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MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos recubiertos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. Nombre del medicamento

Moclobemida Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativaCada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de moclobemida.Exicipientes: 20 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos recubiertos con películaComprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, con bordes biselados,marcados en relieve con " " en una cara y con una profunda hendidura por laotra.

El comprimido puede ser dividido en dos partes iguales

4 Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasMoclobemida está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: La dosis inicial es de 300 mg, administrados en varias tomas divididasdespués de las comidas. Los comprimidos se administran por vía oral y debentomarse con líquido.Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg/día. Noobstante, no debe aumentarse la dosis durante la primera semana detratamiento, dado que la biodisponibilidad aumenta durante esteperiodo y el efecto clínico no se observa hasta las 1-3 semanas. Encasos aislados, puede disminuirse la dosis gradualmente hasta 150 mg,al día, dependiendo del efecto.

Duración del tratamientoEl tratamiento con moclobemida debe administrarse durante al menos4-6 semanas para poder evaluar la eficacia de moclobemida. Eltratamiento con moclobemida debe continuarse preferiblemente

MINISTERIOdurante un periodo asintomático de 4-6 meses. Después se puederetirar gradualmente el tratamiento.

Los antidepresivos, especialmente los IMAO, deben ser retiradosgradualmente para reducir el riesgo de síntomas de retirada.

AncianosNo requieren un ajuste de dosis especial.Niños y adolescentesDebido a la falta de datos clínicos disponibles, no se recomienda eluso de Moclobemida en niños ni adolescentes.Insuficiencia renal/hepáticaLos pacientes con disminución de la función renal no requieren unajuste de dosis especial. En pacientes con insuficiencia hepática, ladosis diária de moclobemida debe reducirse a la mitad o a un tercio.4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a moclobemida o a cualquiera de los excipientes.- Confusión aguda.- Pacientes con feocromocitoma.- Niños y adolescentes menores de 18 años.- Tratamiento concomitante con selegilina, e inhibidores de la recaptación deserotonina (5-HT) y otros antidepresivos (incluyendo antidepresivos tricíclicos)(ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).- Administración junto con dextrometorfano, petidina, tramadol y triptanes (versección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes depresivos con excitación o agitación como síntomasclínicos predominantes, no deben ser tratados con moclobemida o biencombinarlo con un sedante durante un máximo de 2-3 semanas. Si unepisodio depresivo es tratado como un desorden bipolar, puedeprovocar episodios maníacos, en estos casos debe interrumpirse eltratamiento con moclobemida.

Los pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos nodeben ser tratados con moclobemida sin medicación neurolépticaconcomitante.Como algunos pacientes pueden ser especialmente sensibles a la tiramina, se debeaconsejar a todos los pacientes que eviten el consumo de cantidades grandes dealimentos ricos en tiramina (como queso curado y vino tinto).

Se debe evitar la ingestión concomitante de alcohol y cualquier medicaciónpsicotrópica.

Los pacientes con hipertensión deben ser estrechamente vigiladoscuando se traten con moclobemida. Consideraciones teóricas indicanque los IMAO pueden desencadenar una reacción hipertensiva enpacientes con tirotoxicosis. Dado que carecemos de experiencia conmoclobemida en este grupo de pacientes, se recomienda precaución ala hora de prescribir moclobemida.Como en el tratamiento con otros antidepresivos, hay riesgo de suicidio al iniciodel tratamiento en pacientes que padecen depresión, ya que la compensación delefecto de inhibición psicomotora puede preceder a la acción antidepresiva de estemedicamento, y los pacientes deben ser estrechamente vigilados inicialmente.

Se debe aconsejar a los pacientes que eviten los agentes simpaticomiméticos comoefedrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina (incluidos en muchas especialidadesfarmacéuticas antitusivas y antigripales).

Se debe advertir a los pacientes que si requieren una intervenciónquirúrgica deben informar al anestesista de que están en tratamientocon moclobemida. En pacientes en tratamiento con moclobemida, serecomienda precaución cuando se administre junto con medicamentosque aumenten la serotonina para prevenir un posible síndromeserotoninérgico, el cual puede ser fatal Especialmente en el caso deantidepresivos tricíclicos (por ejemplo clomipramina), antidepresivosinhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (5-HT) (ISRS) yotros antidepresivos (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Espreciso un periodo de reposo o lavado entre el tratamiento con ISRS ymoclobemida (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).Se debe tener precaución en los pacientes con síndrome de QT largo congénito ocon antecedentes de trastornos cardíacos (incluyendo las alteraciones de laconducción, arritmias).

La administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QTdebe evitarse.

Este medicamento contiene lactosa, por tanto no debe administrarse a pacientes conraros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasao malabsorción de glucosa-galactosa.

En el caso de insuficiencia hepática, debe disminuirse la dosis (versección 4.2 Posología y forma de administración).

