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MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos , 60 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTARÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Modafinilo Teva 100 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.

Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada, marcados en una de lascaras con el número"93" y la otra marcada con el número"7228".

4 DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Modafinilo está indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el díaasociada a narcolepsia.La terapia con modafinilo sólo debe iniciarse por un especialista una vez se haya establecidoun diagnóstico preciso de narcolepsia.

4.2. Posología y forma de administración

AdultosLa dosis diaria recomendada es de 200-400 mg, comenzando por 200 mg y titulando la dosisde acuerdo a la respuesta clínica. Modafinilo se puede tomar repartiendo la dosis diaria en dosadministraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, deacuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.

AncianosLos datos disponibles sobre el uso de modafinilo en pacientes ancianos son limitados. Serecomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al díadebido al bajo aclaramiento hepático y renal que se da generalmente en la población anciana.La dosis máxima diaria de 400 mg al día solo se debe usar en ausencia de insuficiencia renalo hepática.

Insuficiencia hepática y renalEn pacientes con insuficiencia hepática o renal grave se debe reducir la dosis a la mitad. (100-200 mg/día) (Ver sección 4.4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de modafinilo en niños y adolescentes debido a que no se haestablecido la seguridad y la eficacia en estudios controlados en estos pacientes (ver sección4.4).

Forma de administraciónLos comprimidos deben tragarse enteros, con líquido, con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Modafinilo esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a modafinilo o a cualquierade los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes con ansiedad grave sólo deben ser tratados con modafinilo en una unidadespecializada.

Se debe tomar especial precaución en pacientes con historial de psicosis.

En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la frecuencia cardiaca.

No se recomienda el uso de modafinilo en pacientes con historia de hipertrofia ventricularizquierda o cor pulmonale. Modafinilo no se debe usar en pacientes con prolapso de válvulamitral con antecedentes de Síndrome de prolapso de válvula mitral cuando hayan tomadopreviamente estimulantes del SNC. Este síndrome se puede presentar con cambios isquémicosdel electrocardiograma, dolor en el pecho o arritmia.Se debe monitorizar con regularidad el electrocardiograma de pacientes con enfermedadescardiovasculares.

Mientras que los estudios con modafinilo han indicado un relativo bajo potencial dedependencia, no se puede descartar completamente la posibilidad de dependencia por uso alargo plazo. Por tanto, el uso de modafinilo debe ser evitado en pacientes con tendenciaconocida al abuso de estupefacientes.

Debe tomarse especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática orenal grave (ver sección 4.2).

Cuando se toman anticonceptivos orales, se debe usar un producto que contenga 50microgramos o más de etinilestradiol o se deben considerar otros métodos anticonceptivoscomo alternativa o adicionales. Una anticoncepción adecuada requiere continuar con estosmétodos durante dos ciclos más después de interrumpir el tratamiento con modafinilo. (versección 4.5).

Advertencia a los deportistas:Este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultado positivo enel control del dopaje.

No existen estudios controlados de seguridad y eficacia del uso de modafinilo en niños yadolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes (ver sección 4.2).

Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no es un sustituto para dormir y se debenmantener buenos hábitos de sueño.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En estudios preclínicos, la vigilia inducida por modafinilo pudo ser atenuada por elantagonista de los receptores 1 adrenérgicos prazosina. Aunque no se han llevado a caboestudios clínicos, no se puede excluir la posibilidad de que la administración de antagonistasde los receptores 1 adrenérgicos, como prazosina, y agonistas de los receptores 2adrenérgicos, como clonidina, podrían disminuir el efecto de modafinilo.

Se debe tomar precaución cuando se administre modafinilo concomitantemente conmedicamentos noradrenérgicos, como maprotilina, venlafaxina, reboxetina, ya que estascombinaciones no han sido estudiadas.

El uso concomitante de alcohol y modafinilo no ha sido estudiado, por lo que debería evitarsela ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

No se observaron interacciones mediante la administración durante un periodo corto detiempo de bajas dosis de clomipramina, metilfenidato o dexanfetamina concomitantementecon modafinilo.

