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MODECATE 25 inyectable, 1 ampolla

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

MODECATE® 25 inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

MODECATE® 25: Cada ampolla de 1 ml contiene 25 mg de flufenazina (DCI) decanoato.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas

MODECATE725 está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoides, asícomo terapia de mantenimiento en pacientes crónicos con dificultades para seguir una medicaciónoral.

4.2. Posología y forma de administración.

La dosis óptima de fármaco y la frecuencia de administración deben determinarse para cadapaciente, ya que se ha observado que las dosis necesarias varían según las circunstancias clínicasy la respuesta individual al fármaco.

MODECATE725 puede administrarse por inyección intramuscular o subcutánea.

Adultos: en pacientes que no hayan sido previamente tratados con fenotiazinas, es aconsejable,antes de administrar MODECATE® 25, iniciar el tratamiento con una forma de flufenazina deduración más corta (clorhidrato de flufenazina) para determinar la respuesta del paciente aflufenazina y establecer la dosis adecuada.

Dosis inicial: para la mayoría de los pacientes se puede administrar una dosis de 12,5 a 25 mg(0,5 a 1 ml) como terapia de inicio. Las administraciones posteriores y el intervalo de dosis sedeterminarán en base a la respuesta del paciente.

Terapia de mantenimiento: una única administración puede ser eficaz para controlar los síntomasde esquizofrenia durante 4 semanas o más. Se ha encontrado que durante la terapia demantenimiento, la respuesta a una dosis única dura 6 semanas en algunos pacientes. La dosis nodebe exceder los 100 mg. Si es necesario administrar dosis superiores a los 50 mg, la dosissiguiente así como las posteriores deben realizarse, con precaución, de forma progresiva conincrementos de 12,5 mg.

Pacientes gravemente agitados: estos pacientes deben tratarse inicialmente con una forma deflufenazina de duración más corta como clorhidrato de flufenazina inyectable. Cuando hayandesaparecido los síntomas agudos, se pueden administrar 25 mg (1 ml) de MODECATE® 25; lasdosis posteriores se ajustarán según sea necesario.

Aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas, o con trastornos queconlleven reacciones excesivas, se debe iniciar el tratamiento con cuidado administrandoclorhidrato de flufenazina oral o parenteral. Se podrá administrar una dosis equivalente deMODECATE® 25, cuando se obtenga el efecto farmacológico deseado y se haya establecido una

dosis adecuada. Los ajustes de dosis posteriores se realizarán de acuerdo con la respuesta delpaciente.

Conversión de la dosis de flufenazina de corta duración a MODECATE® 25: no se puede dar unafórmula exacta para conocer la cantidad que se necesita de MODECATE® 25 a partir deflufenazina de duración más corta, sin embargo, en en un estudio multicéntrico controlado, lospacientes que recibieron dosis orales diarias de 5 a 60 mg de clorhidrato de flufenazina, mostraronque 20 mg diarios de clorhidrato de flufenazina equivalen a 25 mg (1 ml) de MODECATE® 25cada tres semanas. Esto representa un factor de conversión aproximado de 0,5 ml (12,5 mg) deflufenazina decanoato cada tres semanas por cada 10 mg diarios de clorhidrato de flufenazina.

Ancianos: dosis de 1/4 a 1/3 de la dosis recomendada para adultos jóvenes será suficiente para lamayoría de los ancianos. La respuesta clínica deberá ser vigilada y la dosis ajustada. Si esnecesario un incremento de dosis, deberá realizarse de forma gradual.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

Insuficiencia renal o hepática: no se dispone de datos suficientes sobre el ajuste de dosis enpacientes que presenten insuficiencia renal o hepática.

4.3. Contraindicaciones

MODECATE725 está contraindicado en pacientes:· con hipersensibilidad a flufenazina, o a cualquiera de los componentes de laformulación..· con lesión encefálica subcortical sospechada o confirmada· que reciben dosis elevadas de depresores del sistema nervioso central (alcohol,barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc.)· comatosos o con depresión severa.· con discrasias sanguíneas o lesiones hepáticas.· con enfermedad de Parkinson.· con glaucoma de ángulo estrecho· con hipertrofia prostática· niños menores de 3 años (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se ha demostrado que MODECATE725 sea eficaz en el tratamiento de los trastornos de laconducta en pacientes con retraso mental. No se recomienda su utilización en trastornos nopsicóticos o tratamiento a corto plazo (< 3 meses).

