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MOMEN granulado para solucion oral, 24 sobres

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MOMEN 200 mg granulado para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Naproxeno (DOE), 200 mg (aportados por 220 mg de naproxeno sódico).Para los excipientes, ver apartado 6.1.

Un sobre de 220 mg de MOMEN granulado para solución oral contiene aproximadamente 20mg de sodio.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores musculares(contracturas), de espalda (lumbalgia), de cabeza, dentales o menstruales. Estados febriles.

4.2. Posología y forma de administraciónVÍA ORALAdultos y mayores de 16 años: tomar 200 mg (1 sobre) cada 8-12 horas, si fuera necesario.También se puede comenzar con 400 mg (2 sobres), seguidos, si fuera necesario, de 200 mg (1sobre) al cabo de 12 horas.No se debe sobrepasar la cantidad de 600 mg (3 sobres) diarios, salvo criterio médico.Mayores de 65 años: no utilizar más de 400 mg (2 sobres) al día, salvo criterio médico.Pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática: reducir la dosis (ver epígrafe 4.4. deAdvertencias).Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.Disolver un sobre en un vaso de agua u otro líquido. Tomar el medicamento con las comidas ocon leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al naproxeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse naproxeno en las siguientes ocasiones:· pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos· pacientes que padezcan o hayan padecido:- asma- rinitis- urticarias- pólipos nasales- angioedema- úlcera péptica activa y recurrente- riesgo de hemorragia gastrointestinal- colitis ulcerosa- insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con cirrosis hepática y otras formas dehepatopatía, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos seha observado una disminución de la concentración total de naproxeno en plasma ligada a unaumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.· Pacientes con insuficiencia renal o ancianos: debido a que el naproxeno y sus metabolitos seexcretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomiendautilizar con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida,aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de lacreatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes conun aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal(reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardiacacongestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante laterapia con naproxeno. En esta categoría podría incluirse a los pacientes ancianos y aquellostratados con diuréticos en los puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos serecomienda disminuir la dosis diaria para evitar una excesiva acumulación de metabolitos delnaproxeno.Por lo tanto, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva en geriatría, por laposibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores niveles plasmáticos denaproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes.· También debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos y en pacientes con la funciónrenal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente losparámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.· Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.· El naproxeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácidoacetilsalicílico y a otros analgésicos a antiinflamatorios no esteroideos.· No se debe tomar al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajocontrol médico.· En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso defármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse con precaución ybajo control del médico.· El uso de naproxeno puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso enmujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir oque se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión deltratamiento con naproxeno.· La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor, ... - al día) puede provocar hemorragia gástrica.· No debe utilizarse en niños, salvo mejor criterio médico.· Si el dolor se mantiene más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o lafiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:· Este medicamento contiene 4,2 g de sacarosa por sobre lo que deberá ser tenido encuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas deabsorción de glucosa/galactosa, deficiencias de sacarasa-isomaltasa y pacientesdiabéticos.· Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 22,44 mg de fenilalanina.

