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MIVACRON 10 ml solucion para perfusion intravenosa , 5 ampollas

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa.MIVACRON 10 ml solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla de 5 mlMivacurio (cloruro) ............... 10 mgPor ampolla de 10 mlMivacurio (cloruro) .................20 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasMIVACRON está indicado como adyuvante en anestesia general para relajar los músculosesqueléticos y para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

4.2. Posología y forma de administración

Esta preparación no contiene conservantes y es necesario su empleo en un único paciente.

Dosis en adultos por inyección

MIVACRON se administra por inyección intravenosa. La dosis media requerida para producir un95% de supresión de la respuesta a la contracción única del aductor del pulgar a la estimulacióndel nervio ulnar (DE ), es 0,07 mg/kg (rango, 0,06 a 0,09) en adultos que reciben anestesianarcótica.

Para la intubación traqueal se recomiendan los siguientes regímenes de dosis:I. Una dosis de 0,2 mg/kg, administrada en 30 segundos, produce unas adecuadas condicionespara la intubación traqueal en el intervalo de los 2,0 a 2,5 minutos siguientes.II. Una dosis de 0,25 mg/kg, administrada como una dosis dividida (0,15 mg/kg seguido 30segundos más tarde por 0,1 mg/kg), produce unas adecuadas condiciones para la intubacióntraqueal en el intervalo de los 1,5 a 2,0 minutos siguientes a la administración completa de laprimera porción de la dosis.

Con MIVACRON, no se observa una desaparición significativa del Tren de Cuatro durante elinicio. Es a menudo posible intubar la tráquea antes de la completa abolición de la respuesta Trende Cuatro del músculo aductor del pulgar.

El intervalo de dosis en bolus recomendado para adultos sanos es de 0,07 a 0,25 mg/kg. Laduración del bloqueo neuromuscular está relacionada con la dosis. Dosis de 0,07, 0,15, 0,20 y0,25 mg/kg producen un bloqueo clínicamente efectivo durante aproximadamente 13, 16, 20 y 23minutos, respectivamente. Dosis hasta de 0,15 mg/kg pueden ser administradas en 5 a 15segundos. Dosis más altas deben ser administradas en 30 segundos con el fin de minimizar laposibilidad de que se produzcan efectos cardiovasculares.

Puede prolongarse una situación de bloqueo completo con una dosis de mantenimiento deMIVACRON. Las dosis de 0,1 mg/kg, administradas durante la anestesia con narcóticos,confieren, cada una, aproximadamente 15 min de bloqueo adicional clínicamente efectivo. Lasdosis sucesivas suplementarias no dan lugar a una acumulación del efecto de bloqueoneuromuscular.

La acción de bloqueo neuromuscular de MIVACRON está potenciada por la anestesia conisoflurano o con enflurano. Si se ha establecido una anestesia sostenida con isoflurano oenflurano, la dosis recomendada de mivacurio inicial debería reducirse en una proporción de hastaun 25%. Halotano tiene, al parecer, un efecto potenciador mínimo sobre MIVACRON yprobablemente no será necesaria una reducción de la dosis.

Una vez que la recuperación espontánea está en marcha, se completa en aproximadamente 15 min,y resulta independiente de la dosis de MIVACRON administrada.

El bloqueo neuromuscular producido por MIVACRON puede experimentar una regresión por laadministración de dosis estandar de anticolinesterásicos. Sin embargo, como la recuperaciónespontánea después de mivacurio resulta rápida, no se necesitará un mecanismo de reversión deuna manera sistemática, ya que así solo se reduce el tiempo de recuperación en 5 o 6 min.