Los fármacos antipsicóticos deben utilizarse con precaución en pacientes ancianos (> 60 años), yaque estos pacientes tienen mayor posibilidad de tener reacciones adversas.

Discinesia tardía: Los pacientes tratados con fármacos neurolépticos (antipsicóticos), incluyendola flufenazina, pueden desarrollar discinesia tardía (DT), síndrome que consiste en movimientosdiscinéticos involuntarios y que puede ser potencialmente irreversible. Aunque la prevalencia delsíndrome parece ser mayor entre los pacientes ancianos, especialmente mujeres, no es posiblepredecir que pacientes son más propensos a desarrollar el síndrome.

Se cree que tanto el riesgo de desarrollar el síndrome como la posibilidad de que llegue a ser

MINISTERIOirreversible aumentan a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada defármacos neurolépticos administrados sea mayor. Sin embargo, aunque es menos frecuente, elsíndrome puede desarrollarse después de períodos de tratamiento relativamente cortos con dosisbajas.

No existe un tratamiento conocido para los casos de discinesia tardía, aunque el síndrome puederemitir, parcial o completamente, si se interrumpe el tratamiento con neurolépticos. Sin embargo,el tratamiento con neurolépticos, incluyendo flufenazina, puede suprimir total o parcialmente lossignos y síntomas del síndrome y en consecuencia, puede enmascarar el proceso. Se desconoce elefecto que la supresión de los síntomas tiene sobre el curso del síndrome a largo plazo.

Teniendo en cuenta estas consideraciones, los neurolépticos deberán prescribirse de manera quese minimice lo más posible la aparición de discinesia tardía. Generalmente, el tratamiento crónicocon neurolépticos deberá reservarse para pacientes que padezcan una enfermedad crónica que seconozca que responde a los fármacos neurolépticos y para pacientes para los que, con igualeficacia, no exista o no sea apropiado un tratamiento alternativo potencialmente menos peligroso.En aquellos pacientes que requieran un tratamiento crónico deberá establecerse la dosis máspequeña y el tratamiento de más corta duración con el que se obtenga una respuesta clínicasatisfactoria. Debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.

Debe considerarse la interrupción del tratamiento con neurolépticos en aquellos pacientes en losque aparezcan signos o síntomas de discinesia tardía. Sin embargo algunos pacientes puedennecesitar el tratamiento a pesar de la presencia del síndrome.

Síndrome Neuroléptico Maligno (hipertermia con trastornos del sistema extrapiramidal yautónomo; hiperpirexia inducida por neurolépticos)

Se ha descrito un conjunto de síntomas, a veces potencialmente fatal, llamado SíndromeNeuroléptico Maligno (SNM), asociado con la administración de fármacos antipsicóticos,caracterizado por hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia deinestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmiascardiaca).

El tratamiento del SNM deberá incluir: 1) interrupción inmediata de la administración defármacos antipsicóticos y otros fármacos no esenciales para la terapia; 2) tratamiento intensivo delos síntomas y vigilancia médica; y 3) tratamiento de cualquier problema concomitante grave parael que exista un tratamiento específico. No existe un criterio general sobre el tratamientofarmacológico específico que se debe administrar en casos de SNM no complicado.

Si el paciente precisa tratamiento con fármacos antipsicóticos después de recuperarse del SNM, sedebe considerar con precaución la posible reintrodución de la terapia. El paciente deberá serestrechamente vigilado, ya que se han comunicado casos de recidivas de SNM.

Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, la flufenazina debe emplearse con cautela enpacientes que hayan desarrollado ictericia colestásica, dermatosis u otras reacciones alérgicas alos derivados de la fenotiazina.

Los pacientes psicóticos que reciben grandes dosis de fármacos fenotiazínicos deben ser vigiladoscuidadosamente si son sometidos a intervenciones quirúrgicas debido a posibles fenómenoshipotensivos, en consecuencia puede ser necesaria la reducción de las dosis de anestésicos odepresores del sistema nervioso central.

MINISTERIOSe han descrito casos de lesión hepática o renal, por lo que debe administrarse con precaución enpacientes que presenten problemas hepáticos o renales, retinopatía pigmentaria, depósitos en elcristalino y la córnea, pigmentaciones y discinesia irreversible con tratamientos prolongados.

