PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MOGAN RABIA 150 UI/ml, solucion inyectable, 1 vial con 2 ml

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IMOGAM RABIA 150 UI/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina antirrábica humana 150 UI en 1ml(en una cantidad de proteínas totales de 100 a 160 mg).Concentración en proteínas humanas: 100 a 140 g/l de las cuales al menos el 90% es IgG.Inmunoglobulina antirrábica específica: 150 a 300 UI/ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Profilaxis post-exposición de infección de rabia en personas después de exposición aarañazos, mordeduras u otras heridas que incluyen contaminación de la membrana mucosacon tejido infeccioso, como saliva, causada por un animal sospechoso de tener la rabia.· La inmunoglobulina antirrábica humana debe siempre usarse en combinación con la vacunaantirrábica. La única excepción es en pacientes que han sido previamente inmunizados con lavacuna antirrábica y que disponen de documentación que confirma que han sido vacunadoscon una vacuna de cultivo celular (por ejemplo, vacunación pre-exposición completa en elpasado año, una dosis de refuerzo posterior en los 5 años anteriores o profilaxis post-exposición completa). Estas personas pueden recibir sólo la vacuna.

4.2. Posología y modo de administración

Posología

· La profilaxis post-exposición consiste en un régimen de una dosis de inmunoglobulina y unciclo completo de vacunación antirrábica. La inmunoglobulina antirrábica y la primera dosisde vacuna antirrábica deben administrarse después de la exposición tan pronto como seaposible. Las dosis adicionales de vacuna antirrábica deben administrarse de acuerdo a lasrecomendaciones oficiales y a las instrucciones del fabricante.· Si el inicio del tratamiento se retrasa por alguna razón, la inmunoglobulina antirrábicahumana debe administrarse, independientemente del intervalo entre la exposición y eltratamiento, hasta ocho días después de la primera dosis de vacuna.· Profilaxis antirrábica exclusivamente con vacunación simultánea: la dosis recomendada deinmunoglobulina antirrábica es 20 UI/kg de peso corporal. La dosis de 20 UI/kg de pesocorporal es la misma para niños y adultos.

· En niños, especialmente después de sufrir heridas múltiples, la dosis de IMOGAM RABIApuede diluirse 2 ó 3 veces en una solución salina al 9 si la cantidad de inmunoglobulinaantirrábica humana representa un volumen insuficiente para una infiltración satisfactoria enlas heridas.· Debido al riesgo de interferencias con la producción de anticuerpos relacionados con lavacunación, no se debe aumentar la dosis de inmunoglobulina antirrábica humana ni repetirla(incluso si se retrasa el inicio de la profilaxis simultánea)

Método de administración

· La inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse lentamente por vía intramuscular.· El tratamiento de la herida es muy importante y se debe realizar lo antes posible después de lamordedura: la herida se debe limpiar con cantidades copiosas de agua y jabón y acontinuación desinfectar con compuestos de amonio cuaternario.· Si se requiere un gran volumen de dosis (> 2 mL para niños ó > 5 mL para adultos), serecomienda administrarlo en dosis divididas en diferentes sitios. La inmunoglobulina y lavacuna deben administrarse en dos lugares diferentes del cuerpo.· Las inyecciones de inmunoglobulina se deben administrar preferentemente en el lugar de lamordedura. La inmunoglobulina se debe infiltrar cuidadosamente alrededor y en lo profundode la herida. Cualquier resto debe inyectarse intramuscularmente en un lugar distante delusado para administrar la vacuna antirrábica.· Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación) lainyección puede administrarse por vía subcutánea. Sin embargo, debe tenerse en cuenta queno existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.

4.3. Contraindicaciones

Debido al riesgo mortal asociado a la rabia, no hay contraindicaciones a la administración de lainmunoglobulina antirrábica. Ver sección 4.4.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Asegúrese de que IMOGAM RABIA no se administra en un vaso sanguíneo debido al riesgode provocar un shock.· Se puede minimizar el dolor local mediante la administración de volúmenes más pequeños enlugares muy próximos.· La infiltración de heridas en algunos lugares anatómicos (yemas de los dedos) debe tratarsecon cuidado, para así evitar cualquier incremento de la presión en el compartimento del tejido(síndrome compartimental).· Las reacciones verdaderas de hipersensibilidad son raras.· En el caso de que no se cumpla la dosis y/o el método de administración, se han observadoineficacias del tratamiento y muertes relacionadas con la rabia. Por esta razón, es esencialseguir las recomendaciones descritas anteriormente en la sección 4.2, particularmente en elcaso de una herida grave.· El paciente debe permanecer vigilado al menos 20 minutos después de la administración.· IMOGAM RABIA contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con déficit de IgApueden desarrollar anticuerpos antiIgA y pueden presentar reacciones anafilácticas después dela administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.· Raramente, la inmunoglobulina antirrábica humana puede inducir una caída de la presiónsanguínea con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que hayan tolerado previamenteel tratamiento con inmunoglobulina humana.· Ante la sospecha de una reacción alérgica o de tipo anafiláctico se debe interrumpirinmediatamente la administración. En el caso de shock, deben seguirse las pautas médicasestándares para el tratamiento de shock.· Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administranmedicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándarcomo la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones enlas donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión deetapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto,cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, laposibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Estotambién se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturalezadesconocida.· Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH, virus de laHepatitis B y virus de la hepatitis C. Estas medidas pueden tener un valor limitado frente avirus no envueltos como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.· Existe experiencia clínica que confirma la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirusB19 con las inmunoglobulinas y se asume que el contenido de anticuerpos constituye unaimportante contribución a la seguridad viral.· A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes, se recomiendaencarecidamente que siempre que sea posible cada vez que se administre IMOGAM RABIA aun paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote del producto administrado· Para la administración de vacunas vivas atenuadas, ver sección 4.5.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas de virus vivos atenuados