Dosis en adultos por infusiónLa infusión continua de MIVACRON puede ser utilizada para mantener el bloqueoneuromuscular. Se recomienda una velocidad de infusión de 8 a 10 µg/kg/min (0,5 a 0,6 mg/kg/h)tan pronto como se observe la primera evidencia de recuperación espontánea a partir de la primeradosis. La velocidad de infusión inicial debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente ala estimulación nerviosa periférica y al criterio clínico. Los ajustes de la velocidad de infusióndeben hacerse en incrementos de aproximadamente 1 µg/kg/min (0,06 mg/kg/h). En general unavelocidad dada debe ser mantenida al menos 3 minutos antes de que se haga un cambio develocidad. Por regla general, una velocidad de infusión de 6 a 7 µg/kg/min mantendrá un bloqueoneuromuscular dentro del rango de 89% a 99% durante periodos amplios en adultos que estánrecibiendo anestesia narcótica. Durante el estado de anestesia con isoflurano o enflurano, se debeconsiderar la reducción de la velocidad de hasta un 40%. En un estudio se ha demostrado que lavelocidad de infusión debería reducirse hasta en un 50% con sevoflurano. Se pueden necesitarreducciones menores cuando se utiliza la anestesia con halotano.

La recuperación espontánea después de la infusión de MIVACRON es independiente de laduración de la infusión y comparable a la recuperación tras dosis únicas.

No se ha asociado la infusión continua de MIVACRON con el desarrollo de taquifilaxia o con laacumulación del bloqueo neuromuscular.

MINISTERIOMIVACRON (2mg/ml) puede ser utilizado sin diluir en infusión.

MIVACRON es compatible con los siguientes fluidos de infusión:Infusión Intravenosa cloruro de sodio (0,9% p/v)Infusión Intravenosa de glucosa (5% p/v)Infusión Intravenosa de cloruro de sodio y glucosa (4% p/v)Solución de Ringer lactato inyectable, USP.

Al diluirse en las soluciones arriba relacionadas en la proporción de 1 más 3 (es decir, para dar 0,5mg/ml) MIVACRON demostró permanecer química y físicamente estable durante al menos 48horas a 30ºC. Sin embargo, como el producto no contiene un conservante la dilución deberealizarse inmediatamente antes de su utilización, la administración debe comenzar tan prontocomo sea posible y los restos de la solución deben ser desechados.

Dosis en niños de 7 meses a 12 añosMIVACRON tiene, en este rango de edad, una DE95 (aproximadamente 0,1 mg/kg) más alta queen los adultos y además un inicio más rápido, una duración de acción clínicamente efectiva máscorta y una recuperación espontánea más rápida.

El intervalo de dosis recomendado para niños entre 7 meses y 12 años es 0,1 a 0,2 mg/kgadministrados en un intervalo de 5 a 15 segundos. Cuando se administra durante la anestesianarcótica estable o anestesia de halotano, una dosis de 0,2 mg/kg produce un bloqueoclínicamente efectivo durante un promedio de 9 minutos.

Se recomienda una dosis de MIVACRON de 0,2 mg/kg para la intubación traqueal en lactantes yniños entre 7 meses y 12 años. El bloqueo máximo normalmente se alcanza a los 2 minutos quesiguen a la administración de esta dosis y la intubación debe ser posible dentro de este tiempo.

Las dosis de mantenimiento suelen ser más frecuentemente necesarias en niños que en adultos.Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg proporcionaráaproximadamente de 6 a 9 minutos de bloqueo adicional clínicamente efectivo durante unaanestesia narcótica o con halotano.

Los lactantes y los niños generalmente requieren velocidades de infusión más altas que losadultos. Durante la anestesia con halotano, la velocidad media de infusión necesaria paramantener del 89 al 99% del bloqueo neuromuscular en los pacientes entre 7 y 23 meses esaproximadamente de 11µg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h) [rango de 3 a 26 µg/kg/min(aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg/h)].

Para los niños de 2 a 12 años, la velocidad de infusión media equivalente es aproximadamente de13 a 14 µg/kg/min (aproximadamente de 0,8 mg/kg/h) [intervalo de 5 a 31 µg/kg/min(aproximadamente 0,3 a 1,9 mg/kg/h)] bajo anestesia narcótica o con halotano.

