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MODIODAL 100 mg comprimidos, 30 comprimidos

CEPHALON FRANCE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MODIODAL®(Modafinilo)


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Modafinilo ... ... ... .. ... 100.0 mgExcipientes conteniendo lactosa ... ... ... c.s.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones tarapéuticas

- Narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda una dosis de 200 a 400 mg/día.

Modafinilo se puede tomar repartiendo la dosis diaria en dos administraciones,una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, deacuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.

Uso en niños: la seguridad y la eficacia en niños no han sido establecidas en lasindicaciones incluidas en este documento, y por consiguiente, no se recomienda el usode modafinilo en esta población de pacientes (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Ver punto 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes con ansiedad grave solo deben ser tratados con Modafinilo en unaunidad especializada.

En presencia de insuficiencia hepática o renal graves se debe reducir la dosis ala mitad (100 a 200 mg/día).

En pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 100 mgdiarios.

En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la frecuenciacardíaca.

Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en elpreparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas deintolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe prestarse la atenciónadecuada.

Se ha descrito la aparición de erupciones cutáneas graves que obligaron a lahospitalización y la suspensión del tratamiento asociadas al uso de modafinilo, entre 1 y5 semanas después de iniciar el tratamiento (también se han descrito casos aislados contratamiento prolongado [p.ej. 3 meses]). La administración de modafinilo debesuspenderse ante los primeros signos de erupciones cutáneas y no debe reiniciarse. Enlos ensayos clínicos con modafinilo la aparición de erupciones cutáneas ocasionó laretirada del 0,8% (13 casos de 1585) de los pacientes pediátricos tratados (menores de17 años); estos casos incluyeron erupciones cutáneas graves. En los ensayos clínicosefectuados en adultos no se han descrito erupciones cutáneas graves con modafinilo (0casos de 4264) (ver sección 4.8).

En pacientes tratados con modafinilo se han descrito reacciones adversas de carácterpsiquiátrico, incluidos pensamientos suicidas. En estos casos, modafinilo debesuspenderse y no volver a administrarse. La mayoría de los pacientes teníanantecedentes de alteraciones psiquiátricas. Es preciso actuar con precaución a la hora deadministrar modafinilo a pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o manía,ante la posible aparición o exacerbación de síntomas psiquiátricos (ver sección 4.8).

Asimismo, modafinilo también debe administrarse con cautela en pacientes conantecedentes de alcoholismo y drogadicción.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El Modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción dela actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable queprovoque consecuencias clínicas por su uso en tratamientos a largo plazo.

Anticonvulsivos:La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYPjunto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, puedenreducir la concentración plasmática de Modafiniloo.

Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el Modafiniloo y lasupresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína

MINISTERIOcon la administración concomitante de Modiodal. Debe realizarse un control delos pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína.

Anticonceptivos orales:La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada por la inducciónde la CYP3A4/5 provocada por el Modafiniloo. Si está utilizando anticonceptivosorales, debe tomar un producto que contenga 50 microgramos o más deetinilestradiol o contemplar la utilización de métodos anticonceptivosalternativos/concomitantes. Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, sedebe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos tras lainterrupción del tratamiento con Modiodal.

Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos y ciertos inhibidores selectivosde la recaptación de serotonina son metabolizados en gran medida por laCYP2D6. En pacientes con déficit de CYP2D6 (aproximadamente un 10% de lapoblación), El metabolismo a través del CYP2C19, que normalmente desempeñaun papel secundario, cobra mayor importancia. Dado que el Modafiniloo puedeinhibir la CYP2C19, puede ser necesario administrar dosis más reducidas deantidepresivos a este tipo de pacientes.

Anticoagulantes:Debido a una posible supresión de la CYP2C19 provocada por el Modafiniloo, elaclaramiento de la warfarina puede verse reducido con la administraciónsimultánea de Modiodal. Deben controlarse regularmente los tiempos deprotrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con Modiodal ydespués de cualquier cambio en la dosis de este medicamento.

Otros fármacos:El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolizaciónpor la CYP2C19, como el diazepam, el propanolol y el omeprazol, puede versereducido con la administración concomitante de Modiodal, por lo que puede sernecesaria la reducción de la dosis de los mismos. Además, se ha constatado lainducción in vitro de las actividades de la CYP1A2, la CYP2B6 y la CYP2A4/5 enhepatocitos humanos, lo que in vivo podría provocar el descenso de lasconcentraciones en sangre de los fármacos metabolizados por estas enzimas y,por consiguiente, podría reducir su eficacia terapéutica. Los resultados de losensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos sedarían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémicasignificativa (p.ej., ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH). En un casoclínico se observó una reduccióndel 50% de la concentración de ciclosporina enun paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneocon Modafiniloo.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Estudios en animales no han revelado ningún efecto taratogénico nifetotxico

Las resultados de los estudios en animales no se pueden extrapolar a la especiehumana y, en ausencia de datos clínicos, en mujeres embarazadas solo se debeusar este medicameato en casos de extrema necesidad.

MINISTERIOLactancia: Está contraindicado el emplea durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se se han realizado estudios de los efectos de Modafinilo sobre la capacidadpara conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos y/o enla experiencia postcomercialización. La frecuencia de los efectos adversos cuyarelación con el tratamiento se ha considerado al menos como probable enensayos clínicos en los que participaron 1561 pacientes que tomaban Modiodalfue la siguiente: muy frecuentes 1/10, frecuentes 1/100 a 1/10, pocofrecuentes 1/1000 a 1/100, frecuencia no conocida (no puede estimarse apartir de los datos disponibles).