Modafinilo puede incrementar su propio metabolismo por inducción de la actividad delCYP3A4/5 pero el efecto es moderado y es improbable que tenga consecuencias clínicassignificativas.

Anticonvulsivantes: La administración concomitante de inductores potentes de la actividadCYP, tales como carbamazepina y fenobarbital, pueden reducir los niveles plasmáticos demodafinilo.Debido a la posible inhibición del CYP2C19 por modafinilo y supresión del CYP2C9, elaclaramiento de fenitoína puede disminuir cuando se administra modafinilo de maneraconcomitante.Se debe monitorizar a los pacientes para detectar la aparición de signos de toxicidad porfenitoína, y puede ser apropiada la medición continuada de niveles plasmáticos de fenitoínatras el inicio o la suspensión del tratamiento con modafinilo.

Anticonceptivos orales: La efectividad de los anticonceptivos orales puede estar disminuidadebido a la inducción de CYP3A4/5 que produce modafinilo. Cuando se tomananticonceptivos orales, se debe usar un producto que contenga 50 microgramos o más deetinilestradiol o se deben considerar otros métodos anticonceptivos como alternativa oadicionales. Una anticoncepción adecuada requiere continuar con estos métodos durante dosciclos después de interrumpir el tratamiento con modafinilo.

Antidepresivos: Varios antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina son metabolizados ampliamente por el CYP2D6. En pacientes con deficiencia deCYP2D6 (aproximadamente el 10% de la población caucásica) toma importancia una rutametabólica auxiliar que implica al CYP2C19. Debido a que modafinilo puede inhibir elCYP2C19, en estos pacientes se pueden requerir dosis mas bajas de antidepresivos.

Anticoagulantes: Debido a la posible inhibición de CYP2C9 que produce modafinilo, elaclaramiento de warfarina puede estar disminuido cuando se administra de maneraconcomitante modafinilo. Se debe monitorizar regularmente el tiempo de protrombina durantelos dos primeros meses de uso de modafinilo y después de cambios de dosis de modafinilo.

Otros medicamentos: Durante la co-administración con modafinilo, se puede reducir elaclaramiento de medicamentos que se eliminan ampliamente metabolizados vía CYP2C19,tales como diazepam, propranolol y omeprazol y por tanto se puede requerir una reducción dela dosis. Además se ha observado en hepatocitos humanos in vitro una inducción de lasactividades del CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5, que si ocurriera in vivo, podría disminuir losniveles sanguíneos de los medicamentos metabolizados por estas enzimas, y de ahí laposibilidad de reducir su efectividad terapéutica. Los resultados de los estudios clínicos deinteracción sugieren que los mayores efectos pueden estar sobre los sustratos del CYP3A4/5que experimentan una eliminación presistémica significativa, particularmente vía las enzimasdel CYP3A en el tracto gastrointestinal. Algunos ejemplos incluyen ciclosporina, inhibidoresde la proteasa del VIH, buspirona, triazolam, midazolam y la mayoría de los bloqueantes delos canales de calcio y estatinas. En un caso del que se ha informado, se observó unareducción del 50 % en la concentración de ciclosporina en un paciente que estaba recibiendociclosporina e inició un tratamiento concomitante con modafinilo.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de modafinilo en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Sedesconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Modafinilo no debería administrarse durante el embarazo excepto si fuese claramentenecesario.