La acción de bloqueo neuromuscular de mivacurio es potenciada por agentes administrados porvía inhalatoria. En un estudio se ha demostrado que para niños de 2 a 12 años, la velocidad deinfusión de mivacurio debería reducirse hasta en un 70% con sevoflurano.

Una vez se alcanza la recuperación espontánea, se completa en unos 10 minutos.

Dosis en niños de 2 a 6 meses

MINISTERIOMIVACRON tiene, en este rango de edad, una DE95 similar a la de los adultos (0,07 mg/kg),pero con un inicio más rápido, una duración de acción clínicamente efectiva más corta y unarecuperación espontánea más rápida.

El intervalo de dosis en bolus recomendada para niños de 2 a 6 meses es de 0,1 a 0,15 mg/kgadministrados en un intervalo de 5 a 15 segundos. Cuando se administró una dosis de 0,15 mg/kgdurante la anestesia estable con halotano se produjo un bloqueo clínicamente efectivo durante unpromedio de 9 minutos.

Se recomienda una dosis de MIVACRON de 0,15 mg/kg para la intubación traqueal en niños de 2a 6 meses. El bloqueo máximo se alcanza aproximadamente a los 1,4 minutos siguientes a laadministración de esta dosis y la intubación debe ser posible dentro de este tiempo.

Las dosis de mantenimiento se necesitan más frecuentemente en niños de 2 a 6 meses que enadultos. Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg produce 7minutos adicionales de bloqueo clínicamente efectivo durante la anestesia con halotano.

Los niños entre 2 y 6 meses generalmente precisan velocidades de infusión más altas que losadultos. Durante la anestesia con halotano la velocidad media de infusión necesaria para mantenerel 89 - 99% de bloqueo neuromuscular es aproximadamente de 11 µg/kg/min (aproximadamente0,7 mg/kg/h) [intervalo de 4 a 24 µg/kg/min (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg/h)].

Una vez que se alcanza la recuperación espontánea, se completa en 10 minutos.

Dosis en neonatos y en niños menores de dos mesesNo se pueden hacer recomendaciones en la dosificación para neonatos y niños menores de 2meses de edad hasta disponer de la información correspondiente.

Dosis en ancianosEn los pacientes ancianos que reciben dosis únicas de MIVACRON, el tiempo de iniciación de losefectos, la duración de la acción y la velocidad de recuperación pueden prolongarse en un 20% a30% en relación con los enfermos más jóvenes. Los pacientes ancianos podrían necesitar, además,menores velocidades de infusión o bien unas dosis en bolus de mantenimiento más pequeñas omenos frecuentes.

Uso en pacientes con enfermedad cardiovascularEn pacientes con una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial deMIVACRON debería administrarse en más de 60 segundos. MIVACRON ha sido administradode esta forma con unos efectos hemodinámicos mínimos a pacientes sometidos a un bypass de laarteria coronaria y a procedimientos de sustitución de válvula.

Uso en pacientes con alteración renalEn pacientes con insuficiencia renal terminal, la duración clínicamente efectiva del bloqueoproducido por 0,15 mg/kg de mivacurio es aproximadamente 1,5 más larga que la producida enpacientes con función renal normal. Por lo tanto, la dosificación debe ajustarse de acuerdo con larespuesta clínica individual.

Uso en pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática terminal, la duración clínicamente efectiva del bloqueo de0,15 mg/kg de mivacurio es aproximadamente tres veces superior a la registrada en los pacientescon función hepática normal. Esta prolongación guarda relación con la notable reducción de laactividad de la colinesterasa plasmática observada en esos pacientes. Por lo tanto, la dosificacióndebe ser ajustada a la respuesta clínica individual.