· La administración de inmunoglobulinas puede interferir con el desarrollo de una respuestainmune a las vacunas de virus vivos atenuados como la de rubéola, parotiditis y varicela porun periodo de hasta 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar unintervalo de al menos 3 meses antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados.En el caso de sarampión, este periodo puede durar hasta 4 meses.· Si el paciente ha recibido vacunas de virus vivos atenuados en las dos semanas previas(sarampión, rubéola, parotiditis, varicela) un control del nivel de anticuerpos protectores post-vacunación puede ser útil para determinar si se necesita una dosis adicional de vacuna.

Interferencia con pruebas serológicos

· Después de una inyección de inmunoglobulina un aumento transitorio de varios anticuerpostransferidos de manera pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsospositivos en las pruebas serológicas.· La transmisión de manera pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A,B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, porejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOLa seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo no ha sido establecida porestudios clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no seesperan efectos perjudiciales durante el curso del embarazo, en el feto y en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos en la habilidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

· No existen datos consistentes sobre la frecuencia de efectos adversos en ensayos clínicos. Sehan notificado los siguientes efectos adversos:

Sistema Estándar MedDRA de Clasificación Efecto adversoTrastornos del sistema inmunológico Shock anafilácticoTrastornos cardíacos TaquicardiaTrastornos vasculares HipotensiónTrastornos gastrointestinales Nauseas, vómitosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacción cutáneaTrastornos generales y alteraciones en el lugar Fiebre, escalofríode administración En el lugar de inyección: dolor,

Con otras inmunoglobulinas antirrábicas humanas, se han observado los siguientes efectosadversos adicionales:- Cefalea, eritema, picor, prurito, artralgia, malestar..- En el lugar de inyección: hinchazón, eritema, induración, calor, prurito, erupción, picor.

· Para información sobre seguridad por agentes transmisibles, ver sección 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

· Grupo Farmacoterapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas.· Inmunoglobulina antirrábica humana, Código ATC: J06BB05.· La inmunoglobulina antirrábica humana contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG)con un alto contenido específico de anticuerpos frente al virus de la rabia.· El mecanismo de acción farmacológico de la inmunoglobulina antirrábica humana se basaesencialmente en la neutralización de los virus de la rabia en contacto con su lugar de entrada.· Ya que la inmunidad activa derivada de la vacunación post-exposición generalmente sucedealrededor de 14 días después del Día 0 (si el paciente recibió el régimen completo de 5 dosis),la administración de inmunoglobulina antirrábica humana proporciona cobertura para estaventana terapéutica.5.2. Propiedades farmacocinéticas

· Niveles medibles de anticuerpos circulantes se consiguen alrededor de 20 minutos después dela inyección por vía intramuscular.· La inmunoglobulina antirrábica humana para la administración intramuscular estábiodisponible en la circulación del receptor después de un periodo de 2-3 días.· La inmunoglobulina antirrábica humana tienen una semivida de alrededor de 3-4 semanas.Esta semivida puede variar de paciente a paciente.· Las IgG y los complejos-IgG se degradan en células del sistema reticuloendotelial.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los resultados de toxicidad aguda (tras la administración intravenosa de una dosis única deIMOGAM rabia) a ratones y ratas (cinco machos y cinco hembras de cada especie), demostraronla ausencia completa de signos de toxicidad. Teniendo en cuenta el índice de superficie corporal,las dosis utilizadas fueron equivalentes a cinco veces la dosis normal humana. Además, laausencia de riesgo mutagénico potencial se verificó usando el test de Ames. Los efectos deIMOGAM RABIA en el sistema inmune de los recién nacidos no se estudiaron.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glicina, cloruro sódico y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con la vacunaantirrábica ni con ningún otro medicamento.

6.3. Período de validez

3 años.6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en vial (vidrio) con tapón (clorobutilo) ­ envase de 1.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación y eliminación.

· Antes de usar, se debe poner el producto a temperatura ambiente o corporal· Extraer la dosis que se va a administrar usando una jeringa graduada y estéril.· El color puede variar desde incoloro a amarillo pálido hasta marrón claro.· No usarlas soluciones que están turbias o presentan depósitos.

MINISTERIO· Cualquier producto sin usar o material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a losrequerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128026 Madrid

8. NÚMERO DE REGISTRO

Nº de Registro: 56.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN

Fecha de autorización: 02-08-85Fecha de Revalidación: 26-08-2006

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Enero 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados