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MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberacion modificada, 20 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mizolastina , 10 mg por comprimidoExcipientes:Para la lista completa, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de liberación modificada.Comprimidos oblongos, blancos, ranurados por una cara y con la marca "MZI 10" en la caracontraria.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La Mizolastina es un antihistamínico H1 de acción prolongada, indicada en el tratamientosintomático de rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), rinoconjuntivitis alérgicaperenne y urticaria.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos, incluidos ancianos y niños a partir de 12 años de edad:La posología diaria recomendada es de un comprimido de 10 mg.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Administración concomitante con antibióticos macrólidos o antifúngicos imidazólicos sistémicos.Alteración importante de la función hepática.Enfermedad cardiaca clínicamente relevante o antecedentes de arritmias sintomáticas.Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o desequilibrio electrolítico,en particular hipopotasemia.Bradicardia clínicamente significativa.Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de las Clases I yIII.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en algunos individuos. Elgrado de prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna arritmia cardiaca.

Los ancianos pueden ser particularmente susceptibles a los efectos sedantes de mizolastina y alpotencial efecto del fármaco sobre la repolarización cardiaca.

Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lagalactosa, deficiencia de lactasa de Laap (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque la biodisponibilidad de mizolastina es alta y el fármaco se metaboliza principalmente porglucuronización, la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina aumentamoderadamente la concentración plasmática de mizolastina y su uso concomitante estácontraindicado. El uso concomitante de otros inhibidores potentes o sustratos de la oxidaciónhepática (citocromo P450 3A4) con mizolastina, deberá ser instaurado con precaución. Estosincluirían cimetidina, ciclosporina y nifedipino.Alcohol: En los estudios con mizolastina, no se ha observado potenciación de la sedación ni de laalteración del rendimiento ocasionados por el alcohol.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de mizolastina en su uso durante el embarazo. La evaluación deestudios experimentales en animales no ha puesto de manifiesto efectos perjudiciales nocivosdirectos ni indirectos con respecto al desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestacióny el desarrollo peri y postnatal. No obstante, como con todos los medicamentos, el uso demizolastina debería evitarse durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre.

Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres enperíodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La mayoría de los pacientes que toman mizolastina pueden conducir o realizar tareas querequieran concentración. Sin embargo, para identificar las personas sensibles que presentanreacciones inusuales a medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes deconducir o realizar tareas complicadas.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), sequedad de boca, náuseas.- Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricosFrecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, vértigosPoco frecuentes: ansiedad y depresión.- Trastornos hepáticosPoco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas- Trastornos hematológicosMuy raras: descenso en el recuento de neutrófilos- Trastornos generales:Frecuentes: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado conincremento de pesoMuy raras: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash/urticariageneralizadas, prurito e hipotensión- Trastornos cardiovascularesPoco frecuentes: hipotensión, taquicardia, palpitacionesMuy raras: ataque vasovagal- Trastornos musculoesqueléticosPoco frecuentes: artralgia y mialgia

Se han notificado casos de broncoespasmo y agravamiento del asma, pero en vista de la altafrecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.

El tratamiento con ciertos antihistamínicos se ha asociado con prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de arritmias cardíacas graves en sujetos susceptibles.Se han observado, raramente, alteraciones menores de la glucemia y electrolitos. El significadoclínico de estos cambios en individuos, por lo demás sanos, es incierto. Los pacientes de riesgo(diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio electrolítico y con arritmias cardíacas) debenser monitorizados periódicamente.

4.9. Sobredosis

En casos de sobredosis se recomienda vigilancia sintomática general con monitorización cardiaca,incluyendo el intervalo QT y el ritmo cardíaco durante al menos 24 horas, junto con medidashabituales para eliminar el fármaco no absorbido.

Los estudios en enfermos con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no aumenta elaclaramiento del fármaco.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Antihistamínicos de uso sistémico (código ATC: R06AX25)Mizolastina posee propiedades antihistamínicas y anti-alérgicas, debido a un antagonismoespecífico y selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina. También se ha demostradoque inhibe la liberación de histamina de los mastocitos (con 0,3 mg/kg p.o.) y la migración deneutrófilos (con 3 mg/kg p.o.) en modelos animales de reacciones alérgicas.En el hombre, los estudios de inducción por histamina de placas y ronchas han demostrado quemizolastina a la dosis de 10 mg es un antihistamínico de acción rápida, potente (produce un 80%de inhibición a las 4 horas) y mantenida (durante 24 horas). No se ha encontrado taquifilaxia trasadministración a largo plazo.Tanto en estudios clínicos como preclínicos, no se ha demostrado efecto anticolinérgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, la mizolastina se absorbe rápidamente. La concentraciónplasmática máxima se alcanza en un tiempo medio de 1,5 horas.La biodisponibilidad es del 65% y se ha demostrado que su cinética es lineal.La semivida media de eliminación es de 13,0 horas con una unión a las proteínas plasmáticas del98,4%.En la insuficiencia hepática, la absorción de mizolastina es más lenta y la fase de distribución másprolongada, lo que origina un incremento moderado del AUC del 50%.La principal vía metabólica es la glucuronización del principio activo. El sistema enzimático 3A4del citocromo P450 está implicado en una de las vías metabólicas adicionales con formación demetabolitos hidroxilados de mizolastina. Ninguno de los metabolitos identificados contribuye a laactividad farmacológica de mizolastina.Con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina, se ha observado un aumento de losniveles plasmáticos de mizolastina que llevan a concentraciones equivalentes a las obtenidas condosis de 15 a 20 mg administrada sola.En estudios realizados en voluntarios sanos, no se han encontrado interacciones clínicamentesignificativas con alimentos, warfarina, digoxina, teofilina, lorazepam o diltiazem.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios farmacológicos en diversas especies han mostrado un efecto sobre la repolarizacióncardiaca a dosis superiores a 10-20 veces la dosis terapéutica. En perro consciente, mizolastina hamostrado interacción farmacológica con ketoconazol a nivel electrocardiográfico, a dosis 70 vecessuperiores a la dosis terapéutica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Aceite de ricino hidrogenadoLactosa monohidratoCelulosa microcristalinaÁcido tartáricoPovidonaSílice coloidal anhidraEstearato magnésico

Recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E-171)Propilenglicol

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de aluminio/PVC: envases de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.Blisters de aluminio/ (oPA/Aluminio/PVC): envases de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100comprimidos.

MINISTERIOFrasco de polipropileno con tapón de polietileno: envases de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Los comprimidos no deben ingerirse si se han decolorado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.658

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 1998Fecha de la renovación de la autorización: 21 de Noviembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2006

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