Uso en pacientes con reducciones significativas en la actividad de la colinesterasa plasmática

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de un bloqueo neuromuscular prolongado tras laadministración de mivacurio a pacientes con una reducción de la actividad de la colinesterasaplasmática (ejemplo pacientes homocigóticos y heterocigóticos por el gen atípico de lacolinesterasa plasmática) en varias condiciones patológicas y por la administración de algunosfármacos (ver Interacción con otros medicamentos). Las reducciones leves (dentro del 20% dellimite inferior del rango normal) no van unidas a unos efectos clínicamente significativos sobre laduración. En pacientes heterocigóticos para el gen atípico de la colinesterasa plasmática, laduración clínicamente efectiva del bloqueo de 0,15 mg/kg de MIVACRON es aproximadamente10 min más larga que en los pacientes control. No se recomienda MIVACRON en pacientesprobada o supuestamente heterocigóticos para el gen de la colinesterasa plasmática atípica (verPRECAUCIONES/ADVERTENCIAS).

Uso en pacientes obesos

En pacientes obesos (que pesan un 30% más del peso corporal ideal en relación a su altura), ladosis inicial de MIVACRON debería basarse en el peso corporal ideal y no en el peso corporalreal.

ControlSE RECOMIENDA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN NEUROMUSCULAR DURANTE ELEMPLEO DE MIVACRON CON OBJETO DE INDIVIDUALIZAR LAS DOSISREQUERIDAS

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o aalguno de los excipientes.MIVACRON está contraindicado en pacientes homocigóticos para el gen atípico de lacolinesterasa plasmática (Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAL IGUAL QUE OTROS BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES, MIVACRONPARALIZA LOS MÚSCULOS RESPIRATORIOS ASI COMO OTROS MÚSCULOSESQUELÉTICOS, PERO NO TIENE EFECTO SOBRE LA CONSCIENCIA. MIVACRONDEBE SER ADMINISTRADO SÓLO BAJO LA SUPERVISION ESTRECHA DE UNANESTESISTA EXPERIMENTADO, EN LAS INSTALACIONES ADECUADAS PARA LAINTUBACIÓN ENDOTRAQUEAL Y LA VENTILACIÓN ARTIFICIAL.

Al igual que suxametonio/succinilcolina, los pacientes homocigóticos para el gen atípico de lacolinesterasa plasmática (1 de cada 2500 pacientes) son extremadamente sensibles al efecto debloqueo neuromuscular de mivacurio. En tres de esos pacientes adultos, una pequeña dosis deMIVACRON de 0,03 mg/kg (aproximadamente la DE en pacientes genotípicamentenormales) produjo completo bloqueo neuromuscular durante 26 a 128 min. Una vez empezó larecuperación espontánea, el bloqueo neuromuscular en estos pacientes fue antagonizadoutilizando dosis convencionales de neostigmina.Se debe tener precaución cuando se administre MIVACRON a pacientes que hayan mostradotener una hipersensibilidad a otros agentes bloqueantes neuromusculares debido a que se hannotificado casos de sensibilidad cruzada entre agentes bloqueantes neuromusculares.

Como en el caso de otros bloqueantes neuromusculares, existe la posibilidad de liberación dehistamina en determinados pacientes tras la administración de MIVACRON. Deberán extremarselas precauciones cuando se administre MIVACRON a pacientes con antecedentes que sugieranuna sensibilidad incrementada a los efectos de la histamina (p.ej. asma). Si MIVACRON esutilizado en este grupo de pacientes debe administrarse en un periodo de 60 segundos.

MIVACRON se debe administrar durante un periodo superior a 60 segundos a pacientes quepuedan resultar extraordinariamente sensibles a los descensos de la tensión arterial, por ejemplo, apacientes hipovolémicos.

En adultos, dosis de MIVACRON de 0,2 mg/kg ( 3xDE95) administradas en bolus rápido serelacionaron con la liberación de histamina. Sin embargo, la administración de dosis inferiores a0,2 mg/kg de MIVACRON y la administración dividida de una dosis de 0,25 mg/kg deMIVACRON (ver 4. 2. Posología y forma de administración) minimizan los efectoscardiovasculares de estas dosis. La seguridad cardiovascular no pareció verse afectada en niños alos que se administraron bolus rápidos de 0,2 mg/kg en los estudios clínicos.

Administrado a las dosis recomendadas, MIVACRON no tiene propiedades bloqueantessignificativas del vago o de los ganglios. MIVACRON, a las dosis recomendadas no tiene efectosclínicos significativos en el ritmo cardiaco, y no contrarresta la bradicardia producida por muchosagentes anestésicos o por el estímulo del vago durante una intervención quirúrgica.

Al igual que en el caso de otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, se puede esperarun aumento de la sensibilidad al mivacurio en pacientes con miastenia gravis, con otras formas deenfermedad neuromuscular y en pacientes caquécticos. Alteraciones graves ácido-base oelectrolíticas pueden aumentar o reducir la sensibilidad al mivacurio.

La disolución de MIVACRON es ácida (aproximadamente pH 4,5) y no debe mezclarse en lamisma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con disolucionesaltamente alcalinas (p.ej. disoluciones de barbituratos). Ha demostrado ser compatible conalgunos de los fármacos peri-operatorios comúnmente utilizados y que se suministran comodisoluciones ácidas, p.ej. fentanilo, alfentanilo, sufentanilo, droperidol y midazolam. Cuando através de la misma aguja o cánula permanente se administran MIVACRON y otros agentesanestésicos y no se haya demostrado que existe compatibilidad entre ellos, se recomienda lavar lavía después de cada fármaco con disolución salina fisiológica.

Los pacientes con quemaduras pueden desarrollar resistencia a los agentes bloqueantesneuromusculares no despolarizantes, y requieren dosis aumentadas. Sin embargo, esos pacientespueden mostrar igualmente una actividad reducida de la colinesterasa plasmática, lo que exige unadosis menor. Así pues, los pacientes afectados por quemaduras deberán recibir una dosis deprueba de 0,015-0,020 mg/kg de mivacurio, seguida por una dosificación apropiada basada en unamonitorización del bloqueo con un estimulador de nervios periféricos.

Según los estudios efectuados en cerdos susceptibles de padecer una hipertermia maligna,MIVACRON no desencadena este síndrome. MIVACRON no ha sido estudiado en pacientessusceptibles de padecer una hipertermia maligna.

MINISTERIONo hay datos disponibles sobre la utilización a largo plazo de MIVACRON en pacientes bajoventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.

Reversión del bloqueo neuromuscular: como con otros agentes bloqueantes neuromuscularesdebe observarse la evidencia de recuperación espontánea antes de la administración del agentede reversión (p.ej. neostigmina). Es muy recomendable la utilización del estimulador delnervio periférico para evaluar la recuperación antes y después de la reversión del bloqueoneuromuscular.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl bloqueo neuromuscular producido por mivacurio se puede potenciar por el uso concomitantede anestésicos de inhalación tales como enflurano, isoflurano, sevoflurano y halotano.

MIVACRON ha sido administrado de forma segura tras la intubación traqueal facilitada porsuxametonio. Se debe comprobar la evidencia de recuperación espontánea de suxametonio antesde la administración de MIVACRON.

Al igual que todos los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/o duracióndel bloqueo neuromuscular de un bloqueante neuromuscular no despolarizante pueden verseaumentadas y los requerimientos de la infusión pueden verse reducidos como resultado de lainteracción con:Antibióticos, incluyendo aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina y clindamicina.Fármacos anti-arrítmicos: propranolol, bloqueantes de los canales del calcio, lidocaína,procainamida y quinidina.Diuréticos: Furosemida y posiblemente tiazidas, manitol y acetazolamida.Sales de magnesioKetaminaSales de litioFármacos bloqueantes ganglionares: trimetafano, hexametonio.

Los fármacos que pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática también puedenprolongar la acción de bloqueo neuromuscular de MIVACRON. Estos incluyen fármacosantimitóticos, inhibidores de la monoaminoxidasa, yoduro de ecotiopato, pancuronio,organofosfatos, anticolinesterasas, ciertas hormonas y bambuterol.

