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MOMICINE 600MG/SOB 12 SOBRES GRANUL SUSP ORAL

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

MomicineDiacetil-midecamicina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertosMOMICINE 250 mg/5 ml granulado para suspensión oralMOMICINE 900 mg granulado para suspensión oralMOMICINE 600 mg granulado para suspensión oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos:Cada comprimido contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg

Para MOMICINE 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral:Cada frasco de 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporáneacontiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 6 g(Cada 5 ml de suspensión extemporánea reconstituida contienen 250 mg de Diacetil-midecamicina).

Para MOMICINE 900 mg granulado para suspensión oral:Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 900 mg

Para MOMICINE 600 mg granulado para suspensión oral:Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg

Para los excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.Granulado para suspensión oral para preparar de forma extemporánea en unidosis(sobres) o multidosis (frasco).


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a Diacetil-midecamicina(ver apartado Propiedades Farmacológicas) en niños y adultos, en las siguientescondiciones:

- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis,sinusitis, otitis, escarlatina.- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.- Infecciones cutáneas: piodermitis, abscesos, forunculosis.- Infecciones odontoestomatológicas.- Infecciones urogenitales.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta posológica recomendada estará en función de la edad del paciente y lagravedad de la infección.Se recomiendan las siguientes dosis:Adultos y niños de más de 35 kg de peso: 1200 mg al día administrados en dos tomas,es decir, 1 comprimido de 600 mg ó 1 sobre de 600 mg cada 12 horas.En infecciones más severas se recomiendan 1800 mg al día, administrados en dos o trestomas, es decir, 1 sobre de 900 mg cada 12 horas ó 1 comprimido de 600 mg ó 1 sobrede 600 mg cada 8 horas.Niños de menos de 35 kg de peso: de 35 a 50 mg/kg/día repartidos en dos o tres tomas.En ningún caso se superarán los 1800 mg/día. No existen datos suficientes pararecomendar su administración en neonatos.La duración normal del tratamiento varía entre 7 y 14 días, pero puede prolongarsedependiendo del germen y de la gravedad de la infección.Pacientes con alteración de la función renal:Estudios farmacocinéticos indican que no es necesario realizar ajuste de dosis enpacientes con alteración de la función renal.Pacientes con insuficiencia hepatobiliar:La dosis de Diacetil-midecamicina se deberá ajustar de forma individualizada para cadapaciente.

Para MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos:

Los comprimidos deben ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco deagua o de algún otro líquido. No son adecuados para niños; para éstos, la forma másindicada es la suspensión oral.

Para MOMICINE 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral:

Para la preparación de la suspensión extemporánea:1. Añadir agua potable en el frasco, hasta la señal de nivel de llenado.2. Poner el tapón perforado en la boca del frasco.3. Cerrar el frasco con el tapón de rosca.4. Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión uniforme. NO AÑADIR MASAGUA, aún cuando después de agitar, el nivel de llenado quede por debajo de la señalde nivel de llenado.5. Introducir la jeringa dosificadora, presionando en el orificio del tapón perforado.6. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de líquido indicado porsu médico.7. Administrar directamente con la jeringa dosificadora o, si se prefiere, poner el líquidoen una cucharilla.8. Cerrar el frasco con el tapón de rosca sin retirar el tapón perforado y enjuagar la jeringadosificadora solamente con agua. Conservar el frasco en nevera.Para cada nueva administración, proceder tal como se describe a partir del punto 4.

La jeringa dosificadora debe llenarse con el volumen de líquido adecuado, según elpeso del paciente.La jeringa dosificadora tiene dos escalas, una en volumen y otra en peso. Por ejemplo,para un paciente de 8 kg (dosis 4 ml), llenar el dosificador hasta la señal de 8 kg ó 4 ml.Para un paciente de 14 kg (dosis 7 ml), requiere llenar el dosificador dos veces, laprimera hasta 10 kg (5 ml) y la segunda hasta los 4 kg (2 ml) y administrar la totalidad.