Transtornos cardíacosFrecuentes: taquicardia, palpitación, vasodilataciónPoco frecuentes: hipertensión, registro electrocardiográfico anormal,extrasístoles, arritmia, bradicardia, hipotensión

Transtornos de la sangre y Sistema linfáticoPoco frecuentes: eosinofilia, leucopenia

Transtornos del Sistema nerviosoFrecuentes: mareos, somnolencia, parestesiaPoco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesias, amnesia, temblores,vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, descoordinación, trastornos delmovimiento, trastornos del habla, disgeusia

Trastornos ocularesFrecuentes: visión borrosaPoco frecuentes: visión anormal, xeroftalmía

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: faringitis, disnea, rinitis, aumento de la tos, asma, epistaxis,sinusitis

Transtornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, sequedad bucal, diarrea, disminución del apetito,dispepsia, estreñimientoPoco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, glositis, aumento del apetito, sed,disfagia, úlceras bucales

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: micción anormal, frecuencia de micción.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: sudoración, exantema, acné, prurito

MINISTERIOFrecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema causado por fármacosacompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: miastenia, mialgia, calambres, artralgia, espasmos musculares

Transtornos endocrinosPoco frecuentes: diabetes mellitus

Transtornos del Metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: resultados anómalos en las pruebas de función hepáticaSe han descrito aumentos de la fosfatasa alcalina y de la glutamiltransferasarelacionados con la dosis del medicamento.Poco frecuentes: edema periférico, aumento de peso, pérdida de peso,hipercolesterolemia, hiperglucemia.

Transtornos GeneralesMuy frecuentes: cefaleaFrecuentes: dolor abdominal, dolor torácico, asteniaPoco frecuentes: lumbalgia, reacciones alérgicas leves, dolor de cuelloTrastornos del sistema inmunológicoFrecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones). Reacciones dehipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas,linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuentes: trastornos menstruales

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientosanormales, confusiónPoco frecuentes: trastornos del sueño, inestabilidad emocional, disminución de lalíbido, hostilidad, despersonalización, trastornos de personalidad, agitación,sueños anormales, agresividadFrecuencia no conocida: psicosis, manía, ideas delirantes, alucinaciones e ideasde suicidio.

4. 9 Sobredosis

Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis deModafiniloo, solo o en combinación con otros fármacos, son los siguientes:insomnio, síntomas característicos del SNC como inquietud, desorientación,confusión, excitación y alucinaciones, alteraciones digestivas como náuseas ydiarrea, y alteraciones cardiovasculares como taquicardia, bradicardia,hipertensión y dolor torácico.

- Tratamiento: hospitalización y vigilancia del estado psicomotor; monitorizacióncardiovascular durante 48 horas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

En animales, Modafinilo mejora la alerta y aumenta la actividad motora. Esteefecto parece estar relacionado en parte con una potenciación de la actividadalfa -1- adrenérgica localizada específicamente en el cerebro puesto que no sehan encontrado pruebas de ninguna actividad adrenérgica periféricacardiovascular, renal o digestiva.

En el hombre, Modafinilo restaura y/o mejora el nivel de vigilia y de alerta diurna,proporcionalmente a la dosis administrada. A partir de una dosis matutina de l00mg, se observan modificaciones de los parámetros electrofisiológicos queexpresan alerta (relación de la potencia del ritmo alfa a la potencia del ritmotheta). A partir de una dosis matutina de 200 mg, se observa un aumento de losperíodos de latencia en el test de latencias múltiples. Se opone al deterioro delos rendimientos cognitivo (memoria en particular), psicomotor y neurosensorialinducido por la privación de sueño. Esta actividad se obtiene en ausencia demodificaciones de los parámetros cardiovasculares o modificacionesrelacionadas con la conducta, el apetito, o la habituación.

La administración de 200 mg por la mañana no parece afectar al sueño nocturno.

La administración de 100 mg por la mañana y al mediodía puede prolongar eltiempo subjetivo hasta la iniciación del sueño.

La toma vespertina puede alterar el sueño.

Esta actividad farmacodinámica no parece afectar al sistema nervioso autónomo(efecto cardiovascular).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de Modafinilo es lineal, con independencia de la dosisadministrada.

La absorción de Modafinilo tras su administración oral es buena aunque lenta. Laconcentración plasmática máxima se alcanza a las dos o las tres horas de laingestión. Las cantidades absorbidas aumentan proporcionalmente a las dosisadministradas.

Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (62%),esencialmente a la albúmina. El grado de fijación proteica es tal que esimprobable el riesgo de interacción con fármacos fuertemente ligados.

Modafinilo se metaboliza en el hígado. El metabolito principal (40 a 50% de ladosis), Modafinilo ácido, no tiene actividad farmacológica. La excreción deModafinilo y sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeñaproporción que se elimina inmodificada (<10%).

La vida media de eliminación de Modafinilo es larga (10 a 12 horas) y permite unrégimen de tratamiento basado en 1 ó 2 dosis diarias.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios en animales con dosis únicas y repetidas no han revelado ningunaacción tóxica particular.

Estudios de la función reproductora no han revelado efectos sobre la fertilidad, niningún efecto teratógeno o sobrel descendencia.

Este fármaco no se considera mutagénico ni carcinogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, monosilicato magnésico dihidratado, croscarmelosasódica, polividona, talco y estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente

6.5 Naturaleza y contenido del envase

30 Comprimidos en blister PVC/Aluminio60 Comprimidos en blister PVC/Aluminio

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Cephalon France20 rue Charles Martigny94700 Maisons Alfort. Francia


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

61.540

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 1997

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Marzo de 2008

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