· Este medicamento contiene 81,88 mg de potasio por sobre, lo que debe ser tenidoen cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres enpotasio.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción· Debido a la alta unión con proteínas plasmáticas del naproxeno, LOS PACIENTES ENTRATAMIENTO CON HIDANTOÍNAS deben ser cuidadosamente monitorizados a fin deajustar las dosis precisas.· En los ensayos clínicos NO SE HAN OBSERVADO INTERACCIONES IMPORTANTESCON ANTICOAGULANTES NI CON SULFONILUREAS, pero la precaución debe seradvertida ya que ha sido observada en otros analgésicos no esteroideos de esta mismacategoría.· También en algunos medicamentos de esta categoría se ha OBSERVADO INHIBICIÓN DELEFECTO DIURÉTICO DE LA FUROSEMIDA. Asimismo, se ha notificado INHIBICIÓNDE LA ELIMINACIÓN RENAL DEL LITIO, por lo que se incrementa la concentraciónplasmática de litio.· Al igual que los otros antiinflamatorios no esteroideos, puede REDUCIR EL EFECTOANTIHIPERTENSIVO DE LOS -BLOQUEANTES.· El PROBENECID PUEDE AUMENTAR LOS NIVELES DE NAPROXENO EN SANGRE YAUMENTAR SIGNIFICATIVAMENTE SU VIDA PLASMÁTICA MEDIA.· La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada conprecaución, porque se ha informado que el NAPROXENO, al igual que otros antiinflamatoriosno esteroideos, REDUCE LA SECRECIÓN TUBULAR DE METOTREXATO ENANIMALES, lo que probablemente incrementa su toxicidad.· LOS ALIMENTOS Y ANTIÁCIDOS CON ALUMINIO O MAGNESIO PUEDENRETRASAR LA ABSORCIÓNDE NAPROXENO, Y EL BICARBONATO DE SODIOAUMENTARLA.· Como ocurre con otro antiinflamatorios no esteroideos, EL NAPROXENO PUEDEINCREMENTAR EL RIESGO DE LESIÓN RENAL ASOCIADO CON EL USO DEINHIBIDORES DE LA ECA.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:· Test de valoración de la función adrenal: se ha sugerido que, para evitar posiblesinterferencias, el tratamiento debe ser temporalmente suspendido 48 horas antes de llevar acabo dicho test.· Puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético, y 17-cetosteroides.· Puede prolongarse el tiempo de sangría. Los efectos pueden persistir durante 4 días.· Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, así como delas concentraciones séricas de creatinina y potasio.· Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina.· Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de lastransaminasas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:Como el resto de medicamentos de esta categoría, el naproxeno produce retrasos en el parto enanimales y también afecta al sistema cardiovascular del feto en humanos (cierre del conductoarterioso). Por lo tanto no debe ser utilizado durante el embarazo salvo criterio médico. Su uso

MINISTERIOdurante el embarazo requiere la valoración cuidadosa de los posibles beneficios frente a losriesgos potenciales en la madre y en el feto, especialmente en los trimestres primero y tercero.

Lactancia:Se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes. El uso de naproxeno debe serevitado en pacientes durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaDebe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayanobservado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversasTrastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): anemia aplásica y hemolítica, granulocitopenia incluyendoagranulocitosis, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): reacciones anafilácticas, angioedema.Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia dehipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto tambiénpodría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hiperpotasemia.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dificultades para la concentración, disfunción cognitiva.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, vértigo, somnolencia.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): meningitis aséptica, convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alteraciones de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto:Frecuentes (>1/100, <1/10): zumbido de oído.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): disminución de la capacidad auditiva.

Trastornos cardíacos:Frecuentes (>1/100, <1/10): aumento de la tensión arterial.

Trastornos vasculares:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): pneumonitis eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): molestias abdominales, náuseas, dolor epigástrico,

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): colitis, lesiones gastrointestinales con o sin perforación,úlcera gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, vómitos.

Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alopecia, necrolisis epidérmica, reacciones defotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda(pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hematuria, problemas renales incluyendo glomerulonefritis,nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, insuficiencia renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): edema periférico (moderado).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor de estómago,indigestión, náuseas y vómitos.Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estaban relacionadas connaproxeno o no.Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizar lavado deestómago utilizando los medios habituales. Estudios en animales indican que la administraciónrápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir la absorción del naproxeno.La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma debido a su alto grado deunión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl naproxeno es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Es un analgésico no narcótico connotables acciones antipiréticas y antiinflamatorias. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igualque otros AINE y, como en el caso de los demás, el mecanismo exacto de su acción analgésico-antiinflamatoria no se conoce.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl naproxeno sódico se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administraciónoral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 hora dependiendo de la ingesta dealimentos, detectándose dosis en plasma a partir de los 15 minutos. Tiene una vida mediaaproximada de 13 horas. A los niveles terapéuticos se une en un 99% a la seroalbúmina.Aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno es excretado por orina como naproxeno, 6-O-desmetilnaproxeno y sus conjugados. La tasa de excreción coincide con la tasa de desaparicióndel plasma.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias yretrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinasde los antiinflamatorios no esteroideos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSacarosa, hidrógeno carbonato de potasio, manitol (E-421), aroma de menta / regaliz,aspartamo (E-951), acesulfamo potásico, polisorbato 20, emulsión Simeticona 30%

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseMOMEN granulado para solución oral se presenta en cajas de cartón con 12 ó 24 sobrestermosellados de papel/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNFARMA-LEPORI, S.A.c/ Osi, 7-9 08034 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICADE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2005

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