La flufenazina debe emplearse con precaución en pacientes expuestos a temperaturas extremas o ainsecticidas fosforados y en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos (ya que se handescrito casos de convulsiones tipo gran mal en pacientes que recibían flufenazina) y en pacientescon trastornos especiales como insuficiencia mitral u otras enfermedades cardiovasculares, ofeocromocitoma.

Debe actuarse con precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a otras fenotiazinasya que puede producirse sensibilidad cruzada.

También debe emplearse con precaución en pacientes que presenten hipotiroidismo.

Aunque, en general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica, tras la interrupciónbrusca del tratamiento con dosis altas se ha comunicado gastritis, vómitos, mareos y temblores.

Los neurolépticos elevan los niveles de prolactina que se mantienen elevados durante laadministración.

Como con cualquier otro medicamento fenotiazínico, el médico debe considerar la posibilidad dedesarrollo de neumonías silenciosas en pacientes que reciban tratamientos prolongados.

Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niñosmenores de tres años (ver 4.2. Posología y forma de administración: Uso pediátrico).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Depresores del SNC/Alcohol/Analgésicos: la respuesta del paciente al alcohol y a otros depresoresdel SNC tales como hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes puede verse aumentada. El usocombinado de analgésicos narcóticos puede causar hipotensión asicomo depresión del SNC yrespiratorio.

Antidepresivos tricíclicos: las fenotiazinas alteran el metabolismo de los antidepresivos tricíclicosaumentando las concentraciones séricas de estos fármacos como de la fenotiazina.. Los efectossedante y antimuscarínicos pueden ser potenciados o prolongados. Los antidepresivos tricíclicospueden aumentar la posibilidad de aparición de arritmias.

Litio: en raras ocasiones se ha comunicado neurotoxicidad cuando se administró conjuntamentelitio y flufenazina.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/diuréticos tiazídicos: puede aparecerhipotensión por sumación de efectos o actividad farmacológica sinérgica.

Antihipertensivos: puede bloquearse la acción antihipertensora de guanetidina, clonidina yposiblemente otros fármacos antihipertensivos bloqueantes adrenérgicos. La clonidina puededisminuir la actividad antipsicótica de las fenotiazinas.

Beta-bloqueantes: los niveles plasmáticos de ambos fármacos pueden incrementarse. Serecomienda reducir las dosis de ambos fármacos.

MINISTERIOMetrizamida: las fenotiazinas pueden predisponer a la aparición de ataques inducidos pormetrizamida. Se debe interrumpir el tratamiento con flufenazina 48 horas antes y al menos 24horas después de realizar una mielografía.

Epinefrina y otros simpaticomiméticos: las fenotiazinas pueden antagonizar la acción de laadrenalina y de otros fármacos simpaticomiméticos causando hipotensión grave.

Levodopa: las fenotiazinas pueden alterar el efecto anti-Parkinson de la L-dopa.

Anticolinérgicos/Antimuscarínicos: el bloqueo anticolinérgico puede ser mayor cuando seadministra MODECATE® 25 con fármacos anticolinérgicos, especialmente en pacientes ancianos.Los efectos antimuscarínicos pueden potenciarse o prolongarse. Cuando MODECATE® 25 seadministra con otros fármacos anticolinérgicos o antimuscarínicos se precisa un estrictoseguimiento y un cuidadoso ajuste de la dosis.

Anticonvulsivantes: MODECATE® 25 puede alterar la acción de los anticonvulsivantes.

Anticoagulantes: las fenotiazinas pueden alterar el efecto de los anticoagulantes.

Antidiabéticos: en algunas ocasiones las fenotiazinas se han asociados con pérdida del control delos niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Cimetidina: puede reducir las concentraciones plasmáticas de las fenotiazinas.

Antiácidos/Antidiarreicos: la administración conjunta puede interferir con la absorción deflufenazina. La administración de antiácidos debe espaciarse al menos 1 hora antes o 2-3 horasdespués de la administración de la dosis de flufenazina.

Anfetaminas/fármacos anorexígenos: la administración conjunta puede provocar efectosfarmacológicos antagónicos.

4.6. Embarazo y lactancia.

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de la utilización de flufenazina durante elembarazo.Los datos en humanos han demostrado que este fármaco puede ser perjudicial durante elembarazo. Los derivados de las fenotiazinas han causado reacciones extrapiramidales sostenidasen niños, cuando se han administrado altas dosis en la última fase del embarazo. Por ello, laadministración de MODECATE725 durante el embarazo sólo debe considerarse si estáclaramente indicado y el potencial beneficio supera el posible riesgo.