Para MOMICINE 900 mg granulado para suspensión oral y MOMICINE 600 mggranulado para suspensión oral:

Viértase el contenido del sobre en agua, zumo de fruta, leche, etc., y agítese hastaconseguir una suspensión uniforme. La suspensión debe ingerirse inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Demostrada hipersensibilidad individual a antibióticos macrólidos o a alguno de losexcipientes.Insuficiencia hepatobiliar grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con Diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugara sobreinfecciones de agentes bacterianos resistentes y de hongos, que requieren lainterrupción del tratamiento y la institución de una terapia idónea.En pacientes con insuficiencia hepatobiliar, se aconseja realizar controles defuncionalismo hepático.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar simultáneamente con antibióticos ß-lactámicos, pues puededisminuir su eficacia por antagonismo en el mecanismo de acción.Diacetil-midecamicina no modifica de forma clínicamente significativa el aclaramientode teofilina.Diacetil-midecamicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas decarbamacepina y ciclosporina. Por tanto, se recomienda monitorizar los nivelesplasmáticos de estos fármacos durante el tratamiento concomitante con Diacetil-midecamicina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos sobre la administración de este fármaco en el embarazo. Por lotanto, no se recomienda su administración a mujeres gestantes.Lactancia:Se ha detectado la presencia del fármaco en la leche materna, por lo tanto, no serecomienda administrar Diacetil-midecamicina durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando seconduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que la Diacetil-midecamicinapuede producir vómitos y dolor de cabeza.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de reacciones adversas observadas para la Diacetil-midecamicina son decarácter leve y transitorias. El perfil de toxicidad es similar al de otros antibióticos delgrupo de los macrólidos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas sonde tipo gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y anorexia).También puede producir erupciones cutáneas y urticaria. Raramente se han descritocefaleas y en alguna ocasión incremento leve de los valores de transaminasas.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación se recomiendaun tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos. Código ATC: J01F A11Diacetil-midecamicina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidoscon un anillo lactónico de 16 átomos, activo por vía oral. Su mecanismo de acción sebasa en la inhibición de la síntesis proteica bacteriana.El fármaco se metaboliza totalmente en el organismo dando lugar rápidamente a tresmetabolitos principales (Mb12, Mb6 y Mb9a), que también presentan actividadantibacteriana.

Actividad antibacterianaDiacetil-midecamicina es activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientesmicroorganismos tanto in vitro como en las infecciones clínicas citadas en el apartadode indicaciones.Se consideran cepas sensibles aquellas que presentan unas concentraciones mínimasinhibitorias de la actividad antimicrobiana in vitro (CMI90) 2 mg/L y resistentes si 8mg/L.

MINISTERIOBacterias sensibles (CMI90 2 mg/L)Microorganismos aerobios Gram-positivos:- Listeria monocytogenes- Staphylococcus aureus meticilín sensibles- Streptococcus agalactiae- Streptococcus pneumoniae- Streptococcus pyogenes- Streptococcus viridansMicroorganismos aerobios Gram-negativos:- Bordetella pertussis- Helicobacter pylori- Legionella pneumophila- Moraxella catarrhalis- Neisseria meningitidisMicroorganismos anaerobios:- Corynebacterium diphteriae- Propionibacterium acnesOtros microorganismos:- Chlamydia trachomatis- Gardnerella vaginalis- Mycoplasma pneumoniae- Ureaplasma urealyticumLa producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de Diacetil-midecamicina.Un porcentaje elevado de cepas que presentan resistencia de tipo inducible a la eritromicina sonsensibles a la Diacetil-midecamicina.

Bacterias moderadamente sensibles (CMI90 2-8 mg/L)Microorganismos aerobios Gram-negativos:- Campylobacter jejuni- Haemophilus influenzae- Neisseria gonorrhoeaeMicroorganismos anaerobios:- Bacteroides fragilis- Clostridium perfringens- Peptostreptococcus sp.Otros microorganismos:- Mycoplasma hominis

Bacterias resistentes (CMI90 8 mg/L)Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a Diacetil-midecamicina:- Microorganismos Gram-negativos de las enterobacteriáceas: Salmonella, Sighella,Escherichia.- Cepas de Gram-positivos con resistencia a eritromicina de tipo constitutivo, comoStaphylococcus meticilín y oxicilín resistentes de tipo constitutivo pero no de tipoinducible.

Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmeneshabitualmente implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendofaringoamigdalitis, bronquitis y neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puedevariar geográficamente y con el tiempo, se recomienda que el médico tenga en cuenta lainformación local sobre resistencias, en especial al tratar infecciones graves. Estainformación da solamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que dichosmicroorganismos serán o no susceptibles a Diacetil-midecamicina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Diacetil-midecamicina se absorbe de forma rápida y extensamente a traves del tractogastrointestinal. Tras su administración oral, se detecta en plasma y en orina en formade sus metabolitos, los cuales son los responsables de la actividad antimicrobiana,siendo los principales Mb12, Mb6 y Mb9a. La absorción de la Diacetil-midecamicinano se reduce en presencia de alimentos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30 min - 1 hora de laadministración de la dosis, siendo aproximadamente de 1,8 mcg/ml y de 2,6 mcg/mlcon dosis únicas de 600 y 900 mg, respectivamente.Administrando una dosis de 600 mg cada 8 horas, la concentración plasmática máximaen estado de equilibrio es aproximadamente 2,6 mcg/ml. Con una pauta posológica de900 mg cada 12 horas, se alcanzan en el estado de equilibrio unas concentracionesplasmáticas máximas de aproximadamente 3,9 mcg/ml.Diacetil-midecamicina se une a proteínas plasmáticas, en una proproción no superior al47%, sus metabolitos se unen también aunque de forma más débil (del 3 al 29%).Debido a su liposolubilidad, atraviesa con facilidad las membranas celulares; elloexplica su elevada penetración intracelular. Se observan concentraciones elevadas anivel tisular (amígdalas, tejido pulmonar, mucosa nasal, mucosa laríngea, tejidosurogenitales) y de líquidos biológicos (secreciones bronquiales, esputo), alcanzándoseen algunos casos concentraciones superiores a las plasmáticas. También se harecuperado en la leche materna.La metabolización de la Diacetil-midecamicina se produce principalmente a nivelhepático.Se elimina en forma de metabolitos activos, principalmente por vía biliar y en menorcantidad por riñón (menos del 5% de la dosis administrada). Tras su administración adosis única, la semivida aparente de eliminación es de 0,78 a 1,99 horas para laactividad antimicrobiana total. La semivida de eliminación se prolonga entre 45 y 90minutos más cuando se administra a dosis repetidas.El ritmo de eliminación de Diacetil-midecamicina se encuentra algo disminuido enancianos, si bien no se precisa ajuste de la dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad experimental de Diacetil-midecamicina es muy baja. Las DL50 por víaoral e intraperitoneal en rata y en ratón son superiores a 5.000 mg/kg. La Diacetil-midecamicina no ha mostrado efectos embriotóxicos o teratógenos en el conejo, y nopresenta actividad mutagénica en el test de Ames.Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Para MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos:EtilcelulosaHidroxipropilmetilcelulosaEstearato magnésicoCelulosa microcristalinaGlicinato de aluminioCarboximetilalmidón sódicoOxido de titanioPolietilenglicolTalcoColorante amarillo naranja S (E110)Colorante rojo (E127)

Para MOMICINE granulado para suspensión oral:EtilcelulosaParahidroxibenzoato de metiloParahidroxibenzoato de propiloAcido cítricoFosfato sódicoEsencia de plátanoSacarina sódicaHipromelosaDimeticonaMonopalmitato de sorbitanoMonoestearato de glicerolPalmitato de sacarosaManitolColorante amarillo naranja S (E110)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.La Diacetil-midecamicina se puede administrar a personas alérgicas a penicilina.

6.3. Período de validez

MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos, MOMICINE granulado para suspensiónoral (sobres y frasco): 3 años.Frasco con suspensión extemporánea reconstituida de MOMICINE 250 mg/5 ml: 14días en frigorífico.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres ysuspensión sin reconstituir.La suspensión extemporánea reconstituida debe conservarse en frigorífico y debeutilizarse antes de transcurridos 14 días de su preparación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos se envasa en blister alveolar con soportede PVC y lámina de aluminio termosellada. Cada estuche contiene 12 comprimidos.MOMICINE 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral se envasa en frascos depolietileno de alta densidad con tapón de rosca y una línea de nivel de llenado. Elenvase incluye un tapón perforado para acoplar al frasco y una jeringa dosificadora de 5ml de capacidad con dos escalas, una en volumen y otra en peso. Cada estuche contiene1 frasco con 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea a laconcentración de 250 mg/5 ml.MOMICINE 600 mg y MOMICINE 900 mg granulado para suspensión oral se envasanen sobres a base de laminado comprendiendo una capa de estucado, lámina de aluminioy polietileno. Cada estuche contiene 12 sobres.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS INIBSA, S.A. Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. España Llissa de Vall


8. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MOMICINE 600 mg comprimidos recubiertos: 57.809MOMICINE 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral: 57.808MOMICINE 900 mg granulado para suspensión oral: 62.568MOMICINE 600 mg granulado para suspensión oral: ------

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Noviembre 1988

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Julio 2001

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