En raras ocasiones, ciertos fármacos pueden agravar o enmascarar la miastenia gravis latente, orealmente inducir un síndrome de miastenia. En tal caso, la consecuencia será una sensibilidadaumentada a MIVACRON. Esos fármacos incluyen diversos antibióticos, beta-bloqueantes(propranolol, oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacosantirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoina ylitio.

La administración de la combinación de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantesjunto con MIVACRON puede producir una potenciación del bloqueo neuromuscular. Cualquierefecto sinérgico puede variar según las distintas combinaciones de fármacos.

No se deben administrar relajantes musculares despolarizantes tales como el cloruro desuxametonio para prolongar los efectos del bloqueo neuromuscular de los agentes no

MINISTERIOdespolarizantes, ya que puede resultar en un prolongado y complejo bloqueo cuya reversión conanticolinesterásicos puede verse dificultada.

4.6. Embarazo y lactanciaNo hay información disponible sobre la utilización de MIVACRON en mujeres embarazadas.MIVACRON no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio clínico esperadopara la madre supere el potencial riesgo para el feto.

No hay experiencia sobre la utilización de MIVACRON durante la cesárea.

Los niveles de colinesterasa plasmática disminuyen durante el embarazo. Se ha utilizadomivacurio para mantener el bloqueo neuromuscular durante una cesárea, pero debido a losreducidos niveles de colinesterasa plasmática, fue necesario realizar ajustes de dosis en lavelocidad de infusión. También puede requerirse una reducción adicional en la velocidad deinfusión durante una cesárea en pacientes tratados previamente con MgS04, debido a losefectos potenciadores del Mg 2+.

No se sabe si MIVACRON se excreta en la leche humana tras la administración a la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia. Las frecuencias son:Muy frecuentes ( 1/10)Frecuentes (1/100, <1/10)Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)Raras (1/10.000, <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: reacción anafiláctica grave o anafilactoide

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia transitoria.

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: ruborPoco frecuentes: hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

MINISTERIOPoco frecuentes: broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: eritema, urticaria.

Asociados con el uso de MIVACRON, se han registrado informes de rubefacción cutánea,eritema, urticaria, hipotensión, taquicardia o broncoespasmo transitorios, atribuibles a laliberación de histamina. Esos efectos están relacionados con la dosis administrada y se producenmás comúnmente tras dosis iniciales de 0,2 mg/kg o superiores cuando se administranrápidamente y se reducen si MIVACRON se inyecta durante un tiempo de 30-60 segundos o endosis divididas durante 30 segundos. Raras veces, se ha informado de reacciones anafilácticasgraves o anafilactiloides en pacientes que reciben MIVACRON junto con uno o más agentesanestésicos.

4.9. SobredosisSignos:La parálisis muscular prolongada y sus consecuencias constituyen los signos principales desobredosis con agentes bloqueantes neuromusculares. Sin embargo, puede aumentar el riesgode efectos adversos hemodinámicos, sobre todo descensos de la tensión arterial.Tratamiento:Es fundamental mantener bien abiertas las vías respiratorias mediante una ventilación asistidacon presión positiva hasta conseguir una adecuada respiración espontánea. Se necesitará unasedación total pues la consciencia no se ve afectada. Puede acelerarse la recuperación mediantela administración de agentes anticolinesterásicos acompañados con atropina o glucopirrolato,una vez que exista evidencia de recuperación espontánea. Se puede proporcionar un apoyocardiovascular poniendo al paciente en la posición adecuada y administrándole los líquidos oagentes vasopresores que necesite.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapético: relajantes musculares, código ATC: M03Mivacurio es un relajante del músculo esquelético no despolarizante, altamente selectivo, deacción corta, con un rápido perfil de recuperación que se hidroliza por la colinesterasaplasmática.Mivacurio se une competitivamente a los receptores colinérgicos de la placa motora final paraevitar la acción de acetilcolina, dando lugar a un bloqueo de la transmisión que reviertefácilmente por la administración de inhibidores de la colinesterasa, como neostigmina yedrofonio.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl cloruro de mivacurio es una mezcla de tres estereoisómeros. El trans-trans y el cis-transcomprenden del 92% al 96% del cloruro de mivacurio y, en estudios en gatos, su potenciacomo bloqueante neuromuscular no es significativamente diferente entre ellos o con respecto acloruro de mivacurio. En estudios en gatos, se ha visto que el isómero cis-cis tiene unapotencia de bloqueo neuromuscular equivalente a un décimo de la potencia de los otros dosestereoisómeros. La hidrólisis enzimática por la colinesterasa plasmática es el principalmecanismo para la inactivación de mivacurio y produce un alcohol cuaternario y un metabolitomonoéster cuaternario. Estudios farmacológicos en gatos y perros han mostrado que losmetabolitos poseen una insignificante actividad neuromuscular, autónoma o cardiovascular aconcentraciones más altas que las observadas en el hombre.La excrección renal y biliar de mivacurio inalterado constituye una via de eliminaciónsecundaria. Sin embargo la bilis y la orina son las vías de eliminación más importantes para losdos metabolitos de mivacurio.