Lactancia

Se desconoce si modafinilo se excreta por leche materna humana. Estudios en animales hanmostrado excreción de modafinilo por leche materna. Se deberá tener en cuenta el beneficiode amamantar al niño y el beneficio de tratar a la madre con modafinilo en la decisión de sicontinuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con modafinilo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos pueden afectar la capacidadpara conducir (ver sección 4.8)

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se consideran al menos posiblemente relacionadas con eltratamiento, procedentes de los ensayos clínicos llevados a cabo en 1.561 pacientes quetomaron modafinilo son las siguientes (muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/1.00,<1/10),

MINISTERIOpoco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (1/10.000),frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La reacción adversa más frecuente es la cefalea, que afecta aproximadamente al 21% de lospacientes. Normalmente es leve o moderada, dosis-dependiente y desaparece en pocos días.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoPoco frecuentes: Eosinofilia, leucopenia

Trastornos endocrinosPoco frecuentes: diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: pruebas anormales de función hepática, disminución del apetito,Se han observado aumentos en la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasarelacionados con la dosis.Poco frecuentes: edema periférico, aumento de peso, pérdida de peso, hiperglicemia,

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: nerviosismo, ansiedad, depresión, pensamientos anormales,Poco frecuentes: agitación, fragilidad emocional, hostilidad, comportamiento

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefalea.Frecuentes: insomnio, mareos, somnolencia, parestesia, asteniaPoco frecuentes: alteraciones del sueño, discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia,Muy raros: discinesia orofacial

Trastornos ocularesFrecuentes: visión borrosa.Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular.

Trastornos cardíacosFrecuentes: taquicardia, palpitaciónPoco frecuentes: hipertensión, ECG anormal, extrasístoles, arritmia, bradicardia,

Trastornos vascularesFrecuentes: vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: faringitis, disnea, rinitis, aumento de la tos, asma, epistaxis, sinusitis

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: nauseas, boca seca, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolorPoco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, aumento de apetito, sed, disfagia,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: sudoración, erupción, acné, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: mialgia, debilidad muscular, calambres en las piernas, artralgia, tics,

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: orina anormal, polaquiuria, trastornos menstruales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: dolor torácicoPoco frecuentes: reacciones alérgicas leves (ej. síntomas de fiebre del heno)

4.9 Sobredosis

Los síntomas que con mayor frecuencia acompañan a la sobredosis de modafinilo, solo o encombinación con otros medicamentos incluyen insomnio; síntomas que afectan al sistemanervioso central tales como nerviosismo, desorientación, confusión, excitación, agitación yalucinaciones; cambios digestivos tales como náuseas y diarrea; y cambios cardiovascularescomo taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.

Tratamiento:A día de hoy no se ha identificado un antídoto específico para los efectos tóxicos de unasobredosis con modafinilo. Debe considerarse la inducción del vómito o el lavado gástrico. Serecomienda la hospitalización y la vigilancia del estatus psicomotor; monitorización ovigilancia cardiovascular hasta que los síntomas del paciente se hayan resuelto.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos de acción centralCódigo ATC: N06BA07

Modafinilo aumenta la vigilia en diversas especies, incluido el hombre. Se desconoce elmecanismo(s) de acción preciso por el que modafinilo aumenta la vigilia.

En modelos preclínicos, modafinilo no parece ser un estimulante directo o indirecto de losreceptores alfa1-adrenérgicos o un agonista de los receptores de dopamina. La vigilia inducidapor anfetaminas, pero no por modafinilo, se revierte por la acción antagonista de haloperidolsobre receptores de dopamina. Dosificaciones iguales de metilfenidato y anfetamina parapromover el estado de vigilia aumentan la activación neuronal por todo el cerebro, peromodafinilo aumenta la activación neuronal selectiva y prominente en regiones más específicasdel cerebro, especialmente en el hipotálamo.

En el hombre, modafinilo restaura y/o mejora el nivel y duración de vigilia y de alerta diurna,proporcionalmente a la dosis administrada. La administración de modafinilo produce cambioselectrofisiológicos indicativos de un aumento en el estado de alerta y mejoras objetivamentemedibles en la capacidad para mantener la vigilia. Modafinilo se opone al deterioro de lasfunciones cognitiva, psicomotora y neurosensorial inducido por la falta de sueño. Estoscambios se producen sin ningún cambio adverso en el comportamiento o el apetito.