Lactancia: No se sabe si flufenazina aparece en la leche materna. Sin embargo, otras fenotiazinassí se excretan en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El empleo de este fármaco puede afectar la capacidad mental y física necesaria para conducir unautomóvil u operar con maquinaria pesada, particularmente durante los primeros días deltratamiento.

El uso de este medicamento puede potenciar el efecto del alcohol.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas.

Sistema nervioso central: las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en relacióncon la administración de fenotiazinas comprenden síntomas extrapiramidales que incluyenpseudoparkinsonismo, distonía, discinesia, acatisia, crisis oculógiras, opistótonos e hiperreflexia.La mayoría de estos síntomas son reversibles; sin embargo, pueden persistir. Como con cualquierotro derivado fenotiazínico, la incidencia y gravedad de estas reacciones adversas dependen másde sensibilidad del paciente que de otros factores, pero tanto la dosis como la edad del pacientetambién son determinantes.

Los síntomas extrapiramidales pueden ser alarmantes, y se debe alertar al paciente acerca de suposible aparición así como volver a evaluar su estado. Generalmente, estos síntomas puedencontrolarse mediante la administración de anticolinérgicos o fármacos antiparkinsonianos (comomesilato de benzotropina) y la reducción subsiguiente de la dosis.

Discinesia tardía: el síndrome se caracteriza por movimientos coreoatetósicos involuntarios queafectan a la lengua, la cara, la boca, los labios o la mandíbula inferior (por ejemplo, protusión dela lengua, resoplidos, fruncido de la boca, movimientos de masticación), el tronco y lasextremidades. La gravedad del síndrome y el grado de incapacidad que produce, puede variarconsiderablemente.

El síndrome puede reconocerse clínicamente tanto durante el tratamiento, en la reducción de ladosis o cuando se retira el medicamento. Es importante la detección precoz de la discinesia tardía.Para aumentar la probabilidad de descubrir el síndrome lo más precozmente posible, debereducirse periódicamente la dosis del fármaco neuroléptico (si las circunstancias clínicas lopermiten) y debe observarse si el paciente desarrolla signos del trastorno. Esto es crítico ya quelos fármacos neurolépticos pueden enmascarar los signos del síndrome.

Otros efectos sobre el sistema nervioso central: se han comunicado casos de SíndromeNeuroléptico Maligno (SNM) en pacientes tratados con fármacos neurolépticos. Se hacomunicado leucocitosis, fiebre, elevación de creatinin-fosfoquinasa, alteración de la funciónhepática y fallo renal agudo en pacientes con SNM.

Puede aparecer somnolencia o letargo. Se han descrito casos de agitación, excitación,convulsiones y sueños extraños en algunos pacientes, asociados al tratamiento con derivados de lafenotiazina. Asimismo, pueden aparecer alteraciones electroencefalográficas o en las proteínas dellíquido cefalorraquídeo; en raras ocasiones se han descrito casos de edema cerebral.

Sistema nervioso autónomo: Se ha descrito hipertensión y alteraciones en la presión sanguíneaasociados al tratamiento con flufenazina.

En raras ocasiones se ha presentado hipotensión con flufenazina. Sin embargo, en pacientes confeocromocitoma, insuficiencia vascular cerebral o renal, o deficiencias de la reserva cardiacasgraves (como en la insuficiencia mitral) parecen ser particularmente propensos a reacciones dehipotensión con compuestos fenotiazínicos, y en consecuencia deberán observarse cuando seadministre el fármaco. Si aparece hipotensión grave deben instaurarse medidas de apoyo talescomo fármacos vasopresores administrados por vía intravenosa. Bitartrato de levarterenolinyectable es el fármaco más adecuado para este propósito; NO se debe utilizar EPINEFRINA, yaque los derivados de la fenotiazinas pueden invertir la acción dando lugar a una mayordisminución de la presión sanguínea.

Otras reacciones incluyen nausea y pérdida de apetito, salivación, sudoración, sequedad de boca,dolor de cabeza y constipación. Generalmente, los efectos sobre el sistema autónomo se controlanmediante la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento.

En algunos pacientes, los derivados de las fenotiazinas pueden ocasionar visión borrosa,glaucoma, parálisis de la vejiga , impactación fecal, íleo paralítico, taquicardia o congestión nasal.