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónMoclobemida potencia los efectos de los opiáceos como petidina,dextrometorfano y tramadol (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Lacombinación de moclobemida con estos opiaceos está contraindicadadebido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

Se han descrito casos aislados de síndrome serotoninérgico conreacciones adversas graves en el sistema nervioso central después deadministración junto con dextrometorfano. Dado que lasespecialidades farmacéuticas antitusígenas o antigripales puedencontener dextrometorfano, estos no deben administrarse sin consultarpreviamente con el médico y, si es posible, ser tratados con otrosmedicamentos que no contengan dextrometorfano.

Morfina, fentanilo y codeina deben emplearse con precaución. Puedeser necesario ajustar la dosis para estos medicamentos.

La administración conjunta de triptanes (excepto naratriptan) ymoclobemida está contraindicada debido al riesgo de hipertensión ovasoconstricción de la arteria coronaria causada por los efectosserotoninérgicos combinados (ver sección 4.3 Contraindicaciones).Cimetidina inhibe el metabolismo de moclobemida. La dosis normal democlobemida debe reducirse por tanto a la mitad o a un tercio en pacientestomando cimetidina.

El uso concomitante de moclobemida con antidepresivos tricíclicos(por ejemplo clomipramina) o antidepresivos ISRS (por ejemplofluoxetina y fluvoxamina) u otros antidepresivos está contraindicado.El tratamiento combinado puede desarrollar un síndromeserotoninérgico causando finalmente la muerte. Los síntomas son:aumento de la temperatura, confusión, rigidez, irritabilidad,taquicardia, aumento de la presión sanguínea, y temblor (ver secciones4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo). Cambio de otro agente antidepresivo a moclobemida: serecomienda un periodo de lavado dependiendo de la semi-vida delantidepresivo. Dado que las semi-vidas de los ISRS son largasgeneralmente, se recomienda un periodo de descanso de 4-5 semi-vidas del principio activo o cualquier metabolito activo después deinterrumpir el tratamiento con el ISRS y comenzar el tratamiento conmoclobemida.

La combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan elintervalo QT debe evitarse. Moclobemida no debe administrarse conantiarrítmicos de clase Ia y III, cisaprida, antibióticos macrólidos, anti-histaminicos, medicamentos que produzcan hipopotasemia (porejemplo, ciertos diuréticos) o los que pueden inhibir la degradaciónhepática de moclobemida (por ejemplo, cimetidina, fluoxetina.)

La dosis inicial de moclobemida no debe exceder 300 mg diáriosdurante la primera semana. No obstante el tratamiento conantidepresivos tricíclicos, IMAO u otros antidepresivos puede iniciarsesin periodo de lavado controlando al paciente. Si aparecen síntomas desíndrome serotoninérgico, el paciente debe estar estrechamentevigilado por un médico (y si es necesario hospitalizado) y administrarel tratamiento apropiado.

Durante el tratamiento con moclobemida puede potenciarse yprolongarse el efecto farmacológico de los simpaticomiméticosadministrados sistémicamente (epinefrina y norepinefrina), por tantopuede ser necesario ajustar la dosis de estos principios activos.

Está contraindicado el tratamiento combinado con selegilina (versección 4.3 Contraindicaciones).

No hay, hasta la fecha, ninguna experiencia en la administraciónconjunta de moclobemida y buspirona en humanos, no obstante, se handescrito casos de crisis hipertensivas cuando se administran otrosIMAO junto con buspirona, por tanto no se recomienda laadministración conjunta de buspirona y moclobemida.

La combinación con hypericum perforatum (Hierba de San Juan)puede aumentar el riesgo de aparición de síndrome serotononérgico.Por tanto se recomienda un control clínico regular cuando se use juntocon moclobemida.4.6 Embarazo y lactanciaNo hay datos adecuados del uso de moclobemida en embarazadas. Losestudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectosrespecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollopostnatal.. No obstante se recomienda precaución cuando se prescribamoclobemida durante el embarazo.

Hay sólo información limitada sobre la excreción de la leche maternaen animales o humanos. No puede excluirse un riesgo para el lactante.La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o decontinuar o interrumpir el tratamiento con moclobemida debesopesarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño yel beneficio de la terapia para la madre.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria.

Teniendo en cuenta el perfil de reacciones adversas de moclobemida, no es deesperar que produzca disminución en el rendimiento de actividades que requierenalerta mental plena (por ejemplo conducir un vehículo). Sin embargo, al inicio deltratamiento debe vigilarse la reacción de cada paciente.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas observadas durante el tratamiento con moclobemidaaparecen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento y remitenprogresivamente, al mismo tiempo que mejora el episodio depresivo. Esto ocurreespecialmente para algunas de las reacciones adversas relacionadas con lanaturaleza de la enfermedad depresiva como el sentimiento de ansiedad, agitación oirritabilidad, inquietud, cambio de humor con manía o delirio.