En pacientes con narcolepsia, la administración de 400 mg de modafinilo por la mañana o200 mg por la mañana y 200 mg a mediodía no afecta negativamente al sueño nocturno.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Modafinilo es un compuesto racémico, cuyos enantiómeros tienen diferente farmacocinética.La semivida de l-modafinilo es aproximadamente tres veces superior a la del enantiómero d,como lo es la exposición sistémica total (AUC) a l-modafinilo. Después de 2-4 días dedosificación, se alcanza el estado estacionario.

AbsorciónModafinilo se absorbe fácilmente, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 2-4horas. La ingesta de alimentos no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad total, pero simodafinilo se toma con las comidas el tmax se puede retrasar aproximadamente 1 hora.

DistribuciónModafinilo se distribuye bien en el tejido corporal con un volumen de distribución aparentemayor que el volumen total de agua corporal. En el plasma humano, in vitro, modafinilo se unemoderadamente a proteínas plasmáticas (aproximadamente el 60%, principalmente a laalbúmina). Este grado de unión a proteínas es tal que el riesgo de interacción conmedicamentos que se unen altamente a proteínas es despreciable.

MetabolismoModafinilo se transforma en el hígado a sus dos metabolitos principales, modafinilo ácido ymodafinilo sulfona, a través de enzimas estearasas y el CYP3A4/5, respectivamente. Enmodelos preclínicos, los metabolitos no parecieron contribuir a los efectos excitantes demodafinilo. Los estudios in vitro usando hepatocitos humanos han demostrado que modafiniloinduce ligeramente de manera concentración-dependiente a: CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.Además, se suprimió la actividad de CYP2C9 en los hepatocitos. En los microsomas hepáticoshumanos, modafinilo y modafinilo sulfona produjeron inhibición parcial, competitiva yreversible del CYP2C19 a concentraciones esperadas durante el uso clínico (ver sección 4.5).

Eliminación

MINISTERIOLa excreción de modafinilo y sus metabolitos es principalmente renal, con una pequeñacantidad que se elimina inalterada (<10%). La semivida de eliminación de modafinilo despuésde una dosificación múltiple es de 15 horas y posibilita un régimen posológico basado en 1 ó 2dosis al día.

Linealidad/no-linealidadLa farmacocinética de modafinilo es lineal e independiente de la dosis administrada en elrango posológico de 200 a 600 mg una vez al día. La exposición sistémica aumenta enproporción a la dosis administrada.

Insuficiencia renal/ insuficiencia hepáticaEn insuficiencia renal crónica grave, la farmacocinética de modafinilo permaneció inalterada,pero la exposición a modafinilo ácido aumentó 9 veces (ver sección 4.2). La informacióndisponible respecto a la seguridad con tales niveles de dicho metabolito es mínima. Enpacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento oral de modafinilo disminuyóalrededor de un 60% y la concentración de modafinilo en el estado estacionario se duplicó. Ladosis de modafinilo debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal o hepáticagrave (ver sección 4.2).

AncianosLos pacientes ancianos pueden tener disminuida la función renal y/o hepática y se debenconsiderar reducciones posológicas (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios toxicológicos a dosis única y a dosis repetidas no han revelado ninguna acciónparticularmente tóxica en animales.

Estudios de función reproductiva no han revelado ningún efecto sobre la fertilidad; ningúnefecto teratogénico; ni ningún efecto sobre la viabilidad, crecimiento o desarrollo de lacamada, aunque se han asociado a veces con altas dosis en ratas resorción embrionaria,hidronefrosis y malformaciones esqueléticas.

Modafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.

En el estudio peri-post natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue alrededorde 11,5 veces mayor que en el plasma.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoCarboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)Povidona K 30Sílice coloidal anhidraFumarato de estearilo y sodio

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisteres de PVC transparente/PVdC/aluminio.Blisters de 20, 30, 50, 60 y 90 comprimidos.Dosis unitaria de 50x1

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 MADRID

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69688

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo de 2008

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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