Efectos metabólicos y endocrinos: en pacientes tratados con fenotiazinas se han comunicadocambios en el peso corporal, edema periférico, hiponatremia, síndrome de secrección inapropiadade hormona antidiurética, lactación anormal, ginecomastia, irregularidades de la menstruación,resultados falsos en las pruebas de embarazo, impotencia masculina, y cambios de la líbido de lamujer.

Reacciones alérgicas: Con los derivados fenotiazínicos se han comunicado casos de prurito,eritema, urticaria, seborrea, fotosensibilidad, ezcema e incluso dermatitis exfoliativa, Debe tenerseen cuenta la posibilidad de reacciones anafilácticas que pueden presentar algunos pacientes. Enraras ocasiones pueden aparecer casos de asma, edema de laringe y edema angioneurótico.

Reacciones hematológicas: se recomienda realizar recuentos sanguíneos de rutina, ya que se hannotificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo leucopenia, agranulocitosis, púrpuratrombocitopénica o no, eosinofilia, y pancitopenia. En caso de dolor en la cavidad bucal, en lasencías o en la garganta, o cualquier otro síntoma de infección de las vías respiratorias superiores,y si el recuento leucocitario indica una depresión de la médula ósea, debe interrumpirse eltratamiento e instituirse inmediatamente las medidas de soporte adecuadas.

Efectos hepáticos: Se han descrito casos de ictericia colestásica con el tratamiento conflufenazina, particularmente durante los primeros meses del tratamiento. En caso de desarrollarseictericia debe interrumpirse el tratamiento. Se han comunicado alteraciones de las pruebashepáticas y hepatitis en pacientes que recibían flufenazina.

Otros efectos: en pacientes psicóticos hospitalizados en tratamiento con fenotiazinas, en rarasocasiones se han descrito muertes súbitas, inexplicables e inesperadas. Los pacientes conantecedentes de lesiones encefálicas o de convulsiones parecen presentar una mayorpredisposición a éstos casos de muerte súbita, en consecuencia, deben evitarse las dosis elevadasen pacientes con historia previa de convulsiones. Otras reacciones descritas en tratamientos delarga duración incluyen fiebre, vómitos, un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico yalteraciones electrocardiográficas, así como pigmentación de la piel y alteraciones opacidad de lacornea y el cristalino.

4.9. Sobredosificación.

En general, los síntomas de sobredosificación constituyen una extensión de los efectosfarmacológicos y de las reacciones adversas conocidas, entre los cuales los más importantes son:1) reacciones extrapiramidales graves, 2) hipotensión o 3) sedación. La depresión del sistemanervioso central pueden dar lugar a coma con areflexia. En el caso de intoxicación ligera omoderada puede aparecer letargia, confusión y excitación. Debe interrumpirse la administracióndel fármaco y tratarse los síntomas de sobredosis con medidas de soporte adecuadas. Debeintentarse el lavado gástrico hasta varias horas después de una sobredosis por vía oral, seguido dela administración de carbono activo y posteriormente catárticos. En caso de aparecer hipotensiónsevera, deben instituirse inmediatamente medidas de soporte adecuadas, incluyendo laadministración de fármacos vasopresores por vía intravenosa.El fármaco más apropiado para ello es el bitartrato de levartenerol, no debiendo utilizarse laepinefrina, ya que se ha observado que los derivados de la fenotiazina revierten su acción,ocasionando una reducción adicional de la presión sanguínea.

En caso de reacciones extrapiramidales graves, debe administrarse tratamiento antiparkinsoniano,continuándose durante varias semanas. Este tratamiento debe suspenderse de forma gradual paraevitar la aparición de síntomas extrapiramidales de rebote. La experiencia, que es limitada, indicaque las fenotiazinas no son dializables. La hemodiálisis, la diálisis peritoneal, las transfusiones yla hemoperfusión forzada no son probablemente eficaces en la sobredosis por fenotiazinas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

La flufenazina está disponible como un éster del ácido decanoico (decanoato), químicamente es 4-(3-[2-(trifluorometil)fenotiazin-10-il]propil)-1 piperazina.

