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MODUS 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 100 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MODUS 30 mg Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg Nimodipino.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido recubierto con película, de color amarillo y con forma redonda.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPrevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario ahemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaLa posología recomendada es de 2 comprimidos de nimodipino, 6 veces al día (6 x 60 mgde nimodipino diarios) después de completar el tratamiento de 5 a 14 días con nimodipinosolución para infusión.En pacientes que desarrollen reacciones adversas, si es necesario, se reducirá la dosis ose interrumpirá el tratamiento.Cuando se coadministren inhibidores de CYP 3A4 o inductores de esta isoenzima,convendrá, en algunos casos, adaptar la posología (ver sección 4.5).Insuficiencia hepática: Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientescon insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.4).Las alteraciones graves de la función hepática, en concreto la cirrosis, pueden aumentar labiodisponibilidad de nimodipino debido a una disminución del metabolismo de primer pasoy a una reducción del aclaramiento metabólico. Por ello, pueden ser más marcadas tantosu acción farmacológica como las reacciones adversas (por ej. disminución de la presiónarterial). En estos casos, se realizará un ajuste adecuado de la dosis, si se consideraprocedente, en función de la presión arterial y si es necesario, se considerará lasuspensión del tratamiento.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min): Deberá administrarsecon precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).Forma de administraciónSe recomienda administrar los comprimidos de nimodipino durante unos 7 días después decompletar el tratamiento de 5 a 14 días con nimodipino solución para infusión.En general, los comprimidos se ingerirán sin masticar con un poco de líquido, fuera de lascomidas. Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de 4 h (y nunca inferior a 4 horas).

Duración del tratamientoDespués de finalizar el tratamiento con la infusión, se recomienda continuar con laadministración oral de nimodipino, 60 mg cada 4 horas durante 7 días (6 x 60 mg denimodipino diarios).4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al nimodipino o a alguno de los excipientes.No debe administrarse conjuntamente con rifampicina o con antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepiInsuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe procederá con precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólicainferior a 100 mm Hg).A pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en lapresión intracraneal, se utilizará con precaución en casos de retención hídrica del tejidocerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada.Nimodipino no debe ser utilizado en pacientes con hemorragia subaracnoidea de origentraumático al no haberse establecido una relación beneficio/riesgo positiva ni identificado elgrupo de pacientes susceptibles de obtener un beneficio con el uso de nimodipino en estaindicación.Deberá realizarse una monitorización clínica y electrocardiográfica si el medicamento seprescribe a pacientes que padecen una insuficiencia cardiaca evolucionada o problemasen la conducción intracardiaca.Nimodipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Por eso, losfármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden alterar el primer paso o elaclaramiento de nimodipino (ver sección 4.5).Los fármacos que son inhibidores conocidos del sistema del citocromo P450 3A4 y que, enconsecuencia, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nimodipino son:Antibióticos (por ej. eritromicina, quinupristina, dalfopristina), inhibidores de la proteasa deVIH (por ej. ritonavir), antimicóticos azólicos (por ej. ketoconazol), antidepresivos (por ej.nefazodona y fluoxetina), cimetidina y ácido valproico.Si se coadministran estos fármacos, debe controlarse la presión arterial y, si es necesario,reducir la dosis de nimodipino.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFármacos que modifican nimodipino:Nimodipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, ubicado tanto en lamucosa intestinal como en el hígado. Los fármacos que inhiben o inducen este sistemaenzimático pueden, en consecuencia, modificar el primer paso o el aclaramiento denimodipino.El grado de interacción y la duración de la misma se tomarán en cuenta cada vez que seadministre nimodipino junto con los fármacos siguientes:RifampicinaTras la experiencia con otros antagonistas del calcio, es previsible que la rifampicinaacelere el metabolismo de nimodipino debido a la inducción enzimática. Así pues, laeficacia de nimodipino puede verse significativamente reducida si se administraconjuntamente con rifampicina. En suma, está contraindicado el uso de nimodipino juntocon rifampicina (ver sección 4.3).

Antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, inductores del sistema delcitocromo P450 3A4La administración crónica previa de los antiepilépticos fenobarbital, fenitoína ocarbamazepina reduce notablemente la biodisponibilidad de nimodipino administrado porvía oral. Así pues, está contraindicado el uso simultáneo de nimodipino por vía oral y estosantiepilépticos (ver sección 4.3).Si se coadministran los siguientes inhibidores del sistema del citocromo P450 3A4, debecontrolarse la presión arterial y, si fuera necesario, se adaptará la dosis de nimodipino (versección 4.2).Antibióticos macrólidos (por ej. eritromicina)No se ha realizado ningún estudio de interacción entre nimodipino y estos fármacos.Algunos antibióticos macrólidos inhiben, como se sabe, el sistema del citocromo P450 3A4,por lo que no cabe descartar, la posibilidad de interacción. Así pues, los macrólidos nodeben asociarse a nimodipino (ver sección 4.4). La azitromicina, aunque emparentadaestructuralmente con el grupo de los antibióticos macrólidos, no inhibe la CYP3A4.Inhibidores de la proteasa de VIH (por ej. ritonavir)No se ha realizado ningún estudio formal para investigar la posible interacción entrenimodipino y estos fármacos. Este grupo terapéutico inhibe potentemente el sistema delcitocromo P450 3A4. Por eso, no cabe descartar la posibilidad de un aumento importante yclínicamente relevante de las concentraciones plasmáticas de nimodipino si secoadministra éste con estos inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).Antimicóticos azólicos (por ej. ketoconazol)No se ha realizado ningún estudio de interacción formal para investigar la posibilidad deinteracción entre nimodipino y ketoconazol. Los antimicóticos azólicos inhiben, como sesabe, el sistema del citocromo P450 3A4 y se han notificado diversas interacciones conotros antagonistas del calcio de tipo dihidropiridínico. Así pues, si se administran junto connimodipino por vía oral, no se puede descartar un incremento sustancial en labiodisponibilidad sistémica de nimodipino como consecuencia de un metabolismo reducidode primer paso (ver sección 4.4).NefazodonaNo se han efectuado estudios formales para investigar la posible interacción entrenimodipino y nefazodona. Este antidepresivo es un potente inhibidor de la CYP 3A4. Asípues, no cabe descartar un posible aumento de las concentraciones plasmáticas denimodipino si se coadministra con la nefazodona (ver sección 4.4).FluoxetinaLa administración concomitante de nimodipino y fluoxetina elevó las concentracionesplasmáticas del primero en un 50%. La exposición a la fluoxetina se redujo notablemente,mientras que no se modificaron las concentraciones del metabolito activo norfluoxetina.Quinupristina / dalfopristinaLa experiencia con el antagonista del calcio nifedipino muestra que la coadministración dequinupristina / dalfopristina puede incrementar las concentraciones plasmáticas denimodipino (ver sección 4.4).CimetidinaLa administración simultánea del antagonista H2 cimetidina puede elevar la concentraciónplasmática de nimodipino (ver sección 4.4).Ácido valproicoLa administración simultánea del antiepiléptico ácido valproico puede incrementar lasconcentraciones plasmáticas de nimodipino (ver sección 4.4).

