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MOMETASONA MEDE 0,1% SOLUCIoN CUTANEA , 30 ml

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MOMETASONA MEDE 0,1% solución cutánea EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de solución contiene 1 mg de mometasona furoato.

Excipientes:Cada gramo de solución contiene 300 mg de propilenglicol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.Solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que respondenal tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.

4.2 Posología y forma de administración

Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludouna vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Mometasona MEDE 0,1% solución cutánea no debe administrarse a pacientes conhipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquiera de sus excipientes o a otrosglucocorticoides.

Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea,dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela,herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reaccionespostvacunales, tuberculosis y sífilis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precaucionesapropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas,en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto esespecialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con

respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axispituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.

Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia.Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño.No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos sonlimitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.

Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina deltratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente sepuede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimientointenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento,por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.

Evitar cualquier contacto con los ojos.

Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunaslesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Advertencia sobre excipientes:Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que por contener propilenglicol puedeproducir irritación de la piel y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si setratan zonas inflamadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Mometasona Furoato en mujeres embarazadas.Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debellevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreasextensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse laposibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoidesatraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, sedesconoce si la Mometasona Furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica untratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen:muy frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, < 1/100); Raras(1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000)

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo:

· Frecuentes: quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea· Poco frecuentes: pápulas, pústulas y picor· Raros: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica decontacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria (lesión relacionada conel acné en la que aparecen pequeños quistes blancos, duros y estáticos)Transtornos endocrinos:

· Raros: supresión corticosuprarrenal

Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficiecutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.

Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémicade glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoidestópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debeiniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempoque sea necesario.

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitariaadrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.

Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos ala sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrioelectrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de losglucocorticoides.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides tópicos solos, código ATC D07AC13.

La mometasona furoato es un glucocorticoide potente (clase III) , presenta un (2') furoato 17-ésterasí como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, la mometasonafuroato, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, engeneral, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción sistémica de la mometasona furoato tras su aplicación cutánea es mínima. Sinembargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso devendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridadde la barrera epidérmica.

Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbidodurante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.

Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axishipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutáneade mometasona furoato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad(administración nasal) de la mometasona furoato, excepto lo que ya se conoce para losglucocorticoides.

Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisuraen el paladar, malformaciones esqueléticas).

En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestacióny un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, enel peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Alcohol isopropílicoPropilenglicolHidroxipropilcelulosaDihidrógeno fosfato de sodio dihidratadoÁcido fosfóricoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 y 60 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Reig Jofré S.AC/Gran Capità, 1008970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

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