Las reacciones adversas se presentan por clasificación de órgano-sistema. Lasfrecuencias están descritas como muy frecuentes (> 1/10); frecuentes >1/100,<1/10), poco frecuentes (> 1/1.000,<1/100); raras (>1/10.000, <1/1000); muy raras(<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles)

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: mareos, dolor de cabezaMuy ratos: parestesia

Trastornos oculares:Muy raros: Trastornos visuales

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: náusea, sequedad de bocaMuy raros: diarrea, estreñimiento, vómitos

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Poco frecuentes: urticaria, prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de fabricación:Muy raras: galactorrea

Trastornos psiquíatricos:Frecuentes: trastornos del sueñoPoco frecuentes: sentimiento de ansiedad, agitación, irratibilidad

Se ha descrito confusión que desaparece rapidamente tras lainterrupción del tratamiento.

En los ensayos clínicos, hubo una baja incidencia del aumento de las enzimashepáticas sin alteraciones clínicas asociadas.Moclobemida puede causar la prolongación del intervalo QT. La prolongación QTpuede conducir a una "torsade de pointes"- tipo de arritmia ventricular

4.9. SobredosisLa experiencia de sobredosis en el hombre es muy limitada. Aunque moclobemidapor sí sola, incluso en altas dosis, raramente da lugar a reacciones adversas letales,pero se ha informado de la muerte por sobredosis de moclobemida como únicomedicamento. Se han observado síntomas como agitación, agresividad y cambiosen el comportamiento.El tratamiento de la sobredosis se dirigirá principalmente al mantenimiento de lasfunciones vitales.

Como con otros antidepresivos, la sobredosis combinada de moclobemida con otrosmedicamentos (por ejemplo con otros medicamentos que actúan en el sistemanervioso central) pueden comprometer la vida del paciente. En tal caso, estospacientes deben ser hospitalizados y vigilados estrechamente para administrarles untratamiento adecuado.

Moclobemida prolonga los intervalos QT y QTc en una sobredosis y se debe hacerun ECG de 12 derivaciones en el caso de sobredosis por moclobemida.

Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico. Antidepresivo.Código ATC: N06 AG 02

Moclobemida es un antidepresivo que actúa en el sistemaneurotransmisor cerebral monoaminérgico mediante la inhibiciónreversible de la monoamino oxidasa principalmente la tipo A (IRMA).Debido a este efecto, disminuye el metabolismo de noradrenalina,dopamina y serotonina, lo cual conduce a un aumento de lasconcentraciones extracelulares de estos neurotrasmisores.5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, moclobemida se absorbe completamente desde el tractogastrointestinal a la vena porta. El efecto primer paso hepático disminuye lafracción de dosis sistémicamente disponible (biodisponibilidad F). Estadisminución es más pronunciada tras administración de dosis única (F: 60%) quetras dosis múltiples (F: 80%).

Debido a su naturaleza lipofílica, moclobemida se distribuye ampliamente en elorganismo con un volumen de distribución (Vss) de aproximadamente 1,2 l/kg. Launión a proteinas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es relativamente baja(50%). Los picos de las concentraciones plasmáticas se alcanzan una hora despuésde la administración de la dosis. Tras múltiples dosis, las concentracionesplasmáticas de moclobemida aumentan en la primera semana de tratamiento ypermanecen estables posteriormente. Cuando se aumenta la dosis diaria, el aumentode las concentraciones en el estado estacionario es mayor que el que cabría esperarpor proporcionlidad.Moclobemida se metaboliza casi completamente antes de sereliminado: menos de un 1 % de la dosis se excreta inalterada por elriñón. El metabolismo se produce principalmente mediante reaccionesoxidativas en el grupo morfolínico de la molécula. Los metabolitosformados se excretan por vía renal. Los productos de degradación conactividad farmacológica in vitro o en estudios con animales, seproducen en muy baja concentración en humanos.El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 20-50 l/hora, y la semi-vida deeliminación de 1-4 horas, que aumenta con dosis mayores debido a la saturación delas rutas metabólicas.

Se ha demostrado que aproximadamente un 2% de la población caucásica y 15% dela población asiática son metabolizadores lentos en cuanto al metabolismo hepáticooxidativo via la isoenzima citocromo P4502C9. Se ha observado que laconcentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) es aproximadamente 1,5 veces mayor en metabolizadores lentos queen metabolizadores rápidos para la misma dosis de moclobemida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no muestran ningún riesgo específico en humanos basándoseen estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad en la reproducción.

6 Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidratoAlmidón de maizAlmidón glicolado sódico (tipo A)PovidonaEstearato de magnesio

Recubierta:MacrogolHipromelosaDióxido de titanio (E171)

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlisters blancos opacos de PVC/PVdC-aluminio

Tamaño de envase :20 (incluyendo muestras) 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidosrecubiertos.Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases

6.6. Precauciones de eliminación y otras manipulacionesNo aplicable

7. Titular de la autorización de comercialización.

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno 133,Edificio Britannia28003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización65.229

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónFecha de autorización: Febrero 2003Fecha de renovación: Noviembre 2006

10. Fecha de la revisión (parcial) del textoAgosto 2007

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