MINISTERIOOtras interaccionesNortriptilinaLa administración concomitante de nimodipino junto con nortriptilina disminuyó ligeramentela exposición al nimodipino sin influir en las concentraciones plasmáticas de la nortriptilina.Efectos de nimodipino sobre otros fármacosFármacos antihipertensivosNimodipino puede aumentar el efecto hipotensor de fármacos antihipertensivosadministrados simultáneamente, como: diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores de laangiotensina, antagonistas A1, otros antagonistas del calcio, agentes alfa-bloqueantesadrenérgicos, inhibidores PDE5, alfa-metildopa.No obstante, cuando resulte imprescindible la aplicación de una asociación terapéutica deeste tipo, se vigilará estrechamente al paciente.ZidovudinaEn un estudio realizado en primates, la administración simultánea del fármaco anti-VIHzidovudina (AZT) por vía intravenosa (i.v.) y de nimodipino, en bolus i.v., ocasionó unaumento significativo del área bajo la curva de concentración de la zidovudina, mientrasque el volumen de distribución y el aclaramiento disminuyeron significativamente.Otras interaccionesZumo de pomeloEl zumo de pomelo inhibe la CYP 3A4. La administración de antagonistas del calcio de tipodihidropiridínico más zumo de pomelo eleva las concentraciones plasmáticas y prolonga laacción de nimodipino debido a que reduce el metabolismo de primer paso o elaclaramiento. En consecuencia, puede acentuarse el efecto antihipertensivo. Cuando seingiere zumo de pomelo, el efecto se prolonga a veces hasta al menos 4 días después. Porlo tanto, se evitará la ingestión de pomelo o zumo de pomelo cuando se tome nimodipino(ver sección 4.2).4.6 Embarazo y lactanciaNo se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sise administra nimodipino, solución para perfusión, durante el embarazo, se valorará larelación beneficio-riesgo, en función de la gravedad del cuadro clínico.Nimodipino se excreta en la leche materna, por lo que se aconseja la supresión de lalactancia durante el tratamiento.Fecundación in vitroLos antagonistas del calcio se han asociado, en casos aislados de fecundación in vitro, aalteraciones bioquímicas reversibles de la cabeza de los espermatocitos, que puedenalterar la función espermatocítica.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa posible aparición de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos ymanejar máquinas.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas al medicamento basadas en los ensayos clínicos con nimodipinoen la indicación de la hemorragia subaracnoidea de origen aneurismático y clasificadassegún las categorías de frecuencia de CIOMS III (estudios controlados con placebo;nimodipino N = 703; placebo N = 692; estudios no controlados: nimodipino N = 2496;status: 31 de agosto de 2005) se enumeran a continuación:

MINISTERIODescripción clínica Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasCambios en el hemograma TrombocitopeniaReacciones de Reacción alérgicahipersensibilidad agudaSíntomas cerebrovasculares CefaleainespecíficosArritmias inespecíficas Taquicardia BradicardiaSíntomas cardiovasculares HipotensióninespecíficosSíntomas gastrointestinales Náuseas ÍleoReacciones hepáticas leves o Aumento pasajeromoderadas de las enzimas

