres embarazadas deben excluirse de trabajar con este medicamento.

Eliminación de vertidos:Se recomienda el siguiente procedimiento de limpieza si se derrama mitoxantrona sobresuperficies de equipos o medioambientales. Preparar una solución al 50% de lejía(aproximadamente un 10-13% de cloruro disponible) (cualquier marca reconocida quecontenga hipoclorito sódico o cálcico) en agua. Humedecer paños absorbentes en lasolución de lejía y aplicar los paños humedecidos al vertido. El vertido está desactivadocuando el color azul ha desparecido completamente. Recoger los paños con paños secos.Lavar el área con agua y absorber el agua con paños secos. Debe llevarse el equipo deprotección adecuado durante el procedimiento de limpieza. Todos los artículoscontaminados con mitoxantrona (p.e., jeringas, agujas, tejidos, etc) deben ser tratadoscomo desechos tóxicos y eliminados consecuentemente. Se recomienda la incineración.

Observar las normas para la manipulación de medicamentos citotóxicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Ferrer Farma, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028 ­ Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

66.166

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2005

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