5.3. Datos preclínicos de seguridadMutagenicidadSe ha evaluado mivacurio en cuatro pruebas de mutagénesis a corto plazo. Mivacurio no fuemutagénico en la prueba Ames de Salmonella, en el ensayo de linfoma de ratón, en el ensayodel linfocito humano y en el ensayo citogenético in vivo de la médula ósea de rata.

CarcinogenicidadNo hay información disponible sobre si mivacurio tiene potencial carcinogénico.

TeratogenicidadLos estudios en animales han indicado que mivacurio no ejerce efectos adversos sobre eldesarrollo del feto.

FertilidadNo se han realizado estudios de fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAcido clorhídricoAgua para preparaciones inyectables a granel.

6.2. IncompatibilidadesLa solución de mivacurio es ácida (aproximadamente pH 4,5) y no debe mezclarse en la mismajeringa o administrarse simultáneamente en la misma jeringa con soluciones muy alcalinas,(por ejemplo, barbituratos). Se ha demostrado que MIVACRON es compatible con algunos delos más utilizados fármacos peri-operatorios en soluciones ácidas como fentanilo, alfentanilo,sufentanilo droperidol y midazolam. Cuando otros agentes anestésicos se administren a travésde la misma aguja o cánula que MIVACRON y no se haya demostrado compatibilidad, serecomienda hacer un lavado de cada fármaco con solución salina fisiológica.Como no incluye ningún conservante, MIVACRON debe ser utilizado en condicionescompletamente asépticas y cualquier dilución se debe realizar inmediatamente antes de suempleo. Cualquier solución no utilizada que permanezca en una ampolla abierta debe serdesechada.

6.3. Período de validez18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseMIVACRON se acondiciona en ampollas de 5 y 10 ml. Las ampollas son de vidrio neutro,translúcido y cumplen con la Farmacopea Europea para vidrio Tipo I.MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa contiene 5 ampollas por envaseMIVACRON 10 ml solución para perfusión intravenosa contiene 5 ampollas por envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Ver Posología y forma de administración.

Instrucciones para abrir la ampollaLas ampollas se encuentran equipadas con el sistema de apertura PUC (punto único de corte) y sedeben abrir siguierndo las instrucciones indicadas a continuación:

· Sujetar con la mano la parte inferior de la ampolla, tal y como se indica en la Figura 1· Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, con el dedo gordo sobre el puntocoloreado, y presionar según se señala en la Figura 2.

Figura 1

Figura 2


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKLINE, S.A.P.T.M. - C/ Severo Ochoa, nº 228760 - Tres Cantos(Madrid).

8. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMIVACRON 5ml solución para perfusión intravenosa, Nº reg: 60816MIVACRON 10 ml solución para perfusión intravenosa, Nº reg: 60817

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAutorización de la especialidad: 21 Febrero 1996Revalidación quinquenal: Diciembre 200510. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

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