4.9 SobredosisLos síntomas previsibles de una sobredosificación aguda son una disminución marcada dela presión arterial, taquicardia o bradicardia, y después de la administración oral, molestiasgastrointestinales y náuseas.En caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento connimodipino. Las medidas de urgencia se orientarán por los síntomas. Si la sustancia seingirió por vía oral, se debe considerar el lavado gástrico con adición de carbón activadocomo medida terapéutica de urgencia. En caso de hipotensión marcada, se puedeadministrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce unantídoto específico, el tratamiento posterior de otros efectos secundarios se orientará porlos síntomas más destacados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Bloqueantes de los canales de calcio. Derivados dedihidropiridina.Código ATC: C08 CA06Nimodipino posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémicocerebral. La vasoconstricción provocada in vitro por diversas sustancias vasoactivas (porej. serotonina, prostaglandinas e histamina), por la sangre o por productos de degradaciónsanguínea se puede prevenir o eliminar con nimodipino. Nimodipino también poseepropiedades neurofarmacológicas y psicofarmacológicas.Las investigaciones realizadas en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo cerebralhan demostrado que nimodipino dilata los vasos cerebrales. En general, el aumento de laperfusión es mayor en las regiones cerebrales previamente dañadas o hipoperfundidasque en las regiones sanas. Nimodipino disminuye significativamente la lesión neurológicaisquémica en pacientes con hemorragia subaracnoidea, mejora la sintomatología clínica ydisminuye la mortalidad.Estudios farmacológicos han confirmado la existencia de canales de calcio sensibles a lasdihidropiridinas en las neuronas y han proporcionado evidencia adicional de los efectosneuronales directos de nimodipino.Nimodipino bloquea los canales lentos de calcio dependientes del voltaje de tipo L, y comoconsecuencia protege a la neurona de la sobrecarga de calcio que se observa ensituaciones de isquemia y en procesos degenerativos neuronales.En pacientes con trastornos cognitivos asociados al envejecimiento (trastornos dememoria, concentración, deterioro del rendimiento intelectual), con cambios afectivos(labilidad emocional), somáticos y comportamentales (falta de iniciativa), se observó enalgunos ensayos clínicos controlados con placebo, una mejoría de esta sintomatología trasla administración de 90 mg al día.5.2 Propiedades farmacocinéticasEl principio activo nimodipino administrado por vía oral se absorbe casi por completo. Elprincipio activo inalterado y sus metabolitos de "primer paso" se detectan en plasma a los10 - 15 min después de la ingesta del comprimido. Después de la administración oralrepetida (3 x 30 mg/día), las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) son de 7,3-43,2ng/ml en individuos de edad avanzada, alcanzándose éstas al cabo de 0,6 - 1,6 h (tmax).Dosis únicas de 30 mg y 60 mg en sujetos jóvenes provocan concentraciones plasmáticasmáximas medias de 16 8 ng/ml y 31 12 ng/ml, respectivamente. La concentraciónplasmática máxima y el área bajo la curva aumentan proporcionalmente a la dosis hasta ladosis máxima estudiada (90 mg).El 97 - 99% de nimodipino se une a las proteínas plasmáticas. En experimentos animales,la radioactividad del [14C]-nimodipino atravesó la barrera placentaria. Es probable que enhumanos se produzca una distribución similar, aunque faltan pruebas experimentales eneste sentido. Se ha demostrado en ratas que nimodipino y/o sus metabolitos aparecen enla leche materna a una concentración mucho mayor que en el plasma materno. Lasconcentraciones de fármaco original determinadas en leche humana fueroncuantitativamente similares a las concentraciones plasmáticas maternas correspondientes.Después de la administración oral e i.v., nimodipino se puede detectar en el líquidocefalorraquídeo (LCR) a concentraciones de aprox. 0,5% de las concentracionesplasmáticas medidas. Esto corresponde aproximadamente a la concentración de lafracción libre en plasma.Nimodipino se elimina por vía metabólica a través de la isoenzima 3A4 del citocromo P450,principalmente, mediante la deshidrogenación del anillo dihidropiridínico y la o-desmetilación oxidativa. La desesterificación oxidativa, la hidroxilación de los grupos2-metilo y 6-metilo así como la glucuronidación como reacción de conjugación son otrospasos metabólicos importantes. Los 3 metabolitos principales que aparecen en plasmamuestran una actividad residual nula o terapéuticamente insignificante.Se desconocen los posibles efectos sobre enzimas hepáticos mediante inducción oinhibición. En el hombre, alrededor del 50% de los metabolitos se excreta por vía renal y el30% por la bilis.La cinética de eliminación es lineal. La semivida de nimodipino varía entre 1,1 y 1,7 h. Lasemivida final de 5-10 h carece de importancia para establecer el intervalo entre dosis.Debido a un amplio metabolismo de primer paso (alrededor del 85 - 95%), labiodisponibilidad absoluta es del 5 - 15%.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn base a los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetida,genotoxicidad, carcinogenicidad y fertilidad macho y hembra, los datos preclínicos norevelaron ningún riesgo especial para humanos. La administración de dosis de 30mg/Kg/día y superiores en ratas gestantes inhibió el crecimiento fetal y provocó unadisminución del peso fetal. A dosis de 100 mg/Kg/día se observó embrioletalidad. No seobservó evidencia de teratogenicidad. La administración de dosis hasta 10 mg/Kg/día enconejos no produjo embriotoxicidad ni teratogenicidad. En un estudio peri-postnatal enratas a dosis de 10 mg/Kg/día y superiores, se observó mortalidad y un retraso deldesarrollo físico. No se logró confirmar estos hallazgos en estudios posteriores.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPolivinilpirrolidonaPolivinilpirrolidona insolubleCelulosa microcristalinaAlmidón de maízEstearato de magnesioHidroxipropilmetilcelulosaMacrogol 4000Dióxido de titanio (E-171)Óxido de hierro amarillo (E-172).6.2 IncompatibilidadesNo procede.6.3 Período de validez5 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial.6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister de PVC/aluminio. Envases con 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLos medicamentos sobrantes que no se van a utilizar no deben eliminarse por el inodoro omediante el sistema municipal de aguas residuales. Devuélvalos a una farmacia o consultea su farmacéutico acerca de cómo deshacerse de ellos de acuerdo con la normativanacional. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMODUS 30 mg Comprimidos recubiertos con película: 59.703

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

26 de mayo de 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2007

Mod. F.T.04.2 (28/03/07)

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