Ejerce su actividad sobre todos los niveles del sistema nervioso central, así como también sobremúltiples sistemas orgánicos. El mecanismo de su acción terapéutica es desconocido, aunque albloquear los receptores dopaminérgicos del sistema nervioso central, ejerce su principal efectoantipsicótico. A diferencia de otros antipsicóticos, ha demostrado una alta afinidad por losreceptores dopaminérgicos 2.La flufenazina muestra una baja afinidad por los receptores muscarínicos, por los receptores alfa-adrenérgicos y por los receptores de histamina-1, en comparación con otros antipsicóticostricíclicos.Debido a éstas propiedades farmacológicas, puede ser considerada como un antipsicótico muypotente con pocos efectos sedativos e hipotensores, aunque las posibles reacciones adversasextrapiramidales son más pronunciadas.Sólo presenta leves efectos adversos anticolinérgicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Al igual que con el resto de fármacos antipsicóticos, la flufenazina se caracteriza por presentaruna variabilidad farmacocinética entre individuos, más marcada en las formulaciones orales,siendo la formulación intramuscular la que presenta una absorción y una biodisponibilidad másconsistentes.

Las variaciones entre pacientes en la farmacocinética y en las respuestas relacionadas con la dosispueden estar influidas por la edad y los factores genéticos, así como también por la interaccióncon otros fármacos.

La flufenazina se metabolizada sufriendo un metabolismo de primer paso por el hígado, y seexcreta tanto en la orina como en las heces. Todavía no se conoce el grado de actividadantipsicótica de los metabolitos. La flufenazina se fija intensamente a las proteínas plasmáticas(más del 90%).

La esterificación de la flufenazina con un ácido graso de cadena larga y su disolución en unvehículo con aceite de sésamo demora la difusión y disponibilidad del fármaco libre liberado deldepósito oleoso. Las concentraciones plasmáticas máximas tienen lugar dentro de las primeras 24horas después de la inyección intramuscular de MODECATE725. Generalmente, la acciónempieza entre las 24 y 48 horas después de la inyección de flufenazina decanoato, y el efecto delfármaco sobre los síntomas psicóticos llega a ser significativo a las 48 a 96 horas. La vida mediaes de aproximadamente 7-10 días.Las fenotiazinas atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica y la placenta.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Carcinogénesis: Se ha observado un incremento de neoplasias mamarias en ratones tras laadministración crónica de fármacos neurolépticos. Sin embargo, los estudios clínicos yepidemiológicos realizados hasta la fecha no han demostrado que exista una asociación entre laadministración crónica de estos fármacos y la formación de tumores de mama.

Mutagénesis: fue negativo el ensayo de Ames. Sin embargo, fue positivo el ensayo conmicronúcleos de ratón y el análisis citogenético en ratones macho swiss, positivo la inducción demutación en Drosophila melanogaster y positivo el ensayo de inducción de mutación enSalmonella typhimurinum G-46 mediada por huésped.

Teratogénesis:no demostró ser teratogénico cuando se ensayó en ratas (vía oral y subcutánea) oconejos (vía subcutánea), sin embargo, fue teratogénico cuando se ensayó en ratones. Se hanrealizado varios estudios retrospectivos realizados en recién nacidos de mujeres tratadas confenotiazinas durante la gestación. En la mayoría no se identificó un riesgo de efectos adversosfetales, aunque en un estudio se observó un aumento del riesgo de malformaciones.Adicionalmente, en algunos casos, la administración de fenotiazinas durante el embarazo originósíntomas en el recién nacido (ictericia, reflejos alterados y signos extrapiramidales).

Efectos sobre la reproducción: se desconoce el efecto de las fenotiazinas sobre la fertilidad enhumanos. Tras la administración de dosis terapéuticas de fenotiazinas, se han comunicado casosde trastornos en la eyaculación, impotencia, cambios en la líbido y trastornos menstruales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.

Cada ampolla con solución inyectable de MODECATE725 contiene: alcohol bencílico y aceite desésamo.6.2. Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3. Período de validez.

Las ampollas con solución inyectable de MODECATE725 conservadas en sus envases originalesson estables durante un período de 24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar a temperatura entre 15o C y 30o C, evitando la congelación y el calor excesivo. Protegerde la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Ampolla de vidrio tipo I con 1 ml de solución inyectable de MODECATE725, conteniendo 25 mgde flufenazina (DCI) decanoato.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Debe usarse una jeringa seca y una aguja de calibre no menor del 21. El empleo de una aguja ouna jeringa húmeda puede hacer que la solución se vuelva turbia.Antes de administrar los medicamentos para uso parenteral deben someterse a la inspección visualde partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.C/ALMANSA, 101 28040 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.602

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN O REVALIDACION DE LA

AUTORIZACIÓN

Octubre 1999

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Abril 2000

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