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MONONINE 1000 1000UI 1 INYECT 10ML

CSL BEHRING, GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MONONINE® 1000, polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MONONINE® 1000 se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección operfusión, que contiene nominalmente 1000 UI de factor IX de la coagulación humano por vial.

El producto reconstituido con 10 mL de Agua para inyección contiene aproximadamente 100 UIde factor IX de la coagulación humano por mL.

La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una fase de la FarmacopeaEuropea. La actividad específica media de MONONINE® 1000 es superior a 190 UI/mg deproteína.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión

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